GMP質(zhì)量體系02.旋轉(zhuǎn)式壓片機檢修規(guī)程

＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第4頁共4頁文件名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機檢修規(guī)程文件編號JB-SJ-002-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門設(shè)備科、生產(chǎn)科、固體制劑車間、動力維修車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版、設(shè)備使用說明書目的：建立旋轉(zhuǎn)式壓片機檢修規(guī)程規(guī)程。范圍：旋轉(zhuǎn)式壓片機。責(zé)任：設(shè)備科長、車間主任、操作工、維修工、車間設(shè)備員。內(nèi)容：概述：本機是一種連續(xù)分站施壓及自動料的藥片壓制機構(gòu)。產(chǎn)量高可靠性好。使用于大量生產(chǎn)壓制各種圓形的藥片、糖衣片或鈣片等。不適于半固體，潮濕的粉粒和無顆粒狀極細的粉末壓制。結(jié)構(gòu)特征：2.1機器的上半部為壓片結(jié)構(gòu)。35付沖模均勻的分布在轉(zhuǎn)盤上，沖模由上桿、中橫桿、下沖桿三個零件組成。上下沖桿的尾部嵌在固定的曲線導(dǎo)軌上。當(dāng)轉(zhuǎn)盤作旋轉(zhuǎn)運動時，沖桿隨著曲線導(dǎo)軌作等速升降運動。當(dāng)上下沖桿通過壓輪圓柱面時即完成壓片。壓片的工作分為：充填原料→加壓→出片。三道程序連續(xù)進行。充填和加壓分別沒有調(diào)節(jié)控制機構(gòu)。為提高機器的生產(chǎn)能力，本機結(jié)構(gòu)為雙壓式，即在轉(zhuǎn)盤整周旋轉(zhuǎn)時，壓片過程循環(huán)兩次，?？着帕信c壓輪軸線錯列，以便機器的震動和動力的消耗為最小。3構(gòu)造說明：本機包括：上壓輪安全裝置、上導(dǎo)軌裝置、35孔轉(zhuǎn)盤裝置、加料部分裝置、主體及下導(dǎo)軌裝置、下壓輪調(diào)節(jié)裝置、傳動軸及附離器裝置、C型無級變速裝置、機座及電動機。4生產(chǎn)工藝調(diào)整方法：粉量調(diào)整方法：根據(jù)顆粒的大小充填量，通過料斗內(nèi)的滾花螺釘來調(diào)整料與轉(zhuǎn)盤工作面的間距。以控制粉子的流量。裝量的調(diào)節(jié)：在機器運轉(zhuǎn)中調(diào)節(jié)下壓輪調(diào)節(jié)裝置，可使片劑厚度增減。表盤上指針分度的每格相當(dāng)于厚度增減0.25mm。調(diào)整后應(yīng)將中間滾花手把扳緊，以防壓輪工作中的沖擊導(dǎo)致厚度的變化。速度的調(diào)整：旋轉(zhuǎn)機座一側(cè)的圓形手輪，使電動機隨之移動，改變兩帶輪間的距離，從而使三角皮帶在活片槽內(nèi)相應(yīng)改變接觸直徑，使傳動比變化，達到變速的目的。5沖模裝法：文件名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機檢修規(guī)程文件編號JB-SJ-002-A沖模裝置前，先拆下前面的防塵板、料斗、加料器、半圓罩殼等零件，并將轉(zhuǎn)盤的工作面，?？缀桶惭b的沖桿和沖模擦干凈。作好準(zhǔn)備工作。中模安裝：將轉(zhuǎn)盤的中模固定螺釘旋出，勿使其部露出中?？走?。中模和孔配合較緊，先把中模對孔放正，再用銅棒由上孔穿入，用手錘輕輕敲入。使中模平面不得高出轉(zhuǎn)盤工作臺面，然后將螺釘擰緊。5.3上沖桿安裝：打開上軌道盤缺口處的嵌舌板，沖桿的尾部事先涂一些植物油，然后插入孔內(nèi)，旋沖桿，借以檢驗部進入中模是否靈活，須無硬擦現(xiàn)象為合格。全部裝妥后將嵌舌板壓下。5.4下沖桿安裝：拉開主體上門，由主體上的圓孔裝上，裝法與上沖桿類似，裝妥后必須將圓蓋板蓋平。5.5沖模全套裝完后，將拆下的零件復(fù)原，搬動試車手輪，使轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)1－2轉(zhuǎn)，觀察上下進入中?？缀蜎_桿上曲線導(dǎo)軌上滑移情況，以靈活無碰擊和硬擦現(xiàn)象為妥，然后開動電動機，空轉(zhuǎn)1－2分鐘，平穩(wěn)正常后即可投入生產(chǎn)。6正確使用須知：使用前，須得復(fù)檢沖模質(zhì)量，是否由缺邊、裂縫、變形和松緊不一的情況，以便及時更換，避免機器在運行中有缺陷的沖桿拆斷面打掉加料器造成工作損傷事故。檢查顆粒原料的粉子是的含量小于10%，否則會影響機器的正常運轉(zhuǎn)和使用壽命及造成片符合要求，浪費原料。初次試車應(yīng)使壓力調(diào)節(jié)控制指針放置在“0”位上，將粉子倒入斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動試車手輪，同時調(diào)節(jié)充填和壓力，逐個檢查片劑重量和軟硬程度，是否達到成品要求；然后啟動電動機，再合上離合器，進行運行正常運轉(zhuǎn)生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中，必要時時行再調(diào)整。速度的選擇機器的使用壽命有直接影響。由于原料的性質(zhì)、粘度、片劑的直徑大小和壓力在使用上不能統(tǒng)一規(guī)定。本機的結(jié)構(gòu)用皮帶輪變換的方法，分快速和慢速兩種：6.4.1快速：拆卸外帶輪，用短三角膠帶傳動帶輪。適宜壓制粘度及潤滑性良好的和易于成型的物料。慢速：用長三角膠帶傳動外帶輪，宜壓制礦物，植物草素等難以形成的物料。6.5操作人員必須熟悉本機的技術(shù)性能、內(nèi)部構(gòu)造及其使用原理。在運轉(zhuǎn)中不得離開工作地點，隨時注意機器的響聲是否正常，遇有尖叫聲和怪叫聲即停車進行檢查并消除。7正確維護保養(yǎng)：定期檢查易損零件（每月1－2次），檢查項目為：蝸輪、蝸桿、軸承、壓輪、壓輪軸、上下導(dǎo)軌的各摩擦表面的磨損情況，發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)及時修復(fù)。一次使用完畢或停工時，應(yīng)取出余料，刷除機器各部分的殘留粉子。如停用時間較長時，須將沖模全部拆下，機器的光面上涂以防銹油，用布罩好。沖模的保養(yǎng)應(yīng)放置在有鐵皮的箱內(nèi)，使沖模全部浸入油中，并保持清潔，勿使生銹和碰傷，文件名稱旋轉(zhuǎn)式壓片機檢修規(guī)程文件編號JB-SJ-002-A最好能制鐵箱以每種規(guī)格專裝一箱，可避免使用時裝錯及掌握損缺情況。8機件潤滑：序號潤滑劑代潤滑部位1MJ－20主軸與轉(zhuǎn)盤，上主軸軸頸。每分鐘3－5滴2ZG-3上壓輪軸頸，下壓輪軸頸。每班一次3HJ-20傳動主軸滾動軸，壓輪。每班一次4HJ-20推動爪與摩擦盤滑動部位。每班一次5HJ-20下壓輪調(diào)節(jié)螺桿。每星期一次6HJ-20皮帶輪與傳動主軸滑動軸承。每星期一次7HJ-20變速片與套軸滑動部位。每星期一次8ZG-3引風(fēng)機軸承。每星期一次9注意事項：機器設(shè)備上的防護罩，安全蓋裝置不得隨意拆。沖模需要經(jīng)嚴格探傷和外形檢查，要求無裂縫、變形、缺邊、硬度適宜和尺寸準(zhǔn)確，如不合格切勿使用，以免機器遭受嚴重損壞。9.3加料器須與轉(zhuǎn)盤工作面間隙均勻，過大間隙會產(chǎn)生漏粉；過小會造成摩擦而刮傷轉(zhuǎn)盤工作面。9.4粉末原料不宜使用，否則會造成上沖飛粉多，下沖漏粉多，使機器易磨損和原料損耗。不干燥的原料不宜使用，因它會使粉末粘附在沖頭上面。運轉(zhuǎn)中如有跳片或停滯不下現(xiàn)象，切不可用手去取，以免造成傷手事故。開車應(yīng)先啟動電動機，待運轉(zhuǎn)正常后，再開動離合器。使用中壓力不要過大，一般以電動機負荷來測定，即不超過電動機額定電流4A為正常。如壓片中發(fā)現(xiàn)片重差增加（系指片劑的重量差異），超出藥典所規(guī)定的限度，其原因及處理方法如下：9.9.1沖頭長短不一，易造成重量差異增加，故使用前須用游標(biāo)卡尺檢查合格才能使用，如因個