中國(guó)臨床質(zhì)譜服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模分析

中國(guó)臨床質(zhì)譜服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模分析中國(guó)臨床質(zhì)譜服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模目前我國(guó)主要使用的質(zhì)譜檢驗(yàn)儀器依賴(lài)于國(guó)外進(jìn)口，根據(jù)政策指導(dǎo)分析，未來(lái)的5-10年質(zhì)譜儀器將逐漸實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。2021年，中國(guó)質(zhì)譜儀保有量為1，129臺(tái)。根據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)中國(guó)臨床質(zhì)譜設(shè)備市場(chǎng)保有量會(huì)以19．5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，至2026年中國(guó)臨床質(zhì)譜設(shè)備市場(chǎng)保有量將達(dá)到2，754臺(tái)。2021年，中國(guó)臨床質(zhì)譜檢測(cè)試劑市場(chǎng)檢測(cè)人數(shù)規(guī)模為286萬(wàn)人次，2017年至2021年年復(fù)合增長(zhǎng)率為11．6%，未來(lái)中國(guó)臨床質(zhì)譜檢測(cè)試劑市場(chǎng)規(guī)模會(huì)以14．9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，至2026年中國(guó)臨床質(zhì)譜檢測(cè)試劑市場(chǎng)檢測(cè)規(guī)模將達(dá)到573萬(wàn)人次。細(xì)分市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測(cè)指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測(cè)原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國(guó)生化診斷市場(chǎng)目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國(guó)產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對(duì)較低。目前，我國(guó)大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國(guó)內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強(qiáng)、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴(lài)進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國(guó)產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場(chǎng)仍由外資品牌主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場(chǎng)份額增速趨緩。不過(guò)，生化診斷技術(shù)在特定項(xiàng)目的檢測(cè)上具有時(shí)間和成本優(yōu)勢(shì)，因此不會(huì)被完全替代。近年來(lái)，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場(chǎng)的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被，且在外加磁場(chǎng)作用下，可以全自動(dòng)化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測(cè)靈敏度和檢測(cè)效率，是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)方向。目前，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，在新冠病毒核酸檢測(cè)工作開(kāi)展過(guò)程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測(cè)序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測(cè)序（也稱(chēng)為高通量測(cè)序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關(guān)注的是，我國(guó)IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴(lài)度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國(guó)IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長(zhǎng)，且近3年來(lái)的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測(cè)序儀等。體外診斷發(fā)展歷程我國(guó)體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場(chǎng)導(dǎo)入期、成長(zhǎng)初期、快速發(fā)展期和升級(jí)取代期四個(gè)階段，在較短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過(guò)近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識(shí)日趨增強(qiáng)，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來(lái)了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，自2005年以來(lái)，國(guó)家對(duì)包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵(lì)、支持政策，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長(zhǎng)，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場(chǎng)規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長(zhǎng)至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為5%；預(yù)計(jì)到2030年，該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6%。目前，全球IVD市場(chǎng)區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模計(jì)算，歐、美、日、韓等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模占比超60%，我國(guó)占比約為17．6%。由于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對(duì)成熟，其市場(chǎng)規(guī)模整體增速趨緩，而以我國(guó)為代表的新興市場(chǎng)潛力巨大。2015年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場(chǎng)規(guī)模達(dá)805．7億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為17．2%；預(yù)計(jì)到2030年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881．5億元，在全球市場(chǎng)規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。體外診斷行業(yè)政策近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)的扶持政策，積極推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)的。針對(duì)國(guó)產(chǎn)化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學(xué)發(fā)光免疫診斷平臺(tái)、基因測(cè)序平臺(tái)、定量PCR診斷平臺(tái)等，以及關(guān)鍵生物活性原料等領(lǐng)域，實(shí)施了有針對(duì)性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學(xué)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對(duì)性地扶持國(guó)產(chǎn)企業(yè)做大做強(qiáng)。體外診斷試劑原料發(fā)展體外診斷試劑原料是用以制備體外診斷試劑產(chǎn)品的材料。體外診斷試劑原料可分為抗原與抗體、酶與輔酶及其他原料三類(lèi)。生物化學(xué)原材料主要包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。我國(guó)90%的原材料依賴(lài)進(jìn)口，主要國(guó)外企業(yè)有德國(guó)的Burkert、美國(guó)的MeridianBioscience和芬蘭的MedixBiochemcia等。近幾年隨著國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)的快速，帶動(dòng)體外診斷試劑原材料規(guī)?？焖?，到2021年國(guó)內(nèi)體外診斷試劑原料規(guī)模約169億元。行業(yè)主要趨勢(shì)（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)逐漸完善體外診斷企業(yè)對(duì)第三方研發(fā)制造服務(wù)選擇的一個(gè)重要考量是核心技術(shù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。目前，一些第三方研發(fā)制造服務(wù)商已經(jīng)開(kāi)始自發(fā)建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)以解決信任問(wèn)題，通過(guò)簽署協(xié)議、工作環(huán)節(jié)拆分、供應(yīng)鏈渠道保密、對(duì)重要組成信息進(jìn)行密碼學(xué)編碼等手段，委托方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)財(cái)產(chǎn)得到充分保護(hù)。隨著第三方研發(fā)制造服務(wù)行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的標(biāo)準(zhǔn)化、流程化，更多潛在的委托方會(huì)迅速轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的訂單來(lái)源。（二）定制化與一體化服務(wù)委托方提供想法和參數(shù)之后，體外診斷第三方研發(fā)制造服務(wù)商將提供從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到銷(xiāo)售的全套服務(wù)，包括生產(chǎn)工藝研發(fā)、模具鑄造、篩選原材料和中間體、包裝，后續(xù)將持續(xù)跟進(jìn)生產(chǎn)規(guī)劃、銷(xiāo)售預(yù)測(cè)等。因此，未來(lái)可能會(huì)出現(xiàn)一批自有廠房、土地、儀器等固定資產(chǎn)較少的體外診斷企業(yè)，而聚焦于體外診斷研發(fā)前沿技術(shù)和當(dāng)前市場(chǎng)的熱點(diǎn)領(lǐng)域。這得力于第三方研發(fā)制造服務(wù)市場(chǎng)定制化、一體化服務(wù)的發(fā)展。未來(lái)第三方研發(fā)制造服務(wù)商與委托方如何高效地溝通、滿足委托方的需求，取決于其定制化與一體化服務(wù)的成熟水平和細(xì)節(jié)銜接，做到在滿足委托方需求的前提下保證研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量、縮短上市時(shí)間、減少摩擦、提升效率、提高產(chǎn)品上市率，提供端到端的全面解決方案。（三）推動(dòng)體外診斷領(lǐng)域技術(shù)的快速更新當(dāng)前體外診斷領(lǐng)域技術(shù)快速更新，國(guó)產(chǎn)體外診斷企業(yè)努力向跨國(guó)巨頭靠攏的同時(shí)也積極在前沿技術(shù)中搶占先機(jī)，如直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)、光激化學(xué)發(fā)光技術(shù)、數(shù)字PCR、多重連接探針技術(shù)、第三代及第四代測(cè)序、微流控和微陣列芯片、生物芯片等。因此，體外診斷領(lǐng)域技術(shù)道路深遠(yuǎn)，使得相應(yīng)技術(shù)的器械研發(fā)高度活躍，對(duì)新技術(shù)設(shè)備的需求將長(zhǎng)期存在。目前測(cè)序儀、質(zhì)譜儀和化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)，隨著國(guó)內(nèi)測(cè)序技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)等國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的進(jìn)步，產(chǎn)業(yè)將從上游的設(shè)備研發(fā)和下游的臨床檢測(cè)終端兩個(gè)方向促進(jìn)第三方研發(fā)制造服務(wù)生產(chǎn)商業(yè)務(wù)的發(fā)展。（四）國(guó)產(chǎn)企業(yè)積極探索核心零件、原材料和技術(shù)零件和原材料是體外診斷行業(yè)的上游，也是體外診斷儀器和耗材制造成本的重要部分。早年外企占據(jù)了市場(chǎng)主導(dǎo)地位，使得國(guó)產(chǎn)體外診斷企業(yè)的制造成本壓縮空間有限、規(guī)模效應(yīng)不明顯、產(chǎn)業(yè)鏈延展的空間受到遏制。如今，以體外診斷第三方研發(fā)制造