醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量目標和管理目標2、質(zhì)量系統(tǒng)審察3、各級質(zhì)量責(zé)任制4、質(zhì)量反對制度5、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度6、首營品種的質(zhì)量審察制度7、質(zhì)量查收、保存及出庫復(fù)核制度8、效期商品、特別管理器材和名貴器材管理制度9、不合格商品管理及退貨商品管理制度10、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查問和質(zhì)量投訴的管理制度11、不良事件監(jiān)測及再評論有關(guān)制度12、醫(yī)療器材召回有關(guān)制度13、用戶接見制度14、質(zhì)量信息管理制度15、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度16、有關(guān)人員教育培訓(xùn)及查核的制度17、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況查核制度18、售后服務(wù)管理制度19、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度20、庫房安全防火管理規(guī)定21、運輸管理制度22、醫(yī)療器材質(zhì)量管理文件管理規(guī)定0一、質(zhì)量目標和管理目標為增強醫(yī)療器材的經(jīng)營監(jiān)察管理，保證公司在購進、銷售、儲藏、使用過程中安全有效，保障人體健康和人民生命安全，特擬訂本制度。（一)質(zhì)量目標1、一直堅持“質(zhì)量第一”的目標,確實增強經(jīng)營全過程質(zhì)量管理，嚴把五關(guān)(即：進貨質(zhì)量關(guān)、入庫查收關(guān)、在庫檢查關(guān)、出庫復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān))。2、嚴格按國家對于醫(yī)療器材的法律、法例的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營操作運行，建立公司優(yōu)秀的質(zhì)量信用.3、增強職工培訓(xùn)，提升職工素質(zhì)，合法經(jīng)營，不停創(chuàng)建，參加市場競爭的能力.（二）管理目標聯(lián)合公司實質(zhì)，仔細學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》,重點把好進貨關(guān)、入庫查收關(guān),對進貨人員、查收人員和其余環(huán)節(jié)的人員，推行責(zé)任和詳細操作監(jiān)察管理.健全質(zhì)量管理組織機構(gòu)，重點部位是質(zhì)管科、質(zhì)量查收、器材保養(yǎng)的充分和完美，以保證質(zhì)量監(jiān)控。1、購進產(chǎn)品查收率100％；2、入庫商品合格率100%；3、銷售出庫商品合格率100%;4、購進商品適銷率≥90%;5、銷售產(chǎn)品退貨率≤2%；6、庫存商品報廢率≤1‰；7、崗位工作差錯率≤1‰；8、售后服務(wù)滿意度100%；二、質(zhì)量系統(tǒng)審察公司逐漸成立完好的質(zhì)量系統(tǒng)和運作體制,按期進行審察和評定，以保證質(zhì)量管理科學(xué)運行。一、合理選擇質(zhì)量系統(tǒng)因素要求。1、恪守國家有關(guān)醫(yī)療器材的質(zhì)量目標、政策和法例,并依據(jù)市場對產(chǎn)品的質(zhì)量要求合理選擇。12、對產(chǎn)品的合用性、安全性和有效性的保證程度進行觀察。并聯(lián)合公司質(zhì)量系統(tǒng)有效運行的保證程度合理評論。3、依據(jù)公司狀況對證量系統(tǒng)構(gòu)造因素合理棄取。二、質(zhì)量系統(tǒng)審察范圍。1、組織構(gòu)造能否合理，應(yīng)調(diào)整的實時調(diào)整并保證正常有序運行。直接接觸產(chǎn)品的人員每年進行一次健康檢查,對患有傳得病、皮膚病、精神病的人員實時調(diào)崗.2、管理與技術(shù)標準。3、工作程序和人員素質(zhì).4、檢測保養(yǎng)。5、經(jīng)營條件能否切合要求.三、質(zhì)量系統(tǒng)審察時間及要求。1、公司每年進行一次審察，于年終12月份進行，特別狀況（如政策變化要求）,可實時研究進行。2、每次審察結(jié)果，審察組一定提出版面的整頓舉措和詳細建議。3、公司應(yīng)實時研究落實審察組的整頓舉措和建議，并賦諸實行.公司查核組負責(zé)追蹤考證明行狀況，并詳盡記錄.三、各級質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量責(zé)任制兩此中西思想:第一是全體職工以高度意識為前提的思想，即質(zhì)量第一的目標意識;職業(yè)道德意識;局部聽從全局的意識。第二是以各級部門和人員的工作質(zhì)量的提升來確立保醫(yī)療器材經(jīng)營的安全有效和服務(wù)質(zhì)量思想.為落實各級質(zhì)量責(zé)任制，特擬訂本制度。(一)公司法人代表質(zhì)量管理職責(zé)執(zhí)行董事、法人代表對本公司醫(yī)療器材經(jīng)營的質(zhì)量和質(zhì)量管理系統(tǒng)的成立及運行全面負責(zé);對經(jīng)營的產(chǎn)質(zhì)量量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1、依法整頓企、組織貫徹上司對于醫(yī)療器材的質(zhì)量目標、政策、法例和指2令。2、主持擬訂本公司質(zhì)量目標、目標、規(guī)劃和計劃成立健全質(zhì)量責(zé)任制。3、推動質(zhì)量系統(tǒng)建設(shè),領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量系統(tǒng)連續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量系統(tǒng)評審。4、合理設(shè)置質(zhì)量管理組織構(gòu)造，保證其獨立,客觀地履行職權(quán)、支持其合理建議和要求，供給并保證其必需的質(zhì)量活動經(jīng)費。5、組織質(zhì)量教育,對中層以上干部進行質(zhì)量意識的查核。6、正確辦理質(zhì)量與數(shù)目、進度的關(guān)系,在經(jīng)營與賞罰中落實質(zhì)量反對權(quán)。7、重視客戶建議和投訴辦理，主持重要質(zhì)量事故的辦理和重要質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改良。8、主持季、年度質(zhì)量剖析會。9、簽、頒發(fā)質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理制度匯編和其余質(zhì)量制度性文件。（二）總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)總經(jīng)理對本公司醫(yī)療器材經(jīng)營的產(chǎn)質(zhì)量量詳細推動質(zhì)量管理系統(tǒng)的成立及到運行負責(zé)；對經(jīng)營的產(chǎn)質(zhì)量量負直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上司質(zhì)量目標、政策、法例和指令，正確理解并踴躍推進本公司質(zhì)量目標、目標和質(zhì)量系統(tǒng)的正常運行。2、堅固建立“質(zhì)量第一"的觀點，當經(jīng)營數(shù)目、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下,求數(shù)目和進度。3、抓好經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，并提升經(jīng)營醫(yī)療器材的質(zhì)量保證能力,對公司的進、銷、存負責(zé)（特別是進貨質(zhì)量關(guān)）。對經(jīng)營醫(yī)療器材的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、商質(zhì)量量、環(huán)境質(zhì)量負責(zé)。4、在掌握經(jīng)營進度的同時應(yīng)掌握質(zhì)量動向，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)實時與質(zhì)量部門聯(lián)系,對重要質(zhì)量的改良舉措在經(jīng)營系統(tǒng)的實行落實負責(zé)。5、增強對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，對重點經(jīng)營業(yè)務(wù)人員進行質(zhì)量意識查核.確3保各項質(zhì)量指標的達成.（三）質(zhì)量管理負責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)1、學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上司質(zhì)量目標、政策、法例、指令等,正確理解并踴躍推進公司質(zhì)量目標、目標和質(zhì)量管理系統(tǒng)的正常運行、全面管理公司質(zhì)量工作。2、建立質(zhì)量第一的觀點。當業(yè)務(wù)倉儲工作與質(zhì)量發(fā)生矛盾時,一定保證質(zhì)量優(yōu)先.組織實行本公司質(zhì)量目標目標、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和計劃。3、主持本公司質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計建設(shè)，選擇質(zhì)量管理系統(tǒng)因素，進行質(zhì)量、職能分派、推動質(zhì)量管理系統(tǒng)運行,實行質(zhì)量改良，負責(zé)組織實行和檢查質(zhì)量管理與監(jiān)察.4、負責(zé)主持質(zhì)量剖析和選題問題的辦理工作，組織展開民眾性的QC小組活動，組織質(zhì)量賞罰工作.5、管理和協(xié)調(diào)還質(zhì)管、倉儲、業(yè)務(wù)等部門的質(zhì)量工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)運行.對商質(zhì)量量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量擁有反對權(quán)。6、隨時掌握質(zhì)量動向，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題實時辦理。組織重要質(zhì)量問題的改良舉措在器材部的實行落實。7、以保證提升質(zhì)量為前提，踴躍改良儲藏運輸條件和經(jīng)營環(huán)境，努力提升文明經(jīng)營、文明作業(yè)水平。（四)質(zhì)管科科長質(zhì)量管理職責(zé)1、組織貫徹本公司質(zhì)量目標、政策、法例、指令等詳細實行工作，正確理解并踴躍推動公司質(zhì)量目標、目標和質(zhì)量管理系統(tǒng)的正常運行、詳細管理公司質(zhì)量工作.2、負責(zé)組織草擬、編制、改正公司質(zhì)量管理制度和制度性文件，質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、敦促實行。3、負責(zé)擬訂每年度的醫(yī)療器材質(zhì)量工作計劃，并組織落實.44、按期召開質(zhì)量剖析會，組織展開質(zhì)量管理活動，實時向質(zhì)量負責(zé)人報告質(zhì)量動向和請示重要質(zhì)量問題辦理建議。5、負責(zé)對證量目標查核，并牽頭組織質(zhì)量管理制度的檢查、查核、記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題擬訂整頓舉措，下達整頓通知書。6、負責(zé)辦理用戶有關(guān)商質(zhì)量量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題的來信來訪，不按期展開信訪、走訪和質(zhì)量查問工作。7、對首營公司、首營品種負責(zé)審察，負責(zé)不合格商品確實認、報損審察、銷毀辦理工作.8、負責(zé)成立健全醫(yī)療器材質(zhì)量檔案;負責(zé)規(guī)范醫(yī)療器材的質(zhì)量臺賬、質(zhì)量記錄、統(tǒng)計報表;負責(zé)承付款的質(zhì)量審察署名；嚴格監(jiān)控經(jīng)營全過程的商質(zhì)量量變化狀況；為器材業(yè)務(wù)部門選擇進貨供給質(zhì)量依照.9、對商質(zhì)量量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量擁有反對權(quán)。(五）器材部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)1、組織貫徹本公司質(zhì)量目標、目標、規(guī)劃、計劃，負責(zé)公司分解落實到本經(jīng)營部門的質(zhì)量指標和任務(wù)的落實。對本部門人員、質(zhì)量管理工作全面負責(zé)。2、踴躍推動公司質(zhì)量管理系統(tǒng)在本部門正常運行，成立健全并帶頭貫徹落實質(zhì)量責(zé)任制和公司各項質(zhì)量規(guī)章制度。在經(jīng)營和賞罰中嚴格實行質(zhì)量反對權(quán).3、抓好本部門的質(zhì)量教育，對各業(yè)務(wù)主管人員進行質(zhì)量意識查核。4、實時掌握經(jīng)營過程中的質(zhì)量動向，對商品的進、銷、存三大環(huán)節(jié)要嚴格把關(guān)。發(fā)現(xiàn)問題實時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重要質(zhì)量問題改良舉措負責(zé)實行落實。5、重視客戶和投訴辦理,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故實時報告，并本著“三不放過”的原則(即：事故原由不查清不放過；事故責(zé)任和職工未遇到教育不放過；未有防備舉措不放過），并實時剖析辦理。6、組織好本部門經(jīng)營過程的各樣原始記錄工作，保證各樣治療原始憑據(jù)、5資料的完好性、正確性和可追憶性。7、對經(jīng)營的商質(zhì)量量負有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。敦促本部門人員如期達成商品的進、銷、存、售后服務(wù)和質(zhì)量查問等工作。8、踴躍開動腦筋，學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí),再學(xué)習(xí),不停增強本部門質(zhì)量意識，不停提升工作質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，經(jīng)過一個窗口為公司創(chuàng)建一個優(yōu)秀的質(zhì)量信用和公司形象.（六）質(zhì)管科質(zhì)量管理職責(zé)1、詳細負責(zé)本公司醫(yī)療器材質(zhì)量管理。草擬編制商質(zhì)量量管理制度和經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量程序言件,并指導(dǎo)、檢查、敦促實行.2、負責(zé)編制、剖析、敦促、實行醫(yī)療器材年度質(zhì)量計劃的指標。3、負責(zé)經(jīng)營品種的質(zhì)量審察，并提出并敦促實行購進、銷售合同的質(zhì)量條款。4、指導(dǎo)醫(yī)療器材質(zhì)量查收、保養(yǎng)和質(zhì)量查問工作，接受器材部對于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，以及對商質(zhì)量量查問,并對用戶反應(yīng)的商質(zhì)量量問題實時查清趕快解決。5、認識產(chǎn)品的標準狀況,指導(dǎo)、敦促器材部采集國家標準和地方標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準登記匯編，分類管理。6、負責(zé)規(guī)范醫(yī)療器材質(zhì)量臺賬、原始記錄，統(tǒng)計報表等，成立質(zhì)量檔案，隨時認識公司商質(zhì)量量動向，按期采集質(zhì)量信息,實時反應(yīng)器材部，擇優(yōu)進貨供給質(zhì)量依照。7、準時填報上司機關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器材質(zhì)量信息季報表.8、負責(zé)全公司合格醫(yī)療器材報損前的審察及報廢商品辦理監(jiān)監(jiān)工作.9、負責(zé)不合格醫(yī)療器材確實認，實行質(zhì)量反對,把好從購進、查收、入庫、銷售、售后服務(wù)整個經(jīng)營過程的質(zhì)量審察工作。對經(jīng)營全過程的質(zhì)量實行監(jiān)控。（七）器材部質(zhì)量管理職責(zé)61、詳細負責(zé)商品購進、儲藏和銷售過程的質(zhì)量管理工作。2、對供貨單位和銷售對象進行資格認定，根絕與非法經(jīng)營單位和非法使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)來往，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)講和規(guī)范性經(jīng)濟合同.3、合同質(zhì)量管理部門對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行觀察，在進行簽訂購進合同時明確必需的質(zhì)量條款，負責(zé)填報初次經(jīng)營品種審批表。對初次供貨公司一定嚴格觀察，獲得生產(chǎn)或經(jīng)營允許證等合法資質(zhì)證件，一定去得產(chǎn)品注冊證、制造認同證等產(chǎn)品資質(zhì)證明文件，并成立規(guī)范的供貨公司和銷售人員資質(zhì)審察檔案。4、增強對全體業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量意識教育,并仔細貫徹組織學(xué)習(xí)國家對于《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》和《醫(yī)療器材注冊管理方法》等有關(guān)法律法例,嚴格分類管理和經(jīng)營。5、掌握購銷過程的質(zhì)量動向，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題實時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重要質(zhì)量問題應(yīng)實時報告，對證量改良舉措在部門的實行落實負責(zé).6、成立真切完好的購銷記錄，經(jīng)辦人,負責(zé)人署名，實行質(zhì)量追蹤制度。不準假造、變造購銷記錄。(八）質(zhì)量管理員的質(zhì)量管理職責(zé)1、依照公司和部門質(zhì)量目標目標,擬訂本部門的質(zhì)量工作計劃，并輔助領(lǐng)導(dǎo)組織實行。2、負責(zé)醫(yī)療器材質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的敦促執(zhí)行，按期檢查醫(yī)療器材管理制度的執(zhí)行狀況,對存在問題提出改良舉措。3、負責(zé)辦理商質(zhì)量量查問,對客戶反應(yīng)的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查問登記表,實時查明原由，快速予以回復(fù)解決，并按月整理查問狀況通告有器材部。4、負責(zé)質(zhì)量信息傳達工作，常常采集各樣商質(zhì)量量信息和各樣有關(guān)質(zhì)量的建議建議，組織傳達反應(yīng)，并為按期進行統(tǒng)計剖析供給剖析報告.75、負責(zé)不合格商品報損前的審察及報廢商品辦理監(jiān)監(jiān)工作.6、采集、保存好本部門的質(zhì)量資料、檔案、敦促各崗位做好各樣臺賬、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動的記錄完好、正確性和可追憶性.7、輔助部門領(lǐng)導(dǎo)組織醫(yī)療器材質(zhì)量剖析會，做好記錄，實時上報發(fā)生的質(zhì)量事故，實時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各種信息辦理工作。8、做好產(chǎn)質(zhì)量量檔案工作和制度執(zhí)行狀況的敦促、檢查及查核工作。（九）查問員的質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)量管理人員的指導(dǎo)下詳細負責(zé)商品的質(zhì)量查問辦理工作。2、對商品出、入過程中發(fā)生的問題進行查問，弄清原由，分清責(zé)任，妥當辦理。3、對客戶反應(yīng)質(zhì)量問題的函（電）進行檢查，弄清原由和責(zé)任，做到件件有交待,樁樁有回復(fù)，并提出整頓舉措。4、配合醫(yī)療器材業(yè)務(wù)工作做好客戶接見事項，寬泛采集客戶對商質(zhì)量量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評論建議，做好接見記錄，成立用戶接見檔案。5、按期統(tǒng)計剖析查問和客戶接見狀況，統(tǒng)計售后質(zhì)量退貨率為進行質(zhì)量改進和把關(guān)供給查問剖析報告。(十）質(zhì)量查收員的質(zhì)量管理職責(zé)1、產(chǎn)品查收時一定依照國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準，以及合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批進行查收。對查收的產(chǎn)質(zhì)量量負責(zé)。2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)目、查收方法、合格證以及外觀質(zhì)量和物理性能的檢驗進行把關(guān)。對銷貨退回、名貴、特別、有效期及入口商品要詳盡增強查收，查收到最小包裝,不合格醫(yī)療器材一律不得查收入庫。3、對查收合格的商品作好記錄，并負責(zé)打印入庫單,查收員在入庫單上署名，票、貨與保存員辦理交接手續(xù)。84、對查收發(fā)現(xiàn)的不合格商品應(yīng)填寫“查收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單"報質(zhì)管科核查確認辦理，被確認的不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū).5、按規(guī)范填寫查收記錄,筆跡清楚、內(nèi)容真切、項目齊備、批號數(shù)目正確，并署名負責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳?6、對查收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器材，每季向質(zhì)管科集中報表，由質(zhì)管科匯總辦理。7、努力學(xué)習(xí)查收專業(yè)知識，供給查竣工作水平易專業(yè)技術(shù)。(十一)保養(yǎng)員的質(zhì)量管理職責(zé)1、在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，詳細負責(zé)在庫商品的保養(yǎng)和質(zhì)量檢查工作.2、依照商品的特征和儲藏條件的規(guī)定,指導(dǎo)保存員做好商品分類合理寄存,并隨時抽查。3、負責(zé)對庫存商品依照“三、三、四”制進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好保養(yǎng)檢查記錄。4、保養(yǎng)設(shè)備中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題商品，應(yīng)掛黃牌臨時停發(fā)貨,并填報“保養(yǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管部門復(fù)查確認后辦理，如不合格由質(zhì)管科填寫停售通知單，并移入不合格品區(qū)，如合格沒辦認識除停售手續(xù)，拆掉黃牌。5、指導(dǎo)并配合保存員做好庫存溫濕度管理，依據(jù)天氣環(huán)境變化，采納相應(yīng)的保養(yǎng)舉措.6、建好產(chǎn)品的保養(yǎng)檔案。7、自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識,提升保養(yǎng)工作技術(shù)。(十二）保存員的質(zhì)量管理職責(zé)1、依照商品的特征和儲藏條件分類分區(qū)儲藏、按產(chǎn)品批號寄存,表記清楚。對因儲藏不妥發(fā)生質(zhì)量問題負責(zé).2、憑查收員署名的入庫憑據(jù)入庫。對證量異樣、包裝表記模糊、無查收員署名的票、貨有權(quán)拒收。保存員一定在入庫單據(jù)上署名。3、按《規(guī)范》齊整、堅固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容,色注顯然。4、建立保存帳卡按批號正確記錄商品進、出、存動向，保證帳貨、帳卡、帳帳符合。堅持日志月清，月對季盤，并實時剖析，反應(yīng)商品庫存構(gòu)造及適銷狀況。5、做好近效期商品的管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、先進先出"和按批號發(fā)貨的原則辦理出庫，并在發(fā)貨單據(jù)上署名。禁止白條出庫。6、在保養(yǎng)員指導(dǎo)下，做好庫房溫濕度管理工作,抽查中發(fā)現(xiàn)商質(zhì)量量問題應(yīng)9實時填制“商質(zhì)量量信息反應(yīng)單”，報質(zhì)管科核查確認辦理.7、建好不合格商品臺賬和銷售退回商品臺賬、購進退出商品臺賬.8、自覺學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識,提升保存工作技術(shù).(十三）復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)1、按出庫憑據(jù)逐批復(fù)核出庫商品實物，做到數(shù)目正確,質(zhì)量完滿，包裝堅固，標記清楚.交接手續(xù)齊備，把好商品的質(zhì)量和數(shù)目關(guān)。對出庫的商質(zhì)量量和數(shù)目負責(zé).2、仔細按批號,數(shù)目做好商品出庫復(fù)核記錄并署名，做到筆跡清楚,項目齊備,內(nèi)容正確，便于質(zhì)量追蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、復(fù)核無誤后，復(fù)核員在出庫單據(jù)上署名。對復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,實時填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”報質(zhì)管科核查確認辦理.4、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，不停提升復(fù)核工作技術(shù)。（十四）采買業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理職責(zé)1、建立質(zhì)量第一的觀點，堅持按需進貨，選擇采買的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān),做到合法經(jīng)營，對采買的商質(zhì)量量負責(zé)。2、人身審察供貨單位的法定資格,觀察其執(zhí)行合同的能力,必需時配合質(zhì)管部門到供貨方現(xiàn)場進行觀察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3、編制采買計劃，填制采買計劃審批表，報業(yè)務(wù)經(jīng)理、質(zhì)管科按規(guī)定程序?qū)徟?經(jīng)審察審批合格的公司及產(chǎn)品，才能采買簽訂合同.簽訂購貨合同時一定按規(guī)定明確必需的質(zhì)量條款。4、搞好初次經(jīng)營品種和首營公司的審察工作，供貨單位一定供給合法的公司資質(zhì)證明和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。填報首營品種審批表，報質(zhì)管科。按審批程序進行審察批，經(jīng)審察合格的產(chǎn)品才能購進.5、認識供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、實時反應(yīng)信息，為有關(guān)部門展開有針對性的質(zhì)量把關(guān)供給依照。6、做好來公司聯(lián)系業(yè)務(wù)的銷售員的資格考證工作,并建好登記臺賬。7、規(guī)范成立供貨單位和首營公司、首營品種檔案臺賬。8、做好購進記錄。并參加每年年度的進貨質(zhì)量評審工作.（十五）銷售業(yè)務(wù)員的質(zhì)量管理的職責(zé)1、熟習(xí)掌握國家的法律法例,認識掌握銷售對象的法定資格，防備醫(yī)療器材10產(chǎn)品流向非法經(jīng)營單位和使用單位。2、認識本公司庫存醫(yī)療器材的質(zhì)量狀況，主動向銷售對象介紹，簽訂銷售合同時,明確質(zhì)量條款。3、宣傳醫(yī)療器材一定真切，不得虛假、夸張、杜撰。4、實時反應(yīng)客戶對商質(zhì)量量建議和要求，配合有關(guān)人員辦理客戶的建議和查問，為質(zhì)量改良供給市場質(zhì)量動向信息。5、建立優(yōu)秀的職業(yè)道德風(fēng)俗，做到儀表正直、語言文明、服務(wù)熱忱、紀律嚴正。對建立公司優(yōu)秀的質(zhì)量信用和形象負有直接責(zé)任。6、禁止銷售不合格、過期或已裁減的醫(yī)療器材。7、建好銷售單位的資質(zhì)檔案.(十六）開票員質(zhì)量管理職責(zé)1、憑用戶的合法資質(zhì)證明文件開票銷售醫(yī)療器材,禁止銷售給個人和無資質(zhì)證明或資質(zhì)證明不全的單位和醫(yī)療機構(gòu)。2、開票應(yīng)因素項目齊備，注明生產(chǎn)廠商和批號或生產(chǎn)日期。3、向用戶宣傳商品腳踏實地，以產(chǎn)品說明書為準向用戶正確介紹商品用途。4、建好用戶單位的資質(zhì)檔案。5、做好窗戶服務(wù)，對用戶不說服務(wù)忌語,不與客戶頂撞吵嘴,不以工作忙為由怠慢用戶，接送用戶語氣態(tài)度和藹自然。6、負責(zé)做好銷售記錄和銷售日報、月報、年報工作。(十七)銷售服務(wù)員質(zhì)量管理職責(zé)(實質(zhì)量管理職責(zé)合用于Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器材售后服務(wù)人員）1、售后服務(wù)人員一定熟習(xí)Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器材產(chǎn)品性能,特別是設(shè)備類醫(yī)療器材產(chǎn)品。112、對銷售的設(shè)備類名貴醫(yī)療器材商品，售后服務(wù)人員應(yīng)上門服務(wù)進行調(diào)試、維修，并征詢商質(zhì)量量建議，實時反應(yīng)效應(yīng)。3、除平常搞好用戶單位對產(chǎn)質(zhì)量量的隨訪外，應(yīng)按期一年一次對用戶單位進行專訪，主假如認識產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量狀況，以及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的建議和建議。確實搞好用戶單位的回訪工作.4、不停增加與售后服務(wù)相適應(yīng)的有關(guān)設(shè)備設(shè)備，上門售后服務(wù)應(yīng)做到方便、快捷、使用戶滿意。5、經(jīng)過售后服務(wù)不停提升公司的質(zhì)量信用，并掌握醫(yī)療器材的市場變化情況，掌握不一樣用戶的需求，指導(dǎo)經(jīng)營業(yè)務(wù)不停更新擴大并實時改良經(jīng)營工作。6、售后服務(wù)的全過程，售后服務(wù)員負責(zé)做好售后服務(wù)記錄。四、質(zhì)量反對制度質(zhì)量反對制度是表現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法例性，反對性、地位性的制度，是醫(yī)藥經(jīng)營公司為增強全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度所必備的一項重要制度。（一）反對對象，包含以下四個方面。1、商質(zhì)量量。依據(jù)《醫(yī)藥器材監(jiān)察管理方法》等法例,醫(yī)療器材經(jīng)營一定依照國家法律法例的要求，對在商品認證,查收、檢驗、保養(yǎng)、驗發(fā)、查問中發(fā)現(xiàn)存在的內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，依據(jù)問題的不一樣程度采納不一樣的方法予以相應(yīng)的反對.2、環(huán)境質(zhì)量。環(huán)境質(zhì)量是醫(yī)療器材經(jīng)營公司保證經(jīng)營商品在經(jīng)營過程中保持其安全有效的物質(zhì)基礎(chǔ)。環(huán)境質(zhì)量包含營業(yè)場所、庫房設(shè)備、儲運設(shè)備設(shè)備等，對于環(huán)境質(zhì)量達不到國家法例及行業(yè)規(guī)范要求或在運行中出現(xiàn)的問題,應(yīng)予反對。3、服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量是關(guān)系到公司的信用,惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯很簡單造成患者延遲病情加重并危及生命。對各部門出現(xiàn)的服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯予以反對。4、工作質(zhì)量。工作質(zhì)量是為落實公司質(zhì)量責(zé)任，保證商品重要安全有效而派生出來的對公司全過程各環(huán)節(jié)、各部門、各崗位工作的要求。對于影響公司質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營商質(zhì)量量的行為和問題，都應(yīng)予以不一樣程度的反對.(二）反對職能。商質(zhì)量量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的反對由質(zhì)管12科負責(zé)，其主要內(nèi)容有：1、對供貨單位的選擇，提出移廠或停止采買。2、對銷售單位的選擇，提出停銷或回收商品。3、對來貨經(jīng)查收、檢驗的不合格商品予以銷毀，不得承付貨款。4、對庫存商品經(jīng)檢驗，保養(yǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格商品決定停銷、封存或銷毀。5、對售出商品經(jīng)查問的質(zhì)量問題予以回收。6、對各級質(zhì)量監(jiān)察檢查中查出有質(zhì)量問題的商品予以辦理。7、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)備、儀器、器具、決定停止使用并提出添置、改造、完美建議。8、對服務(wù)質(zhì)量在檢查、查核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴，經(jīng)查實后予以辦理。9、對購進和銷售中有正式協(xié)議（兩方署名、蓋?。?明確了質(zhì)量條款，而違反了條款造成不良質(zhì)量信用的，決定補償辦理和落實責(zé)任人。10、對工作質(zhì)量在民眾監(jiān)察和慣例檢查，查核中發(fā)現(xiàn)的問題予以辦理。11、對因為服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量給用戶造成的差錯，應(yīng)快速實時地聯(lián)系查問，并上門糾錯，妥當辦理。并對責(zé)任人予以處罰。（三)反對方式,有以下方式:1、供貨單位移廠，停購建議書。2、銷售單位停銷建議書。3、商品停銷、封存、銷毀通知書.4、質(zhì)量監(jiān)察整頓通知書.5、質(zhì)量監(jiān)察處罰通知書（包含罰款、扣獎、降級等)。6、綜合查核反對建議書（落實責(zé)任部門和責(zé)任人）。7、質(zhì)量反對處罰建議書（包含下崗、行政處罰、移送刑事辦理等).8、外辦查問、糾錯建議書。(四）質(zhì)量賞罰：1、處罰：錯誤!、凡采買、銷售偽劣商品，每發(fā)生一種扣責(zé)任人當月薪資全額，責(zé)任人并對發(fā)生的全部結(jié)果負所有責(zé)任。錯誤!、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責(zé)任而報損金額在3000元以上者，扣發(fā)責(zé)任人當月全額薪資。錯誤!、因質(zhì)量事故被上司主管部門通告批語和罰款3000元以上,扣發(fā)責(zé)任人當月薪資全額和部門年終效益獎50%。13○，4、凡在質(zhì)量反對中發(fā)生負責(zé)管理直接責(zé)任的部門,其主要負責(zé)人應(yīng)受相應(yīng)的處罰。除扣發(fā)當月薪資的50%外，造成損失的按損失金額補償30％.錯誤!、在質(zhì)量管理運行中，凡因不負責(zé)任，不仔細執(zhí)行各部門、各崗位質(zhì)量責(zé)任，在工作中造成差錯的,按每發(fā)生一筆處罰30元，情節(jié)嚴重的加倍處罰。2、獎賞：錯誤!、除應(yīng)負責(zé)的質(zhì)量責(zé)任外，有創(chuàng)新精神,并發(fā)揮了重要作用，成效明顯的,依據(jù)不一樣狀況分別予以獎賞。獎賞級次:A級500元；B級400元;C級300元。2200元.○、對敢于檢舉,且事實真切的,對檢舉人獎賞錯誤!、在增強質(zhì)量管理中作出突出貢獻的，獎賞1000—500元。五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度1、器材部仔細貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》等國家的各項質(zhì)量法例,依照法律、法例、合法經(jīng)營，在經(jīng)營活動中堅持質(zhì)量第一，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)。對購進和銷售商品負詳細所有責(zé)任.2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采買”的原則。購進醫(yī)療器材應(yīng)切合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。采買商品應(yīng)注意選擇供貨單位能否擁有法定資格，是否有執(zhí)行合同的能力。必需時，應(yīng)付產(chǎn)品和公司質(zhì)量保證系統(tǒng)進行檢查、評論、并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3、進貨一定依法簽訂合同，送質(zhì)量查收員一份.簽訂合同內(nèi)容,一定切合經(jīng)濟合同法例定要求，詳盡填明質(zhì)量在內(nèi)的各項條款。以明確區(qū)分質(zhì)量責(zé)任，防止糾紛。對初次經(jīng)營、改型、增規(guī)、移廠的醫(yī)療器材一定進行考證工作，按程序報公司質(zhì)管科,經(jīng)審察確認合格后方可填報商品經(jīng)營審批表，并附有關(guān)規(guī)定資料，按規(guī)定程序報有關(guān)部門審察后報總經(jīng)理審批。4、購進合同按規(guī)定分類建檔,合同執(zhí)行狀況隨時檢查催辦，并按期整理，系統(tǒng)剖析，充散發(fā)揮合同檔案的利用效率。5、醫(yī)療器材銷售，一定銷售給擁有合法資格的單位,不得銷售給非法單位和個人。6、成立業(yè)務(wù)經(jīng)營品種的有關(guān)檔案，掌握注冊證號、有效期、庫存數(shù)目等內(nèi)14容，并合理安排庫存構(gòu)造，增強市場檢查展望，防止商品積壓或暢銷，以利經(jīng)營管理和質(zhì)量管理。7、仔細按規(guī)定做好購銷記錄及各種業(yè)務(wù)資質(zhì)證明文件檔案和臺帳。六、初次經(jīng)營品種質(zhì)量審察制度1、對初次經(jīng)營的品種(系公司初次向生產(chǎn)廠購進的醫(yī)療器材商品，含改型、增規(guī)、移廠）。業(yè)務(wù)部門要充分做好市場檢查和用戶評論建議,對供貨廠家的生產(chǎn)經(jīng)營，管理狀況仔細檢查、認識，必需時會同質(zhì)管部門進行實地觀察，以保證商質(zhì)量量。2、對初次經(jīng)營的品種推行審察審批制度，器材部門在引進新產(chǎn)品前一定詳細填報“醫(yī)療器材首營品種審批表”(一式三份），并附廠家供給的生產(chǎn)公司資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品的注冊證書，制造認同證，產(chǎn)品的質(zhì)量標準，說明書、檢測報告、合格證等有關(guān)資質(zhì)證文件，按規(guī)定程序填報質(zhì)管部，按規(guī)定程序進行審察審批。審察審批合格的供貨公司和產(chǎn)品，器材部才能購進,查收人員才能查收。不然，不能購進。3、對初次經(jīng)營的醫(yī)療器材，試銷期定為二年。在試銷時期,器材部要充分做好市場檢查，認識發(fā)展趨向.每半年進行一次剖析總結(jié)。研究產(chǎn)品的質(zhì)量性能和穩(wěn)定性。試銷期滿后，器材部提出試銷總結(jié)報告,經(jīng)質(zhì)管部和物價部門審定后，報總經(jīng)理贊同轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品.4、器材部成立首營公司和首營品種臺帳;成立首營公司和首營品種資質(zhì)檔案;質(zhì)管部門成立首營品種質(zhì)量檔案和首營品種臺帳，實行監(jiān)察把關(guān)。5、器材部成立首營產(chǎn)品的技術(shù)標準和資料，并按公司規(guī)定的裝訂次序建檔。七、質(zhì)量查收、保存養(yǎng)擴及出庫復(fù)核制度（一）產(chǎn)質(zhì)量量查收制度151、醫(yī)療器材入庫前,由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟習(xí)商品知識、理化性能、認識各項查收標準內(nèi)容的查收人員進行質(zhì)量查收。查收員對購進的產(chǎn)品和銷退后回的產(chǎn)品查收負責(zé)。2、查收產(chǎn)品時，應(yīng)逐批次查收，詳盡查對進貨憑據(jù)及品名、規(guī)格（型號）、廠牌、批號、滅菌批號、數(shù)目、產(chǎn)品的檢驗合格證、使用說明書，以及產(chǎn)品標準代號、計量器具允許證標記和編號等，做好查收記錄，記錄內(nèi)容不缺項、筆跡清晰、結(jié)論明確，每筆查收完成，查收員署名蓋印，資料保存五年，以備檢驗。3、財務(wù)部門憑簽章后的憑據(jù)和付款審察表（質(zhì)量復(fù)核合格）付款。對證量查收合格的商品，查收員在入庫憑據(jù)上署名，保存員憑署名后的憑據(jù)辦理商品入庫手續(xù)。4、對進貨手續(xù)不全，無合格證或檢驗報告書憑據(jù)的來貨不得查收。如查收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑據(jù)可疑及查收不合格的產(chǎn)品，查收員應(yīng)填寫“查收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單",報質(zhì)管科核查確認辦理。5、對銷貨退回的商品，不論是質(zhì)量原由仍是多購或價錢原由，查收人員憑“退貨通知單"進行查收，查收記錄單列，并成立退貨商品臺帳；查收不合格的商品填寫“查收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質(zhì)管科核查辦理,并入不合格品區(qū)；查收合格的商品按規(guī)定程序辦理入庫。(二)產(chǎn)品保存、保養(yǎng)制度1、商品保養(yǎng)應(yīng)在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，詳細負責(zé)商品儲藏中的保養(yǎng)和質(zhì)量檢查工作，商品儲藏保養(yǎng)工作應(yīng)貫徹預(yù)防為主的原則。2、商品應(yīng)按不一樣的儲藏要求，推行分庫、分類儲藏,推行色標管理。保養(yǎng)員應(yīng)指導(dǎo)保存員搞好醫(yī)療器材的合理儲藏管理.3、醫(yī)療器材應(yīng)按生產(chǎn)日期及批號堆垛.并按期翻垛,做好翻垛記錄.4、保養(yǎng)人員應(yīng)付產(chǎn)品進行循環(huán)質(zhì)量抽查，堅持按“三、二”四制進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好醫(yī)療器材保養(yǎng)檢查記錄。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)質(zhì)量量問題，應(yīng)掛黃牌暫停16發(fā)貨,同時填制“保養(yǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單"報質(zhì)管科核查確認辦理。經(jīng)確認合格的產(chǎn)品排除“停售”，并辦理排除停售手續(xù),經(jīng)確認為不合格的產(chǎn)品，移入不合格區(qū)管理,并由質(zhì)管科向原供貨方提出質(zhì)量查問.5、保存人員負責(zé)做好溫濕度記錄，并增強溫濕度調(diào)控管理,記錄應(yīng)妥當保存，按期剖析，掌握變化規(guī)律。每天上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作兩次溫濕度記錄，依據(jù)其變化合時采納調(diào)控舉措，保證商品安全。保養(yǎng)人員應(yīng)配合保存員做好溫濕度超標的調(diào)控工作。6、對商品的保養(yǎng)設(shè)備，除在使用過程中準時檢查外，每年進行一次全面檢查.對空調(diào)機、除濕機、排電扇、電子滅蚊燈等設(shè)備設(shè)備應(yīng)做好使用記錄。7、成立健全商品保養(yǎng)檔案,內(nèi)容包含商品保養(yǎng)檔案表及采集的有關(guān)產(chǎn)品資料和保養(yǎng)記錄、臺帳等.8、保存員在接收查收員已查收的產(chǎn)品入庫時，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、筆跡模糊、無產(chǎn)品合格證等狀況的產(chǎn)品，有權(quán)拒收入庫，并報告質(zhì)管科核查辦理.9、保存員一定憑有效單據(jù)發(fā)貨，并在發(fā)貨憑據(jù)上署名，禁止白條出庫、入庫及發(fā)貨單據(jù)按月裝訂，以備檢驗.10、庫房應(yīng)建好不合格商品臺帳和銷售退回商品臺帳、購進退出商品臺帳。保存五年。（三）出庫復(fù)核制度1、商品出庫一定依照“先進先出、先產(chǎn)先出"和按批號發(fā)貨的原則，出庫商品一定保證質(zhì)量。復(fù)核員對所復(fù)核的產(chǎn)質(zhì)量量和數(shù)目負責(zé)。2、商品出庫時，復(fù)核人員一定依照保存員署名的出庫憑據(jù)所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)目等項目與實貨逐筆、逐項查對。并做好復(fù)核記錄.每復(fù)核一個品種后,復(fù)核人員應(yīng)在出庫憑據(jù)上署名，并做好出庫復(fù)核記錄，在復(fù)核記錄上署名，以備批號追蹤和核查。出庫復(fù)核記錄保存五年。3、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品，不可以出庫,立刻填制“復(fù)核中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單”，報質(zhì)管科復(fù)查確認辦理。4、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)數(shù)目不符、錯發(fā)廠牌、批號不符等狀況，不可以出庫，立刻通17知保存員或開票員予以糾正。5、以下商品禁止出庫：（1)產(chǎn)品未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、無效或裁減的產(chǎn)品。(2)霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬、內(nèi)包裝損壞、無產(chǎn)品說明書、瓶簽零落、污染、模糊不清的產(chǎn)品。(3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。(4）報損待批產(chǎn)品。八、效期商品、特別管理器材和名貴器材管理制度(一)效期商品管理制度1、效期商品入庫按《醫(yī)療商品購銷合同管理及調(diào)運責(zé)任區(qū)分方法》，嚴格執(zhí)行，不切合該方法例定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得查收入庫。2、效期商品應(yīng)按批號儲藏，一年之內(nèi)的近效期商品在垛位上懸掛效期標記,以便隨時掌握效期長短的限期，按規(guī)定的儲藏條件保存。3、嚴格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年之內(nèi)（包含一年）的商品醫(yī)療器材保存員應(yīng)每個月五號前填報近效期商品催銷表，實時報送器材部、質(zhì)管科,早先提示銷售員在無效前售出，防止損失.4、效期商品一旦過期無效，一定立刻停止銷售，與正常商品分開寄存，移入不合格品區(qū)，并按規(guī)定填寫報損審批表，按程序?qū)徟?。（二）特別管理的醫(yī)療器材管理1、特別管理的醫(yī)療器材應(yīng)按特征儲藏。推行雙人雙鎖保存、專帳記錄管理。2、特別管理的醫(yī)療器材查收應(yīng)詳盡檢查包裝及有關(guān)包裝表記內(nèi)容，查收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳盡的查收記錄和查收員署名。3、特別管理的醫(yī)療器材的發(fā)貨一定詳盡復(fù)核,并做好詳盡的出庫復(fù)核記錄,復(fù)核人署名備查.18（三）名貴醫(yī)療器材管理1、名貴醫(yī)療器材一定依照國家有關(guān)法律、法例嚴加管理.2、名貴醫(yī)療器材應(yīng)寄存在有安全設(shè)備的專庫內(nèi)。3、名貴醫(yī)療器材的查收一定詳盡檢查，并做好查收記錄，查收人署名;發(fā)貨一定詳盡復(fù)核，對證量和數(shù)目負責(zé)，并詳盡做好復(fù)核記錄，發(fā)貨人、復(fù)核人在出庫單據(jù)上署名。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度（一）不合格商品管理制度1、質(zhì)量監(jiān)察管理部門發(fā)文通知的不合格產(chǎn)品以及質(zhì)量檢驗監(jiān)察機構(gòu)抽查的不合格產(chǎn)品，質(zhì)管部門應(yīng)立刻通知查庫、查銷售,集中封存、按規(guī)定程序辦理。2、廠方、供貨單位來函通知的不合格產(chǎn)品，按上述第一條辦理原則辦理。3、由質(zhì)管員經(jīng)檢驗確認的不切合規(guī)定的產(chǎn)品，按規(guī)定進行信息反應(yīng),并立刻與供貨單位聯(lián)系辦理.4、查收員在入庫查收時發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒絕入庫，寄存不合格品區(qū),填報質(zhì)管科辦理，并通知業(yè)務(wù)、財會等部門拒付貨款，應(yīng)上報市食品醫(yī)療器材監(jiān)督管理局辦理的，應(yīng)立刻上報。5、保養(yǎng)員在庫保養(yǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立刻停止銷售，掛紅色標記，并移至不合格品區(qū).并報告質(zhì)管科核查確認辦理。6、商品因質(zhì)量問題報損時，保存員應(yīng)填制不合格商品報損審批表上報審察審批，經(jīng)審察審批的不合格產(chǎn)品移入不合格產(chǎn)品區(qū)寄存。庫房成立不合格商品管理臺帳。7、凡被確認為不合格產(chǎn)品的，禁止向供貨方辦理退貨，按規(guī)定只好就地銷毀。8、報廢商品的銷毀。質(zhì)管科負責(zé)填制銷售記錄表一式二份,上報食品醫(yī)療器19械監(jiān)察管理局監(jiān)察銷毀，并做好銷毀記錄,參加銷毀的監(jiān)銷機關(guān)和公司人員在記錄上署名蓋印，監(jiān)銷機關(guān)和公司各執(zhí)一份。歸檔備查.(二）退回商品管理制度1、對售退后回商品一定詳盡查收。查收員應(yīng)憑器材部和質(zhì)管科的“通貨通知單"查收，應(yīng)開箱檢查,查對品名、規(guī)格、數(shù)目、生產(chǎn)公司、生產(chǎn)批號、無菌批號或生產(chǎn)日期等，做出明確的結(jié)論和辦理建議。2、經(jīng)查收確認無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完滿，查收員在入庫憑據(jù)署名，票、貨同行交保存員核收入庫，保存員入庫后在入庫憑據(jù)署名，而后分類儲藏。3、查收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立刻填制“查收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報告單"報質(zhì)管科核查確認辦理.并移入不合格品區(qū)進行管理。4、庫房成立退貨商品臺帳。5、購進退出商品是指非質(zhì)量問題商品，如來貨與所簽合同不符，與采買計劃不符，或價錢等原由供需兩方磋商贊同退貨等，器材部應(yīng)開具退貨出庫單和退貨通知單,按規(guī)定程序辦理退出手續(xù)。6、器材部負責(zé)成立購進退出商品臺帳。十、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查問和質(zhì)量投訴的管理制度(一）質(zhì)量事故管理制度1、質(zhì)量事故的報告程序和辦理，醫(yī)療器材業(yè)務(wù)部門在銷售和用戶使用中一旦發(fā)生質(zhì)量事故,應(yīng)實時書面報告公司質(zhì)管科，質(zhì)管科接報告后，會同有關(guān)部門調(diào)查認識事故發(fā)生的原由并實時賜予辦理，并報告公司總經(jīng)理。發(fā)生嚴重的事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)在24小時內(nèi)向公司及上司有關(guān)部門報告.2、公司發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)趕快辦理.應(yīng)查清事故發(fā)生的時間、地址、部門、人員、事故經(jīng)過、結(jié)果。做到腳踏實地、正確無誤，.203、以事實檢查為依照，仔細剖析事故的原由，明確責(zé)任，提出整頓預(yù)防措施.4、事故的辦理。應(yīng)依據(jù)三不放過的原則（即事故原由不查清不放過；事故責(zé)任者和職工未遇到教育不放過；沒有防備舉措不放過).實時、謹慎、有效地處理好質(zhì)量事故。5、為防備事故再次發(fā)生，有針對性地在公司內(nèi)手下達通告,引認為戒.實時進行質(zhì)量管理改良工作，不停完美質(zhì)量管理制度。（二）質(zhì)量查問管理制度1、查問人員負責(zé)入庫查收、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)或銷售和使用過程中發(fā)生的質(zhì)量問題的查問工作。2、查問人員的工作要求是：憑據(jù)齊備，問題清楚，查問實時，逐筆查問，記錄完好。3、質(zhì)量查問時要有完好的記錄，并把該商品的質(zhì)量問題和辦理結(jié)果存入質(zhì)量檔案.4、質(zhì)量查問人員應(yīng)仔細辦理好每一筆來函（電）或來人查問,詳盡記錄查問的內(nèi)容，輔助公司內(nèi)外面辦理進度，記錄好每一筆查問辦理經(jīng)過，并將辦理結(jié)果實時函復(fù)用戶或?qū)Ψ?質(zhì)量查問辦理的要求是：1）銷貨方接到查問后應(yīng)實時判明商質(zhì)量量狀況，在三天內(nèi)回復(fù)，一個月內(nèi)結(jié)束.2）辦理方式要明確回復(fù)對方，并通知本公司有關(guān)部門。(3)查明產(chǎn)生質(zhì)量問題的原由，汲取教訓(xùn)，并向公司提出整頓建議。4）對方提出的多筆質(zhì)量問題要逐筆回復(fù)，做到一事一函。（三）質(zhì)量投訴的管理制度1、業(yè)務(wù)、銷售環(huán)節(jié)應(yīng)做好用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量投訴的詳盡記錄，并實時填報21《商質(zhì)量量信息反應(yīng)單》報質(zhì)管科，對產(chǎn)品進行質(zhì)量判定.2、質(zhì)量管理部門應(yīng)做好用戶來電或來人對產(chǎn)質(zhì)量量投訴的詳盡記錄，并及時查明原由，分清責(zé)任,實時給用戶回復(fù).3、質(zhì)量管理部門,應(yīng)做好用戶向有關(guān)部門投訴的產(chǎn)質(zhì)量量問題的配合檢查工作,并詳盡做好檢查過程和最后辦理結(jié)果的詳盡記錄及有關(guān)依照,負責(zé)建檔保存。4、質(zhì)管部門負責(zé)質(zhì)量投訴的按期剖析、總結(jié)，必需時向內(nèi)部發(fā)通告，并對內(nèi)部有關(guān)責(zé)任人提出處罰建議和建議.十一、不良事件監(jiān)測報告制度已蔣準上市的合格的醫(yī)療器材在正常使用狀況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器材預(yù)期使用成效沒關(guān)的有害事件為醫(yī)療器材不良事件。成立不良事件監(jiān)測報告制度,是為了展開醫(yī)療器材不良事件的危害度研究,了解所反應(yīng)的事件對民眾的危害程度和可接受范圍，用來支持醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的剖析。一、報告范圍需要醫(yī)療器材生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司、使用單位或花費人群、家庭供給的醫(yī)療器材不良事件報告是死亡和嚴重傷害報告.此中，嚴重傷害是指危及生命；致使機體、功能的永遠性傷害或機體構(gòu)造的永遠性傷害；一定采納醫(yī)療器材舉措才能避免上述永遠性傷害或傷害。“永遠性"是對身體構(gòu)造或功能的不行逆的傷害，不包括小的傷害或傷害。二、報告原則1、基來源則:造成患者、使用者或其余人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，22而且可能與所使用醫(yī)療器材有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器材不良事件報告.2、瀕臨事件原則：有些事件當時未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員依據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員或嚴重傷害，則也需要報告.3、不清楚即報告原則：在不清楚能否屬于醫(yī)療器材不良事件時,按可疑醫(yī)療器材不良事件報告。三、不良事件報告辦理1、醫(yī)療器材售出后醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中反應(yīng)的因器材產(chǎn)質(zhì)量量原由此造成的不良事件,公司在收到使用單位的電話、信件、傳真后,第一應(yīng)作好詳盡記錄，并立刻將狀況報告公司質(zhì)管科,質(zhì)管科收到信息后派專人前去使用單位進行檢查，并作好詳盡記錄，如確認為是產(chǎn)質(zhì)量量問題造成的，應(yīng)立刻發(fā)停售通知書予以控制,器材部接通知后立刻通知開票員和保存員停止開票和發(fā)貨。質(zhì)管科負責(zé)在1個工作日內(nèi)向四川省食品醫(yī)療器材監(jiān)察管理局醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告,并將狀況詳盡這報給生產(chǎn)公司，要求供給檢測報告及有關(guān)資料，原供貨方如屬經(jīng)營公司也應(yīng)同時函告。2、公司器木匠部、質(zhì)管科應(yīng)注意采集不良反響事件狀況，成立記錄、傳達、方便快捷的反應(yīng)體制，并成立好有關(guān)資料檔案，做到從事情的反應(yīng)、檢查追蹤、辦理結(jié)果，有據(jù)可查.資料保存三年.四、醫(yī)療器材不良事件的整個辦理過程資料由公司質(zhì)管科負責(zé)成立系統(tǒng)檔案,資料保存三年。十二、醫(yī)療器材召回管理制度1、醫(yī)療器材召回管理的觀點：是指醫(yī)療器材生產(chǎn)公司,包含入口醫(yī)療器材的23境外制藥廠商依照規(guī)定的程序回收已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器材。安全隱患時指因為研發(fā)、生產(chǎn)等原由可能使醫(yī)療器材擁有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。3、醫(yī)療器材召回的分類、分級：醫(yī)療器材召回分兩類三級,有益于風(fēng)險控制、兩類及主動召回和責(zé)任召回。此中，責(zé)令召回醫(yī)療器材是指醫(yī)療器材監(jiān)察管理部門經(jīng)過檢查評估認為存在安全隱患，醫(yī)療器材生產(chǎn)公司應(yīng)該召回醫(yī)療器材而未主動召回的，應(yīng)該責(zé)令醫(yī)療器材生產(chǎn)公司召回醫(yī)療器材。三級是依據(jù)安全隱患的嚴重程序來區(qū)分的，一級召回是針對使用該醫(yī)療器材可能惹起嚴重健康危害的二級召回是針對使用該醫(yī)療器材可能惹起臨時的或允許疑的健康危害的；三級召回是針對使用該醫(yī)療器材一般不會惹起健康危害,但因為其余原由需要召回.4、醫(yī)療器材召反響應(yīng)：4。1接到供貨公司的主動召回通知4。2接到醫(yī)療器材監(jiān)察管理部門責(zé)令召回通知4。3公司收到供貨公司的主動召回或收到醫(yī)療器材監(jiān)察管理部門的責(zé)令如召回通知,質(zhì)管部門立刻啟動召回程序。4。3。1通知采買部門供給該品種的供貨公司名稱,已售出數(shù)目已經(jīng)銷售流向、庫存數(shù)目。4。3.2通知消逝部門停止銷售。4。3.3按該醫(yī)療器材消逝流向發(fā)出“銷售醫(yī)療器材召回通知單”，通知經(jīng)營公司、使用單位停止銷售和使用該醫(yī)療器材。召回實現(xiàn)：一級召回在24小時內(nèi);二級召回在48小時內(nèi);三級召回在72小時內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器材經(jīng)營公司、使用單位，停止銷售和使用該醫(yī)療器材，同時向所在地醫(yī)療器材監(jiān)察管理部門報告.5、召回的醫(yī)療器材存于退貨區(qū)，倉儲部門填寫已銷售的“醫(yī)療器材召回記錄”，等待醫(yī)療器材監(jiān)察部門的通知.按規(guī)定召回后，將召回的醫(yī)療器材退回供貨公司，整個過程的有關(guān)記錄裝定存檔。十三、用戶接見制度1、醫(yī)療器材業(yè)務(wù)部門應(yīng)由負責(zé)人牽頭組織銷售和質(zhì)管人員構(gòu)成用戶接見小24組,每年進行一次專訪，并經(jīng)過上門對用戶按期或不按期的接見，寬泛采集用戶對產(chǎn)質(zhì)量量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評論建議，進行質(zhì)量追蹤,研究改良建議，不停提升工作和服務(wù)質(zhì)量.2、用戶接見后,對采集的建議要有檢查、研究、落實的舉措，如對用戶反應(yīng)商質(zhì)量量問題的來信來訪，仔細辦理查明原由，實時回復(fù),并會同有關(guān)部門仔細落實。3、成立用戶檔案，對用戶檔案按期進行剖析、剖析數(shù)目、品種、購貨時間的變化原由，以便實時和用戶交流狀況，互換建議。4、成立用戶監(jiān)察制度、設(shè)置顧客建議薄，接受用戶查問監(jiān)察電話,按期召開用戶征詢建議會談會或發(fā)函征詢用戶建議，公然接受用戶監(jiān)察，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。十四、質(zhì)量信息管理制度1、公司質(zhì)量信息是環(huán)繞經(jīng)營管理活動而產(chǎn)生的有關(guān)產(chǎn)質(zhì)量量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各樣數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件夾整體以及國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器材流通質(zhì)量的狀況發(fā)展動向等信息。其內(nèi)容包含：國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法律、法例等宏觀質(zhì)量信息；購、銷單位的質(zhì)量管理、經(jīng)濟效益等業(yè)務(wù)質(zhì)量信息;公司內(nèi)部的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表及商品、服務(wù)、工作方面的質(zhì)量信息；上司質(zhì)量監(jiān)察檢查中與本公司有關(guān)的質(zhì)量信息；用戶反應(yīng)、投訴的質(zhì)量信息。2、醫(yī)療器材的質(zhì)量信息按其重要程度分為A、B、C三類，推行分類分級管理。A類信息對公司有重要影響，需要公司總經(jīng)理作出決議，并由質(zhì)管部門、業(yè)務(wù)部門辦理的信息；B類信息是指波及公司內(nèi)部兩個以上部門，需由公司主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部門協(xié)調(diào)辦理的信息；C類信息是指只波及一個部門，由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)辦理的信息.3、質(zhì)管科負責(zé)醫(yī)療器材質(zhì)量信息的管理、匯總、加工、儲存、傳達、剖析25和供給利用工作，保證醫(yī)療器材質(zhì)量信息的實時暢達傳達和正確有效利用。器材部各環(huán)節(jié)收到的質(zhì)量信息應(yīng)實時上報質(zhì)管科。4、質(zhì)管科負責(zé)采集整理公司內(nèi)部醫(yī)療器材質(zhì)量信息，按期公布醫(yī)療器材質(zhì)量信息簡報,由主管質(zhì)量的副總經(jīng)理主持,召開質(zhì)量會議,剖析質(zhì)量工作狀況，通告質(zhì)量監(jiān)控狀況，針對公司內(nèi)部存在的問題提出改良和增強質(zhì)量管理的舉措。5、器左部各環(huán)節(jié)能質(zhì)量信息的辦理全過程資料，應(yīng)分類規(guī)范建檔保存五年。十五、有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度1、醫(yī)療器材簽訂購銷合同時，一定切合經(jīng)濟合同法例要求，詳盡填明質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款。并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，資料保存五年。2、醫(yī)療器材質(zhì)量查收記錄，一定用鋼筆書寫、筆跡清楚、內(nèi)容真切完好，按表格內(nèi)容填寫齊備，不得漏項，如無內(nèi)容填寫一律用“——”表示，不得撕毀或任意涂改,如需改正時，應(yīng)劃去在旁邊重寫，并在劃掉處蓋自己圖章。署名、蓋章要填全名。3、醫(yī)療器材購進記錄，一定用鋼筆書寫，筆跡清楚內(nèi)容填寫齊備.4、醫(yī)療器材銷售記錄，一定用鋼筆書寫，筆跡清楚、按表格填寫齊備.5、醫(yī)療器材出庫復(fù)核記錄，一定用鋼筆書寫、筆跡清楚,內(nèi)容填寫齊備，以便快速、正確進進行質(zhì)量追蹤。6、醫(yī)療器材查收、購進、銷售、出庫復(fù)核記錄資料及有效證件保存至產(chǎn)品有效期滿后二年.7、文件、資料、各樣記錄由各分工負責(zé)部門建檔備查，保存五年。十六、人員教育培訓(xùn)及查核制度1、公司的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管科長、質(zhì)管員,一定經(jīng)省級食品醫(yī)療器材監(jiān)察管理部門進行業(yè)務(wù)專業(yè)知識培訓(xùn),考試考合格后持崗證上崗。2、公司領(lǐng)導(dǎo)、查收計量、保養(yǎng)、保存、經(jīng)營等工作人員一定經(jīng)市食品醫(yī)療26器材監(jiān)察管理局或有關(guān)部門培訓(xùn)考試合格后持證上崗。3、依據(jù)實質(zhì)狀況，公司領(lǐng)導(dǎo)、中層干部、業(yè)務(wù)采買員、質(zhì)管、查收、計量、保養(yǎng)、保存、經(jīng)營等人員每年應(yīng)進行業(yè)務(wù)專業(yè)知識和技術(shù)培訓(xùn)的連續(xù)教育。4、公司每年組織干部與職工進行質(zhì)量意識教育的時間應(yīng)達到20個學(xué)時。5、公司依據(jù)職工專業(yè)知識培訓(xùn)，以及質(zhì)量意識教育培訓(xùn)，考試查核合格后上崗，不合格者，不得安排崗位，按公司的管理制度執(zhí)行。十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況查核制度一、指導(dǎo)思想（一）、依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》、《四川省醫(yī)療器材經(jīng)營公司允許證檢查查收標準》（試行）的規(guī)定制定本方法。(二）、經(jīng)過查核監(jiān)察，對經(jīng)營全過程不停進行規(guī)范，糾正不規(guī)范行為，增強質(zhì)量意識,使各崗位、各環(huán)節(jié)人員確實轉(zhuǎn)變觀點，不停提升義務(wù)水平易專業(yè)知識。（三）、提升公司管理水平,建立公司優(yōu)秀形象。（四)、制度查核逗硬賞罰，制度眼古人人同等。二、查核管理（一）、公司成立制度查核小組，由查核小組一致對器材部按制度條款查核，并嚴格賞罰。（二）、查核小組構(gòu)成由質(zhì)管科牽頭，有關(guān)部門人員構(gòu)成，主管質(zhì)量工作的負責(zé)人任組長，查核組構(gòu)成人員以文件形式下達。（三）、查核時間、方法：推行季度查核制，每季度查核一次，于每季末2527號開始進行,查核時比較合用條款檢查執(zhí)行狀況；平常查核制應(yīng)付器材部崗位人員進行抽查.（四）、查核中發(fā)現(xiàn)的問題按以下建議辦理：1、下達糾正證預(yù)防舉措通知書。2、下達“質(zhì)量監(jiān)察、制度查核獎賞通知書”、“質(zhì)量監(jiān)察、制度查核違規(guī)處罰通知書"、“質(zhì)量反對辦理建議書”.3、季度查核應(yīng)詳盡作好記錄并匯總統(tǒng)計,填制“質(zhì)量管理制度查核狀況統(tǒng)計表”，報總經(jīng)理一份，重要問題辦理,查核組應(yīng)請示總經(jīng)理作出決定，一般問題又查核組決定辦理。4、制度的執(zhí)行狀況填制“制度執(zhí)行狀況現(xiàn)場檢查記錄”作為查核依照:對部門發(fā)現(xiàn)的問題，查核組發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)察整頓通知書”；對崗位個人發(fā)現(xiàn)的問題，對比條款賜予口頭責(zé)備、限制更正時間或處罰。5、處罰、獎賞依照:①質(zhì)量反對制度。②其余制度規(guī)定的獎賞條款。③制度沒有規(guī)定的由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組議論辦理。6、上述賞罰的記錄及下發(fā)的通知書,一定由主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)或總經(jīng)理簽訂意見后發(fā)出，并加蓋質(zhì)管科印章。7、制度查核及辦理的全套資料存質(zhì)管科規(guī)范建檔。十八、售后服務(wù)管理制度銷售后的醫(yī)療器材要充分表現(xiàn)保護用戶單位花費者利益，對用戶單位負責(zé)的精神，應(yīng)做好以下工作：一、對用戶單位搞好回訪工作。售后服務(wù)員除平常搞好用戶單位對產(chǎn)質(zhì)量量的隨訪外，應(yīng)按期一年一次對用戶單位進行專訪主假如認識產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量狀況及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的建議和建議.28二、對銷售的名貴醫(yī)療器材商品,售后服務(wù)人員應(yīng)上門服務(wù)進行調(diào)試、維修，并征詢商質(zhì)量量建議，實時反應(yīng)效應(yīng).三、應(yīng)具備售后服務(wù)的有關(guān)設(shè)備設(shè)備,上門售后服務(wù)應(yīng)做到方便、快捷，使用戶滿意。四、經(jīng)過售后服務(wù)掌握醫(yī)療器材的市場變化狀況，掌握不一樣用戶的需求，指導(dǎo)經(jīng)營業(yè)務(wù)不停更新擴大并實時改良經(jīng)營工作。五、售后服務(wù)的全過程，售后服務(wù)員負責(zé)做好售后服務(wù)記錄.十九、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器材質(zhì)量，創(chuàng)建一個有益器材質(zhì)量管理的優(yōu)秀工作環(huán)境,保證職工身體健康，依照《醫(yī)療器材監(jiān)察管理條例》等的規(guī)定，特擬訂本制度。二、營業(yè)場所應(yīng)光亮，地面整齊，無垃圾,無污水,無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天潔凈，每周進行完全潔凈。四、庫房環(huán)境整齊、地面平坦，門窗嚴實堅固,物流暢達有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)備，無粉塵、無污染源。五、在崗職工個人衛(wèi)生整齊，精神飽滿.六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、查收、保存、保養(yǎng)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器材的人員一定進行健康檢查。此中查收員、保養(yǎng)員一定有視力的體檢。七、依照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行