YY/T 1553-2017心血管植入物心臟封堵器

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1553—2017

心血管植入物心臟封堵器

Cardiovascularimplants—Cardiacoccluder

2017-09-25發(fā)布2018-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1553—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

預(yù)期性能

5…………………3

設(shè)計屬性

6…………………3

材料

7………………………4

設(shè)計評價

8…………………4

上市后監(jiān)督

9………………11

制造

10……………………11

滅菌

11……………………11

包裝

12……………………11

附錄資料性附錄實(shí)驗室分析測試

A()…………………14

附錄資料性附錄臨床前的體內(nèi)評價

B()………………30

附錄資料性附錄臨床評價

C()…………33

參考文獻(xiàn)

……………………37

Ⅰ

YY/T1553—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心先健科技深圳有限公司上海形狀記憶合

:、()、

金材料有限公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司圣猶達(dá)醫(yī)療用品上海有限公司

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人焦永哲繆輝張爭輝樊鉑張德元施小立楊永森莊雅萍李勇吳常生

:、、、、、、、、、、

邢芳張倩

、。

Ⅲ

YY/T1553—2017

心血管植入物心臟封堵器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍包括經(jīng)導(dǎo)管植入的用于治療心臟缺損等病變的心臟封堵器主要包括房間隔缺

,

損封堵器室間隔缺損封堵器動脈導(dǎo)管未閉封堵器及卵圓孔未閉封堵器

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)在基于當(dāng)前醫(yī)學(xué)知識水平的前提下規(guī)定了對心臟封堵器的要求關(guān)于安全性本標(biāo)準(zhǔn)在預(yù)

。,

期性能設(shè)計屬性材料設(shè)計評價制造滅菌包裝及制造商提供信息方面提出了要求

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為心臟封堵器釋放組成部分的輸送系統(tǒng)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括生物可吸收及聚合物產(chǎn)品和涂層的降解以及其他時間依從性方面的內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于心臟封堵器系統(tǒng)植入前的程序和器械如型導(dǎo)絲及測量球囊等

,J。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于左心耳封堵的器械

。

除滅菌以外本標(biāo)準(zhǔn)不包括動物組織產(chǎn)品評價方面的要求

,。

規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求本標(biāo)準(zhǔn)可視為對

YY/T0640—2016,YY/T0640—2016

的補(bǔ)充

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316—2008

無源外科植入物通用要求