YY/T 1806.2-2021生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第2部分：貽貝黏蛋白

ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T18062—2021

.

生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法

第2部分貽貝黏蛋白

:

Evaluationmethodforinvitrodegradationperformanceofbiomedicalmaterials—

Part2Musseladhesiverotein

:p

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T18062—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法的第部分已經(jīng)發(fā)布

YY/T1806《》2。YY/T1806

了以下部分

:

第部分可降解聚酯類

———1:;

第部分貽貝黏蛋白

———2:。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心中國(guó)食品藥

:、、

品檢定研究院

。

本文件主要起草人顧辰昊陳方杜曉丹宋茂謙孟曉依徐紅

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T18062—2021

.

引言

貽貝黏蛋白是提取自海洋貽貝的足絲腺經(jīng)純化后獲得的高純度單一蛋白質(zhì)貽貝黏蛋白具有通過(guò)

。

自氧化交聯(lián)形成聚合物的特性具有廣譜粘接性可形成抗水保護(hù)膜并具有良好的生物相容性在生物

,,,

醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛

。

人體的不同部位有著不同的生理環(huán)境同一生物材料在不同的應(yīng)用環(huán)境中其自身的酶解和所引發(fā)

,,

的人體免疫系統(tǒng)反應(yīng)都是不相同的研究表明貽貝黏蛋白的降解主要為酶解適宜的貽貝黏蛋白降解

。,

性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方法可以促進(jìn)貽貝黏蛋白的性能研究和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)也可為相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供方法

,。

由于貽貝黏蛋白產(chǎn)品劑型適應(yīng)癥的多樣性本文件未給出適用于所有產(chǎn)品的具體試驗(yàn)方法在進(jìn)行特

、,。

定產(chǎn)品的體外降解試驗(yàn)時(shí)可結(jié)合實(shí)際情況參考但并不局限于本文件給出的方法

,,。

旨在建立生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法擬由兩個(gè)部分構(gòu)成

YY/T1806,。

第部分可降解聚酯類目的在于給出可降解聚酯類生物醫(yī)用材料器械的體外降解性能評(píng)

———1:。/

價(jià)方法

。

第部分貽貝黏蛋白目的在于給出貽貝黏蛋白生物醫(yī)用材料器械的體外降解性能評(píng)價(jià)

———2:。/

方法

。

Ⅱ

YY/T18062—2021

.

生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法

第2部分貽貝黏蛋白

:

1范圍

本文件規(guī)定了貽貝黏蛋白材料器械體外降解性能評(píng)價(jià)方法

/。

本文件適用于貽貝黏蛋白材料器械體外降解性能評(píng)價(jià)

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照材料

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.1313:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

固定化酶immobilizedenzyme

在一定的空間范圍內(nèi)起催化作用并能反復(fù)和連續(xù)使用的酶

,。

32

.

體外降解invitrodegradation

在模擬生理環(huán)境中發(fā)生的降解

。

4體外降解試驗(yàn)設(shè)計(jì)

41概述

.

將經(jīng)過(guò)處理的適量試樣置于容器中加入相應(yīng)量的降解介質(zhì)渦旋均勻并密封容器保持適宜的溫

,,,

度在試驗(yàn)的不同周期取樣用于貽貝黏蛋白降解性能的評(píng)價(jià)

。,