（2023）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法考試題庫(kù)及答案

（2023）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法考試題庫(kù)及答案★★題庫(kù)在手，逢考無(wú)憂(yōu)★★溫馨提示：同學(xué)們，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的學(xué)習(xí)，你一定積累了很多知識(shí)，現(xiàn)在請(qǐng)認(rèn)真、仔細(xì)地完成這張題庫(kù)吧。加油！一、判斷題（每題5分，共15分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指，將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位或者直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。（×）2（√）4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，（√）4、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件（√）5、號(hào)”、“滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第號(hào)”（×）單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國(guó)從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）A、境內(nèi)、經(jīng)營(yíng)；B、境外、經(jīng)營(yíng)；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》是2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第號(hào)令公布。根據(jù)年月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修訂。（D）A、8號(hào)、2014年；B、18號(hào)、2017年；、68號(hào)、2014年；D、8號(hào)、2017年3、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是。（A）A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心；D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)4類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營(yíng)第類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為年。（D）A、2；、3；C、4；D、56、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品（）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。（B）A、3；B、6；C、12；D、248《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。（C）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；BC、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為類(lèi)。(C)A、1類(lèi)；B、2類(lèi)；C、3類(lèi)；D、4類(lèi)10。（C）A、1年；B、2年；C、5年；D、無(wú)限期11。（D）A、1年；B、2年；C、5年；D、無(wú)限期12、第類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)個(gè)月前向原注（B）A、1、2、3；B、2、3、6；C、2、3、3；D、2、3、1213、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年，無(wú)有效期的不得少于年，植入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存。（A）A、2、5、永久；B、1、3、5；C、2、5、5；D、1、3、永久14向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。（D）A、第3個(gè)月；B、第6個(gè)月；C、第9個(gè)月；D、年底15、偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處以下罰款。（B）A、5000元；B、1萬(wàn)元；C、3萬(wàn)；D、5萬(wàn)二、不定項(xiàng)選擇題（每題4分，共10題40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、、貯存、、運(yùn)輸、、服務(wù)等。（ABCD）A、采購(gòu)；B、驗(yàn)收；C、銷(xiāo)售；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：（ABCDE）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；B、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；CDE3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號(hào)、、、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、。（ABDE）B、法定代表人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；DE、有效期4括：授權(quán)銷(xiāo)售的、、，注明銷(xiāo)售人員的號(hào)碼；（ABCD）A、品種；、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械。（ABCD）A、注冊(cè)；B、備案；過(guò)期；D、失效第（ACD）一類(lèi)；三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)當(dāng)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（ADE）A、24；B、12；、市；、?。籈、立即食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查（ABCD）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開(kāi)辦的第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。920143220001號(hào)”中，“國(guó)”表中國(guó)，“準(zhǔn)”代表醫(yī)療器械，“”代表年份，“3”代表第類(lèi)醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊(cè)流水號(hào)。（ABCD）A、境內(nèi)；B、首次注冊(cè)；C、3類(lèi)；D、分類(lèi)編碼。10XX食藥