常熟地區(qū)不同實驗室生化項目的檢測結(jié)果比較,醫(yī)學(xué)檢驗論文

常熟地區(qū)不同實驗室生化項目的檢測結(jié)果比較,醫(yī)學(xué)檢驗論文不同檢驗系統(tǒng)的靈敏度、準確性等存在差異,導(dǎo)致不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果間的可比性較差,患者在各個醫(yī)院間經(jīng)常需要重復(fù)檢驗,給患者、醫(yī)院均造成了財力和物力的浪費。基于該現(xiàn)實情況,實現(xiàn)院間檢驗結(jié)果互認非常必要。常熟市醫(yī)學(xué)檢驗所是國內(nèi)首家采用區(qū)域內(nèi)集約化管理形式的公立醫(yī)學(xué)檢驗所,實現(xiàn)了檢驗質(zhì)量一體化管理,檢驗結(jié)果同城互認,促進了醫(yī)療衛(wèi)生資源的合理配置。檢驗所包括本部實驗室和三家市立醫(yī)院檢驗科,而檢驗所本部與各醫(yī)院檢驗科的全自動生化分析儀型號各不一樣。為了確保質(zhì)量管理的一致性和結(jié)果的同城互認,本所根據(jù)實驗室認可標準ISO/IEC17025和ISO/15189中相關(guān)標準要求,同時參照美國臨床實驗室修正法規(guī)(CLIA88)和EP9-A2文件中有關(guān)質(zhì)量評估的要求,利用臨床常見的檢驗標本對常熟地區(qū)不同實驗室生化項目的檢測結(jié)果進行比對分析和偏倚評估,為實現(xiàn)不同檢測系統(tǒng)間檢驗結(jié)果的可比性提供根據(jù)。1材料與方式方法1.1試劑與儀器目的檢測系統(tǒng)1(X):SIEMENSADVIA2400生化分析儀,日本一化試劑,朗道校準品和朗道質(zhì)控品作為目的檢測系統(tǒng)。檢測系統(tǒng)Y2、Y3、Y4為奧林巴斯2700作為比擬檢測系統(tǒng)。第一次比對試劑廠家統(tǒng)一,相應(yīng)校準品批號、質(zhì)控品批號沒統(tǒng)一。第二次檢測中以上各個項目均統(tǒng)一且批號一樣。1.2標本來源本研究牽涉的外周血標本來自2020年2月至2020年3月常熟市第一人民醫(yī)院檢驗科收治的住院患者。參照美國臨床與實驗室標準協(xié)會(NCCLS)EP9-A2中有關(guān)標本制備要求,共獲得血清標本40份。排除溶血、黃疸標本。1.3方式方法1.3.1儀器校準與質(zhì)量保證要求介入實驗的3個檢驗科均根據(jù)標準的標準作業(yè)程序(SOP)對每臺儀器進行日常維護保養(yǎng)。在檢驗前用朗道多項生化校準品在各檢測系統(tǒng)上校標,確保各個參數(shù)均在正常質(zhì)控范圍內(nèi)。精致細密度評價:分別計算兩種生化分析系統(tǒng)各個項目的中值和高值的平均值和標準差,然后計算其變異系數(shù)(CV)。四臺全自動生化分析儀4個項目的精致細密度評價標準:批內(nèi)精致細密度CV%1/4CLIA88和日間精致細密度CV%1/3CLIA88。1.3.2參考儀器確實定SIEMENSADVIA2400全自動生化分析儀,通過衛(wèi)生部室間質(zhì)評成績優(yōu)秀,同時由于該檢測系統(tǒng)為可溯源檢測系統(tǒng),故本次研究中均以此作為目標檢測系統(tǒng)。1.3.3標本測定將同一血清樣品中分裝出的2份樣品分別編號1~8號,測定時順向反向各測定1次(即第一次按18號順序測定,第二次按81號順序測定)。連續(xù)5d測定丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)。所有標本在各檢測系統(tǒng)上的測定均在2h內(nèi)完畢。第一次比對試劑廠家統(tǒng)一,相應(yīng)校準品批號、質(zhì)控品批號沒統(tǒng)一;第二次檢測中以上各個項目均統(tǒng)一且批號一樣。1.4統(tǒng)計學(xué)處理采用MicrosoftExcel2003,SPSS19.1軟件進行數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計學(xué)分析。數(shù)據(jù)篩查方式方法均根據(jù)美國臨床與實驗室標準協(xié)會的用患者標本進行方式方法比對及偏倚評估批準指南(第2版,EP9-A2)中的相關(guān)要求進行,通過計算每個標本重復(fù)測定值間的均值、差值,所有結(jié)果中以超過均值的4倍的結(jié)果作為離群值,繪制散點圖后進行組間離群值檢查。通過目的檢測系統(tǒng)測定檢測范圍X值的分布能否可適用于相關(guān)系數(shù)(r)粗略估計,若r0.975或r20.95,則以為X范圍適宜,同時講明通過該直線得出的斜率和截距可靠;若r0.975,則講明實驗方式方法的精致細密度較差或X的范圍不適用于r值的估計,需重新進行試驗或通過方式方法學(xué)改善精致細密度。將CLIA88中給定的3個醫(yī)學(xué)決定水平濃度Xc代入回歸方程,得到相應(yīng)的Y值,則系統(tǒng)誤差SE=︱Y-Xc︱、相對偏差%SE=(SE/Xc)100%。若檢驗結(jié)果到達CLIA88中規(guī)定的允許總誤差(TEa)的1/2則以為臨床可接受。2結(jié)果2.1離群值判定兩次比對分析結(jié)果,針對不同檢測系統(tǒng),每種測定以Yi-X與相對應(yīng)的X作偏差圖判定離群值。盡管結(jié)果發(fā)現(xiàn)各儀器兩次測定結(jié)果的均值均無離群值出現(xiàn),但是第一次的偏差明顯較大,且偏差均為負值,經(jīng)原因分析統(tǒng)一比對條件后,第二次比對結(jié)果偏差顯著減小,且均勻分布于橫坐標兩側(cè)。以檢測系統(tǒng)Y3的ALT檢測結(jié)果為例作偏差圖。見圖1。2.2相關(guān)性分析結(jié)果新鮮血清標本按既定方式方法進行兩次檢測,以X系統(tǒng)的結(jié)果為基準對Y2、Y3、Y4的結(jié)果進行相關(guān)性回歸分析。結(jié)果發(fā)現(xiàn)Y2、Y3、Y4的檢測結(jié)果與X檢測結(jié)果間的r值均大于0.975。以Y3第一次比對ALT為例,結(jié)果顯示相關(guān)性良好。見圖2。【圖2】2.3臨床可接受性分析結(jié)果根據(jù)檢驗實際情況取Xc值為20、60、300,根據(jù)既定方式方法計算SE和%SE,對Y2、Y3、Y4臨床可接受性進行兩次評價。見表1、表2。【表1-2】3討論本次研究共牽涉4套檢測系統(tǒng),華而不實檢測系統(tǒng)X性能穩(wěn)定,定期校準,每日質(zhì)控在控,因而具有較好的量值傳遞性能,在常規(guī)檢測中測定結(jié)果重復(fù)性最佳,測定結(jié)果最為可靠,故在這里次研究中用作目的檢測系統(tǒng)。相關(guān)與回歸分析表示清楚,目的檢測系統(tǒng)與比擬檢測系統(tǒng)間的r均大于0.975,講明X的分布范圍適宜,各個比擬系統(tǒng)的誤差均在標準要求范圍內(nèi)。第一次比對結(jié)果顯示,各個系統(tǒng)的檢測項目的可接受性僅LDH都通過,檢測系統(tǒng)Y2和檢測系統(tǒng)Y3的CK通過。分析原因如下:(1)各個系統(tǒng)的生化儀器固然為同一品牌同一型號,但是各自設(shè)置的項目參數(shù)并不統(tǒng)一;(2)各個檢測系統(tǒng)使用的校準品批號不統(tǒng)一;(3)所使用的質(zhì)控品批號不統(tǒng)一。針對上述原因,本研究將4個檢測系統(tǒng)的參數(shù),試劑、校準品、質(zhì)控品的廠家及批號均統(tǒng)一后,進行第二次比對,結(jié)果顯示可接受性能評價%SE1/2CLIA88TEa,與目的檢測系統(tǒng)X具有可比性。結(jié)果與同室不同生化檢測系統(tǒng)結(jié)果的比對和偏移評估一致。校準品值的不同,對系統(tǒng)進行校準以后,其測定的值存在一定的偏差。因而,筆者以為通過認真細致的比對結(jié)果,找出異化因素,增加了在實際工作中結(jié)果互認的可操作性,在實際操作中也獲得了良好的反應(yīng),本研究為本地區(qū)的檢驗結(jié)果的同城互認奠定了基礎(chǔ),可以為其他地區(qū)開展互認工作提供經(jīng)歷體驗。肖華勇等采用EP-9A2文件對檢驗科日立7600-020和7600-010兩個檢測系統(tǒng)的三酰甘油、總膽固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白進行比對發(fā)現(xiàn):高密度脂蛋白和低密度脂蛋白預(yù)期偏倚95%置信區(qū)間大于CLIA88允許的誤差范圍的1/2,結(jié)果不可接受,而其他兩項則可以接受。其分析的原因是7600-020檢測脂蛋白方式方法為直接法,而7600-010為去除法,兩者方式方法學(xué)不同導(dǎo)致比對不能通過。根據(jù)EP-9A2的要求,不同方式方法學(xué)的一樣檢驗項目不適宜進行直接比對,需要進行相關(guān)的轉(zhuǎn)換和系數(shù)調(diào)整后再行比對。因而,本研究在比對之前已經(jīng)排除了不同方式方法學(xué)之間的比對。以往關(guān)于不同檢測系統(tǒng)間的比對研究主要有下面兩個特點:(1)在同一實驗室內(nèi)進行,很少有多點實驗室;(2)僅闡述比對通過的情況,而根據(jù)EP9-A2文件進行的比對一般很難一次通過,但是卻很少有文獻對未通過的比對進行原因分析。首先,本研究的研究重點是分析第一次比對不通過所產(chǎn)生的原因,并對可能的影響因素逐個修正和排除,最終使得二次比對順利通過。在這里經(jīng)過中不僅僅僅是使比對通過,更重要的是通過比對發(fā)現(xiàn)了本來一直存在的實驗室質(zhì)量體系中的漏洞,而且在討論的經(jīng)過中,技術(shù)人員學(xué)習(xí)到了很多質(zhì)量控制方面的知識。其次,當初成立檢驗所的初衷是實現(xiàn)檢驗結(jié)果同城互認,但是多點實驗室間比對不能通過則談不上結(jié)果互認,本市初次在常熟成立公立醫(yī)學(xué)檢驗所,并完成多點實驗室間不同檢測系統(tǒng)的比對分析,充分奠定了檢驗結(jié)果同城互認的基礎(chǔ)。以下為參考文獻[1]InternationalOrganizationforStandardization.ISO/IE17025GeneralRequirementsfortheCompetenceofTestingandCalibrationLaboratories[S].Geneva,Swiss:ISO,2005.[2]魏吳,叢玉隆.醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理與認可指南[M].北京:中國計量出版社,2004.[3]NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.EP9-A2Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples(secondedition)[S].Wayne,PA,USA:NCCLS,2002.