GMP物料管理試題

GMP物料管理試題姓名單位分數(shù)一、判斷題（每題3分，對的打“√”，錯的打“×”，共30分）1、藥品生產(chǎn)從原輔資料進廠到成品出廠，是物料流轉的過程，但它其實不波及到公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全部部門。（×）2、對物料管理的重點在于成立物料管理系統(tǒng)，制定物料管理制度，其余其余都是次要的。（×）3、物料管理系統(tǒng)中的銷售展望要確定“以產(chǎn)定銷”的原則。（×）4、銷售展望表以一季度為基礎，內(nèi)容包含展望周期、成品編號、名稱、包裝、數(shù)目等。（×）5、采買部門按原、輔資料需求擬訂采買計劃表。（√）6、為防止原、輔料包裝資料的外包裝上的灰塵和微生物污染操作環(huán)境，應在指定地址除掉外包裝。（√）7、標簽、使用說明書一定按品種、規(guī)格、批號、分類，專庫、專柜寄存而且上鎖專人管理。（√）8、不合格標簽，使用說明書能夠退回印刷廠。（×）9、標簽不得涂改后再用。（√）10、進廠的原、輔料在庫房先編號，無批號的要有自編批號。（√）二、填空題（每空2分，共30分）1、生產(chǎn)計劃部門以（銷售展望表）為基礎，作成品生產(chǎn)計劃，即某品種一個月需生產(chǎn)多少批。2、查驗合格的原輔料，入庫后應填寫庫存原輔資料（貨位卡）和（分類賬）3、麻醉藥、（精神藥品）、（毒性藥品）、（放射性藥品）發(fā)放，使用應推行雙人雙鎖專人管理，實時作好領料記錄。4、生產(chǎn)部領料時應按（生產(chǎn)指令單）與（包裝指令單）向庫房限額領用原輔料、包裝資料。5、庫房的物料管理核心是作到（賬）（物）（卡）三符合。6、領用物料時應計算（物料均衡）發(fā)現(xiàn)誤差應追查原由，寫出（誤差報告）。7、寄存區(qū)應無鼠、無蟲、無霉，保持整齊，貨物的堆放離墻離地，貨行間都一定留有必定距離，以能履行（先進先出）的發(fā)料序次為原則。8、易變質(zhì)、易受微生物污染的原、輔料在使用前，超出規(guī)定儲存期的原輔料未規(guī)定使用限期但已儲藏（三）年的原輔料一定抽樣復驗，合格后方可發(fā)放。三、簡答題（共40分）1、物料管理的重點是什么？（12分）物料管理的重點在于：（1）成立物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰，擁有可追憶性。（2）擬訂物料管理制度，使物料的查收，寄存，使用，有章可循。（3）增強倉儲管理，保證物料質(zhì)量。2、質(zhì)量管理部門要對供貨單位進行質(zhì)量審計，供貨單位應具備的條件是什么？（12分）供貨單位應具備的條件是：（1）有生產(chǎn)允許證（2）廠房設備與設備能力切合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求；（3）生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證系統(tǒng)完美；（4）產(chǎn)品包裝切合要求，質(zhì)量穩(wěn)固，信用優(yōu)秀。經(jīng)質(zhì)管部門審計合格后，成立供貨單位檔案并由專人管理。3、物料管理系統(tǒng)有何要求？（16分）（1）使物料的流轉擁有可追憶性。從供貨單位采買的原想到成品銷售給用戶，此中任何環(huán)節(jié)的誤差，都能從物料管理系統(tǒng)中獲得靠譜的信息；（2）庫房的物料管理核心是做到賬物卡三符合。物料要有固定的公司一致編號表記；（3）生產(chǎn)部門零用物料，要計算物料均衡必需時寫出誤差檢查報告；領用物料要與物料查驗的質(zhì)量符合，與庫房發(fā)放的來料批號、數(shù)目符合；（4）物料主要流轉程序概要以下所示：程序工作概要采買采買部門按需求表向合格供給商采買。初檢庫房按合同查對、初檢、不切合的拒收請檢初檢合格，填寫請驗單查驗質(zhì)管部門取樣、查驗、出據(jù)查驗報告入庫查驗合格的入庫、入賬、分類寄存發(fā)放庫房按生產(chǎn)指令發(fā)貨記賬。使用生產(chǎn)部門領料、查對、生產(chǎn)、物料均衡。待驗生產(chǎn)部門填寫