影響作用因素

影響作用因素1第一頁，共七十六頁，2022年，8月28日藥物防治疾病的療效，受多方面因素的影響，既有機(jī)體方面的因素，又有藥物方面的因素，還有給藥方面的因素。臨床用藥時(shí)，應(yīng)熟悉各種因素對(duì)藥物作用的影響，根據(jù)患者具體情況，選擇合適的藥物和劑量，做到用藥個(gè)體化，使防治達(dá)到最佳效果

2第二頁，共七十六頁，2022年，8月28日第一節(jié)機(jī)體方面的因素BiologicalFactors3第三頁，共七十六頁，2022年，8月28日1.年齡(age)

國家藥典規(guī)定年齡在14周歲以下的用藥劑量為兒童劑量，14~65歲為成人劑量，65歲以上為老人劑量。兒童劑量和老人劑量應(yīng)以成人劑量為參考劑量酌情減少，這主要是由于兒童和老人與成人的生理功能有較大差異所致(水：

早85%、新70-75%、成50-60。胞外：新40%、成20%)4第四頁，共七十六頁，2022年，8月28日兒童體重:兒童處于生長發(fā)育期，體重顯然與成人不同，因而兒童用藥以公斤體重計(jì)算。當(dāng)計(jì)算出的藥量超過成人劑量時(shí)，以成人劑量為準(zhǔn)。體液:兒童的體液占體重的比例較大，而且對(duì)水鹽代謝的調(diào)節(jié)能力差，故對(duì)影響水鹽代謝的藥物較敏感，易引起水鹽代謝紊亂。5第五頁，共七十六頁，2022年，8月28日肝、腎：兒童的肝、腎功能發(fā)育不完全，對(duì)藥物的消除能力差，用經(jīng)肝代謝和經(jīng)腎排泄的藥物易引起中毒。如氯霉素經(jīng)肝代謝，應(yīng)用不當(dāng)可引起灰嬰綜合征。血腦屏障：兒童的血腦屏障和腦組織發(fā)育不完全，對(duì)中樞興奮藥和中樞抑制藥都非常敏感，如用嗎啡、哌替啶極易引起呼吸中樞抑制，而用尼可剎米、麻黃堿、氨茶堿又極易引起中樞興奮甚至驚厥。6第六頁，共七十六頁，2022年，8月28日老年人肝、腎功能逐漸減退，對(duì)藥物的消除能力差。老年人血漿蛋白減少，血漿蛋白結(jié)合藥物的能力降低，游離型藥物相應(yīng)增多，故老年人用藥劑量一般為成年人的3/4。7第七頁，共七十六頁，2022年，8月28日老年人除生理功能逐漸衰退外，多伴有不同程度的老年性疾病，如心腦血管疾病、糖尿病、癡呆癥、前列腺肥大等，對(duì)作用于心血管系統(tǒng)的藥物等比較敏感。如作用于心血管系統(tǒng)的藥物易致血壓升高和心律失常；解熱鎮(zhèn)痛藥易致胃出血；M受體阻斷藥易致尿潴留、便秘和青光眼發(fā)作等

8第八頁，共七十六頁，2022年，8月28日腎小球?yàn)V過率心臟指數(shù)生活能力腎血流量最大呼吸能力功能（%）年齡（歲）9第九頁，共七十六頁，2022年，8月28日2.性別（GENDER）女性體重一般比男性較輕，但女性的脂肪占體重的比例卻高于男性，而體液占體重的比例卻低于男性，這些因素使男女性別對(duì)藥物的反應(yīng)無明顯質(zhì)的差異。在生理功能方面，女性有月經(jīng)、妊娠、分娩和哺乳期等特殊生理時(shí)期，在用藥時(shí)應(yīng)加以注意。10第十頁，共七十六頁，2022年，8月28日在月經(jīng)期和妊娠期，禁用劇瀉藥和抗凝血藥，以免引起月經(jīng)過多，流產(chǎn)、早產(chǎn)和出血不止。在妊娠的最初三個(gè)月，禁用有致畸作用的藥物。在妊娠三個(gè)月后，禁用影響胎兒器官發(fā)育的藥物，如損害胎兒聽神經(jīng)發(fā)育的鏈霉素等。臨產(chǎn)前禁用嗎啡，以免引起新生兒窒息。哺乳期應(yīng)避免應(yīng)用減少乳汁分泌的藥物，以及從乳汁排泄影響乳兒生長發(fā)育的藥物11第十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日3.SIZE/OBESITY（體重和肥胖）影響分布容積影響清除率12第十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日肥胖的后果

呼吸系統(tǒng)疾病

心臟病

膽石癥

激素分泌異常高尿酸血癥和痛風(fēng)

糖尿病

中風(fēng)骨關(guān)節(jié)炎癌腫主要表現(xiàn)13第十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日亞太地區(qū)肥胖防治指南診斷建議體重指數(shù)=體重(kg)

身高(m2)分類體重指數(shù)(kg/m2) 相關(guān)疾病危險(xiǎn)度正常范圍 18.5-22.9 平均水平超重 23－24.9

輕度增高肥胖 25-29.9 中度增高嚴(yán)重肥胖 >30.0 嚴(yán)重增高14第十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日3.個(gè)體差異(individualvariation)在年齡、性別、體重、用藥劑量等諸因素相同或相近的情況下，用藥后不同個(gè)體所表現(xiàn)的反應(yīng)差異，稱為個(gè)體差異。個(gè)體差異產(chǎn)生的基礎(chǔ)是不同個(gè)體間遺傳上的差異。個(gè)體差異分為量的差異和質(zhì)的差異。

15第十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日

⑴量的差異

量的差異分為高敏性和耐受性高敏性(hypersensitivity)是指病人對(duì)某些藥物特別敏感，應(yīng)用小劑量就能產(chǎn)生毒性反應(yīng)。高敏性產(chǎn)生的機(jī)制主要是肝藥酶活性先天性比較低，藥物的代謝速度慢，對(duì)一般人為治療量，對(duì)其便可能成了中毒量；耐受性(tolerance)是指病人對(duì)某些藥物很不敏感，用較大劑量才能產(chǎn)生和一般人相似的藥效

16第十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日耐受性有先天性和后天獲得性之分前者可長期保留，后者是反復(fù)用藥后逐漸形成的。耐受性產(chǎn)生的機(jī)制分為藥動(dòng)學(xué)耐受和藥效學(xué)耐受，藥動(dòng)學(xué)耐受的機(jī)制主要為藥物誘導(dǎo)肝藥酶活性，加速了自身和其他藥物的代謝，必須增加藥物劑量才能達(dá)到原用藥劑量的血藥濃度；藥效學(xué)耐受的機(jī)制主要為效應(yīng)細(xì)胞產(chǎn)生了適應(yīng)性，如反復(fù)應(yīng)用受體激動(dòng)藥，反饋性使效應(yīng)細(xì)胞受體的數(shù)量下降而產(chǎn)生耐藥。

17第十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日⑵質(zhì)的差異

：①變態(tài)反應(yīng)

變態(tài)反應(yīng)產(chǎn)生的遺傳機(jī)制還不清楚，大多數(shù)人對(duì)青霉素不過敏，僅少數(shù)人對(duì)青霉素過敏。在對(duì)青霉素過敏的人當(dāng)中，多數(shù)人主要表現(xiàn)為藥熱、皮疹，僅極少部分人出現(xiàn)過敏性休克；

18第十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日②酶缺乏

血漿中假性膽堿酯酶缺乏者，注射琥珀膽堿后，作用可從正常的持續(xù)數(shù)分鐘到作用持續(xù)數(shù)小時(shí)，甚至引起部分或完全呼吸暫停；紅細(xì)胞中缺乏高鐵血紅蛋白還原酶者，不能使高鐵血紅蛋白還原為血紅蛋白而出現(xiàn)發(fā)紺，若應(yīng)用硝酸鹽、亞硝酸鹽及磺胺類藥物后，使病情加重；紅細(xì)胞中缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶者，可引起還原性谷胱甘肽減少，應(yīng)用伯氨喹、磺胺藥、維生素K等藥物，可引起溶血性貧血

19第十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日4.病理狀態(tài)

病理狀態(tài)可影響藥物的作用。如治療量的解熱藥并不影響正常人的體溫，卻可使發(fā)熱病人的體溫下降；氫氯噻嗪對(duì)正常人只有利尿作用而無降壓作用，而對(duì)高血壓患者卻有明顯的降壓作用；強(qiáng)心苷只對(duì)衰竭心臟有強(qiáng)心作用，而對(duì)正常心臟卻無作用；肝腎功能不良者，藥物的消除速度減慢，即便使用常用量，也可能引起毒性反應(yīng)

20第二十頁，共七十六頁，2022年，8月28日葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶璜基轉(zhuǎn)移酶乙?；D(zhuǎn)移酶谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶酶活性（mmol/min/mg蛋白）左：正常人右：肝臟疾病患者21第二十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日普萘洛爾血漿濃度（g/L）肝硬化正常h22第二十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日肌酐清除率(ml/min)<1011-3031-6061-90>90(h)頭孢平（Cefepime）血漿濃度（mg/L)23第二十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日5.心理因素

患者的精神及心理狀態(tài)對(duì)藥物作用有明顯影響。如患者對(duì)醫(yī)護(hù)人員信任及情緒樂觀可對(duì)藥物療效產(chǎn)生良好的正面影響；反之，醫(yī)患關(guān)系緊張、情緒悲觀會(huì)對(duì)藥效產(chǎn)生負(fù)面影響。研究表明，即使給患者不具有任何藥理活性的安慰劑，也可對(duì)頭痛、心絞痛、術(shù)后疼痛、感冒咳嗽、神經(jīng)官能癥等癥狀獲得30%~50%的療效，此稱安慰劑效應(yīng)。

24第二十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日安慰劑對(duì)于由心理因素控制的自主神經(jīng)系統(tǒng)功能影響尤其明顯，如血壓、心率、胃分泌、性功能等。安慰劑效應(yīng)提示醫(yī)護(hù)人員在進(jìn)行臨床藥物治療中，應(yīng)充分重視心理因素對(duì)藥物療效的影響，發(fā)揮其積極作用，減少其負(fù)面影響。

25第二十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日藥理學(xué)效應(yīng)安慰劑絕對(duì)效應(yīng)非特異性藥物作用非特異性醫(yī)療效應(yīng)自然恢復(fù)無治療安慰劑總效應(yīng)PLACEBOEFFECTS（安慰劑效應(yīng)）26第二十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日遺傳是藥物反應(yīng)的決定因素，可影響PK、PD6.GENETICFACTOR（遺傳因素）27第二十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日

Log10urinarydebrisoquine/4-hydroxydebrisoquinerationNumberofsubjectsExtensivemetabolizers(EM)Poormetabolizers(PM)28第二十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日HoursHoursTimololMetoprololPMPMEMEMPlasmaconcentration(g/ml)Plasmaconcentration(ng/ml)29第二十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日種族（ETHNICITY）GenesSocialCulturalEnvironmentINTRINSICEXTRINSIC30第三十頁，共七十六頁，2022年，8月28日31第三十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日IntheageoftheGenome，

Whydopeopleresponddifferentlytodrugs?Variabilityin:-DrugmetabolismgenotypeDrugtransportergenotypeDrugreceptorgenotypeDrug/drug/environment/genotypeinteractions32第三十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日GeneChipAnalysisSMARTCARD周宏灝

GENOME(Confidential)PersonalizedMedicationintheFutureInthefuture(?years),yourdoctorwillbeabletoselectthebestdrugtotreatyourdiseaseandtheappropriatedosebasedonknowledgeofyourspecificgeneticmakeup!XenobioGeneChipEndof3rdsession

33第三十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日第二節(jié)藥物方面的因素PharmaceuticalFactors34第三十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日1.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)

藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)是決定藥物作用性質(zhì)的基礎(chǔ)。一般來說，藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)影響藥物的作用主要分為三種情況：①結(jié)構(gòu)相似，作用相似。如腎上腺素受體激動(dòng)藥腎上腺素、去甲腎上腺素、異丙腎上腺素的結(jié)構(gòu)相似，作用也相似；35第三十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日②結(jié)構(gòu)相似，作用相反。如抗凝血藥華法林和維生素K的結(jié)構(gòu)相似，作用相反；③光學(xué)異構(gòu)體現(xiàn)像。有些藥物的分子結(jié)構(gòu)相同，但有關(guān)基團(tuán)的空間排列位置不同所形成的光學(xué)異構(gòu)體，其藥理作用不同。如左旋體的奎寧有抗瘧作用，而右旋體的奎尼丁有抗心律失常作用36第三十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日2.藥物的劑量

藥物的劑量是指用藥的分量。劑量的大小是決定血藥濃度和藥效強(qiáng)弱的主要因素之一。隨著劑量的增加藥效逐漸增強(qiáng)，這種關(guān)系稱為量效關(guān)系(dose-effectrelationship)。在一定范圍內(nèi)，藥物劑量越大，藥效越強(qiáng)，超過一定范圍，就可引起中毒，甚至死亡。因此，試圖通過無限增加劑量而提高藥效的方法是有限度的。如用巴比妥類藥物，小劑量引起鎮(zhèn)靜，中等劑量產(chǎn)生催眠，大劑量則引起麻醉甚至呼吸中樞麻痹。

37第三十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日作用強(qiáng)度最小有效量最大治療量最小中毒量致死量常用量無效量劑量安全范圍治療量中毒量極量最小致死量38第三十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日治療量39第三十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日無效量:不引起效應(yīng)的劑量。最小有效量：剛開始出現(xiàn)效應(yīng)的劑量。極量：接近中毒的劑量。最小中毒量：剛產(chǎn)生中毒的劑量。最小致死量：剛引起死亡的劑量。

40第四十頁，共七十六頁，2022年，8月28日中毒量和致死量在臨床上絕對(duì)不允許使用，臨床上允許使用的最大治療量，即極量。極量對(duì)大多數(shù)病人并不引起毒性反應(yīng)，但對(duì)高敏性病人則可能引起毒性反應(yīng)，非特殊情況一般不能使用。治療量:最小有效量和極量之間的劑量（既可產(chǎn)生治療效果而又不易引起中毒。常用量：比最小有效量大一些，比極量小一些的治療量。一般藥典和藥理學(xué)中都有常用量的規(guī)定。安全范圍:最小有效量和最小中毒量之間的范圍，此范圍愈大，用藥愈安全。

41第四十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日在評(píng)價(jià)藥物的療效、毒性和安全性的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，常測定半數(shù)有效量作為療效指標(biāo)，半數(shù)致死量作為毒性指標(biāo)，治療指數(shù)作為安全性指標(biāo)。半數(shù)有效量（ED50）是指引起50%動(dòng)物產(chǎn)生陽性反應(yīng)或最大效應(yīng)的劑量，數(shù)值越小，療效越高；半數(shù)致死量（LD50）是指引起50%動(dòng)物死亡的劑量，數(shù)值越小，毒性越大，數(shù)值越大，毒性越??；42第四十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日治療指數(shù)（therapeuticindexTI）是指半數(shù)致死量和半數(shù)有效量的比值，即TI=LD50/ED50，比值越大，安全性越大。一般認(rèn)為，一個(gè)比較安全的藥物，其比值不應(yīng)小于3，如小于2時(shí)，則該藥用于人體時(shí)常有較大的危險(xiǎn)性，如強(qiáng)心苷的治療指數(shù)為1.5~2.0。43第四十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日治療指數(shù)(TherapeuticIndex)44第四十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日在同類藥物的比較中，常用效能和效價(jià)作為指標(biāo)，效能(efficacy)是指藥物產(chǎn)生最大效應(yīng)的能力；效價(jià)(potency)是指產(chǎn)生同等效應(yīng)時(shí)的藥物劑量，劑量越小，效價(jià)越高。在臨床用藥中，效能比效價(jià)較重要，如利尿藥呋噻米的效能高，而氫氯噻嗪的效價(jià)高，對(duì)嚴(yán)重水腫患者，宜選用呋噻米而不選用氫氯噻嗪，以便取得滿意療效

45第四十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日46第四十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日三、給藥方法方面的因素1.給藥途徑

不同的給藥途徑，不僅影響藥物作用的速度和強(qiáng)度，而且還可能改變藥物作用的性質(zhì)。如硫酸鎂口服，只產(chǎn)生利膽和導(dǎo)瀉作用，而注射則可產(chǎn)生抗驚厥和降血壓作用。故必須熟悉各種給藥途徑的特點(diǎn)，以便在用藥時(shí)，能夠根據(jù)病人的具體情況和需要加以選擇，更好地發(fā)揮藥物的作用。具體內(nèi)容請參照藥物的吸收部分

47第四十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日2.給藥的次數(shù)和時(shí)間

每日給藥的次數(shù)一般根據(jù)藥物的半衰期和病人的病情來決定。若病人肝腎功能不全，藥物的消除速度減慢，半衰期延長，給藥間隔時(shí)間就應(yīng)適當(dāng)調(diào)整，以免發(fā)生蓄積中毒。多數(shù)口服藥物，一般每日服用3~4次。為了達(dá)到治療目的，常常需要連續(xù)用藥一段時(shí)間，這一過程稱為療程。療程的長短視病情而定，對(duì)多數(shù)疾病來說，必須在癥狀好轉(zhuǎn)或病原體消滅后，方可停止用藥。48第四十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日給藥時(shí)間是決定藥物能否發(fā)揮應(yīng)有作用的重要因素。一般地說，飯前服藥吸收較好，且起效較快，飯后服藥吸收較差，且起效較慢，大多數(shù)藥物應(yīng)空腹服藥。有刺激性的藥物宜飯后服用，可減少對(duì)胃的刺激；胰島素應(yīng)在飯前注射，助消化藥應(yīng)在飯后服用；催眠藥宜在臨睡前服用，瀉藥和利尿藥宜避開患者在休息時(shí)產(chǎn)生作用；有明顯生物節(jié)律變化的藥物應(yīng)按其節(jié)律用藥。49第四十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日3.配伍用藥

在臨床上將兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后應(yīng)用，稱為配伍用藥或聯(lián)合用藥。聯(lián)合用藥的目的是為了增強(qiáng)療效，減少不良反應(yīng).延緩耐藥性的產(chǎn)生。一般來說，配伍用藥可產(chǎn)生兩種結(jié)果：①協(xié)同作用(synergism)是指配伍用藥使藥效增強(qiáng)。協(xié)同作用又分為相加作用和增強(qiáng)作用：如兩藥合用之后其藥效等于各藥單用時(shí)藥效之和，稱為相加作用(additiveeffect)；如大于各藥單用時(shí)之和，稱為增強(qiáng)作用(potentiation)。

50第五十頁，共七十六頁，2022年，8月28日利用藥物的協(xié)同作用，特別是增強(qiáng)作用，可在不明顯增加毒性的條件下，獲得較大的療效。如在結(jié)核病的治療中，利福平、乙胺丁醇的聯(lián)合應(yīng)用，不但可以提高療效，降低毒性，并可延緩耐藥菌株的產(chǎn)生

51第五十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日②拮抗作用

是指配伍用藥使藥效降低。拮抗作用有多種類型：Ⅰ藥理性拮抗(pharmacologicalantagonism)當(dāng)一藥物與特異性受體結(jié)合，阻止激動(dòng)劑與該受體結(jié)合Ⅱ生理性拮抗(physiologicalantagonism)當(dāng)兩個(gè)激動(dòng)劑分別作用于生理作用相反的兩個(gè)特異性受體52第五十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日如組胺和腎上腺素可產(chǎn)生生理性拮抗，組胺可作用于H1受體，引起支氣管平滑肌收縮，導(dǎo)致呼吸困難，并使小動(dòng)脈、小靜脈和毛細(xì)血管擴(kuò)張，毛細(xì)血管通透性增加，血壓劇烈下降，甚至發(fā)生休克。而腎上腺素可作用于β2受體，使支氣管平滑肌松弛，作用于α1受體，使小動(dòng)脈和毛細(xì)血管前括約肌收縮，升高血壓，用于搶救過敏性休克53第五十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日Ⅲ生化型拮抗(biochemicalantagonism)如苯巴比妥誘導(dǎo)肝藥酶活性，使保泰松、苯妥英鈉等藥的代謝加快，藥效降低Ⅳ化學(xué)性拮抗(chemicalantagonism)如肝素是帶強(qiáng)大陰電荷的大分子多糖硫酸酯，具有抗凝血作用，過量可引起自發(fā)性出血，這時(shí)可用帶大量陽電荷的魚精蛋白對(duì)抗

54第五十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日Knowledgecard

Efficacyismaximalresponseadrugcanproduce.

Potencyisameasureofthedosethatisrequiredtoproducearesponse.Toleranceisaphysiologicalstatecharacterizedbyreduceddrugeffectwithrepeateduseofthedrug.Higherdosesareneededtoproducethesameeffect.55第五十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日Knowledgecard

Cross-tolerancemeansthatindividualstoleranttoonedrugwillbetoleranttootherdrugsinthesameclass,butnottodrugsinotherclasses.Dependenceischaracterizedbysignsandsymptomswithdrawalwhendruglevelsfall.Therapeuticindexisameasureofdrugsafety.Adrugwithahighertherapeuticindexissaferthanonewithalowertherapeuticindex.56第五十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日思考題1.機(jī)體方面影響藥物作用的因素有哪些？其機(jī)制是什么？藥物劑量如何影響藥物的作用？機(jī)制如何？給藥方法如何影響藥物的作用？57第五十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日【附】藥物有關(guān)知識(shí)（一）藥典藥典是記載藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格的國家法典，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)、使用和管理的依據(jù)，由國家組織編纂，由政府頒布施行，具有法律的約束力?！缎滦薇静荨罚ü?59年）是我國最早一部藥典,也是世界上最早的藥典。1930年我國出版了《中華藥典》。自新中國成立后，我國陸續(xù)出版了《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版及2005年版。現(xiàn)行《中國藥典》2005年版全書分為三部：藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等；藥典三部收載生物制品。58第五十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日（二）藥品管理法《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》），是我國歷史上第一部由國家最高權(quán)力機(jī)關(guān)制定頒布的具有法律效力的藥品管理法規(guī)，其基本精神是運(yùn)用法律手段加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，提高藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全。于1984年9月20日通過，1985年7月1日起施行。2001年2月進(jìn)行了修訂，自2001年12月1日起施行修訂后的《藥品管理法》。凡是在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人必須共同遵守和執(zhí)行本法，它是衡量國家藥品管理活動(dòng)中合法與違法的唯一標(biāo)準(zhǔn)，是制定各項(xiàng)具體藥品法規(guī)的依據(jù)。59第五十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日批號(hào)(batch)

指藥廠按照各批藥品生產(chǎn)日期而編排的號(hào)碼。藥品批號(hào)一般是按照“年＋月＋流水順序號(hào)”進(jìn)行編制的。前兩位數(shù)字為生產(chǎn)當(dāng)年年份的末尾兩個(gè)數(shù)字，次兩位數(shù)字為生產(chǎn)當(dāng)月月份的兩個(gè)數(shù)字，前面四個(gè)數(shù)字之后的數(shù)字（一般2～4個(gè)）為流水序號(hào)或日期，如藥品批號(hào)070707，前四位數(shù)0707表示該藥品為2007年7月生產(chǎn)，但后兩位數(shù)07表示的可能是第7批，也可能是第7日。藥品的抽樣檢驗(yàn)，均以批號(hào)為單位進(jìn)行。

60第六十頁，共七十六頁，2022年，8月28日生產(chǎn)日期（productiondate）

是該藥品生產(chǎn)的具體日期，一般按照“年＋月＋日”順序編制。藥品批號(hào)不等同于生產(chǎn)日期，更不能表示藥品的生產(chǎn)日期。61第六十一頁，共七十六頁，2022年，8月28日有效期(validity)

是指在規(guī)定的貯存條件下能夠保證藥品安全有效使用的期限。藥品標(biāo)簽中的有效期按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”。62第六十二頁，共七十六頁，2022年，8月28日失效期（expirydate）是指在規(guī)定的貯存條件下，藥品從生產(chǎn)之日或自檢驗(yàn)合格之日到有效期的時(shí)間。進(jìn)口藥品多采用失效期，用EXP，Date或Usebefore表示。如某藥標(biāo)明EXP，Date：May2007，則表示該藥失效期為2007年5月，即有效使用時(shí)間為2007年4月30日。63第六十三頁，共七十六頁，2022年，8月28日藥品批準(zhǔn)文號(hào)系國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，相當(dāng)于藥品的身份證。藥品批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字（如：國藥準(zhǔn)字H20045479）；化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。64第六十四頁，共七十六頁，2022年，8月28日1.麻醉藥品

是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生軀體依賴性，引起癮癖的藥品。如嗎啡、哌替啶、可待因等。麻醉藥品實(shí)行“五專管理”，即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。處方保存5年。65第六十五頁，共七十六頁，2022年，8月28日2．精神藥品

是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。如咖啡因、地西泮、巴比妥類等。精神藥品分為二類，其品種由衛(wèi)生部確定。第一類不準(zhǔn)在醫(yī)藥門市部門銷售，如哌甲酯、咖啡因等。第二類醫(yī)藥門市部門可憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方銷售。精神藥品應(yīng)建立收支賬目，定期盤點(diǎn)，賬物相符。66第六十六頁，共七十六頁，2022年，8月28日3.毒性藥品

指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，超過極量會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如洋地黃毒苷、阿托品、砒霜等。毒性藥品必須專人、專柜、加鎖管理，建立登記薄，記載收入、使用、消耗情況。67第六十七頁，共七十六頁，2022年，8月28日4.放射性藥品

是指含有放射性元素的一類特殊藥品，如放射性碘。因可放出射線供醫(yī)學(xué)診斷和治療使用，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用應(yīng)遵照《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。68第六十八頁，共七十六頁，2022年，8月28日五、處方處方是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療文書。處方直接關(guān)系到患者的醫(yī)療效果和健康，所以必須嚴(yán)肅認(rèn)真地開寫處方、調(diào)配處方和執(zhí)行處方，以保證患者用藥安全有效。處方也是在出現(xiàn)用藥差錯(cuò)事故時(shí)，追究責(zé)任的法律憑證。69第六十九頁，共七十六頁，2022年，8月28日處方格式由三部分組成：

1．前記包括醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，處方編號(hào)，費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病室和床位號(hào)、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻?xiàng)目。

2．正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱