標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1477.2-2016 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?第2部分：評價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型》這一標(biāo)準(zhǔn)，主要針對用于接觸性創(chuàng)面敷料在促進(jìn)傷口愈合方面的性能評估提供了一個(gè)基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用特定動(dòng)物模型（通常是大鼠或小鼠）來創(chuàng)建可控的燙傷創(chuàng)面，并通過觀察和記錄這些創(chuàng)面對不同敷料處理后的反應(yīng)情況，以評估各種敷料促進(jìn)傷口愈合的能力。

標(biāo)準(zhǔn)中首先明確了適用范圍，指出其適用于希望通過模擬人體皮膚損傷條件來測試新型敷料效果的研究者、開發(fā)者以及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。接著，文件列出了進(jìn)行此類實(shí)驗(yàn)所需遵循的基本原則，包括但不限于倫理考量、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)合理性以及數(shù)據(jù)收集與分析方法等。

關(guān)于具體的操作步驟，該標(biāo)準(zhǔn)給出了詳細(xì)的指導(dǎo)，從選擇合適的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物到如何正確地制造燙傷傷口；再到施加不同的治療材料后，如何定期監(jiān)測傷口恢復(fù)狀況（如測量傷口面積變化、組織學(xué)檢查等）。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了對照組設(shè)置的重要性，以確保結(jié)果的有效性和可靠性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實(shí)施
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YY/T 1477.2-2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型_第1頁
YY/T 1477.2-2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型_第2頁
YY/T 1477.2-2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型_第3頁

文檔簡介

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14772—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第2部分評價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的

:

動(dòng)物燙傷模型

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part2Animalburnmodelforwoundhealinevaluation

:g

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14772—2016

.

前言

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ桶ㄒ韵虏糠?/p>

YY/T1477《》,:

第部分評價(jià)抗菌活性用體外創(chuàng)面模型

———1:;

第部分評價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型

———2:;

第部分評價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型

———3:;

……

本部分是的第部分

YY/T14772。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張林林王賢美李春令張春霞劉長鳳

:、、、、。

Ⅰ

YY/T14772—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第2部分評價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的

:

動(dòng)物燙傷模型

1范圍

的本部分規(guī)定了動(dòng)物燙傷模型的概述主要設(shè)備實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)程序

YY/T1477、、、。

本部分適用于燙傷類接觸性創(chuàng)面敷料促創(chuàng)面愈合性能的評價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

3概述

本標(biāo)準(zhǔn)按規(guī)定的程序在大鼠背部建立一個(gè)不同燙傷程度的實(shí)驗(yàn)燙傷動(dòng)物模型可在一定時(shí)間內(nèi)制

,

備多個(gè)燙傷動(dòng)物模型用于評價(jià)接觸性創(chuàng)面敷料覆蓋于燙傷創(chuàng)面后的促創(chuàng)面愈合性能附錄給出了

,。A

敷料促愈合性能的評價(jià)方案舉例

。

4主要設(shè)備

燙傷裝置恒溫水浴器溫度計(jì)病理檢查儀器

、、、。

5實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

51總則

.

所有的動(dòng)物試驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并符合實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物福利全部適用法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行

,

并且還應(yīng)符合的要求

GB/T16886.2。

52動(dòng)物的種屬和要求

.

常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為大鼠級如選用其他品系大鼠宜對其適宜性進(jìn)行說明

,SPF,180g~220g。,。

正式試驗(yàn)前要將動(dòng)物至少飼養(yǎng)以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境試驗(yàn)動(dòng)物宜標(biāo)明種屬

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