工藝流程及其描述

1/1工藝流程及其描述xx有限公司沙棘籽油軟膠囊生產工藝流程圖及其說明

生產工藝流程圖

注：※號為CCP點表示潔凈區(qū)

表示普通工序

表示潔凈加工工序

生產工藝流程描述

2.1原料的采購

采購計劃初步擬定：由銷售部根據市場需要和產品庫存制定生產計劃，并確認原輔料庫存，若原輔料庫存數量不能滿足生產需要時，應及時通知采購人員進行采購。

2.2原料驗收：

庫管員及時通知質量部取樣，質量部依據《原輔料檢驗標準》進行檢測，庫管員憑質量部出具的檢驗報告單，辦理入庫手續(xù)，不合格則通知采購員作退貨處理。

2.3組織生產：

2.3.1由銷售部向質量部下達《生產、包裝指令》，質量部根據產品工藝配方向生產部下達《生產指令》，由生產工藝員再次確認工藝配方，然后向生產各工序下達分解指令。

2.3.2混料：工序接到生產指令后，根據指令領取物料，在進入潔凈區(qū)前進行脫包滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進行滅菌），稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用200目的篩網過濾，將其中可能存在的雜質過濾清除，混好料液貯存于料液罐中置于藥液區(qū)存放待生產。

2.3.3溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領取明膠、甘油等，首先在進入潔凈區(qū)前進行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對其黏度檢測（2-4OE）放膠。放膠時要用120目的篩網過濾將其中可能存在的雜質濾除，在溶膠過程中因溶膠溫度在76℃-80℃，此溫度足可以殺死原料中可能存在的細菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。

2.3.4壓丸：壓丸工序根據指令選擇模具，安裝調試后，把混好的料液和備好的膠液進行上機操作，上機時要注意膠皮的厚度、內容物的裝量等，同時要隨時監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。

2.3.5定型干燥：膠囊壓丸后進入轉籠內經過一定時間風吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時間：≥3小時，轉籠轉速：40-50r/min。

2.3.6排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風室中通過一定的溫度、濕度，進行干燥，使軟膠囊的水分達到要求（膠皮水分≤14%）。風室溫度：20-27℃、相對濕度：≤50%

2.3.7選丸：干燥后的軟膠囊對其外觀進行挑選，將有缺陷的膠囊剔除，同時將其表面可能存在的雜質去除。

2.3.8拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。

2.3.9上工序處理好的軟膠囊質量部對其進行取樣檢測，若合格交下工序包裝；不合格交上工序處理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由質量部重

新取樣檢測，合格后進入下工序；理化指標不合格則應回收重新生產）。

2.3.10內包：

鋁塑包裝：根據指令進行要求對生產的沙棘籽油進行鋁塑包裝，包裝規(guī)格為12粒/板。壓板時檢查膠丸表面是否有油脂、纖維、毛發(fā)等雜質被壓在鋁塑中，使產品與空氣充分隔絕，可杜絕產品與外界接觸，避免了生物、物理、化學危害。內包裝材料（藥用PVC、鋁箔）在進入潔凈區(qū)時要進行脫包消毒處理，以免對產品造成生物危害。

2.3.11外包：將內包送出的產品進行包裝。包裝分為兩層包裝，第一層為鋁箔袋，規(guī)格為12粒/袋，第二層為紙盒包裝，每盒為108粒。

xx有限公司大豆異黃酮軟膠囊生產工藝流程圖及其說明

生產工藝流程圖

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生產工藝流程說明

1.原料的采購

注：※號為CCP點表示潔凈區(qū)

表示普通工序

表示潔凈加工工序

采購計劃初步擬定：由銷售部根據市場需要和產品庫存制定生產計劃，并確認原輔料庫存，若原輔料庫存數量不能滿足生產需要時，應及時通知采購人員進行采購。

2.原料驗收：

庫管員及時通知質量部取樣，質量部依據《原輔料檢驗標準》進行檢測，庫管員品憑質量部出具的檢驗報告單，辦理入庫手續(xù)，不合格則通知采購員作退貨處理。

3.組織生產：

3.1由銷售部向質量部下達《生產、包裝指令》，質量部根據產品工藝配方向生產部下達《生產指令》，由生產工藝員再次確認工藝配方，然后向生產各工序下達分解指令。

3.2混料：工序接到生產指令后，根據指令領取物料在進入潔凈區(qū)前進行脫包滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進行滅菌），稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用80目的篩網過濾，將其中可能存在的雜質過濾清除，貯存于料液罐中置于藥液區(qū)存放待生產。

3.3溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領取明膠、甘油等，首先在進入潔凈區(qū)前進行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對其黏度檢測放膠。放膠時要用120目的篩網過濾將其中可能存在的雜質濾除，在溶膠過程中因溶膠溫度在76℃-80℃，此溫度足可以殺死原料中可能存在的細菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。

3.4配色：根據生產指令中膠囊顏色的要求對溶好的膠液進行配色。配色時加入的食用色素的量要根據國家有關食用色素的添加量標準稱量添加。避免食用色素中的化學物質造成的化學方面的危害。

3.5壓丸：根據指令選擇模具安裝調試后，把混好的料液和備好的膠液進行上機操作，上機時要注意膠皮的厚度、內容物的裝量等，同時要隨時監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。

3.6定型干燥：膠囊壓丸后進入轉籠內經過一定時間風吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時間：≥3小時，轉籠轉速：40-50r/min。

3.7排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風室中通過一定的溫度、濕度，進行干燥，使軟膠囊的水分達到要求（膠皮水分≤14%）。風室溫度：20-27℃、相對濕度：≤50%

3.8選丸：干燥后的軟膠囊對其外觀進行挑選，將有缺陷的膠囊除去，同時將其表面可能存在的雜質去除。

3.9拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。

3.10上工序處理好的軟膠囊質量部對其進行取樣檢測，若合格交下工序包裝；

不合格交上工序處理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由質量部重新取樣檢測，合格后進入下工序；理化指標不合格則應回收重新生產）。

3.11內包：

瓶裝：根據指令進行要求對生產的大豆異黃酮軟膠囊進行瓶裝，包裝規(guī)格為100粒/瓶。包裝時檢查膠丸表面是否有油脂、纖維、毛發(fā)等雜質，將膠丸裝在藥用聚氯乙烯瓶中，使產品與空氣等隔絕，杜絕了產品與外界接觸，避免了生物、物理、化學危害。

內包裝材料（藥用聚氯乙烯瓶）、干燥劑在進入潔凈區(qū)時要進行脫包消毒處理，以免對產品造成生物危害。

3.12外包：將內包送出的產品進行打碼、貼標簽裝箱。

xx有限公司代加工軟膠囊產品生產工藝流程圖及其說明

生產工藝流程圖

注：※號為CCP點

表示潔凈區(qū)

表示普通工序

表示潔凈加工工序

生產工藝流程圖說明

1原輔料的代購（自帶）：

1.1原料代購：訂單初步擬定由銷售人員和客戶溝通初步擬定訂單，加工方法不論是客戶提供配方或由我公司代其制定配方，都必須由銷售內勤出具《小樣試驗通知單》交給試驗人員，由試驗人員通過試驗后或會同相關人員研究后確認此訂單是否可接，如可以接受則由試驗人員確定配方再由銷售部確認訂單，銷售部確認后交給采購人員實施采購。

1.2原料自帶：由訂單人員與客戶溝通好，并列出原輔料清單，交給接貨人員，由接貨人員辦理入庫手續(xù)。

2.原輔料的驗收及分析：

2.1原輔料驗收：原料入庫后，庫管員及時（2小時內）通知化驗員取樣化驗，再根據采購員提供的《采購合同》和對方所作的原料《分析檢測報告》作出原料是否合格的判斷，合格或可接受則通知庫房正式入庫入賬，不合格則通知采購員作退貨處理。

2.2原輔料分析：原料入庫后，庫管員及時通知化驗員取樣作微生物檢測，檢測結果為不合格則通知銷售部，由銷售部通知客戶，協(xié)調輻照事宜，輻照時由辦理輻照人員在庫房的登記薄上登記原料出庫輻照。

3組織生產：

3.1由銷售部向質量部下達《生產、包裝指令》，質量部根據產品工藝配方向生

產部下達《生產指令》，由生產工藝員再次確認工藝配方，然后向生產各工序下

達分解指令。

3.2混料：工序接到生產指令后，根據指令領取物料在進入潔凈區(qū)前進行脫包

滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進行滅菌），稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用

200目或80目的篩網過濾，將其中可能存在的雜質過濾清除，貯存于料液罐中

置于藥液區(qū)存放待生產。

3.3溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領取明膠、甘油等，首先在進入潔凈區(qū)前

進行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，

溶好的膠液抽真空后對其黏度檢測放膠。放膠時要用120目的篩網過濾將其中可

能存在的雜質濾除，在溶膠過程中因溶膠溫度在76℃-80℃，此溫度足可以殺死

原料中可能存在的細菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。

3.4配色：根據生產指令中膠囊顏色的要求對溶好的膠液進行配色。配色時加入

的食用色素的量要根據國家有關食用色素的添加量標準稱量添加。避免食用色素

中的化學物質造成的化學方面的危害。

3.5壓丸：根據指令選擇模具安裝調試后，把混好的料液和備好的膠液進行上機

操作，上機時要注意膠皮的厚度、內容物的裝量等，同時要隨時監(jiān)視膠丸的丸形、

裝量，防止膠丸漏夜。

3.6定型干燥：膠囊壓丸后進入轉籠內經過一定時間風吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時間：≥3小時，轉籠轉速：40-50r/min。

3.7排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風室中通過一定的溫度、濕度，進行干燥，使軟膠囊的水分達到要求（膠皮水分≤14%）。風室溫度：20-27℃、相對濕度：≤50%

3.8選丸：干燥后的軟膠囊對其外觀進行挑選，將有缺陷的膠囊除去，同時將其表面可能存在的雜質去除。

3.9拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。

3.10上工序處理好的軟膠囊質