2023年新版藥品管理法試題及答案

2023年版《藥品管理法》考試試題部門姓名得分一、單選題（10分，每小題2分）1、從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得。（）A、《藥品生產許可證》B、《藥品經營許可證》C、《醫(yī)療機構制劑許可證》D、GSP證書2、依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A、藥品生產公司B、藥品經營公司C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人3、藥品應當符合（）A、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區(qū)藥品標準4、藥品生產公司的對本公司的藥品經營活動全面負責（）A、法定代表人、重要負責人B、質量負責人C、運營部負責人D、質量部負責人5、由十三屆人大常委會十二次會議2023年8月26A、2023年1月1日B、2023年10月1日C、2023年二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）1、從事藥品生產活動，應當具有以下條件（）

A、有依法通過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

B、有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境

C、有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢查的機構、人員及必要的儀器設備

D、有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范規(guī)定。2、藥品不良反映應由考察上報（）A、藥品上市許可持有人

B、藥品生產公司

C、藥品經營公司

D、醫(yī)療機構3、銷售假藥的處罰有以下選項（）A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、責令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額局限性十萬元的，按十萬元計算C、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證，十年內不受理其相應申請D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,違法零售的藥品貨值金額局限性一萬元的按一萬元計算4、關于藥品廣告下列說法對的的是（）A、藥品廣告的內容必須真實B、廣告內容以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C、廣告內容不得具有虛假的內容D、藥品廣告必須取得批準文號E、可以具有表達功效、安全性的保證5、銷售劣藥的處罰有以下選項（）A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、違法批發(fā)的藥品貨值金額局限性十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額局限性一萬元的，按一萬元計算；C、情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、填空題（40分，每空2分）1、在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得；但是，未實行審批管理的中藥材和中藥飲片除外。2、《藥品生產許可證》應當標明和，到期重新審查發(fā)證。3、藥品標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、、生產公司及其地址、、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映和注意事項。4、麻醉藥品、精神藥品、、放射性藥品、和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。5、生產藥品所需的原料、輔料，應當符合規(guī)定、藥品生產質量管理規(guī)范的有關規(guī)定。6、藥品生產公司應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經簽字后方可放行。7、疫苗、、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售8、國家對藥品實行處方藥和分類管理制度。9、藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的為準，不得具有虛假的內容。10、生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對、重要負責人、和其他負責人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。11、藥品生產公司未遵守的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證。12、違反本法規(guī)定，藥品經營公司購銷藥品未按照規(guī)定進行，零售藥品未對的說明等事項，或者未按照規(guī)定的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。四、簡答題（共20分，每小題5分）什么是藥品，涉及哪些？2、什么是國家藥品標準？3、什么是假藥？4、什么是劣藥？答案一、單選題（10分，每小題2分）1、A2、D3、A4、A5、D二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空題（40分，每空2分）1、藥品注冊證書2、有效期和生產范圍3、上市許可持有人及其地址批準文號4、醫(yī)療用毒性藥品外用藥品5、藥用6、質量受權人7、血液制品藥品類易制毒化學品8、非處方藥9、藥品說明書10、法定代表人直接負責的主管人員終身嚴禁11、藥品生產質量管理規(guī)范12、記錄用法、用量調配處方四、簡答題（共40分，每小題10分）1、藥品：是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，涉及中藥、化學藥和生物制品等。2、國家藥品標準：國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。3、假藥：有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品