無(wú)菌醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)第1頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四無(wú)菌醫(yī)療器械定義

由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械分類

1.植入性無(wú)菌醫(yī)療器械

2.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械

第2頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械定義僅供一次性使用，用后銷毀的無(wú)菌醫(yī)療器械．一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械分類根據(jù)產(chǎn)品的用途不同分為：

1.一次性使用輸液、輸血、注射器具

2.一次性衛(wèi)生敷料

3.各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他第3頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四一次性使用輸液、輸血、注射器具材料

ＧＢ１５５９３《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》—醫(yī)用聚氯乙烯（ＰＶＣ）ＹＹ０２４２《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料》—聚丙烯(PP)ＹＹ１１４《醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料》標(biāo)準(zhǔn)—聚乙烯（ＰＥ）第4頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四材料名稱技術(shù)要求生物性能化學(xué)性能物理性能醫(yī)用ＰＶＣ（分為ＭＦ薄膜料ＭＴ導(dǎo)管料ＭＤ滴管料）無(wú)熱原、溶血率≤５％、無(wú)急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于２級(jí)、家兔經(jīng)皮內(nèi)注射浸提７２小時(shí)內(nèi)無(wú)明顯紅斑或水腫、過(guò)敏反應(yīng)小于１１級(jí)、過(guò)敏率不大于２８％對(duì)ＭＦ料：血液保存試驗(yàn)應(yīng)合格還原物質(zhì)≤０.３ＭＬ／２０ＭＬ酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０不揮發(fā)物≤２.０ＭＬ／１００ＭＬ色澤：澄明無(wú)色重金屬≤０.３μg／ml鋅≤0.4μg／ml紫外光吸收（２３０－３６０ｎｍ）≤０.３灰分≤１ｍｇ／ｇ氯乙烯單體≤１μｇ／ｇ對(duì)ＭＦ料：醇溶出物≤１０ｍｇ／１００ｍｌ外觀無(wú)色透明、無(wú)雜質(zhì)硬度（邵氏Ａ）≤８０＞８０（ＭＤ料）拉伸強(qiáng)度≥１３.０Ｍｐａ≥１８.０Ｍｐａ（ＭＤ料）斷裂伸長(zhǎng)率≥２５０％≥２００％（ＭＤ料）１８０攝氏度熱穩(wěn)定性≥４０分鐘對(duì)ＭＦ料：吸水率≤０.３％醫(yī)用ＰＰ溶血率≤５％、無(wú)急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于２級(jí)、無(wú)皮內(nèi)刺激作用、致敏率不大于８％、短期肌肉植入１４天炎性反應(yīng)不大于Ⅲ級(jí)囊腔形成至少為Ⅳ級(jí)，２８天炎性應(yīng)不大于Ⅱ級(jí)，囊腔形成至少為Ⅲ級(jí)酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０重金屬≤５.０ｍｇ／Ｌ鎘含量＜０.１ｍｇ／Ｌ清潔度≤５個(gè)／ｋｇ密度≤０.１９ｇ／ｃｍ３熔體流動(dòng)速７－１２ｇ／１０ｍｉｎ拉伸屈服強(qiáng)度≥３０Ｍｐａ彎曲模量１２５０Ｍｐａ懸臂梁沖擊強(qiáng)度≥２０Ｊ／ｍ透光率≥７５％醫(yī)用ＰＥ無(wú)溶血、作用無(wú)急性全身毒性、無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)皮內(nèi)刺激作用酸堿度（與空白ＰＨ之差）≤１.０重金屬≤２ｍｇ／Ｌ外觀密度≤０.９４０ｇ／ｃｍ３熔融指數(shù)５－１５ｇ／１０ｍｉｎ拉伸屈服強(qiáng)度≥２０Ｍｐａ彎曲模量１０００Ｍｐａ懸臂梁沖擊強(qiáng)度≥２５Ｊ／ｍ第5頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四一次性使用輸液、輸血、注射器具產(chǎn)品主要技術(shù)要求產(chǎn)品名稱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要原料產(chǎn)品的主要技術(shù)性能一次性使用輸液器ＧＢ８３６８ＰＶＣ微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣氣件、軟管、藥液過(guò)濾器濾除率、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原溶血、急性全身毒性一次性使用輸血器ＧＢ８３６９ＰＶＣ除藥液過(guò)濾器為血液過(guò)濾器外其余性能與輸液器相同一次性使用靜脈輸液針ＧＢ１８６７５ＰＶＣ微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、流量、針管、針尖、潤(rùn)滑劑、針座、軟管、保護(hù)、套還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血一次性使用無(wú)菌注射器ＧＢ１５８１０ＰＰ，ＰＥ外觀、標(biāo)尺、刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、印刷、外套、按手間距、活塞錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、Ｐｂ、Ｚｎ、Ｓｎ、Ｆｅ總含量、Ｃｄ含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使用無(wú)菌注射器針ＧＢ１５８１１ＰＥ，不銹鋼外觀、尺寸、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管表面、針座圓錐接頭、連接牢固度、分離力、針管暢通、刺穿力、酸堿度、Ｃｄ含量、無(wú)菌、熱原、溶血、急性全身毒性一次性使用滴定管式輸液器ＧＢ１８４５８.２PVC，ＰＳ設(shè)計(jì)要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余輸液器第6頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四一次性使用輸液泵ＹＹ０４５１ＰＶＣ外觀、密封性、連接牢固度、儲(chǔ)液裝置、保護(hù)帽、開(kāi)關(guān)、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數(shù)、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、自控給液劑量、自控給液間隔時(shí)間、微粒污染、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血植入式給藥裝置ＹＹ０３３２硅橡膠硅橡膠符合ＹＹ０３３４，金屬件ＣＢ１２４１７，其他材料按ＧＢ１６８８６進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)、外觀、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、縫針空強(qiáng)度、導(dǎo)管尺寸及耐彎曲性、連接牢固性、密合性、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量一次性使用微量采血吸管ＹＹ／Ｔ０２８９玻璃或ＰＥ無(wú)菌、容量允差、外觀、標(biāo)線、端部辨別一次性使用去白細(xì)胞濾器ＹＹ０３２９ＰＶＣ或?yàn)V器過(guò)濾性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)名稱為：人體血液及液成分袋式塑料容器第１部分：傳統(tǒng)性血袋）ＧＢ１４２３２ＰＶＣ第7頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

一次性使用輸液、輸血、注射器主要技術(shù)指標(biāo)化學(xué)性能物理機(jī)械性能生物相容性無(wú)菌無(wú)熱原微粒污染滅菌保證水平要達(dá)到１×１０-6第8頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

無(wú)菌建立無(wú)菌檢測(cè)室符合要求：設(shè)立無(wú)菌室和陽(yáng)性對(duì)照室環(huán)境潔凈度10000級(jí)和局部潔凈100級(jí)無(wú)菌室的大小和操作臺(tái)的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適

第9頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

無(wú)菌檢測(cè)方法《中華人民共和國(guó)藥典》二部附錄無(wú)菌試驗(yàn)方法直接接種法薄膜過(guò)濾法陽(yáng)性對(duì)照管—陽(yáng)性對(duì)照菌—14d陰性對(duì)照管—無(wú)陽(yáng)性菌及樣品—14d樣品管—樣品—14d

第10頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

無(wú)菌檢測(cè)要點(diǎn)環(huán)境人員取樣第11頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四無(wú)菌檢測(cè)儀器顯微鏡集菌儀（或過(guò)濾器、真空泵、抽濾瓶）恒溫培養(yǎng)箱（30～35℃和23～28℃）冰箱、恒溫水浴鍋、高壓蒸汽滅菌器、電熱干燥器培養(yǎng)皿、接種針、手術(shù)鑷、酒精燈、無(wú)菌服，以及其他基礎(chǔ)化驗(yàn)用具等第12頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四檢查要點(diǎn)：環(huán)境及設(shè)備1、有無(wú)無(wú)菌檢驗(yàn)室和陽(yáng)性對(duì)照室，操作環(huán)境是否為萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)單向流空氣區(qū)域，或萬(wàn)級(jí)背景下百級(jí)以上超凈工作臺(tái)；是否定期開(kāi)展環(huán)境監(jiān)測(cè)(風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、記錄)；2、陽(yáng)性對(duì)照間是否與緩沖區(qū)之間保持相對(duì)負(fù)壓，或采取直排方式（回風(fēng)經(jīng)處理后）；

可以是生物安全柜或?qū)恿鞴瘢ū仨毷谴怪绷鳎?/p>

3、檢查企業(yè)是否做無(wú)菌室及層流柜的高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)，是否定期驗(yàn)證；

4、是否配齊檢測(cè)設(shè)施、設(shè)備；第13頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四5.恒溫培養(yǎng)箱的溫控裝置是否定期進(jìn)行校驗(yàn)；6.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備有無(wú)使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄；（第八章監(jiān)視和測(cè)量中第六十三條要求：應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)示，并保存記錄；應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧４嫜b置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄。）

第14頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四塵埃粒子計(jì)數(shù)器第15頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四取樣是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定取樣并檢驗(yàn)，每種培養(yǎng)基的接種數(shù)量是否符合規(guī)定；培養(yǎng)基及稀釋液等

1、有無(wú)硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、改良馬丁培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)肉湯或營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，是否配有0.1%無(wú)菌蛋白胨水溶液或pH7.0的無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或9g/L無(wú)菌氯化鈉溶液。

2、需要陰涼干燥處保存的培養(yǎng)基貯存條件是否符合要求；

3、有無(wú)培養(yǎng)基配制、滅菌記錄；第16頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

4、有無(wú)檢定菌種購(gòu)買、接種傳代、使用、滅菌的記錄；

5、有無(wú)緩沖、稀釋液配制、滅菌記錄；檢測(cè)產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)是否按要求培養(yǎng)14天，并做到每天觀察，有無(wú)無(wú)菌檢驗(yàn)每日觀察記錄；培養(yǎng)溫度是否符合要求；人員無(wú)菌檢驗(yàn)人員是否每年進(jìn)行繼續(xù)教育、培訓(xùn)，有無(wú)記錄。檢驗(yàn)人員能否獨(dú)立完成無(wú)菌檢驗(yàn)工作并具備基本操作技能。

第17頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

無(wú)菌:滅菌過(guò)程的確認(rèn)

殘存有微生物的器械概率小于10-6，即一百萬(wàn)件中不多于1件。這就是醫(yī)療器械公認(rèn)的無(wú)菌保證水平。對(duì)一個(gè)滅菌批而言，要證明達(dá)到這樣的無(wú)菌保證水平，勢(shì)必要對(duì)每件產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，這在實(shí)際中是行不通的，因?yàn)樵噲D“證明某事件不存在是不可能的”。更何況，即使是最優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室，在產(chǎn)品上做無(wú)菌檢驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性的概率最低也只能控制在千分之一。第18頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測(cè)方法（常規(guī)控制）生物指示菌片法生物指示劑系一類特殊的活微生物品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能、滅菌程序的驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程滅菌效果的監(jiān)控等。用于滅菌驗(yàn)證中的生物指示劑一般是細(xì)菌的孢子。

第19頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四環(huán)氧乙烷滅菌監(jiān)測(cè)方法（常規(guī)控制）

將一些生物指示劑片事先放入多個(gè)產(chǎn)品中最難滅菌的部位，再將這些含菌“產(chǎn)品”放在滅菌過(guò)程中確認(rèn)為滅菌柜中最難滅菌的地方和指定的地方，滅菌后將其逐一取出對(duì)其進(jìn)行培養(yǎng)。以培養(yǎng)結(jié)果為陰性來(lái)推斷“滅菌后產(chǎn)品上的污染微生物均被殺滅”。

在EO滅菌過(guò)程的常規(guī)控制中，生物指示菌片放置的位置一定要與滅菌確認(rèn)時(shí)完全一致。第20頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四EO殘留量EO殘留影響因素與材料、滅菌工藝的好壞有關(guān)，與包裝材料的材質(zhì)和季節(jié)、通風(fēng)等有關(guān)。材料對(duì)EO的吸附性大小順序依此為:天然橡膠,滌綸樹(shù)脂,聚氨酯,聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯殘留部位EO的毒副作用第21頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四EO殘留量檢測(cè)按GB/T14233.1第9章或第10章規(guī)定的方法進(jìn)行，仲裁時(shí)用第9章，應(yīng)符合規(guī)定比色法氣相色譜對(duì)照品來(lái)源及確認(rèn)第22頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四生物相容性生物學(xué)評(píng)價(jià)

1.一般采用ＧＢ１６８８６系列標(biāo)準(zhǔn)、ＧＢ１４２３３.２《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物檢驗(yàn)方法》2.不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生毒性、細(xì)胞毒性、熱原或溶血反應(yīng)的物質(zhì)第23頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

微粒污染一、顯微計(jì)數(shù)法儀器裝置具高效微粒吸著裝置的層流凈化臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜、濾過(guò)器、顯微鏡照明燈、陪氏載片等。

二、光阻法

儀器裝置微粒分析儀

第24頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

微粒分析儀實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)操作所處環(huán)境應(yīng)不得導(dǎo)入明顯的微粒，可以在超凈室、層流凈化臺(tái)或能符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)所用儀器、取樣杯等都應(yīng)潔凈、無(wú)微粒。第25頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四熱原家兔法細(xì)菌內(nèi)毒素該項(xiàng)目常作為出廠檢驗(yàn)進(jìn)行控制

1.鱟試劑

2.水浴鍋第26頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四化學(xué)性能化學(xué)性能包括：

材料的化學(xué)性能成品的化學(xué)性能化學(xué)性能不穩(wěn)定，材料的生物安全性就得不到保證。與PVC粒料有關(guān)，與粒料中的增塑劑,通常是DOP（鄰苯二甲酸二辛酯)有關(guān)，也與工藝用水有關(guān)第27頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四化學(xué)性能控制溶出物：ＧＢ１４２３３.１《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)檢驗(yàn)方法》金屬離子易氧化物（還原物質(zhì)）蒸發(fā)殘?jiān)釅A度紫外吸收材料鑒別血液及輸液包裝的產(chǎn)品還應(yīng)有醇溶出物（ＤＥＨＰ）的要求第28頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四檢查項(xiàng)目易氧化物（還原物質(zhì)）1)原料中的DOP中含有醇,而醇的還原性比較強(qiáng)；2)環(huán)氧乙烷（EO）處理不凈,EO轉(zhuǎn)化為醇;3)環(huán)己酮用量過(guò)大也影響還原性注射件及膠塞,在加工過(guò)程中若工藝控制不當(dāng),其材料和助劑（硫化劑,硫化促進(jìn)劑,活性劑,補(bǔ)強(qiáng)劑,軟化劑,著色劑,防老劑等）中的還原性物質(zhì)易析出,影響還物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制、標(biāo)定直接法間接法第29頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四醇溶出物（ＤＥＨＰ）ＤＥＨＰ（DOP）鄰苯二甲酸（2-乙基己基酯）ＰＶＣ血袋、一次性使用輸液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑劑DEHP類增塑劑的毒性生殖系統(tǒng)毒性致癌性

第30頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四ＤＥＨＰ產(chǎn)品中ＤＥＨＰ含量應(yīng)被控制紫外分光光度法高效液相氣相ＤＥＨＰ是脂溶性物質(zhì)，很容易被含有脂肪的物質(zhì)浸提出來(lái)輸入含氨基酸、脂肪乳之類的營(yíng)養(yǎng)液的器械，非ＰＶＣ醫(yī)療器械來(lái)部分代替ＰＶＣ醫(yī)療器械，如ＥＶＡ（乙基－醋酸乙烯）輸液器、袋等第31頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四各種醫(yī)療過(guò)程下成人和嬰兒允許接受ＤＥＨＰ劑量的上限醫(yī)療過(guò)程ＤＥＨＰ劑量（ｍｇ／ｋｇ／天）成人（７０ｋｇ）嬰兒（４ｋｇ）鹽水輸液０.００５０.０３藥媒溶藥輸液按生產(chǎn)廠說(shuō)明０.０４０.０３混藥儲(chǔ)存或室溫儲(chǔ)存２４小時(shí)０.１５全營(yíng)養(yǎng)輸液不含脂肪０.０３０.０３含脂肪０.１３２.５通過(guò)ＥＶＡ袋ＰＶＣ管路輸液０.０６輸血外傷病人８.５成年病人輸血／體外膜式氧合３.０嬰兒換血２２.６新生兒堅(jiān)強(qiáng)監(jiān)護(hù)病房中換血０.３接受化療病人或鐮刀細(xì)胞病人換血或糾正貧血０.０９第32頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四冠狀動(dòng)脈旁路移植病人換血０.２８冷沉凝血紊亂０.０３心肺旁路冠狀動(dòng)脈旁路移植１人造心臟移植０.３正位心臟移植２.４體外膜式人工氧合法（ＥＣＭＯ）成分采血０.０３血液透析０.３６膜腹透析０.０１腸營(yíng)養(yǎng)０.１４０.１４第33頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四物理及功能性能滿足使用要求的性能要求如力學(xué)強(qiáng)度、微粒污染、配合性能、流量、濾除率等抗泄漏（密封性能）：在正壓（２３±５）Ｃ條件下，使內(nèi)部壓力升至高于大氣壓強(qiáng)５０ｋｐａ，持續(xù)１０分鐘，應(yīng)不產(chǎn)生泄漏

1.檢測(cè)方法

2.與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行日?？刂啤＃ǖ谑鍡l）主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。第34頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四濾除率1.藥液過(guò)濾器2.空氣過(guò)濾器生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制第35頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

一次性衛(wèi)生敷料第36頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四衛(wèi)生敷料材料主要技術(shù)要求材料名稱技術(shù)要求生物性能化學(xué)性能物理性能醫(yī)用脫脂棉無(wú)菌環(huán)氧乙烷殘留量≤１０ｍｇ／ｋｇ水中可溶物、酸堿度、易氧化物、醚中可溶物、熒光物、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、表面活性物質(zhì)性狀、白度、吸水時(shí)間、吸水量脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布／水中可溶物、酸堿度、淀粉和糊布、醚中可溶物、熒光物、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、表面活性物質(zhì)纖維鑒別、外來(lái)纖維、線數(shù)（密度）、每平方米的質(zhì)量、最小斷裂力、下沉?xí)r間、可浸提有色物質(zhì)醫(yī)用非織造布阻菌性水中可溶物、酸堿度、熒光物、表面活性物質(zhì)、非極性溶劑中的可溶性物質(zhì)液體吸收時(shí)間、液體吸收量、斷裂強(qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、吸收速率、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、脹破強(qiáng)度、柔軟性、干態(tài)落絮、吸水性試驗(yàn)、水蒸氣透過(guò)量、阻水量、疏水性、氣味透過(guò)性第37頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四

熒光物的產(chǎn)生主要是由以下方面引起：產(chǎn)品在脫脂處理時(shí)使用了某些表面活性劑在漂白處理時(shí)加入了增白劑產(chǎn)品的包裝材料對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生了污染

熒光物質(zhì)的檢測(cè)：紫外分析儀第38頁(yè)，共46頁(yè)，2023年，2月20日，星期四一次性衛(wèi)生敷料主要技術(shù)要求產(chǎn)品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)