YY/T 1565-2017外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1565—2017

外科植入物無損檢驗

鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

Implantsforsurgery—Non-destructivetesting—

Radiographicexaminationofcastmetallicsurgicalimplants

(ISO9584:1993,MOD)

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

外科植入物無損檢驗

鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

YY/T1565—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201711

*

書號

:155066·2-31634

版權專有侵權必究

YY/T1565—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物

ISO9584:1993《

射線照相檢驗

》。

本標準與相比存在如下技術性差異

ISO9584:1993,:

規(guī)范性引用文件中用代替

———“GB/T19943—2005(ISO5579:1998,IDT)”“ISO5579:1985”;

人員資質(zhì)由符合美國無損檢測學會的相關法規(guī)要求修改為符合中國境內(nèi)相關法規(guī)要求

———;

增加了參考文獻

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京市醫(yī)療器械檢驗所

:、。

本標準主要起草人安俊波張晨李立賓蘇健陳宇

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1565—2017

外科植入物無損檢驗

鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗

1范圍

本標準規(guī)定了一種用于檢測和評價鑄造金屬外科植入物內(nèi)部缺陷的方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

無損檢測術語射線照相檢測

GB/T12604.2—2005(ISO5576:1997,IDT)

無損檢測工業(yè)射線照相觀片燈最低要求

GB/T19802—2005(ISO5580:1985,IDT)

無損檢測射線照相像質(zhì)計原則與標識

GB/T19803—2005(ISO1027:1983,IDT)

無損檢測金屬材料和伽瑪射線照相檢測基本規(guī)則

GB/T19943—2005X(ISO5579:1998,

IDT)

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T12604.2—2005。

4程序

41射線照相方法

.

射線照相方法應符合和中的要求

GB/T19803—2005GB/T19943—2005。

42射線圖片的照明

.

射線圖片的檢驗應在符合要求的照明下進行鑄造金屬外科植入物射線照相

GB/T19802—2005。

檢驗由于晶粒衍射花樣類似于虛假缺陷應使用射線照相技術確保將衍射花樣和實際缺陷區(qū)分開

,,。

43圖像質(zhì)量

.

對于能量小于的射線射線圖像質(zhì)量等級分為以下兩類

500kVX,:

與中的方法一致至少為

———ASTME142,2%(2-2T);

與相一致的等同圖像質(zhì)量

———GB/T19803—2005(IQN)。

對于高能射線大于得到的圖像質(zhì)量或者滿足要求的等同

X(500kV),(2-4T)GB/T19803—2005

圖像質(zhì)量