醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)壁壘分析

醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)壁壘分析醫(yī)藥中間體行業(yè)行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥中間體行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)屬于資本密集型行業(yè)，對產品技術創(chuàng)新研發(fā)需求較大，從產品研發(fā)到產業(yè)化，時間長、資金投入大，同時獲得市場認可也需要大量的營銷投入，資金實力要求很高。隨著環(huán)保標準提升以及行業(yè)生產技術發(fā)展，生產裝置自動化水平不斷提高，環(huán)保和安全實施投入大，進一步增加了資金需求，因此，醫(yī)藥中間體行業(yè)具有較高的資金壁壘。（二）醫(yī)藥中間體行業(yè)技術壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)對工藝技術要求較高，具有較高的技術壁壘。醫(yī)藥中間體企業(yè)的核心競爭力體現在產品的合成路線、核心催化劑的選擇及工藝流程的控制。關鍵性的技術創(chuàng)新可以使企業(yè)在特定細分的市場具有很強的競爭力，拉開與其他競爭對手的差距，憑借更優(yōu)的生產效率和成本優(yōu)勢迅速獲取市場份額，形成對落后工藝的市場替代，并通過不斷的研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)提升行業(yè)技術壁壘。（三）醫(yī)藥中間體行業(yè)客戶資源壁壘醫(yī)藥中間體產品的制造過程復雜，品質和價格直接影響到終端產品的性能和成本，客戶通常對于中間體企業(yè)的生產規(guī)模、質量管理、技術水平等能力有特定要求，通過對研發(fā)能力、產品質量和環(huán)保建設等多項環(huán)節(jié)進行考察與評估，客戶將選擇能力較優(yōu)者作為主要供應商，與其建立長期合作關系，并定期復查以保證產品符合要求。醫(yī)藥中間體生產企業(yè)長期渠道的建立以及客戶對于中間體生產企業(yè)的嚴格考察構成了進入行業(yè)的客戶壁壘。（四）醫(yī)藥中間體行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥中間體行業(yè)多屬于高耗能、高污染行業(yè)，對環(huán)保的要求相對高于其他行業(yè)。隨著國家對環(huán)境保護的日益重視，相應的環(huán)保標準也不斷提升。同時，國外客戶在全球范圍內尋找合作伙伴時，供應商的環(huán)保、安全體系的運行和管理作為必需的重要評估指標，已成為納入其國際綠色供應鏈、成為其供應商和戰(zhàn)略合作伙伴的重要條件。這就要求企業(yè)必須具有較強的環(huán)保意識，加大環(huán)保方面的資金投入，在項目投資建設過程中根據國家有關規(guī)定對環(huán)保設施進行相應的投資建設，在生產過程中通過科學管理及后期處理工藝和三廢處理保證污染物排放的達標。分析中國醫(yī)藥中間體已步入成熟發(fā)展階段醫(yī)藥中間體是醫(yī)藥化工原料至原料藥或藥品這一生產過程中的一種精細化工產品，化學藥物的合成依賴于高質量的醫(yī)藥中間體。換而言之，中間體是原料藥工藝步驟中產生的、必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。按中國藥監(jiān)局規(guī)定，醫(yī)藥中間體可視為藥品原材料，不必按照藥品規(guī)則生產報批、申請批號。但是用于藥品合成，產品質量需達到一定的級別，通常需要經過客戶的審核，方可成為其合格供應商。中國醫(yī)藥中間體行業(yè)在我國主要經歷四個發(fā)展階段，分別為探索階段（20世紀80年代）、初步發(fā)展階段（20世紀90年代至2005年）、快速發(fā)展階段（2006年至2015年）以及成熟發(fā)展階段（2016年至今），經過30多年的穩(wěn)步發(fā)展后，我國醫(yī)藥生產所需的化工原料和中間體基本能夠配套，只有少部分合成技術復雜的高端中間體需要通過進口來滿足，而且由于我國資源比較豐富，原材料價格較低，目前有許多中間體實現了大量出口。醫(yī)藥行業(yè)社會環(huán)境分析受全球醫(yī)藥市場快速發(fā)展推動，在藥品價格競爭激烈的背景下，出于成本控制考慮，原料藥和醫(yī)藥中間體產業(yè)有向具備成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家轉移的需要。而中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好的原料藥和中間體技術基礎，成為承接全球原料藥轉移的重點地區(qū)，推動了中國醫(yī)藥中間體行業(yè)的快速發(fā)展。世界人口的不斷增長和中國人口老齡化趨勢，使得醫(yī)藥中間體行業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Γ?021年中國65歲以上人口占總人口18．7%，而2011年65歲以上人口占比僅為8．9%，在10年間增長了9．8個百分點。醫(yī)藥產業(yè)向亞洲地區(qū)持續(xù)轉移歐美發(fā)達國家的醫(yī)藥產業(yè)起步較早，但隨著全球生產力的不斷發(fā)展和國際分工的日益深化，歐美發(fā)達國家的制藥企業(yè)專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)和市場開拓，使醫(yī)藥中間體產業(yè)正加快轉移到包括中國、印度在內的亞洲國家。以我國為例，憑借成熟的石化產業(yè)鏈、豐富的基礎資源，使生產醫(yī)藥中間體所需的各類主要原輔材料在國內都能獲得，提高了生產效率，降低了運輸成本；同時依托國內完善的工業(yè)體系，使國內企業(yè)在生產設備、建筑施工等方面的成本和質量具有競爭優(yōu)勢，加快了產品的投產；加之我國的企業(yè)、科研院所已在醫(yī)藥、精細化工領域具有多年的技術積累，形成了具有核心競爭力的知識產權體系，培養(yǎng)了大量一流的研發(fā)人員和產業(yè)工人，確保醫(yī)藥中間體生產線能夠順利運行，生產工藝能夠不斷進步。因此，在國際分工體系日益深化的大趨勢下，醫(yī)藥中間體產業(yè)的重心有望進一步從歐美地區(qū)向亞洲地區(qū)轉移，我國的醫(yī)藥中間體產業(yè)規(guī)模將進一步擴大，形成以亞洲為主導的產業(yè)格局，不僅滿足我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需求，更能為全球原料藥、仿制藥和創(chuàng)新藥等廠商提供關鍵醫(yī)藥中間體，促進世界醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。醫(yī)藥的合成依賴于高質量的醫(yī)藥中間體。隨著醫(yī)藥工業(yè)的技術革新、產業(yè)創(chuàng)新升級，對醫(yī)藥中間體也將提出更高的要求。盡管我國醫(yī)藥中間體的發(fā)展前景廣闊，但目前我國醫(yī)藥中間體產業(yè)的發(fā)展程度與醫(yī)藥工業(yè)的需要仍有一定的差距，有些產品技術水平要求較高，國內無法組織生產，基本依賴進口，還有一些產品雖然在產量上能滿足國內醫(yī)藥行業(yè)的要求，但成本較高、質量不過關，影響了醫(yī)藥產品的競爭力，仍需改進生產工藝。為了滿足醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，我國醫(yī)藥中間體行業(yè)將從原先低水平重復、缺乏創(chuàng)新、粗放式生產的傳統模式向創(chuàng)新升級、高質量、高水平的方向發(fā)展，隨著研發(fā)與開發(fā)工作的推進、自主知識產權的積累，醫(yī)藥中間體的產品附加值和工藝復雜度將不斷提高，成為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的強有力的保障。近年來，國家大力提倡醫(yī)藥全產業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展，提高綠色制造水平，實施醫(yī)藥工業(yè)碳減排行動，構建綠色產業(yè)體系；同時國家對化工行業(yè)實施了嚴厲的環(huán)保督查和整頓，對行業(yè)的節(jié)能環(huán)保工藝提出了嚴格的要求，淘汰了一批技術薄弱、產品質量低劣的小型企業(yè)和作坊式工廠，促使行業(yè)向環(huán)?；?、正規(guī)化方向發(fā)展。隨著節(jié)能環(huán)保的要求日益趨嚴，加之醫(yī)藥中間體制造工藝復雜、反應環(huán)節(jié)較多，因此需要行業(yè)內廠家大力開發(fā)綠色先進工藝，具備符合規(guī)范的環(huán)保處理設施和低耗節(jié)能的生產設備，以落實降耗減排的目標責任。為滿足品種繁多、結構復雜的藥品生產需求，醫(yī)藥中間體通常種類繁雜、反應步驟較多，以往多數生產企業(yè)沿用傳統的生產工藝，對于新技術的應用尚少，生產過程大多是人工操作進行，自動化尚未普遍應用，導致產品質量不佳，生產效率較低，且安全性難以保障。隨著國家對安全生產的配套制度不斷完善、人力成本的持續(xù)上升、醫(yī)藥工業(yè)對中間體質量的要求愈發(fā)嚴格，使醫(yī)藥中間體的生產過程自動化程度越來越高，這就需要廠商針對醫(yī)藥中間體產品的生產特點設計自動控制方案，并對自控儀器儀表進行選型，不斷提升生產工業(yè)的自動化程度。中國醫(yī)藥中間體發(fā)展環(huán)境醫(yī)藥中間體是在化學原料藥合成工藝過程中的化工產品。按國家藥監(jiān)局規(guī)定，中間體可視為藥品原材料，無需按照藥品規(guī)則報批生產、申請批號。醫(yī)藥中間體可劃分為初級醫(yī)藥中間體和高級醫(yī)藥中間體，高級醫(yī)藥中間體往往只需要一兩步合成過程即可制成原料藥。醫(yī)藥中間體包括通用、定制兩類產品，而按照外包服務階段的不同，中間體的定制業(yè)務模式，一般可以分為CRO（合同研發(fā)外包）和CMO（合同生產外包）。過去，醫(yī)藥中間體主要采用CMO業(yè)務外包模式。在CMO模式下，制藥公司將生產環(huán)節(jié)外包給合作方。因此業(yè)務鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎化學原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。但隨著醫(yī)藥頭部跨國公司專利到期情況不斷更新，新藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，新化合物的發(fā)現、篩選以及后續(xù)審批難度不斷提升，研發(fā)成本日益增長，新藥研發(fā)的時間迫切需要更加合理優(yōu)化，讓專利期得到真正效益保證。所以大型藥企在保持高強度的研發(fā)投入的同時，也不斷追求提升研發(fā)效率、優(yōu)化成本控制，從而將更多的研發(fā)與生產工作外包給CDMO企業(yè)及一體化新藥開發(fā)服務公司。這為CDMO企業(yè)從早期開發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產全方位深度參與產品供應鏈提供了越來越多、更加明確的機會。CDMO模式（生產研發(fā)外包）應運而生，CDMO需要定制生產企業(yè)參與到客戶研發(fā)過程中，為客戶提供工藝改進或優(yōu)化，實現優(yōu)質規(guī)?；a，降低生產成本，其相較CMO模式擁有更高的利潤率。醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展趨勢市場上新型藥物產量有限，造成醫(yī)藥中間體新產品開發(fā)的難度越來越大，傳統產品的競爭也越來越激烈，醫(yī)藥中間體行業(yè)利潤迅速下降。為此建議：①向上下游延伸產業(yè)鏈向上延伸將自己使用的主要原料轉為自行生產，如生產氨噻肟酸的主要原料乙酰乙酸乙酯、生產2-氨甲基呋喃乙酸的乙酰呋喃（或呋喃、糠醛）、生產三嗪環(huán)的甲基肼等。這樣可以進一步降低成本，同時對于一些特殊原料，可以起到避免關鍵原料壟斷的作用。向下延伸即將醫(yī)藥中間體直接合成原料藥，可以進一步提高產品的附加值，同時將產品直接銷售給制藥公司。但向下游延伸投資較大，同時對生產技術要求較高，還要與原料藥的使用廠家保持良好的關系。②形成自己的特色產品如河北金通公司的三嗪環(huán)，山東金城的氨噻肟酸，石家莊柏奇的呋喃銨鹽，浙江橫店的四氮唑乙酸，撫順美強的AE-活性酯等特色品牌產品，業(yè)內影響力較大。③改進技術，節(jié)約成本醫(yī)藥中間體工藝路線長，反應步驟多，溶劑使用量大，技術改進潛力較大。例如可使用價值較低的原料代替價值較高的原料，如在氨噻肟酸生產中使用液氯代替液溴、在三嗪環(huán)生產中使用硫氰酸銨代替硫氰酸鉀（鈉）等；使用單一溶劑代替反應過程中的不同溶劑，對酯類產品水解生成的醇進行回收等。國內醫(yī)藥中間體行業(yè)現已進入成熟期，早期幾名技術工人就可以建工盈利的年代已經過去了，也不會出現類似氨噻肟酸一個基本中間體供應十幾種藥物生產的局面。隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，會不斷出現對醫(yī)藥中間體的新的需求，如氨曲南類中間體需求量逐漸增大。但這些新產品還未形成較大的市場需求，當前國內需求量比較大的醫(yī)藥中間體品種還是以氨噻肟酸、去甲氨噻肟酸及其衍生物等傳統系列產品為主。新上項目的企業(yè)應慎重考慮，在擁有足夠的資金和技術力量及與制藥企業(yè)保持著良好關系的前提下，合理把握介入時機；此外，應對國內外同行及上下游的動態(tài)有很好的了解，未雨綢繆，占領市場先機。醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境分析醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經濟的重要組成部分，并且與人民健康密切相關，是關系和諧社會構建的重要行業(yè)。近年來，我國出臺的一系列政策支持引導醫(yī)藥制造業(yè)的高速發(fā)展，鼓勵醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。相關產業(yè)政策的制定為醫(yī)藥制造及醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產經營環(huán)境。醫(yī)藥行業(yè)經濟環(huán)境分析我國作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產和出口地區(qū)，不僅受益于國內醫(yī)藥市場的發(fā)展，還受益于全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，隨著醫(yī)學的進步，國內乃至全球藥品研發(fā)生產有望持續(xù)增長，醫(yī)藥中間體的市場規(guī)模將持續(xù)擴大。2018年以前我國醫(yī)藥中間體產量不斷增長，近年來，受環(huán)保壓力的影響，我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模有所下滑，但在不斷回升，預計2022年將達到2278億元。近年來，受環(huán)保、安全生產監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及下游原料藥生產企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產或企業(yè)規(guī)模無法滿足退城進園等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調