寧波市醫(yī)療機構(gòu)藥事管理核心制度

寧波市醫(yī)療機構(gòu)藥事治理核心制度〔試行〕第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事治理制度建設，標準藥事治理工作，依據(jù)《藥品治理法》、 《麻醉藥品和精神藥品治理條例》、《處方治理方法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事治理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定我市醫(yī)療機構(gòu)藥事治理核心制度。其次條全市二級以上各類醫(yī)療機構(gòu)均應依據(jù)本制度執(zhí)行，其他醫(yī)療機構(gòu)參照執(zhí)行。其次章藥事治理委員會制度第三條二級以上醫(yī)療機構(gòu)應成立藥事治理委員會；其它醫(yī)療機構(gòu)應設立藥事治理小組。藥事治理委員會應認真貫徹落實《藥品治理法》、《麻醉藥品和精神藥品治理條例》、《處方治理方法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事治理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本機構(gòu)相關(guān)制度并監(jiān)視實施。第四條藥事治理委員會由院長或主管院長和具有高級職稱〔或中級職稱〕的藥學、臨床醫(yī)學、醫(yī)療行政治理、醫(yī)院感染治理、護理等方面的專家及紀檢監(jiān)察負責人組成。院長或主管院長任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。由藥學部門負責日常工作并定期向藥事治理委員會匯報。藥事委員會下設“藥品質(zhì)量治理小組”、“藥品不良反響/大事監(jiān)測小組”、“抗生素合理應用指導小組”。第五條建立藥事會工作制，原則上藥事會議一年在四次以上，會議應在三分之二以上委員〔主要指醫(yī)務科、藥劑科、護理部、院感〕等出席的狀況下召開，會議決議應經(jīng)參與會議的三分之二以上有投票權(quán)的委員同意方可通過、頒行。第六條依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)，審批購藥渠道，制定本院藥物遴選方法，審核、批準藥選購申請，替代及淘汰療效不精準、不良反響多發(fā)和滯銷的藥物品種。第七條審訂本院根本用藥名目/處方集，依據(jù)臨床用藥需求定期調(diào)整基本用藥。制定本院根本用藥之外的特別用藥程序和審批方法。第八條審核、報批本院醫(yī)院制劑品種的申報工作。第九條加強臨床用藥治理，標準醫(yī)師處方行為，督導本院臨床合理用藥工作。實行藥品用量動態(tài)監(jiān)測及超常預警治理，重點加強對抗菌藥物、抗腫瘤藥物、血液制品類藥物的監(jiān)測管理。對不合理用藥進展用藥干預，促進藥物合理使用。第十條推動開展臨床藥學工作，臨床藥物評價工作。定期分析藥品治理狀況，爭論打算藥品使用、治理中的重要問題，責成有關(guān)部門執(zhí)行。第十一條組織宣傳合理用藥學問，開展對醫(yī)務人員的合理用藥教育，監(jiān)視、檢查臨床科室的合理用藥狀況并持續(xù)改進第十二條提倡醫(yī)務人員因病施治、合理用藥、標準調(diào)配，訂正不合理用藥等違規(guī)行為。第三章臨床合理用藥治理制度第十三條醫(yī)師和藥師在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經(jīng)濟的指導原則。第十四條在藥事治理委員會領導下，藥學部門、醫(yī)療部門及醫(yī)院感染治理部門依據(jù)各自職責，負責對本院臨床合理用藥進行監(jiān)視、治理、培訓。第十五條臨床用藥須依據(jù)醫(yī)療需要，依據(jù)診療標準、藥品說明書以及疾病治療指南合理施治，原則上在本院根本用藥名目/處方集范圍內(nèi)用藥。第十六條建立抗菌藥物、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、高價位藥品使用治理規(guī)定。第十七條建立臨床用藥動態(tài)監(jiān)測和超常預警治理機制，臨床藥師和醫(yī)務部門應定期評估臨床用藥的合理性并與醫(yī)療質(zhì)量評估、績效考核掛鉤。第十八條醫(yī)院應建立由有關(guān)部門參與的處方點評制度 ，填寫處方評價表，登記并通報不合理處方、不合格處方，對不合理用藥準時予以干預。第十九條 醫(yī)院監(jiān)察部門和醫(yī)院感染治理部門負責耐藥監(jiān)測和抗菌藥物合理使用的監(jiān)視。第四章抗菌藥物合理使用治理制度其次十條抗菌藥物臨床使用根本原則落實《浙江省抗菌藥物臨床合理應用指導方案 〔試行〕沢《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應用治理有關(guān)問題的通知》〔衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2023〕38號〕等規(guī)^定?！惨弧晨咕幬飸糜谥委熀驼莆占毦?、真菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及局部原蟲等病原微生物所致的感染?！捕巢〉牟≡瓕W診斷，

盡早確立感染性疾有條件的醫(yī)療機構(gòu)，住院病人應當在開頭抗菌治療前先留取相應的標本， 馬上送細菌培育，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果。對于未明確致病菌的危急病例，可依據(jù)患者年齡、發(fā)病狀況、發(fā)病場所、原發(fā)病灶、根底疾病等臨床特點，賜予抗菌藥物閱歷性治療。一旦獲知細菌培育及藥敏結(jié)果后，應對療效不佳的患者調(diào)整給藥方案?！踩硨W特點選擇用藥。包括

依據(jù)抗菌藥物的藥動學、藥效選用品種、劑量、給藥次數(shù)、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。〔四〕抗菌藥物預防應用的治理手術(shù)期預防性使用抗菌藥物的適應癥和療程。

加強圍手術(shù)期正確把握圍清潔手術(shù)：通常不需要預防性使用抗菌藥物，僅在如下狀況可使用抗菌藥物：①手術(shù)范圍大、時間長、污染時機增加；②手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴峻后果者，如頭顱手術(shù)、心臟手術(shù)、眼內(nèi)手術(shù)等；③異物植入手術(shù)，如人工心瓣膜植入、永久性心臟起搏器放置、人工關(guān)節(jié)置換等；④高齡或免疫缺陷者等高危人群。清潔-污染手術(shù)：由于手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時可能污染手術(shù)野引致感染，故需要預防性使用抗菌藥物。污染手術(shù)：由于手術(shù)野嚴峻污染，此類手術(shù)需預防性使用抗菌藥物?！参濉秤忻鞔_指征?？咕幬锊荒苷莆盏膰谰腥?、

抗菌藥物聯(lián)合應用要只適用于單用一種混合感染及難治性感染，聯(lián)合應用后應能到達協(xié)同或相加療效，削減不良反響。除特別狀況外，一般以兩聯(lián)為宜。預防性使用抗菌藥物應嚴格遵保衛(wèi)生部 《抗菌藥物臨床應用指導原則》中對藥物選擇、給藥時間、給藥方法、療程等規(guī)定?！擦惩愃幬锱R床應用的治理，

加強對氟喹諾嚴格把握臨床應用指征，掌握臨床應用品種數(shù)量。氟喹諾酮類藥物的閱歷性治療可用于腸道感染、社區(qū)獲得性呼吸道感染和社區(qū)獲得性泌尿系統(tǒng)感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的狀況下，逐步實現(xiàn)參照致病菌藥敏試驗結(jié)果或本地區(qū)細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果選用該類藥物。應嚴格掌握氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術(shù)期預防用藥。對已有嚴峻不良反響報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中親熱關(guān)注安全性問題?！财摺骋话愀忻?、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤應用腎上腺皮質(zhì)激素等患者通常不宜常規(guī)預防性應用抗菌藥物。其次十一條建立健全抗菌藥物分級治理制度，明確醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，預防和訂正不合理應用抗菌藥物的現(xiàn)象?？咕幬锱R床使用分級治理〔一〕治療〔一般為一線藥物，主治醫(yī)師及以下專業(yè)職稱可使用〕；嚴峻感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療〔一般為二線藥物，主治醫(yī)師及以上專業(yè)職稱可使用〕；特別使用抗菌藥物的選用應從嚴掌握〔一般為三線藥物，副主任醫(yī)師及以上職稱可使用〕。各醫(yī)療機構(gòu)應依據(jù)本院具體狀況制訂分線藥物名目，并定期調(diào)整、更?！捕车珒H限于一天用量?！踩倡@得藥敏試驗結(jié)果后，參照藥敏試驗結(jié)果調(diào)整抗菌藥物＜其次十二條抗菌藥物臨床使用監(jiān)視治理措施〔一〕醫(yī)院感染治理科應加強對抗菌藥物使用的監(jiān)視治理工作，定期分析總結(jié)，指導臨床合理使用抗菌藥物?！捕晨偙驹杭毦退帬顩r，為臨床選用抗菌藥物供給依據(jù)。

檢驗科需定期匯向全院反響，〔三〕建立抗菌藥物使用超常預警制度。每季度由藥劑科向醫(yī)院感染治理科上報抗菌藥物使用狀況，對無特別緣由使用量突然增加的品種應調(diào)查緣由，并進展合理性評價，以保證用藥安全?！菜摹翅t(yī)院應定期開展面對臨床醫(yī)師、藥師、護師和檢驗師合理使用抗菌藥物的培訓與教育，提高用藥水平?！参濉晨咕幤肥褂眠^程中消滅問題，應準時向醫(yī)院藥事治理委員會〔小組〕匯報，提出處理意見。第五章麻醉藥品、第一類精神藥品治理制度其次十三條貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品治理規(guī)定》，建立由院長或主管院長負責，醫(yī)、藥、護和保衛(wèi)等部門參與的麻醉、精神藥品治理組織，結(jié)合醫(yī)院實際狀況制定《麻醉藥品、第一類精神藥品治理制度》，定期組織專項檢查，保證麻醉藥品、第一類精神藥品安全及合理用藥。其次十四條建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的選購、運輸、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、喪失、自查及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。其次十五條“印鑒卡”治理藥學部門應指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定， 負責向轄區(qū)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥打算及變更手續(xù)。按要求報送藥品購用狀況統(tǒng)計報表。批準核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管。其次十六條 “專用病歷”治理持麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用門診病歷患者，首次必需辦理相關(guān)的登記手續(xù)，承受憑處方給藥方式，同時交還空安瓿或廢貼〔含用過的貼劑包裝〕。專用病歷須在有效期內(nèi)使用。其次十七條專用保險柜和基數(shù)卡治理藥庫、各調(diào)劑部門及需要儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必需使用專用保險庫〔柜〕、專人負責，各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)治理，基數(shù)卡需注明所用藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，各部門領用時由雙方麻醉藥品治理人員及負責人簽字確認，人員變更時，須辦理相應變更手續(xù)。其次十八條選購與驗收少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當承受專簿記錄。在驗收中覺察缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人清點登記，報醫(yī)院負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查麻醉藥品、第一類精神藥品的入庫驗收必需貨到即驗，至詢、處理。其次十九條儲存麻醉藥品、第一類精神藥品應全部貯存于專用庫〔柜〕內(nèi)，實行雙人雙鎖治理，鑰匙指定由麻醉藥品、第一類精神藥品專管人員和藥品保管員保管。第三十條調(diào)劑部門藥品使用治理調(diào)劑部門應指定符合資質(zhì)的藥學專業(yè)技術(shù)人員治理麻醉藥品、第一類精神藥品，做好相應的登記，做到“日清日結(jié)”，藥品調(diào)劑應指定發(fā)藥窗口，調(diào)配人員應嚴格依據(jù)麻醉藥品、精神藥品處方治理規(guī)定審核和調(diào)配。調(diào)劑部門貯存的麻醉藥品、第一類精神藥品必需有嚴格的安全防范措施。每天下班〔或交接班〕前，治理人員應核對藥品和登記交接班等相關(guān)記錄。第三十一條過期、損壞與銷毀治理麻醉藥品、第一類精神藥品治理人員應定期檢查藥品有效期和質(zhì)量狀況，保證質(zhì)量合格。過期、破損的藥品須單獨存放并有明顯標識，統(tǒng)計匯總后經(jīng)主管院長審批后報轄區(qū)衛(wèi)生局批準，進展監(jiān)視銷毀、并做好記錄備查。第三十二條空安甑、廢貼處理收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安甑、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)視銷毀，并作記錄。第三十三條藥品喪失、被盜案件報告藥品使用中一旦覺察騙取、冒領，或發(fā)生藥品喪失、被盜、被搶案件，須馬上報告藥學部門、醫(yī)務部門、保衛(wèi)部門及轄區(qū)衛(wèi)生、公安及藥品監(jiān)視治理部門。第六章其次類精神藥品治理規(guī)定第三十四條建立其次類精神藥品使用治理制度醫(yī)院應依據(jù)臨床用藥需求制定選購打算，從藥品監(jiān)視治理部門批準的具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購置。購入后，雙人驗收、清點藥品數(shù)量，并檢查藥品質(zhì)量。第三十五條醫(yī)院應使用專用處方，用法用量應符合《處方管理方法》的相關(guān)規(guī)定。處方至少保存 2 年備查。第三十六條單張?zhí)幏匠^規(guī)定用量的特別狀況， 必需由處方醫(yī)師注明理由并簽名加蓋章后，方可調(diào)配。對于用藥不合理的處方應拒絕調(diào)配。第三十七條住院病人使用其次類精神藥品時， 假設開具長期醫(yī)囑可在長期醫(yī)囑單表達，假設一次性臨時醫(yī)囑，要求開具專用處方，一次用量。第三十八條對過期、損壞的藥品要登記造冊、單獨保存、明顯標示，定期向轄區(qū)衛(wèi)生行政部門申報銷毀。醫(yī)療機構(gòu)應根據(jù)其次類精神藥品處方開具狀況，依據(jù)品種、規(guī)格對其消耗量進展專冊逐日登記。第七章藥品治理制度第三十九條選購員依據(jù)招標藥品名目及《根本藥品名目》制定本院藥品選購打算。首次藥品購入單位，選購員應索取《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP證書》及簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》和供貨單位銷售人員的法人托付書等相關(guān)資料。了解藥品的合法性、性能、質(zhì)量、用途、貯存條件等；索取進口藥品注冊證書及藥品口岸檢驗單、物價批文等。第四十條應建立藥品驗收、養(yǎng)護制度 藥品保管員對每批次購進的藥品都必需進展內(nèi)外包裝及標識的檢查；庫房內(nèi)必須具備防潮、防塵、防鼠、防蟲、避光的設備及溫度、濕度監(jiān)測及調(diào)控的設備等相關(guān)資料，并做好記錄備查。第四十一條藥品治理部門應建立藥品效期治理制度，藥劑科購入的藥品和自制制劑必需標有有效期，距有效期少于六個月的藥品為近效期藥品，特別狀況需選購近效期藥品的，應嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。由藥品使用部門制訂使用打算，選購員嚴格按打算選購第四十二條醫(yī)院退藥治理制度依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)藥事治理暫行規(guī)定》規(guī)定：藥品一經(jīng)發(fā)出，除醫(yī)方責任外，不得退換。如特別狀況確需退回，藥品必須由藥劑科核實確屬本院所發(fā)出藥品，裝以及藥品的有效期等相關(guān)內(nèi)容。

并檢查藥品批號、藥品包第八章處方治理制度第四十三條^定。第四十四條

醫(yī)院處方治理應符合《處方治理方法》中相關(guān)規(guī)二級以上醫(yī)療機構(gòu)負責定期對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進展有關(guān)麻醉藥品、第一類精神藥品學問的培訓、考核，經(jīng)考核合格授予相應的處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)，名單報同級衛(wèi)生和藥監(jiān)部門備案；其他醫(yī)療機構(gòu)由轄區(qū)衛(wèi)生局統(tǒng)一組織培訓、考核和授予工作。第四十五條醫(yī)務部門負責本院執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方權(quán)的審批和授予，被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在本院內(nèi)方可開具處方。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)院應取得處方調(diào)劑資格。第四十六條凡被授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥學專業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)務部門須統(tǒng)一制作簽章式樣，簽字及簽章式樣留存醫(yī)務部門和藥學部門備案。醫(yī)師和藥師在執(zhí)業(yè)過程中的處方簽字/簽章必須與留存式樣全都。第四十七條醫(yī)院應組織相關(guān)部門依據(jù)《處方評價表》的內(nèi)容定期進展處方分析，并將結(jié)果院內(nèi)公示及有持續(xù)改進措施。第四十八條處方必需經(jīng)藥學專業(yè)技術(shù)人員進展藥學審查后方可調(diào)配，對不合理用藥，應進展干預和記錄，對嚴峻不合理用藥或者用藥錯誤，應拒絕調(diào)劑。第四十九條藥學部門應建立過失防范制度并落實。第九章藥品不良反響〔大事〕監(jiān)測與報告制度第五十條醫(yī)院應設立由臨床醫(yī)師、藥師、護理人員組成的藥品不良反響/大事監(jiān)測小組，藥劑科作為常設機構(gòu)負責本院藥品不良反響/大事的監(jiān)測、報告及評估。第五十一條鼓舞醫(yī)務人員主動報告藥品不良反響/大事，削減漏報。藥學部門負責藥品不良反響/大事的上報、資料保管和信息反響工作。第五十二條藥品不良反響/大事的報告原則應為可疑即報，應特別關(guān)注藥的不良反響/大事。藥品不良反響/大事的報告和監(jiān)測具體按《藥品不良反響報告和監(jiān)測治理方法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五十三條醫(yī)務部門負責對醫(yī)務人員培訓藥品不良反響/大事相關(guān)學問，對監(jiān)測工作進展業(yè)務技術(shù)指導。定期或不定期組織專家對發(fā)生藥品不良反響/大事的病例進展因果關(guān)系評價。第五十四條醫(yī)院應制定藥品不良反響/大事報告和監(jiān)測治理的獎懲原則，并與科室績效考核掛鉤。對嚴峻藥品不良反響 /大事有意隱瞞不報者應追究相應責任第十章突發(fā)大事藥事應急治理制度第五十五條醫(yī)院應以“統(tǒng)一領導、分級負責、反響準時、措施堅決、依靠科學、加強合作”為原則，加強突發(fā)大事的應急處理培訓和教育，全員樹立預防為主、常備不懈的思想。第五十六條醫(yī)院須制定突發(fā)性應急大事的藥事治理應急預案，依據(jù)工作職責認真落實應急大事的藥品保障。第五十七條醫(yī)院要組織相關(guān)人員開展各類應急預案的培訓和演練，生疏應急程序和方法。第五十八條認真落實醫(yī)院的相關(guān)應急大事治理的規(guī)章制度、應急預案、工作方案，依據(jù)工作職責落實應急大事的藥品保障。第五十九條藥學部門應做好應急藥品的儲藏工作，健全急救、搶救藥品的供給系統(tǒng)，保障藥物應急供給。第六十條藥學部門設專人負責應急藥品的治理。做好應急藥品的儲藏、保管、定期養(yǎng)護和更換工作。第六十一條藥學人員應留意應急藥品學問和閱歷的積存，能夠?qū)ΤＲ姷膫魅静?、急性中毒的治療供給藥學信息詢問。第六十二條值班人員遇突發(fā)大事應對大事的內(nèi)容、性質(zhì)、影趨勢等進展全面了解，準時報告相關(guān)部門相關(guān)領導。響面、嚴峻程度、醫(yī)院實行的緊急掌握措施、掌握效果、進展第十一章臨床藥師制度第六十三條醫(yī)院應以病人為中心，以臨床合理用藥為目標，制定本院臨床藥師培育的實施打算，建立臨床藥師參與臨床藥物治療與醫(yī)生、護士共同組成治療團隊的臨床藥師制度。第六十四條臨床藥師應幫助醫(yī)生促進臨床用藥的安全、有效和經(jīng)濟。其職責包括：參與查房、會診、疑難病例爭論、個體化給藥方案設計、藥品不良反響監(jiān)測、藥品信息詢問、醫(yī)護人員培訓和患者教育等。努力滿足臨床和患者需求，以到達改善疾病病癥指標、削減發(fā)病率、縮短住院時間、提高治療依從性、預防藥物不良反響、節(jié)約治療費用和幫助公眾提高安康意識的目的。第六十五條臨床藥師應由具有藥學或醫(yī)學專業(yè)本科及以上學歷，經(jīng)過畢業(yè)后五年藥師標準化培育或取得中級以上藥學專業(yè)技術(shù)職務，具有肯定臨床醫(yī)學、藥物治療學和相關(guān)專業(yè)根底學問與技能的人員擔當。臨床藥師應遵守各項規(guī)章制度并具備藥學專業(yè)人員的職業(yè)道德。第六十六條臨床藥師應與臨床醫(yī)生、護士共同組成治療團隊，覺察、解決并預防藥物治療中存在或潛在的用藥問題。第六十七條 醫(yī)院必需重視臨床藥師的配備和培育工作。三級3-5名專職臨床藥師，二級醫(yī)院應配備〔或兼職〕臨床藥師。

2-3名專職第六十八條臨床藥師應承受定期或不定期的專業(yè)培訓和教育，以滿足促進合理用藥所需的學問與技能。第十二章醫(yī)院制劑治理制度第六十九條醫(yī)院制劑是指醫(yī)院依據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院配制制劑應取得藥品監(jiān)視治理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。第七十條醫(yī)院配制的制劑應取得藥品監(jiān)視治理部門頒發(fā)的醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號。第七十一條醫(yī)院開展制劑配制工作，須在藥學部門下設制劑室及藥檢室等質(zhì)量治理組織。相關(guān)崗位人員的職責應明確，并配備具有相關(guān)資格的專業(yè)技術(shù)人員。第七十二條制劑室和藥檢室的負責人應具有大專以上藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，具有相應的治理實踐閱歷，