凈化工作臺驗(yàn)證方案

安陽玉威制藥有限公司類別：驗(yàn)證方案部門：質(zhì)量監(jiān)督部中心化驗(yàn)室凈化工作臺驗(yàn)證方案 年月日_____________________________________________________________________(會(huì)簽)______________________________________________年月日實(shí)施日期：年月日.....錯(cuò)誤!未定義書簽。..................................錯(cuò)誤!未定義書簽。.................錯(cuò)誤!未定義書簽。........................錯(cuò)誤!未定義書簽。簽。...........................錯(cuò)誤!未定義書簽。..........................錯(cuò)誤!未定義書簽。.......................錯(cuò)誤!未定義書簽。.............................錯(cuò)誤!未定義書簽。................................錯(cuò)誤!未定義書簽。...............................錯(cuò)誤!未定義書簽。........................錯(cuò)誤!未定義書簽。........................錯(cuò)誤!未定義書簽。................................錯(cuò)誤!未定義書簽。........................錯(cuò)誤!未定義書簽。........................錯(cuò)誤!未定義書簽。概述我公司中心化驗(yàn)室YJ型凈化工作臺安裝完畢，制定本方案對凈凈化操作臺基本情況及工作原理級空氣凈化設(shè)備。本設(shè)備由上部送風(fēng)體，下部支撐體組合而成。設(shè)有紫外線殺菌裝置。該裝置輻射為強(qiáng)烈的短烈的短波紫外線，不僅能殺滅生物活性細(xì)胞，而且對于抗熱性很大的芽胞及其它細(xì)胞，霉菌胞子體均能起到殺滅作用。設(shè)備基本情況設(shè)備名稱制造廠家使用部門醫(yī)用凈化工作臺吳江市凈化設(shè)備廠室型號設(shè)備編號05120113-3-0231.4.1YJ-875S/DA型凈化工作臺1、凈化等級2、菌落數(shù)3、平均風(fēng)速4、噪音7、電源8、最大功耗0.4m/s±20%(可調(diào))≤62dB(A)ZZ220V±20%W9、凈化區(qū)尺寸900×700×450mm10、外型尺寸1000×700×1650mm11、重量150kg1.4.2YJ-1450S/DB型凈化工作臺3、平均風(fēng)速0.4m/s±20%(可調(diào))4、噪音≤62dB(A)7、電源220V50HZ8、最大功耗630W9、凈化區(qū)尺寸1200×700×450mm10、外型尺寸1300×700×1650mm11、重量350kg2.驗(yàn)證目的物對凈化工作臺進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書(附件1)，報(bào)驗(yàn)證3.范圍本驗(yàn)證方案適用于凈化工作臺的驗(yàn)證。驗(yàn)證小組成員名單組長：陳建軍成員：李景榮、梁燕職責(zé)4.2.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。6.負(fù)責(zé)本凈化工作臺驗(yàn)證周期的確認(rèn)。3.2.2質(zhì)量監(jiān)督部1.負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案。2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3.負(fù)責(zé)采樣、檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。4.負(fù)責(zé)擬訂凈化工作臺驗(yàn)證周期。3.2.3生產(chǎn)技術(shù)部1.負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證工作。2.負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)測用儀器、儀表的校正。驗(yàn)證時(shí)間安排年月日——月日5.驗(yàn)證內(nèi)容安裝、運(yùn)行確認(rèn)5.1.1安裝、運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料表1.安裝確認(rèn)所需資料及存放處資料名資料名稱設(shè)備選型報(bào)告設(shè)備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評估報(bào)告設(shè)備購置申請表設(shè)備購銷合同設(shè)備開箱記錄設(shè)備安裝清場記錄設(shè)備安裝條件檢查記錄設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄設(shè)備試車記錄YJ型凈化工作臺清潔規(guī)程YJ型凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程存放處5.1.25.1.3器的性能確認(rèn)提供保障。凈化操作臺安裝、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容凈化操作臺安裝、運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證要求助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電源等。序號驗(yàn)證內(nèi)容1機(jī)器安裝情況2輔助設(shè)備配套情況驗(yàn)證方法按說明書內(nèi)容檢查按說明書內(nèi)容檢查風(fēng)風(fēng)量調(diào)節(jié)滿足要求、安轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。工按技術(shù)要求及說明書內(nèi)容檢查按照技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備調(diào)整情況工作情況空載試驗(yàn)34檢查及評價(jià)結(jié)果見附件。5.1.4性能確認(rèn)5.1.4性能確認(rèn)5.2.15.2.25.2.2.1驗(yàn)證目的：確認(rèn)所制定的本儀器操作規(guī)程能有效的保持本設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目風(fēng)速用熱球式風(fēng)速儀按QDF-3型熱球式風(fēng)速儀操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)：平均風(fēng)速≥s5.2.2.25.2.2.2懸浮粒子檢測：按照《潔凈區(qū)塵埃粒子測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-QA007-00)測定。依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)(室)中懸浮粒子的測試方法》按(GB/T16292-1996)執(zhí)行。最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小采樣量見下表：最少采樣點(diǎn)數(shù)目及最小采樣量采樣數(shù)(采樣量采樣數(shù)(采樣量)2-34潔凈室(100級)面積m2(S)S＜100≤S≤20采樣采樣量≥μm流潔凈室，是指房間面積。采樣點(diǎn)的位置：采樣點(diǎn)一般在工作臺面上高度的平面上均勻布次數(shù)可以不同。樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。結(jié)果計(jì)算：參見(GB/T16292-1996)C=C=采樣量C——采樣點(diǎn)的粒子數(shù)濃度，單位：粒/M3A=A——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，單位：粒/M3Cn——某一采樣點(diǎn)的粒子濃度，單位：粒/M3N——采樣次數(shù)，單位：次粒/M3LM——某一潔凈區(qū)的平均粒子濃度，單位：粒/M3AL——某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，單位：粒/M3L——某一潔凈區(qū)內(nèi)總采樣點(diǎn)數(shù)，單位：個(gè)界限，評定標(biāo)準(zhǔn)參見(GB/T16292-1996)。5.2.2.3沉降菌的測試：沉降菌的測試按照《潔凈區(qū)塵降菌測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(SOP-QA5.2.2.3測試方式培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴露，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。-35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h，每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試為對樣本的污染。由于細(xì)菌種類繁多，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)基沉皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，破損或污染的應(yīng)剔除。定的要求。靜壓差，換氣次數(shù)，空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。測試人員必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級別的工作服。測試時(shí)間：測試應(yīng)在凈化工作臺正常運(yùn)行10分鐘后開始測試。采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)目同懸浮粒子最少采樣點(diǎn)數(shù)目在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見下表：最少培養(yǎng)皿數(shù)(以沉降計(jì))潔凈度級別采樣點(diǎn)的布置：采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。結(jié)果計(jì)算：用計(jì)算方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。 M——平均菌落數(shù)M2——2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)Mn——n號培養(yǎng)皿菌落數(shù)n——培養(yǎng)皿總數(shù)結(jié)果評定：用平均菌落數(shù)判斷凈化工作臺空氣中微生物，凈化工作臺平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)100級≤1個(gè)(φ90mm)項(xiàng)項(xiàng)目塵埃粒子沉降菌風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)≤1CFU≥s0測定及評價(jià)結(jié)果見附件76.驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論(附件8)，發(fā)放驗(yàn)證證書(附件9)，確認(rèn)凈化工作臺日常監(jiān)測及再驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1.驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏2.驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)3.驗(yàn)證記錄是否完整4.驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求偏差及對偏差的說明是否合理7.附件驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案修改申請及批準(zhǔn)書凈化工作臺驗(yàn)證方案TS-YZ202-00編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批起草人驗(yàn)證小組組長日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：日年月年月安裝確認(rèn)所需資料及存放處資料或操作規(guī)程名資料或操作規(guī)程名稱檢查結(jié)果存放處序號編號1設(shè)備購置申請表2設(shè)備選型論證報(bào)告設(shè)備生產(chǎn)商質(zhì)量體系評估報(bào)3告4設(shè)備購銷合同5設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄6設(shè)備安裝條件檢查記錄7設(shè)備安裝清場記錄8設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄YJ型凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)9程10YJ型凈化工作臺清潔規(guī)程評價(jià)確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日確確認(rèn)凈化工作臺安裝確認(rèn)結(jié)果及評價(jià)序號123驗(yàn)證內(nèi)容機(jī)器安裝情況情況工作情況驗(yàn)證要求檢查結(jié)果及評價(jià)檢查人及日期安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求。輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電源等。風(fēng)量調(diào)節(jié)、閥門調(diào)安全。運(yùn)轉(zhuǎn)1-2小時(shí)，檢查機(jī)器各部分運(yùn)轉(zhuǎn)4運(yùn)行試驗(yàn)無異常噪聲。工作可靠。質(zhì)量監(jiān)督_____________________年日部驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組_________________年月月日凈化工作臺驗(yàn)證所需儀器儀表及其校驗(yàn)情況檢測目度相對濕度潔凈度測定風(fēng)速所用儀表溫、濕度計(jì)溫、濕度計(jì)塵埃粒子計(jì)數(shù)器熱球式電風(fēng)速儀證書存放生產(chǎn)廠家或型號校驗(yàn)結(jié)果處評價(jià)確質(zhì)量監(jiān)督部_______________生產(chǎn)技術(shù)部_______________認(rèn)年月年月日測測試數(shù)測試地點(diǎn)測試儀器室塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試項(xiàng)目測試狀態(tài)塵埃粒子數(shù)靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)粒子粒子設(shè)備名稱設(shè)備凈化采樣點(diǎn)測試結(jié)果最高值個(gè)/m3(≥μm)2臺YJSDB化工作2臺YJ-1450S/DB凈化工作2臺據(jù)結(jié)果評檢測人員：年月價(jià)日測測試結(jié)確確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_________________驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組_________________年月日年月日測試地點(diǎn)測試儀器室熱球式風(fēng)速儀測試項(xiàng)目測試狀態(tài)平均風(fēng)速靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)平均風(fēng)速≥m/s設(shè)備凈化設(shè)備名稱面積(m2)YJS/DA凈化工作臺YJ-1450S/DB凈化工作臺YJ-1450S/DB凈化工作臺平均風(fēng)速結(jié)論果評價(jià)日檢測人員：年月確確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部_________________驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組_________________年月日年月日凈化工作臺測定記錄測試地點(diǎn)測試地點(diǎn)測試儀器室溫、濕度計(jì)測試項(xiàng)目測試狀態(tài)溫度、濕度靜態(tài)合格標(biāo)準(zhǔn)溫度20-24℃相對濕度45%-60%設(shè)備名稱溫度(℃)相對濕度(%)結(jié)論測試數(shù)據(jù)臺YJSDB化工作臺YJ-1450S/DB凈化工作臺評價(jià)日檢測人員：年月試對試對狀態(tài)靜培差確確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督部________________驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組_________________年月日年月日沉降菌測試報(bào)告 測試地點(diǎn)____ ________________________ 測試依據(jù) _________________________ 測試溫度___________