浮游菌采樣器(URS)-1-

第第頁共4頁浮游菌采樣器用戶需求文件使用部門：質(zhì)管處責(zé)任人職務(wù)姓名簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人

1、背景介紹2、目的3、范圍4、參照標(biāo)準(zhǔn)5、項目介紹6、用戶及系統(tǒng)要求（URS要求）1、背景介紹目前公司有1臺浮游菌檢測儀，但根據(jù)公司的需求，接近滿符合使用，特別是車間同時處理環(huán)境時，故質(zhì)管處需要新增一臺浮游菌采樣器用于空氣中浮游菌檢測等。2、目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的具體需求，是文件體系的前期基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。為了設(shè)備生產(chǎn)商能夠在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍該文件為質(zhì)管處浮游菌采樣器的用戶需求文件。4、參照標(biāo)準(zhǔn)符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）各項要求符合本公司驗證相關(guān)要求5、項目介紹根據(jù)日常檢測和驗證工作的要求，對于浮游菌需要進(jìn)行確認(rèn)。我公司暫無相關(guān)檢測設(shè)備，根據(jù)GMP及GB/T16293-2010中要求，需要新增一臺浮游菌采樣器用于日常環(huán)境監(jiān)測。6、用戶及系統(tǒng)要求依據(jù)日常及驗證工作的需求，設(shè)備的性能要滿足URS的各項要求。6.1浮游菌采樣器URS—設(shè)備要求要求編號需求必須/期望備注URS001試驗條件需求：在溫度：0-40°C；濕度＜85%的工作環(huán)境卜，能夠精準(zhǔn)的米樣檢測。必須URS002米樣頭能夠在0?200C進(jìn)行滅菌處理，材質(zhì)為316L不銹鋼。必須URS003采樣量：100-1000L/min。必須URS004放置培養(yǎng)皿的規(guī)格：e9cmxl5mm。必須URS005設(shè)備外表面可以使用75%的酒精進(jìn)行消毒。必須6.2浮游菌采樣器URS—RAM（維修服務(wù)）要求要求編號需求必須/期望備注URS006賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用必須

過。6.3浮游菌采樣器URS—包裝運輸要求要求編號需求必須/期望備注URS007包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。必須URS008必須有合格證書或合格證。必須6.4浮游菌采樣器URS—文件資料要求要求編號需求必須/期望備注URS009須提供儀器使用、維修保養(yǎng)說明書或手冊。必須6.5浮游菌采樣器URS—保修要求要求編號需求必須/期望備注URS010本機保修期限1年，有效日為驗收日起（計量檢定合格日期起）。必須6.6浮游菌采樣器URS—其他要求要求編號需求必須/期望備注URS011本