新生兒遺傳代謝病篩查市場分析

新生兒遺傳代謝病篩查市場分析細(xì)分市場國產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測指標(biāo)、標(biāo)本以及檢測原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細(xì)分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強(qiáng)、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實(shí)現(xiàn)從依賴進(jìn)口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術(shù)在特定項(xiàng)目的檢測上具有時間和成本優(yōu)勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，市場占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進(jìn)行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進(jìn)的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關(guān)注的是，我國IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進(jìn)口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國IVD產(chǎn)品進(jìn)口額逐年增長，且近3年來的進(jìn)口額均在1000億元以上。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。體外診斷行業(yè)市場規(guī)模（一）中國體外診斷市場規(guī)模體外診斷（IVD）是指在體外通過對人體體液、細(xì)胞和組織等樣本進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。國內(nèi)體外診斷市場增長空間巨大，預(yù)計(jì)整體從2017年的570億元增長至2026年2，650億元；同時我國體外檢測市場規(guī)模增速顯著高于全球市場，2020-2026年預(yù)計(jì)CAGR為24．2%，同期全球市場CAGR為16．2%。（二）中國臨床質(zhì)譜服務(wù)市場規(guī)模目前我國主要使用的質(zhì)譜檢驗(yàn)儀器依賴于國外進(jìn)口，根據(jù)政策指導(dǎo)分析，未來的5-10年質(zhì)譜儀器將逐漸實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。2021年，中國質(zhì)譜儀保有量為1，129臺。根據(jù)預(yù)測，未來中國臨床質(zhì)譜設(shè)備市場保有量會以19．5%的年復(fù)合增長率增長，至2026年中國臨床質(zhì)譜設(shè)備市場保有量將達(dá)到2，754臺。2021年，中國臨床質(zhì)譜檢測試劑市場檢測人數(shù)規(guī)模為286萬人次，2017年至2021年年復(fù)合增長率為11．6%，未來中國臨床質(zhì)譜檢測試劑市場規(guī)模會以14．9%的年復(fù)合增長率增長，至2026年中國臨床質(zhì)譜檢測試劑市場檢測規(guī)模將達(dá)到573萬人次。高端質(zhì)譜儀器臨床新應(yīng)用在開拓由于受核心專利、制造工藝、研發(fā)成本等因素的影響，高端質(zhì)譜儀器的國產(chǎn)化率目前尚不足2%。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測分析技術(shù)，相較于其他檢測技術(shù)具有快速、準(zhǔn)確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn)，近年來在核酸的高級結(jié)構(gòu)鑒定、寡核苷酸與小分子相互作用、DNA損傷與修飾等領(lǐng)域有著廣泛應(yīng)用。國內(nèi)臨床上，該類高端質(zhì)譜儀器目前主要應(yīng)用于新生兒遺傳病篩查、維生素D檢測、微生物診斷、藥品檢測等領(lǐng)域，并有望服務(wù)于更多臨床應(yīng)用場景。此外，微流控芯片、單細(xì)胞測序、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測、微滴式數(shù)字PCR、單分子免疫陣列等多種IVD領(lǐng)域新興技術(shù)正在升級發(fā)展中。各類技術(shù)方法各具特色，應(yīng)用場景仍在進(jìn)一步開發(fā)中。體外診斷發(fā)展歷程我國體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經(jīng)歷了市場導(dǎo)入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，經(jīng)過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。隨著我國人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟(jì)水平的提升、人民健康意識日趨增強(qiáng)，對醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機(jī)遇。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內(nèi)的生物高新技術(shù)頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內(nèi)體外診斷企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、設(shè)備領(lǐng)域均取得突破。體外診斷市場規(guī)模根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2019年的864億元，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例從2016年的12．2%增長到2019年的13．9%。未來，預(yù)計(jì)體外診斷市場有望繼續(xù)保持增長，到2022年，我國體外診斷市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到1460億元，2019-2024年的年均復(fù)合增長率為17．8%，占醫(yī)療器械市場規(guī)模的比例將達(dá)到15．9%。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計(jì)未來國內(nèi)免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進(jìn)一步提升。我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展