醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件 03-包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：版本號：修訂號：00頁號：PAGE10/10起草部門起草人簽名及日期質(zhì)量部審核部門審核人簽名及日期質(zhì)量部綜合辦公室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽名及日期總經(jīng)理發(fā)布部門質(zhì)量部發(fā)放部門質(zhì)量部發(fā)布日期2021年02月15日實施日期2021年03月01日目的建立包裝材料的取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范取樣行為，保證所取樣品的代表性。適用范圍適用于內(nèi)包材、外包材及潔凈耗材的取樣過程。術(shù)語和定義無部門及人員職責(zé)3.1倉庫保管員應(yīng)對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。3.2質(zhì)量部檢驗員應(yīng)對本規(guī)程實施負(fù)責(zé)。具體內(nèi)容內(nèi)包材及潔凈耗材的取樣6.1.1內(nèi)包材及潔凈耗材清單0.6ml本色離心管0.6ml紅色離心管2ml本色柱形管粉色柱形管蓋本色柱形管蓋紅色柱形管蓋白色柱形管蓋灰色柱形管蓋黃色柱形管蓋綠色柱形管蓋橙色柱形管蓋藍(lán)色柱形管蓋30ml本色聚乙烯塑料瓶15ml本色聚乙烯塑料瓶吸頭血清瓶八聯(lián)管6.1.2取樣量6.1.2.1取樣件數(shù)按照如下規(guī)定，確定批次申檢物料的取樣件數(shù)：N≤3件，每件均取樣N=4~300件，按N1/2+1件取樣N＞300件，按（N1/2/2）+1件取樣其中N為樣品總件數(shù)，以小包裝單元計6.1.2.2取樣數(shù)量根據(jù)GB2828.1-2012標(biāo)準(zhǔn)，一次正常取樣方案，檢驗水平一般III，判定標(biāo)準(zhǔn)AL=6.5執(zhí)行。按照樣本量字碼表（表1），和正常檢驗一次抽樣方案表（表2）查取抽樣方案，進(jìn)而確定樣本量。表1.樣本量字碼表批量特殊檢驗水平一般檢驗水平S-1S-2S-3S-4IIIIII2~8AAAAAAB9~15AAAAABC16~25AABBBCD26~50ABBCCDE51~90BBCCCEF91~150BBCDDFG151~280BCDEEGH281~500BCDEFHJ501~1200CCEFGJK1201~3200CDEGHKL3201~10000CDFGJLM10001~35000CDFHKMN35001~150000DEGJLNP150001~500000DEGJMPQ500001及以上DEHKNQR表2.正常檢驗一次抽樣方案6.1.4取樣6.1.4.1內(nèi)包裝材料接到倉庫申檢單后僅對其外觀進(jìn)行質(zhì)量驗收，其他外包材按照規(guī)定進(jìn)行取樣，取樣前先核對物料信息。1）狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)在待檢區(qū)，有黃色待檢標(biāo)識；2）申檢單內(nèi)容與實際物料標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地、來源，標(biāo)記清楚完整。3）應(yīng)有廠家質(zhì)量檢驗報告單；4）核對外包裝的完整性，無破損、無污染，密閉；5）若信息內(nèi)容核對不符合要求，應(yīng)拒絕取樣，且向倉庫詢問清楚有關(guān)情況，并將情況如實報告給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。6.1.4.2按取樣原則在倉庫隨機(jī)抽取規(guī)定的樣本件數(shù)，封好已打開的樣品包件，每一包件上貼上取樣證。在傳遞窗外清潔外包裝，經(jīng)紫外燈照射消毒后移至取樣室內(nèi)取樣。6.1.4.3取樣操作a．打開外包裝，用已滅菌的不銹鋼鑷子按照計算好的取樣數(shù)量，抽取樣品。取多數(shù)樣品時，應(yīng)從不同件中隨機(jī)抽取，保證樣品的代表性。b．將抽取的樣品放進(jìn)自封袋中，封口，貼好樣品簽。c．原包裝密封好，貼好取樣證，退回潔凈室內(nèi)的物料存放室。6.1.4.4取樣結(jié)束a．填寫取樣記錄；b．按規(guī)定程序清潔取樣室。6.1.4.5取樣剩余的內(nèi)包材和潔凈耗材，檢驗合格后，轉(zhuǎn)為檢驗用或取樣用材料，不再退回倉庫作為生產(chǎn)使用。按照剩余數(shù)量與倉庫辦理領(lǐng)用手續(xù)。6.2外包材取樣6.2.1外包材清單包裝盒包裝盒套說明書標(biāo)簽泡沫箱紙箱冰袋海綿托封口簽封箱膠帶6.2.2取樣量根據(jù)GB2828.1-2012標(biāo)準(zhǔn)，一次正常取樣方案，檢驗水平一般III，判定標(biāo)準(zhǔn)AL=6.5執(zhí)行。按照樣本量字碼表（表1），和正常檢驗一次抽樣方案表（表2）查取抽樣方案，進(jìn)而確定樣本量。6.2.3取樣操作6.2.3.1檢驗員收到外包裝材料申檢單后，帶上取樣工具及包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)版來到包材庫。6.2.3.2核對物料狀態(tài)標(biāo)志，物料應(yīng)在待檢區(qū)，有黃色待檢標(biāo)識；申檢單內(nèi)容與實際物料標(biāo)記應(yīng)相符，內(nèi)容為品名、數(shù)量、規(guī)格、件數(shù)，標(biāo)記清楚完整；6.2.3.3核對外包裝是否完整，無破損、無污染，及有否水跡或其它物質(zhì)污染，凡有異常情況的包裝件，應(yīng)另行處理；6.2.3.4根據(jù)代表性和均勻性的取樣原則，在每一取樣件內(nèi)均勻抽取規(guī)定量的樣品。6.2.3.5對照包裝材料標(biāo)準(zhǔn)版，就地對所取樣品進(jìn)行檢驗。6.2.3.6檢驗合格后，包裝盒、盒套、說明書、標(biāo)簽各抽取2套實樣，1套貼于外包材檢驗原始記錄中，另一套簽實樣樣張發(fā)生產(chǎn)部，作為實物核對標(biāo)準(zhǔn)使用。其余樣品放回原處，封好。包裝箱、海綿托、冰袋、泡沫箱等拍照，保存電子版照片留存。6.2.3.7填寫取樣證，貼于被取樣品件上。6.2.3.8填寫取樣記錄。6.2.4打印版標(biāo)簽、說明書同6.2.3.6。6.3注意事項6.3.1取樣時，注意樣品的代表性。6.3.2一定要做到某一個時間只取一個樣品，以免產(chǎn)生差錯或交叉污染。6.3.3廠家提供的質(zhì)檢報告附于相應(yīng)批檢驗記錄中留存。檢查、評估及考核質(zhì)量部負(fù)責(zé)對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查工作。綜合辦公室負(fù)責(zé)對質(zhì)量部本規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查與考核。流程圖無附錄附錄A《包裝材料取樣記錄》說明本文件自2021年03月01日起實施，最終解釋權(quán)歸質(zhì)量部所有。變更記錄序號版本號修訂號變更內(nèi)容生效日期1202100版本變更2021年03月01日23附錄A