Spe-PMS-001腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

包裝材料質(zhì)量準(zhǔn)題目編號(hào)頒發(fā)部門

腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋Spe-PMS-001質(zhì)量保部

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20146月

版本號(hào)

第1版

第1頁(yè)／共37頁(yè)1.目的本標(biāo)準(zhǔn)是為腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋生產(chǎn)檢驗(yàn)而制定，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，確保合格的物料投入生產(chǎn)使用。2.范圍2.1本準(zhǔn)描述了腹膜透析液、沖洗液用聚氯乙烯塑料袋（以下簡(jiǎn)稱聚氯乙烯塑料）的基本信息。2.2本準(zhǔn)規(guī)定了聚氯乙烯塑料袋的取樣操作規(guī)程編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、限度標(biāo)準(zhǔn)、試方法和檢驗(yàn)規(guī)則等。3.基本息3.1名及編碼通用名稱：聚氯乙烯塑料袋英文名：PVCplasticbags物料編碼：D20010000583.2檢依據(jù)：Q/TQDM02-20083.3來(lái)：本廠塑袋車間自制3.4貯條件：專用庫(kù)房存放樣4.1長(zhǎng)型樣圖

題目圖

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-0012／374.2短袋型圖題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-0013／37

圖圖3：195mm的藥袋袋子樣圖題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-0014／37

物理要求化學(xué)要求生物要求

5.檢項(xiàng)和度準(zhǔn)項(xiàng)外觀規(guī)格尺寸聚氯乙烯含量游離鄰苯二甲酸二酯含量鑒別抗跌落氧氣透過(guò)量氮?dú)馔高^(guò)量熾灼殘?jiān)饘僭鼐垡蚁﹩误w濁度色澤酸堿度紫外吸收度蒸發(fā)殘?jiān)€原物質(zhì)銨離子金屬離子重金屬環(huán)已酮?dú)埩袅考?xì)菌內(nèi)毒素?zé)嵩?xì)胞毒性溶血急性全身毒性致敏皮內(nèi)刺激6．驗(yàn)法外觀6.1.1取量廠訂批號(hào)每批抽取50只6.1.1檢操作

法標(biāo)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定≥55%＜10mg/100ml照紅外分光光度法測(cè)定，應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致應(yīng)符合規(guī)定≤1200cm(m·24h·0.1MPa)≤600cm(m·24h·0.1MPa)≤≤3mg/Kg≤μg/g≤級(jí)應(yīng)無(wú)色5250nm～310nm應(yīng)0.25≤兩值之差不應(yīng)大于3.0ml≤0.00008%應(yīng)符合規(guī)定≤1mg/L每袋≤10mg＜0.25EU/ml應(yīng)符合規(guī)定相對(duì)增殖度不得過(guò)2組＜5%應(yīng)無(wú)急性全身毒性應(yīng)不產(chǎn)生致敏反應(yīng)應(yīng)無(wú)刺激作用在自然光線明亮處，正視目測(cè)，統(tǒng)計(jì)超標(biāo)準(zhǔn)的偏差數(shù)量，應(yīng)符合規(guī)定。6.1.2標(biāo)規(guī)定題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-0015／3無(wú)色或幾乎無(wú)色的透明塑料容器；袋身無(wú)明顯絲路和皺紋；無(wú)砂滲漏。

熱合縫完整、牢固。熱合縫切面厚度不應(yīng)小于單層薄膜的厚度。袋左右肩對(duì)稱，偏差小于。薄膜厚度0.40-0.45mm單層）規(guī)格尺6.2.1工或儀器：（）度值為0.01mm的標(biāo)卡尺0.1cm的尺。6.2.2取量：每批抽取10只6.2.3檢操作用分度值為0.01mm的標(biāo)卡尺進(jìn)行檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)超準(zhǔn)的偏差數(shù)量，圖1應(yīng)合表1-1規(guī)定、圖2應(yīng)合表2-2規(guī)、圖3應(yīng)合表3-3規(guī)；表1-1

單位:mm袋型

總長(zhǎng)L1

袋身長(zhǎng)L2

袋寬L3

尾寬L4

頭縫寬

尾孔Φ1

短管

長(zhǎng)管袋型型2袋型3、

345±8305±4180±522±218±36±1

L715±5內(nèi)徑Φ3：6.1±壁厚：0.90～1.05

L640±5內(nèi)徑Φ2：6.1±0.16.3±（腹透專用）壁厚：0.90～1.050.95～1.05腹透專用）總長(zhǎng)L

頭縫寬L1

袋身長(zhǎng)L2

尾寬L3

尾孔Φ

袋寬W

細(xì)管

粗管11±2（注

325±5袋型型5袋型6、

360±5290±5

1）18±2（注2）11±2（注1）18±2（注

（注1）318±5（注2）252±5（注1）245±5

28±25±1

180±5140±5

L530±5內(nèi)徑Φ1：6.1±壁厚：0.95±0.05

L4＞40內(nèi)徑Φ2：7.2±壁厚：1.00±0.052）

（注2）其它

特殊規(guī)格尺寸標(biāo)準(zhǔn)，另行規(guī)定備注：袋型雙袋雙聯(lián)系統(tǒng)專用;袋型2:雙管袋腹膜透析液、血液濾過(guò)置換液專;袋型3:單甘氨酸沖洗液、血液濾過(guò)置換液專用。(2)注1：袋型4;注：袋型、袋型6。題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)

Spe-PMS-001

6／37表

單位mm規(guī)格

總長(zhǎng)L

1

袋身長(zhǎng)L

2

袋寬L

3

尾寬L

4

尾孔Φ

頭縫寬L

5

短管

長(zhǎng)管

2.袋型：2.袋型：?jiǎn)未?32000ml290±8250±4

15±3內(nèi)徑：6.1±

40±5215±8

22±26±118±2

壁厚：0.95~1.05

內(nèi)徑：6.1±3000ml

360±8320±4

--

壁厚：0.90~1.05其它

特殊規(guī)格尺寸標(biāo)準(zhǔn)，另行規(guī)定備注：袋型1:雙袋雙聯(lián)系統(tǒng)專用袋型2:雙管單袋腹膜透析液、血液濾過(guò)置換液、甘氨酸沖洗液專;袋型3:單管甘氨酸沖洗液、3000ml專用。表3-3

單位mm規(guī)格

總長(zhǎng)L

1

袋身長(zhǎng)L

2

袋寬L

3

尾寬L

4

尾孔Φ1

短管L5

長(zhǎng)管L615±3

40±52000ml

325-330

286±4

193-200

22.5±2

7±1

內(nèi)徑Φ3：6.1±

內(nèi)徑Φ2：6.1±0.1壁厚：0.95~1.05

壁厚：0.95~1.05其它備注1.袋型1：腹膜透析液雙袋雙聯(lián)系統(tǒng)。甘氨酸、血液濾系統(tǒng)。3.以上數(shù)據(jù)修訂供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考。

特殊規(guī)格尺寸標(biāo)準(zhǔn)，另行規(guī)定6.2.4判標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符表中規(guī)定，嚴(yán)重缺陷若超過(guò)2%時(shí)，加倍抽取復(fù)檢，不應(yīng)超過(guò)。聚氯烯量6.3.1試和試液0.1mol/L氫氧化鈉溶液：稱取氫化鈉溶于1000ml純水溶解即得。硫酸鐵銨試液：稱取硫酸鐵氨加稀釋至100ml搖即得。0.05mol/L硫酸銨滴定液：取硫氰酸銨8.0g，水使溶解成1000ml，勻。臨用前，對(duì)半稀釋即得。0.1mol/L硝酸銀滴定液：取硝酸銀17.5g，加水適量使溶成，搖勻。鄰苯二甲酸二丁脂6.3.2檢操作精密稱取塑碎片置氧瓶，加10ml0.1mol/LNaOH溶，照《氧瓶燃燒法測(cè)定操作規(guī)程》進(jìn)行檢查。加入HNO，再精密加入0.1mol/LAgNO滴液10ml和5ml硫鐵銨試液1ml鄰二甲酸二丁酯硫氰酸銨滴定至鮮紅色并空白校正硝酸銀0.1mol/L）當(dāng)于6.25mg聚乙烯。6.3.3計(jì)公式聚氯乙烯含量×（空白-V樣）6.25]/供品稱樣}×題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-0017／37游離苯甲酸2-乙基基酯DEHP）含6.4.1鄰二甲酸二（乙基已基）酯標(biāo)準(zhǔn)溶液制備

標(biāo)準(zhǔn)液A：將1.00g鄰二甲酸二（—基已基）酯溶解于乙醇（95.1%～度：0.812g/ml）并用乙醇稀釋至100ml。標(biāo)準(zhǔn)液：10ml標(biāo)準(zhǔn)液A用乙醇稀釋至100ml。標(biāo)準(zhǔn)液：20ml標(biāo)準(zhǔn)液。乙醇水溶液（密度：0.9373～稀釋至含：）標(biāo)準(zhǔn)液D標(biāo)準(zhǔn)液用乙醇水溶密～釋100ml。（含：10mg/100ml標(biāo)準(zhǔn)液取標(biāo)液用乙醇水溶（度～稀釋至100ml。（含：）標(biāo)準(zhǔn)液F取2ml標(biāo)液用乙醇水溶（密度～稀至100ml。（含：）標(biāo)準(zhǔn)液G1ml標(biāo)液用醇溶密度～0.9378g/ml稀至100ml。（含：）6.4.2標(biāo)曲線在272nm波下測(cè)定項(xiàng)各標(biāo)準(zhǔn)溶液的最大吸收度，用乙醇水溶液（密度：0.9373）對(duì)液，作DEHP濃曲線。6.4.3檢操作通過(guò)塑管加入℃乙醇水溶液至空袋內(nèi)，入量為公稱容量的一半，排盡袋內(nèi)氣體，塑管封口，將整個(gè)塑袋浸入37±℃的水溶液中±，要晃動(dòng)。從水浴中取出塑袋，輕輕顛倒10次然后將里面液體傾入錐形玻璃瓶中。測(cè)量272nm波下的最大吸收度，用乙醇水溶液作參照液。6.4.4判標(biāo)準(zhǔn)：用塑萃取液的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)得的標(biāo)準(zhǔn)曲線作比較，測(cè)定游離鄰苯二甲酸二2—基已基）酯的量。鑒別6.5.1工或儀器紅外分光光度計(jì)6.5.2檢操作取本品0.25g加10ml甲苯或適量的溶劑煮沸回流15min后許在晶上80℃烘干或取樣品適量敷于微熱的晶上，照《分光光度法測(cè)定操作規(guī)程》進(jìn)行檢查。物理驗(yàn)題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-0018／376.6.1總：物理實(shí)驗(yàn)將裝水至公稱容量后的塑袋在采用濕熱滅菌11530min）進(jìn)行。

6.6.2抗落在（23±3）℃下將5只輸容分別落于一硬質(zhì)剛性的平滑表面上，根據(jù)裝液容器的公稱容量按下表確定跌落高度。表4公稱容量（ml）750～14991500～3499

跌落高度（）0.750.5判斷標(biāo)準(zhǔn)：裝液容器跌落后，以目力檢測(cè)，應(yīng)無(wú)破裂和泄漏。6.6.3氧氣透過(guò)量照氣過(guò)量測(cè)定法(YBB00082003)第一法測(cè)定，不得過(guò)1200cm3/(m24h·。備注：此項(xiàng)目送檢。6.6.4氮?dú)馔高^(guò)量：照氣體透過(guò)量測(cè)定(YBB00082003)第一法測(cè)定不得過(guò)600cm/(m·24h·。備注：此項(xiàng)目送檢。化學(xué)驗(yàn)6.7.1總：化學(xué)試驗(yàn)用制袋空容器或者相應(yīng)薄片進(jìn)行，所用試劑必須是分析純。6.7.2熾殘?jiān)ぞ呋騼x器坩堝、馬福爐、干燥器、電子天平檢驗(yàn)操作照《熾灼殘?jiān)鼨z查操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，稱取.00g供材料（塑料容器碎片）置于一適宜的已灼燒至恒重的坩堝中，稱重（精確到.1mg熱100～℃并保持1h然后燒灼至±）至全炭化，置于干燥器內(nèi)放置室溫，稱重，重復(fù)灼燒直至恒重，計(jì)算每克供試材料的灼燒殘?jiān)?.7.3金元素（金屬Ba，，，，，）試液稀鹽酸：取鹽酸50ml用稀釋至搖即得。檢操作加約的稀鹽酸使灼燒殘?jiān)薪饘俪浞秩芙猓⒂盟ㄈ葜?ml量中。照《原子吸收分光光度法測(cè)定操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-0019／376.7.4氯烯單體氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)液的制備

21121112211211121322A32A標(biāo)準(zhǔn)液A：100ml具瓶，精密稱定的甲基乙酰銨。通風(fēng)櫥內(nèi)通入聚乙烯氣體適量，稱定重量。冷藏。按下式計(jì)算氯乙烯濃度：A＝M-M）＝25+（-M）其中：：氯乙烯百分濃度V：衡瓶校的體ml)；M：衡瓶加溶劑后的重量M+氯烯）后的重量gd氯乙烯密度0.9121g/ml，℃標(biāo)準(zhǔn)液：據(jù)液度，精密加入適量的二甲基乙酰銨，制成含氯乙0.2mg/ml的溶液。混勻，冷藏。V=25-VV其中：應(yīng)加二甲基乙酰銨的體積V應(yīng)氯乙烯準(zhǔn)液A的積mlV氯烯標(biāo)準(zhǔn)A的度（標(biāo)準(zhǔn)液C：膠塞瓶，加入3二基乙酰銨，蓋上塞，用微量注射器吸取氯乙烯標(biāo)準(zhǔn)液B5l(含氯乙烯μ，膠塞注入瓶中，搖勻。供試品溶液的制備：取供試品，依次用肥皂水、飲用水、蒸餾水凈，晾干，剪成細(xì)小顆粒，精密稱取約1g置膠塞瓶中，加入3ml二基乙酰銨，加塞，振搖5min。檢測(cè)方法：儀器條件：直徑為.25～0.18nm的乙烯苯乙乙苯型高分子小球體為擔(dān)體；柱溫：℃取乙烯標(biāo)準(zhǔn)液和有供試品溶液的膠塞瓶，置70±）水浴保溫30min。別抽取瓶中液面上的氣體2ml，即注入液相譜儀。分別進(jìn)樣3次取各平均值。6.7.5浸液制備：用面積為25×0.5cm的塑料容器碎片進(jìn)行浸提，用100ml的試驗(yàn)用水漂洗碎片兩次，然后用200ml試用水浸沒碎片，密塞，于121±）的飽和蒸汽壓力下浸提，冷卻至室溫，同法處理塑料碎片的試驗(yàn)用水作為空白液。濁度.1檢操作取供試液照《澄清度檢查操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，測(cè)定濁度，應(yīng)符合規(guī)定。題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00110／3色澤.1檢操作取供試液照《溶液顏色檢查操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

2222322酸堿度.1試氯化鉀溶液：稱取氯化鉀1g，加水溶解稀至，勻得。.2檢操作取供試液加氯化鉀溶液1ml照《值定操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。紫外吸收度.1儀紫外分光光度計(jì).2檢操作以對(duì)照液作參比，按照《可見分光光度法測(cè)定操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，試驗(yàn)液在池，波長(zhǎng)在～范內(nèi)的紫外吸光度。蒸發(fā)殘?jiān)?1檢方法：照《干燥失重測(cè)定操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，在水浴上的試驗(yàn)液蒸干，并在℃下干燥至恒重。用同法測(cè)定空白照液。還原物質(zhì).1試與試液0.002mol/L的高錳酸鉀溶液：取錳酸鉀3.2g加水1000ml，煮沸分鐘，密塞，靜置2日上，用垂熔玻璃濾器濾過(guò)，搖勻。0.01mol/LSO滴定溶液：取硫代硫酸鈉26g與水碳酸鈉0.20g，新沸過(guò)的冷水適量使溶解并稀釋至1000ml，搖勻，放置1個(gè)后濾過(guò)。臨用前加新沸過(guò)的冷水稀釋10倍可。淀溶：取可溶性淀粉0.5g加水5ml攪后，緩緩傾入100ml沸中，隨加隨攪拌，繼續(xù)煮沸2分，放冷，傾取上層清液，即得液臨用新制）.2檢操作加10.0ml0.002mol/L的高錳酸鉀溶液和10.0ml2mol/L的酸至25.0ml的驗(yàn)液里熱沸，卻至室溫。加0.1g碘鉀到試驗(yàn)液中后，用0.01mol/LSO滴定溶液至淺棕色，再加滴粉溶液后滴定溶液至無(wú)色。同法做空白試驗(yàn)。計(jì)算試驗(yàn)液和對(duì)照液所消耗0.002mol/L的高錳酸鉀溶液。銨離子題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00111／3.1試堿碘汞鉀試液：取碘化鉀1，加水10ml溶解后，緩緩加入二氯化汞的飽和水溶液，隨加隨攪拌，至生成的紅色沉淀不再溶解，加氫氧化，溶解后，再加二氯化

汞的飽和水溶液1ml或1ml以上，并用適量的水稀釋使成，置，使沉淀，即得。用時(shí)傾取上層澄明液應(yīng)用。氯銨液：氯化銨加無(wú)氨水適量使溶解并烯釋至1000ml.2檢操作取試驗(yàn)液50ml，堿性碘化汞鉀試液2ml，置15min，顯色，與氯化銨溶液4.0ml加空白提取液與堿性碘化汞鉀試液2ml制的對(duì)照液比較，不得更深。金屬的測(cè)定.1儀設(shè)備原子吸收分光光度計(jì).2檢操作照原子吸收分光光度法測(cè)定，，，，，Sn和Al含，可通過(guò)蒸發(fā)試驗(yàn)液，使其濃度來(lái)提高檢測(cè)范圍，按金屬元素項(xiàng)下測(cè)定。.3判標(biāo)準(zhǔn)Ba、、、：1mg/L、：0.1mg/L；≤0.05mg/L。重金屬.1試和試液醋鹽沖液pH3.5醋銨25g，水溶解后，加鹽酸液（）38ml，鹽酸液2mol/L）氨溶液（5mol/L準(zhǔn)確調(diào)節(jié)值3.5（pH計(jì)上指示用水烯釋至即。硫乙胺試液：取硫代乙酰胺g。加水使溶解成100ml至冰箱中保存，臨用前取混合液［氫氧化鈉（1mol/L），水5.0ml及丙三醇20ml組成5.0ml加上述硫代乙酰胺溶液。至水浴中加熱20秒，冷卻，立即使用。鉛準(zhǔn)備液：稱取硝酸鉛0.1599g置1000ml容瓶中加硝酸溶液1+9）溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液，鉛的濃度為100μg/ml。鉛準(zhǔn)液：臨用前，精密量取鉛儲(chǔ)備液10ml置100ml容瓶中，加水稀釋至刻度，即為。液應(yīng)當(dāng)日使用。.2檢操作取25ml納比色管三支，精密量取2ml標(biāo)鉛溶液加入甲管，再加醋酸鹽緩沖液溶液（pH3.5使成25ml密取20ml試驗(yàn)液加入乙管中加酸鹽緩沖液溶pH3.5）2ml與水適量成密量取2ml標(biāo)鉛溶液和試驗(yàn)液20ml加丙管再醋酸鹽緩沖題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00112／37液溶液（pH3.5）使。再在甲、乙、丙三管中分別加硫代乙酰胺液各，勻，放置分鐘，同置白紙上，自上向下透視，丙管中顯出的顏色不淺于甲管時(shí)，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深。

6.8環(huán)酮?dú)埩袅?.8.1設(shè)帶有火焰離子化檢測(cè)器的氣相色譜儀6’Nickel柱布0.1%SP-1000在目supelco相當(dāng)6.8.2試環(huán)己，試劑級(jí)；環(huán)庚酮，試劑級(jí)，劑級(jí)；氯仿HPLC級(jí)6.8.3操步驟標(biāo)準(zhǔn)品配制.1標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備a環(huán)己酮標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液：精密稱取約0.25g環(huán)酮準(zhǔn)至100ml容瓶中，用水稀釋至體積制成標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液。移取20ml該液至容量瓶中，用水稀釋至體積，制成稀釋的備標(biāo)準(zhǔn)液。b環(huán)庚酮標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液：精密稱取約0.25g環(huán)庚酮標(biāo)準(zhǔn)至100ml容量瓶中，用水稀釋至體積制成標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液。移取20ml該液至容量瓶中，用水稀釋至體積，制成稀釋的備標(biāo)準(zhǔn)液。工標(biāo)準(zhǔn)液制備制備下列四個(gè)工作標(biāo)準(zhǔn)：a移取0.5ml稀儲(chǔ)備液和5ml環(huán)庚酮稀釋儲(chǔ)備液至250ml容瓶，用水稀釋至刻度，混勻。b移取1ml稀儲(chǔ)液和5ml環(huán)酮稀釋儲(chǔ)備液至250ml容瓶中，用水稀釋至刻度，混勻。c移取5ml稀儲(chǔ)備液和5ml環(huán)酮稀釋儲(chǔ)備液至250ml容瓶中，用水稀釋至刻度，混勻。d移取10ml稀釋儲(chǔ)備液環(huán)酮稀釋儲(chǔ)備液至250ml容瓶中，用水稀釋至刻度，混勻。這些標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)分別約含0.5，，，10ppm環(huán)酮和的環(huán)庚酮，分別定量轉(zhuǎn)移每個(gè)工作標(biāo)準(zhǔn)至漏中，在每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中加入0.25g碳?xì)溻c，搖勻溶解。分別移取氯仿至漏斗中，用力振搖秒上，讓溶液分層，將下面氯仿層排放至帶有特富龍瓶蓋的樣品瓶中或者帶毛玻璃塞的錐形瓶中。樣品制備題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00113／3.1試驗(yàn)液制備方法空軟袋內(nèi)沖入試驗(yàn)用水至公稱容量縮軟袋排出軟袋中殘存的氣體，并密封軟袋。在軟袋外包一個(gè)外袋，在±2℃飽和蒸氣壓力下浸提30min。.2取上述浸提后溶液400ml，庚稀釋儲(chǔ)備液轉(zhuǎn)移置的分液漏斗中，

250ml250ml混勻，加入500mg碳?xì)溻c，振搖溶解，加入20ml氯至分液漏斗中，用力振搖30秒上溶分層將下面氯仿層放至帶有特富龍瓶蓋的樣品瓶中或者帶毛玻璃塞的錐形瓶中。分析步驟建議色譜條件6’Nickel柱布0.1%SP-1000在CarbopakC80/100目supelco或相當(dāng)℃（根據(jù)分離度需要調(diào)節(jié)進(jìn)樣器溫度至少比柱溫高出10。同時(shí)檢測(cè)器溫度至少比進(jìn)樣器溫度高出℃載：氮?dú)?。載氣流速：約50ml/min。程：調(diào)節(jié)量程便所有標(biāo)準(zhǔn)在同一量程內(nèi)。進(jìn)樣體積：約1μl。系統(tǒng)適應(yīng)性.1注入的工作標(biāo)準(zhǔn)液.2計(jì)算系統(tǒng)分離度，在分析測(cè)試前，必須達(dá)到分離度要求。如果分離度達(dá)不到要求，則需調(diào)節(jié)儀器條件以改善分離度。.3環(huán)己酮與環(huán)庚酮之間的系統(tǒng)分離度不小于2.0，按下式計(jì)算：2(t2-t1)R=

W1W2其中和分為環(huán)己酮和環(huán)庚酮的保留時(shí)間W1和W2分為峰的基線寬度（由2個(gè)的相對(duì)兩邊外推而測(cè)得留時(shí)間和峰寬需用同一單位表示，紙速至應(yīng)為5cm/min以提高精確度。程序.1開始分析，注入每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一次，然后每個(gè)樣品進(jìn)樣兩次。.2至少在每八針樣品后需注入每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一次。.3最后注入每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一次。.4測(cè)量環(huán)己酮和環(huán)庚酮的峰高或峰面積。計(jì)算.1對(duì)所有標(biāo)準(zhǔn)和樣品，計(jì)算環(huán)己酮對(duì)環(huán)庚酮的峰反應(yīng)系數(shù)。.2計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)中環(huán)己酮的實(shí)際濃度環(huán)己積（ml）

10ug

×××

g.3以環(huán)己酮環(huán)酮對(duì)比環(huán)己酮標(biāo)準(zhǔn)濃度做標(biāo)準(zhǔn)曲線題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00114／3.4根據(jù)每個(gè)樣品中環(huán)己/庚酮的比值接從前面的標(biāo)準(zhǔn)曲線讀出環(huán)己酮的濃度。.5平均計(jì)算兩針樣品中的濃度。校正的樣品濃度）計(jì)的樣品濃度×稀釋因子1.02

.6每中環(huán)己酮的量，計(jì)算如下：環(huán)己酮袋袋）校的樣品濃度×袋子體積。備注：此項(xiàng)目送檢。6.9生物試驗(yàn)6.9.1細(xì)內(nèi)毒素：將×的料容器片加入錐形燒瓶中進(jìn)行浸提，按內(nèi)表面積2）與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用合閉瓶口后110飽和蒸汽壓力下浸提，放冷，作為試驗(yàn)液，按細(xì)菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合規(guī)定。6.9.2熱試驗(yàn)：將0.5的塑料容器片放入錐形燒瓶中進(jìn)行浸提，按內(nèi)表面積cm2）與無(wú)菌，無(wú)熱原等滲氯化鈉注射液）混合，封閉瓶口后在2）飽和蒸汽壓力浸提60min，冷，作為試驗(yàn)液，另取一空錐形瓶，加250ml氯鈉注射液以同法制備空白對(duì)照液。依法按熱原檢查操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，供試品注射量按家兔體重每kg注10ml進(jìn)行，應(yīng)符合規(guī)定。6.9.3急全身毒性試供試液的制備取面積為300cm（二面相加總面積為度0.450.05mm的狀樣品MF及MT）均勻分布，次用肥皂水、飲用水、蒸餾水洗凈，晾干，剪切5mm30mm條狀碎片入塞三角燒瓶中無(wú)無(wú)熱原的氯鈉注射液沖洗三次加同批號(hào)0.9%氯化鈉注射液使體浸沒樣品，密封后置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121±℃提60min,結(jié)束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。另取一空具塞錐形瓶，加入20ml0.9%氯鈉注射液同法制備空白對(duì)照液。試驗(yàn)方法.1試用的小白鼠應(yīng)健康無(wú)傷雌者無(wú)孕體重17~23g做過(guò)本試驗(yàn)的小白鼠不得重復(fù)使用。.2將白鼠隨機(jī)分為試驗(yàn)和對(duì)照組5只試每組取18~19g的白10只。將健康的小白鼠放入固定器內(nèi)，自尾靜脈分別注入供試液和空白對(duì)照液，注射速度為，射劑量。.3注完畢后，觀察小白鼠即時(shí)反應(yīng)，并于424h、48h、72h觀和記錄試驗(yàn)組和對(duì)照組動(dòng)物的一般狀態(tài)、毒性表現(xiàn)，死亡動(dòng)物數(shù)，在時(shí)時(shí)稱量動(dòng)物體重。.4注動(dòng)物反應(yīng)觀察指標(biāo)：題目表

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00115／37程度正常、無(wú)癥狀

癥狀無(wú)毒性癥狀。

輕微中度重度死亡

輕度癥狀但無(wú)運(yùn)動(dòng)減少，呼吸困難或腹部刺激癥。腹部刺激癥狀呼困難運(yùn)減少眼瞼下垂或腹體重下降至15～17g之間虛脫，發(fā)紺，震顫，嚴(yán)重腹部刺激癥狀，腹瀉，眼瞼下垂，呼吸困難（體重急劇下降，一般低于注射后死亡.5注事項(xiàng)注完如發(fā)現(xiàn)有血或供試液外溢現(xiàn)象小白鼠應(yīng)棄去另取小白鼠依操作。試后觀察小白鼠喂養(yǎng)方法同試驗(yàn)前。試用白鼠盒內(nèi)數(shù)量不宜過(guò)多，避免造成發(fā)熱，出汗影響試驗(yàn)結(jié)果。實(shí)室飼養(yǎng)室室溫控制在℃判斷標(biāo)準(zhǔn).1在72h觀期內(nèi)，試驗(yàn)組動(dòng)物的反應(yīng)不大于對(duì)照組動(dòng)物，則判定供試品合格。.2如驗(yàn)組動(dòng)物有只上現(xiàn)中度毒性癥狀或死亡，則判定供試品不合格。.3如驗(yàn)組動(dòng)物出現(xiàn)輕微毒性癥狀或不超過(guò)只動(dòng)物出現(xiàn)中度毒性癥狀或死亡另取體重18~19g小鼠10只為1組行復(fù)試，復(fù)結(jié)果符合判定供試品合格。6.9.4溶試驗(yàn)試劑和試液.12%草鉀溶液稱草酸鉀，加純化水至100ml溶解，混勻即可。.2氯鈉注射液：稱取氯化鈉0.9g，加純化水至，解，混勻即可。供試品數(shù)量：同一批號(hào)至少2個(gè)單位供試品。浸提介質(zhì)0.9%氯鈉注射液供試品制備：稱取供試品15g，切成0.5cm×2cm條。新鮮稀釋抗凝兔血制備：由健康家兔心臟采血20ml，加草鉀，備成新鮮抗凝兔血，取新鮮抗凝兔血，0.9%氯化鈉注射液10ml稀釋。試驗(yàn)步驟.1供品組支管每管加入供試品5g及化鈉注射液；陰性對(duì)照組3支管，每管加入氯化鈉注射液10ml；性對(duì)照組3支管，每管加入純化水10ml。.2全試管放入恒溫水浴中37±℃溫30分鐘后，每支試管加入0.2ml稀釋兔血，題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00116／37輕輕混勻，置±℃浴繼續(xù)保溫分鐘。.3倒管內(nèi)液體，離心5分。.4吸上清液移入比色皿中，用分光光度計(jì)在波處測(cè)定吸收度。

結(jié)果計(jì)算.1供品組和對(duì)照組吸收度取3支的平均值，陰性對(duì)照管的吸收度應(yīng)不大于0.03，性對(duì)照管的吸收度應(yīng)為0.8±。.2結(jié)計(jì)算溶血率

A-BC-B

×式中：A-試品組吸收度。B-陰對(duì)照組吸收度。C-陽(yáng)對(duì)照組吸收度。6.9.5皮刺激試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物制備健康新西蘭兔體重在2.0～無(wú)何皮膚疾病或損傷做過(guò)任何試驗(yàn)初試用兔2只復(fù)試用兔3只試驗(yàn)前24h在脊柱兩側(cè)各剪剃5cm×15cm域兔毛，應(yīng)避免損傷皮膚。試驗(yàn)方法.1浸介質(zhì)極溶介質(zhì)0.9%無(wú)無(wú)熱原氯化鈉注射液。非性劑介質(zhì)：新鮮精制植物油。.2空對(duì)照液0.9%菌無(wú)熱原氯化鈉注射液。.3供液制備：將供試品薄片用肥皂水清洗除去油污，再用純化水沖洗干凈，濾紙吸干后成0.5cm×條入一玻璃器皿內(nèi)其表面積的6cm加入極性溶劑介質(zhì)1ml封閉后置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)℃浸提1h，得極性溶劑備的供試品浸提液，不加供試品，同條件制備極性溶劑對(duì)照液。同法制得非極性溶劑制備的供試品浸提液與對(duì)照液。.4注方法75%乙清暴露皮膚脊椎一側(cè)選擇10個(gè)5個(gè)點(diǎn)注射0.2ml極性溶劑制備的供試品浸提液，脊椎的后個(gè)，各點(diǎn)注射0.2ml極溶劑對(duì)照液。同法在兔脊椎另一側(cè)選擇10個(gè)，注射5個(gè)非極性溶劑制備的供試品浸提液與對(duì)照液。.5觀結(jié)果注后24h48h和觀注射局部及其周圍組織皮膚反應(yīng)，包括紅斑，水腫和壞死等。皮反記分標(biāo)準(zhǔn)按下表規(guī)定：題目表

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00117／37紅斑

記分

水腫

記分

無(wú)紅斑現(xiàn)象輕度紅斑（勉強(qiáng)可見）明顯紅斑（淡紅色）中度紅斑（鮮紅色）重度紅斑（紫紅色伴有輕微焦痂形成）

01234

無(wú)水腫現(xiàn)象輕度水腫（勉強(qiáng)可見皮膚增厚）明顯水腫（隆起而輪廓清楚）中度水腫（隆起近1mm）重度水腫（隆起大于）

0123結(jié)果評(píng)價(jià).1在72小時(shí)評(píng)分后，分別將每一驗(yàn)樣品和溶劑對(duì)照的全部紅斑和水腫記分相加，再除以12[2（物）×觀察期）2記分類型）計(jì)出每一試驗(yàn)樣品和每一對(duì)應(yīng)溶劑對(duì)照的綜合平均記分。.2如驗(yàn)樣品和溶劑對(duì)照平均記分之差不大于1.0，則符合試驗(yàn)要求。.3在何觀察期如驗(yàn)樣品一般反應(yīng)疑似大于劑對(duì)照反應(yīng)另取家兔重新進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照記分之差不得大于1.0符合試驗(yàn)要求。6.9.6細(xì)毒性：按GB/T14233.2-05準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行，相對(duì)增殖度不得過(guò)級(jí)備注：此項(xiàng)目送檢。6.9.7致：按標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)不生致敏反應(yīng)。備注：此項(xiàng)目送檢。7.檢規(guī)7.1檢分類：逐批檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)。逐批檢驗(yàn)的項(xiàng)目有：規(guī)格與尺寸、外觀、細(xì)菌內(nèi)毒素及規(guī)定的物理要求。型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為要求中規(guī)定的全部性能型式檢驗(yàn)不合格應(yīng)停止生產(chǎn)分析原因并采取措施，直至新的型式檢驗(yàn)合格才能恢復(fù)生產(chǎn)。題目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00118／37按表進(jìn)檢驗(yàn)項(xiàng)目外觀、規(guī)格與尺寸

備注每批檢驗(yàn)

聚氯乙烯含量、含、鑒別

型式檢驗(yàn)物理要求

抗跌落氧氣透過(guò)量、氮?dú)馔高^(guò)量

每批檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)化學(xué)要求、環(huán)己酮?dú)埩袅考?xì)菌內(nèi)毒素

型式檢驗(yàn)每批檢驗(yàn)生物要求

熱原、細(xì)胞毒性、溶血、急性全身毒性、致敏、皮內(nèi)刺激

型式檢驗(yàn)7.2當(dāng)現(xiàn)下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。1）材料和工藝有較大改變時(shí)；2）停產(chǎn)六個(gè)月后恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；3）新老產(chǎn)品或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)試制定型時(shí)；4）產(chǎn)正常時(shí)，每半年進(jìn)行一次。5）家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)。8.標(biāo)、裝運(yùn)、存9.聚氯烯料檢原始錄見件題目附：

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00119／37記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公

批號(hào)：品名規(guī)格數(shù)量倉(cāng)庫(kù)編號(hào)檢驗(yàn)類別□全項(xiàng)檢驗(yàn)□部分檢驗(yàn)

檢品來(lái)源檢驗(yàn)依據(jù)收檢日期完成日期報(bào)告編號(hào)檢測(cè)數(shù)量檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果

只在自然光線明亮處目測(cè)。為色塑袋袋身熱合縫、縫面厚度

明顯絲路和皺紋，砂滲漏。單層薄膜的厚度肩。外觀

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

為幾乎無(wú)色的透明塑料袋，袋身無(wú)明顯絲路和皺紋，無(wú)砂眼滲漏。熱合縫完整，牢固。熱合縫切面厚度應(yīng)大于單層薄膜的厚度，左右肩對(duì)稱。結(jié)

論□合規(guī)定□不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)工具

只游標(biāo)卡尺精度為。單位：總長(zhǎng)mm

袋身長(zhǎng)mm

袋寬mm

短管mm

長(zhǎng)管mm

頭縫寬mm

尾寬mm

尾孔mm

厚度mm

袋肩偏差mm尺寸檢驗(yàn)結(jié)果題目附：

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00120／37記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公

批號(hào)：?jiǎn)挝唬阂?guī)格

總長(zhǎng)L

1

袋身長(zhǎng)L

2

短管15±32000ml

325-330

286±4

內(nèi)徑：6.10.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

壁厚：0.95~1.053000ml360±8320±4--規(guī)格

長(zhǎng)管

袋寬

3

尾寬L

4

尾孔Φ

頭縫寬L

52000ml3000ml

40±5內(nèi)徑：6.1±0.1壁厚：0.90~1.05

193-200215±8

22．5±222±2

7±16±1

--18±2結(jié)

論□合規(guī)定□不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日溫度___℃濕___%在（±）℃下將5只注射用水經(jīng)℃×的塑料袋分別落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面上。根據(jù)裝液容器的公稱容量按下表確定跌落高度。檢驗(yàn)方法

公稱容量（）

跌落高度（）抗跌落

～1499～

0.750.50檢驗(yàn)結(jié)果

在高度為

m處落下，以目力檢測(cè)，裝液容器

破裂和泄漏。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

輸液袋應(yīng)無(wú)破裂和泄漏。結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日檢驗(yàn)結(jié)論：題

目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00121／37附：記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

檢查日期

年

月

日

時(shí)

分至

時(shí)

分實(shí)驗(yàn)環(huán)境

溫度：℃

濕度：%。鱟試劑

批號(hào)：規(guī)格：

標(biāo)示靈敏度：ml/來(lái)源：

Eu/ml復(fù)靈敏度：

Eu/ml標(biāo)準(zhǔn)批：

單位：

來(lái)源：品檢查用水設(shè)備

批號(hào)：恒溫水溫箱型號(hào)：

裝量：

支來(lái)：編號(hào)：及器具樣品制備標(biāo)準(zhǔn)品稀釋過(guò)程

微量移液器、無(wú)熱原吸嘴、實(shí)驗(yàn)用試管、酒精棉花、鑷子、砂輪、封口膜EU/mlEU/mlEU/ml注：箭頭上方填寫內(nèi)毒素用量，下方填寫稀釋液用量，內(nèi)毒素陽(yáng)性對(duì)照稀釋液為檢查用水，樣品陽(yáng)性對(duì)照稀釋液為樣品。內(nèi)毒

按下表加樣，將各試管溶液輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入37±℃溫箱中，保溫60±2分。單位）素檢查

試管編號(hào)

內(nèi)毒素陽(yáng)性對(duì)照（1）

內(nèi)毒素陽(yáng)性對(duì)照（2）

樣品陽(yáng)性對(duì)照（1）

樣品陽(yáng)性對(duì)照（2）

陰性對(duì)照（1）

陰性對(duì)照（2）

樣品（1）

樣品（2）檢查過(guò)程

內(nèi)毒素加量鱟試劑加量

0.10.1

0.10.1

0.10.1

0.10.1

--0.1

--0.1

--0.1

--0.1細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水加量樣品加量結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定＜0.25EU/ml

--------0.10.1----------------0.10.1備結(jié)

注論□符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日題

目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00122／37品

附：批號(hào)：名

記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公檢品來(lái)源

規(guī)格數(shù)量倉(cāng)庫(kù)編號(hào)檢驗(yàn)類別【化試】

eq\o\ac(□,全)eq\o\ac(□,)項(xiàng)檢驗(yàn)□部分檢驗(yàn)

檢驗(yàn)依據(jù)收檢日期完成日期報(bào)告編號(hào)溫度__℃濕___%紫外可見分光光度計(jì)天平

型號(hào)：型號(hào)：

編號(hào)：編號(hào)：試

液

鄰苯二甲酸二（—基已基）酯溶液批號(hào)：鄰苯二甲酸二（—基已基）酯標(biāo)準(zhǔn)溶液制備標(biāo)準(zhǔn)液A：將1.00g鄰二甲酸2—乙基已基）酯溶解于乙醇95.1%～96.9%密度：0.805～0.812g/ml）中并乙醇稀釋至100ml。標(biāo)準(zhǔn)液B：取10ml標(biāo)準(zhǔn)液A，用醇稀釋至。DEHP含量

檢驗(yàn)方法

標(biāo)準(zhǔn)液C：20ml標(biāo)準(zhǔn)B。乙醇水溶液（密度0.9373～0.9378g/ml）釋至100ml含：20mg/100ml）標(biāo)準(zhǔn)液D：10ml標(biāo)準(zhǔn)B，乙醇水溶液（密度0.9373～0.9378g/ml）釋至100ml含：10mg/100ml）標(biāo)準(zhǔn)液E5ml標(biāo)準(zhǔn)液B乙水溶密度～0.9378g/ml釋至100ml（DEHP含量：）標(biāo)準(zhǔn)液F：取2ml標(biāo)液B，用醇水溶液（密度0.9373～0.9378g/ml）釋至100ml含：）標(biāo)準(zhǔn)液G：取1ml標(biāo)液B，用醇水溶液（密度0.9373～0.9378g/ml）釋至100ml含：）在272nm波長(zhǎng)測(cè)定上述各標(biāo)準(zhǔn)液的最大吸收度乙醇水溶（度0.9373～0.9378g/ml）作對(duì)照液，作DEHP濃曲線。通過(guò)塑管加入37℃醇水溶液至袋內(nèi)，加入量為公稱容量的一半，排盡袋內(nèi)氣體，塑管封口將個(gè)塑袋浸入37±1的水溶液中60±1min不要晃動(dòng)從浴中取出塑袋，輕輕顛倒10次然將面液體傾入錐形玻璃瓶中。測(cè)量272nm波下的最大吸收度，用乙醇水溶液作參照液。題目附：

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00123／37記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

NH4SCNNH4SCN用塑袋萃取液的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)溶液測(cè)得的標(biāo)準(zhǔn)曲線作比較，測(cè)定游離鄰苯二甲酸二2—乙基已基）酯的量，結(jié)果如下：檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

1251020濃（）吸光度鄰苯二甲酸二（2-乙基已基）酯：/100ml應(yīng)＜10mg/100ml

樣品結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日溫度__℃濕___%天平

型號(hào)：

編號(hào)：批號(hào)：

理論值：

實(shí)際值：F：聚

硫氰酸銨滴定液

硫氰酸銨滴定液稀釋液：精密量取原液ml置ml容量瓶中加水稀釋并制成濃度為的滴定液，批號(hào)：。0.1mol/L氫氧化鈉溶液批號(hào)：硝酸批號(hào)：氯

試液

0.1mol/L的硝酸銀滴定液批號(hào)：

硫酸鐵銨溶液批號(hào)：乙烯含量

鄰苯二甲酸二丁脂批號(hào)：精密稱取mg塑碎片置瓶中，加10ml0.1mol/L氧化鈉溶液，按氧瓶燃燒法測(cè)定加2.5ml硝酸再密加入0.1mol/L的硝酸銀滴定液10ml和的檢驗(yàn)方法酸鐵銨溶液入1ml鄰二甲酸二丁脂0.05mol/L的硫氰酸銨滴定液滴定至鮮紅色，并用空白校正。題目附：

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00124／37記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

FF消耗硫氰酸銨滴定液0.05mol/L）的體積：1＃2＃供試品量（）滴定前讀數(shù)ml）滴定后讀數(shù)ml）消耗（）

空白――檢驗(yàn)結(jié)果含量%平均含量

――――標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

聚氯乙烯含量＝空白樣供試品量mg1＃聚氯乙烯含量2＃聚氯乙烯含量聚氯乙烯含量為55

結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日天平

型號(hào)：

編號(hào)：熾燒殘?jiān)?/p>

稱取g塑碎片置于一適宜的已灼燒至恒重的坩鍋中，稱重（精確到檢驗(yàn)方法0.1mg熱100～105并保持，然后灼燒至550±5）℃至完全炭化。置于干燥器內(nèi)放置室溫，稱重，重復(fù)灼燒至恒重。題目附：

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00125／37記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

項(xiàng)目已恒重的空坩鍋重量WW加入樣品后坩鍋重量W灼燒后恒重的坩鍋重量WW

稱重（）g

稱重（）g檢驗(yàn)結(jié)果

熾灼殘?jiān)テ骄鶡胱茪堅(jiān)胱茪堅(jiān)ィ?/p>

W11W樣標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

（1）熾灼殘?jiān)ィ剑?）熾灼殘?jiān)ィ綗胱茪堅(jiān)鼞?yīng)0.1%結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日溫度__℃濕___%原子吸收分光光度計(jì)

型號(hào)：

編號(hào)：金屬

檢驗(yàn)方法

加約5ml的鹽酸使熾燒殘?jiān)薪鸪浞秩芙?，并用水定容?5ml量瓶中。照“原子吸收分光光度法”依法檢查。分別測(cè)定、Cd、、、、的含量。測(cè)定

檢驗(yàn)結(jié)果

Ba：：

，Cd：mg/LSn

mg/L，：mg/L

，：

mg/L標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

Ba、、、、均不得過(guò)3mg/Kg結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日題

目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00126／37附：記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

浸提液制備：取總表面積為

左的塑料袋片剪成×的碎片，用ml的注射用水漂洗碎片兩次，然后用

ml的射用水浸沒碎片，密塞，于±2℃飽和蒸氣壓力下浸提

小時(shí)，冷至室溫。同法處理無(wú)塑料袋碎片的注射用水作為空白液。進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：檢驗(yàn)方法與結(jié)果

取浸提液，照《澄清度檢查操作規(guī)程》進(jìn)行檢查，濁度

于2級(jí)濁度

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

濁度≤級(jí)結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日色澤

檢驗(yàn)方法與結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

按顏色檢查法檢查，。應(yīng)無(wú)色。結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日溫度__℃濕___%pH計(jì)

型號(hào)：

編號(hào)：酸堿度

標(biāo)準(zhǔn)緩沖液檢驗(yàn)方法

磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（定位：苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（斜率：取與供試液pH值較接近的第一種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液對(duì)儀器進(jìn)行校正（定位再用第二種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì)儀器示值，若誤差大于0.02單位，應(yīng)小心調(diào)節(jié)斜率。取供試液加氯鉀溶液1）1ml按pH值操作規(guī)程測(cè)定。檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

（1）（2）pH值為5～7

平均結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日題

目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00127／37附：批號(hào)：

記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公紫

溫度___℃濕___%

1211KMnO1211KMnO外吸

紫外分光光度計(jì)

型號(hào)：

編號(hào)：收度

檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

以空白液作為參比依法測(cè)定試液在1cm池中在250nm－的紫外吸收度。（附紫外打印紙）應(yīng)≤0.25結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日溫度__℃濕___%天平

型號(hào)：

編號(hào)：檢驗(yàn)方法

在水浴上將250ml的提液蒸干，并在105℃燥至恒重。用同法測(cè)定空白,項(xiàng)目

稱重（）

稱重（）

稱重（對(duì)照g蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

檢驗(yàn)結(jié)果

已恒重蒸發(fā)皿加入試驗(yàn)液后干燥恒重蒸發(fā)皿樣品蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

WWWW（－）平均結(jié)果

——標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

應(yīng)≤12.5mg/250ml結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日硫代硫酸鈉滴定液

批號(hào)：理值：實(shí)際值：F：硫代硫酸鈉滴定液稀釋液：精密量取原液mlml容量中加水稀釋并制成濃度為0.01mol/L的定液，批號(hào)：。題

目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00128／37附：記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

還原

試液檢驗(yàn)方法

高錳酸鉀滴定液稀釋液精密量0.02mol/L的高錳酸鉀滴定液批號(hào)：取原液ml置ml容瓶中加水稀釋并制成濃度為0.002mol/L的定液，批號(hào)：。2mol/L的酸溶液批號(hào)：碘化鉀批號(hào)：淀粉溶液批號(hào)：將0.002mol/L的錳酸鉀溶液和2mol/L的酸溶液至ml的驗(yàn)液中熱沸3分鐘卻至室溫入0.1g碘鉀到試驗(yàn)液中后的硫代硫酸鈉滴定液滴定至淺棕色加入5滴淀粉溶液后滴定至無(wú)色同法作空白實(shí)驗(yàn)。物質(zhì)

（）驗(yàn)液

，對(duì)照液

，兩者差

。檢驗(yàn)結(jié)果

（）驗(yàn)液

，對(duì)照液

，兩者差

。平均：兩者之差

。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

兩值之差≤3.0ml結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日試液

堿性碘化汞鉀試液批號(hào)：

氯化銨溶液批號(hào)：銨

檢驗(yàn)方法

取試驗(yàn)液ml，入堿性碘化汞鉀試液2ml，置15分，如顯色，與氯化銨溶液，空液46ml與性碘化鉀試液2ml制的對(duì)照液比較。離

檢驗(yàn)結(jié)果

試驗(yàn)液顏色

于對(duì)照液。子

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

試驗(yàn)液顏色不得深于對(duì)照液比較％結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日金屬元素

原子吸收分光光度計(jì)檢驗(yàn)方法

溫度___℃濕___%型號(hào)：編：用原子吸收分光光度法測(cè)定Ba和Al含量可過(guò)蒸發(fā)試驗(yàn)液，使其濃度來(lái)提高檢測(cè)范圍，按金屬元素項(xiàng)下測(cè)定。題

目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00129／37附：記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

Ba：

mg/L：

Cr：

mg/L：

Pb：

，檢驗(yàn)結(jié)果：

，Al：

。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

Ba、Pb:≤1mg/L,Sn、Cd:≤0.1mg/L,Al:≤0.05mg/L。結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日重金屬檢查第

法標(biāo)準(zhǔn)鉛貯備液濃度：

溫度__℃濕___%批號(hào)：標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液

標(biāo)準(zhǔn)鉛稀釋液：精密量取貯備液ml置ml容量中加水稀釋并制成濃度為10ug/ml的液，批號(hào)：。試液

醋酸鹽緩沖液（pH3.5）號(hào)：

硫代乙酰胺試液批號(hào)：重金屬

檢驗(yàn)方法與結(jié)果

取25ml納比色管三甲量取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液ml入酸緩沖（pH3.52ml與水適量使成25ml；乙管取浸提液ml，放冷，加入醋酸鹽緩沖液pH3.5）2ml與適量使成；丙管取浸提液ml，放冷，加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液ml加入醋酸鹽緩沖液pH3.5與水適量使成25ml；再在三管中分別加入硫代乙酰胺試液，搖勻，放置2鐘。同置白紙上，自上向下透視，丙管中出現(xiàn)的顏色

甲管，乙管中顯示的顏色

甲管。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

丙管的顏色不淺于甲管，乙管中顯示的顏色應(yīng)淺于甲管，即不得過(guò)百萬(wàn)分之一。結(jié)

論

□符合規(guī)定□符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日檢驗(yàn)結(jié)論：題

目

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00130／37附：記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

實(shí)驗(yàn)日期

年

月

日

時(shí)

分至

年

月

日

時(shí)

分實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

飼養(yǎng)室溫度：℃；實(shí)驗(yàn)室溫度：℃；

濕度：%濕度：%實(shí)驗(yàn)器具樣品制備

注射規(guī)格數(shù)格數(shù)條件：。溫度計(jì)（精度℃范圍℃數(shù)量支取面積為（面相加總面積為度為0.45的片狀樣品（及MT）均勻分布，依次用肥皂、常水、蒸餾水洗凈，晾干，剪切成5mm25mm條碎片，放入具塞三角燒瓶中，用無(wú)菌無(wú)熱原0氯鈉注射液沖洗三次，再加入同批號(hào)0.9%氯鈉注射液，液體浸沒樣品，密封后置高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121±℃提，束后將樣品與液體分離，冷卻至室溫即得。另取一空具塞錐形瓶，加入0.9%氯鈉注射液同法制備空白對(duì)照液。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

家兔品系：

級(jí)別

數(shù)量

只熱原檢

一、家兔正常體溫測(cè)定將肛溫計(jì)插入肛門注意插入深度和保持時(shí)間各兔應(yīng)相同深度一般約時(shí)間不得少于1分半鐘，每隔30鐘測(cè)量體溫1，測(cè)量次，兩次體之差不得超過(guò)0.2，此兩次體溫的平均值即為該兔的正常體溫。查

家兔編號(hào)

性別

體重kg

第測(cè)定℃

第2次測(cè)定℃

體溫之差℃

平均值

注射劑量(ml)題目

檢驗(yàn)方法與結(jié)果

供試品組對(duì)照組二、供試品熱原檢查：測(cè)定家兔正常體溫15分鐘內(nèi)，取熱至℃的本品，自耳靜脈按家兔體重每射10ml的劑量進(jìn)行慢注射，然后每30鐘按“家兔正常體溫測(cè)定”方法測(cè)量其體溫，共測(cè)次，以6次體溫中最高的一次減正常體溫，即為該兔體溫的升高溫度（℃家兔升溫為負(fù)值時(shí)，均以0℃計(jì)腹膜透析液沖洗液用編號(hào)Spe-PMS-00131／37聚氯乙烯塑料袋附：記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

家兔編號(hào)

第第第第第第1次℃2次3次4次5℃6℃

升溫檢驗(yàn)方法與結(jié)果

供試品組對(duì)照組熱原檢查

升溫總和供試品組：℃對(duì)組：℃一、供試品檢驗(yàn)結(jié)果符合如下條件時(shí)則判熱原檢查符合規(guī)定1、在初試的3只家兔中，體溫高均低于0.6，并且3家兔體溫升高總和低于1.3℃。2在試的只家中體升高0.6或0.6℃以上的家兔不超過(guò)1只并標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

初試、復(fù)試合并8只兔的體升高總和為3.5或3.5以下。二、供試品檢驗(yàn)結(jié)果符合如下條件時(shí)則判熱原檢查不符合規(guī)定1、在初試的3只兔中，體溫高℃或0.℃以上的家兔超過(guò)1只2、在復(fù)試的5只兔,體溫高0.℃或0.℃以上的家兔超過(guò)1只3、在初試、復(fù)試合并8只家的體溫升高總和超過(guò)3.5。結(jié)

論□合規(guī)定□不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：

年

月

日

復(fù)核人：

年

月

日題目附：

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00132／37記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：

實(shí)驗(yàn)日期

年

月

日

時(shí)

分

至

年

月

日

時(shí)

分環(huán)境

溫度：℃

濕度：。實(shí)驗(yàn)器具實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)儀器

試管（規(guī)格家兔品系：離心機(jī)型號(hào)編：

數(shù)量菌條件：。級(jí)別恒溫水浴箱型號(hào)編：；溶血檢查

實(shí)驗(yàn)試劑

分光光度計(jì)型號(hào)編：。草酸鉀批號(hào)：；氯鈉注射液批號(hào)：供試品制備及試驗(yàn)操作：1試用抗凝兔血制備康家兔心臟采血加2%草酸鉀制備成新鮮抗凝血。取新鮮抗凝兔血8ml，0.9%氯鈉注射液10ml稀釋。2供品制備：稱取供試品，剪成0.5cm×條狀，供試品支管，每管加入試驗(yàn)檢驗(yàn)方法

品

及氯鈉射液。陰性對(duì)照組3支管，每管加入0.9%氯鈉注射液與結(jié)果

10ml。性對(duì)照組3支管，每管加純化水10ml。3水：全部試管放入恒溫水浴中℃溫30分后，每支試管加入稀兔血，輕輕搖勻，置℃水浴中繼續(xù)保溫60分。4測(cè)吸收度管內(nèi)液,離5分上液移入比色皿,用光光度計(jì)在545nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度。題目附：

腹膜透析液沖洗液用聚氯乙烯塑料袋

編號(hào)Spe-PMS-00133／37記錄編號(hào)：Spe-PMS-001-Rec-01上海長(zhǎng)富民金山制有限公批號(hào)：