JJF 1997-2022無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1997—2022

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationfor

Non-invasiveVentilators

2022-12-07發(fā)布2023-06-07實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1997—2022

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforJJF19972022

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Non-invasiveVentilator

歸口單位全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

參加起草單位北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

:

中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院

北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

本規(guī)范委托全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1997—2022

本規(guī)范主要起草人

:

周鳳中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

孫劼中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

范培蕾北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

周娟中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院

()

叢玉孟北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

()

JJF1997—2022

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3………………………(1)

概述

4……………………(2)

計(jì)量特性

5………………(2)

氣道壓力

5.1……………(2)

呼吸頻率

5.2……………(2)

吸氣氧濃度

5.3…………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備

6.2……………(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

外觀及功能性檢查

7.1…………………(3)

氣道壓力

7.2……………(3)

呼吸頻率

7.3……………(4)

吸氣氧濃度

7.4…………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(5)

校準(zhǔn)記錄

8.1……………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果的處理

8.2……………………(5)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(6)

附錄無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)原始記錄推薦格式

A()……(7)

附錄校準(zhǔn)證書(shū)內(nèi)頁(yè)推薦格式

B()…………………(10)

附錄無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)氣道壓力校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例

C………(12)

附錄無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)呼吸頻率校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例

D………(14)

Ⅰ

JJF1997—2022

引言

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義測(cè)量不確定度評(píng)定與

JJF1001—2011《》、JJF1059.1—2012《

表示國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作

》、JJF1071—2010《》

的基礎(chǔ)性系列規(guī)范

。

本規(guī)范的制定參考了呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)

JJF1234—2018《》、YY0600.1—2007《

用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第部分家用呼吸支持設(shè)備

1:》、

醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第部分依賴呼吸

YY0600.2—2007《2:

機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)睡眠呼吸暫停治療第部分睡眠呼

》、YY0671.1—2009《1:

吸暫停治療設(shè)備

》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1997—2022

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)和有創(chuàng)無(wú)創(chuàng)一體化呼吸機(jī)中無(wú)創(chuàng)通氣功能的校準(zhǔn)

/。

本規(guī)范不適用于高頻噴射呼吸機(jī)高頻振蕩呼吸機(jī)也不適用于醫(yī)院中使用的僅用

、,

作增加患者通氣量的設(shè)備

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1234—2018

醫(yī)用及航空呼吸用氧

GB/T8982—2009

醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第部分家用

YY0600.1—20071:

呼吸支持設(shè)備

醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第部分依賴

YY0600.2—20072:

呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)

睡眠呼吸暫停治療第部分睡眠呼吸暫停治療設(shè)備

YY0671.1—20091:

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2020)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

單水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)

3.1singlelevelnon-invasiveventilator

在呼吸周期中預(yù)期在患者連接口產(chǎn)生一種正壓水平的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)

,。

雙水平無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)

3.2bi-levelnon-invasiveventilator

在呼吸周期中預(yù)期在患者連接口產(chǎn)生兩種正壓水平的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)

,。

通氣模式

3.3ventilationmode

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)的機(jī)械通氣治療方法是通氣參數(shù)與觸發(fā)機(jī)制的有效組合反映無(wú)創(chuàng)呼

,,

吸機(jī)對(duì)患者吸氣的控制輔助或支持程度

、。

注:常用的通氣模式包括持續(xù)氣道正壓通氣(,)、

ContinuousPositiveAirwayPressure