01URS標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

赤水信天斛滿堂藥業(yè)有限公司文件類(lèi)型：用戶(hù)需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號(hào)：00Page1of3URS標(biāo)準(zhǔn)E管理規(guī)程IURS標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程你的簽名表明你已清楚了解本文件及附件內(nèi)容，充分理解并認(rèn)可本文件的所有條款。起草人：簽名/日期：年月日審核人：簽名/日期：年月日審核人：簽名/日期：年月日審核人：簽名/日期：年月日批準(zhǔn)人：簽名/日期：年月日分發(fā)部門(mén)：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)人：生效日期：任何對(duì)本文件及其附件的目的、內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的改變或修正都必須起到改善的作用，并詳細(xì)記錄文件的修訂及變更歷史（詳見(jiàn)變更記錄），并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂/變更主要內(nèi)容。版本號(hào)文件編碼生效日期修訂原因文件變**制號(hào)赤水信天斛滿堂

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藥業(yè)有限公司文件類(lèi)型:文件編碼:文件狀態(tài)：受控文件版本號(hào)：00Page2of10URS標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程一、目的規(guī)范URS的編寫(xiě)原則、編寫(xiě)要求、主要內(nèi)容以及URS文件的檔案管理。二、適用范圍適用于公司項(xiàng)目、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等實(shí)施或采購(gòu)前的用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)。三、術(shù)語(yǔ)或定義URS：指使用方用戶(hù)根據(jù)自己的使用目的、環(huán)境、用途等，描述在滿足現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的前提下對(duì)項(xiàng)目、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等所提出的書(shū)面的標(biāo)準(zhǔn)要求。項(xiàng)目：項(xiàng)目是一個(gè)特殊的將被完成的有限任務(wù)，它是在一定時(shí)間內(nèi)，滿足一系列特定目標(biāo)的多項(xiàng)相關(guān)工作的總稱(chēng)。系統(tǒng)：一群有相互關(guān)聯(lián)的個(gè)體組成的集合稱(chēng)為系統(tǒng)。設(shè)施：指為某種需要而建立的機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)、組織、建筑等。設(shè)備：指可供企業(yè)在生產(chǎn)中長(zhǎng)期使用，并在反復(fù)使用中基本保持原有實(shí)物形態(tài)和功能的勞動(dòng)資料和物質(zhì)資料的總稱(chēng)。縮寫(xiě)：用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）UserRequirementSpecification功能設(shè)計(jì)說(shuō)明（FDS）Functionaldesignspecification功能標(biāo)準(zhǔn)（FS）FunctionalSpecification詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明（DDS）DetaileddesignspecificationDesignSpecificationDesignQualificationInstallationQualificationOperationalQualification設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（DS）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQDesignSpecificationDesignQualificationInstallationQualificationOperationalQualification四、職責(zé)驗(yàn)證管理部負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。使用車(chē)間/部門(mén)或管理部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織起草項(xiàng)目、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等實(shí)施或采購(gòu)前的URS。

赤水信天斛滿堂藥業(yè)有限公司文件類(lèi)型：用戶(hù)需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號(hào)：00Page3of3URS標(biāo)準(zhǔn)E管理規(guī)程使用車(chē)間/部門(mén)或管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保*證部負(fù)責(zé)人、工程部（環(huán)境保護(hù)部、安全生產(chǎn)部）、驗(yàn)證管理部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等負(fù)責(zé)審核URS。URS文件經(jīng)各職能部門(mén)審核后由使用車(chē)間/部門(mén)的企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。五、內(nèi)容URS的分類(lèi)3

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藥業(yè)有限公司文件類(lèi)型：文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：版本號(hào)：00Page4of10URS標(biāo)2k管理規(guī)程編制URS的前提條件根據(jù)項(xiàng)目、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等的實(shí)際情況組成項(xiàng)目、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等的“用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)編制小組”；所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)；產(chǎn)品工藝規(guī)程、工藝流程、物料平衡等已經(jīng)初步確定；URS所依據(jù)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》；《藥品GMP指南》（2010年版）；《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）；《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）；機(jī)械安全（機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-52261-2002）；鋼制壓力容器（GB150-1998）；PE（國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì)）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ISO14001；國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)OSAHS1800等；URS所依據(jù)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)不僅限以上所列法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。可根據(jù)實(shí)際需要增減且均為現(xiàn)行版本。URS文件編制原則URS文件的編制、審核、批準(zhǔn)、修訂除執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)定外，尚需嚴(yán)格執(zhí)行公司《文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》。URS必須清楚表述用戶(hù)的真實(shí)需求和最終目的要求，各需求之間應(yīng)沒(méi)有沖突。URS要準(zhǔn)確、清楚地寫(xiě)明用戶(hù)需要對(duì)象的特性與功能、要完成的用途、需要的標(biāo)準(zhǔn)與需求等。URS的專(zhuān)業(yè)參數(shù)應(yīng)準(zhǔn)確，提出的需求應(yīng)完整、應(yīng)是現(xiàn)有水平可實(shí)現(xiàn)的。URS文件因闡述的內(nèi)容較多，應(yīng)列出文件目錄清晰反映出文的架構(gòu)和內(nèi)容提要信息。4赤水信天斛滿堂wyy藥業(yè)有限公司文件類(lèi)型：用戶(hù)需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號(hào)：00Page5of3URS標(biāo)準(zhǔn);管理規(guī)程URS雖然獨(dú)立于項(xiàng)目、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)計(jì)者，但仍需要用戶(hù)與設(shè)計(jì)者進(jìn)行有效的溝通，以使雙方理解一致。對(duì)于強(qiáng)制性的需求和可選擇的特性應(yīng)明示。URS必須形成書(shū)面文件。兩種URS編寫(xiě)格式運(yùn)用：如果用戶(hù)說(shuō)明內(nèi)容種類(lèi)多，詳細(xì)程度要求高，可用URS文件描述。對(duì)于單獨(dú)的、簡(jiǎn)單的生產(chǎn)設(shè)備、儀器等，由于涉及的參數(shù)較少，可以只需填寫(xiě)《URS審批表》。URS文件的編制內(nèi)容項(xiàng)目類(lèi)URS文件的編制內(nèi)容概述：文件的整體介紹，內(nèi)容包括：文件內(nèi)容摘要：說(shuō)明這份文件的用途以及文件概要。目的：闡述文件指導(dǎo)何類(lèi)工作，該類(lèi)工作最終應(yīng)達(dá)到怎樣目標(biāo)。適用范圍：要確定文件用在項(xiàng)目建設(shè)中哪個(gè)階段。參考文獻(xiàn)：列出URS所依據(jù)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，參考/引用到的文件等。定義與縮寫(xiě)：根據(jù)文件的需要將文中提到的專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)列出并說(shuō)明；對(duì)不常用的縮寫(xiě)，列出并說(shuō)明。項(xiàng)目描述：說(shuō)明項(xiàng)目建設(shè)的目的、規(guī)模、結(jié)構(gòu)、功能、實(shí)施計(jì)劃等。項(xiàng)目要實(shí)現(xiàn)的功能和目標(biāo)，例如：產(chǎn)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格等；為實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)，需要的功能間（區(qū)域）的數(shù)量、大小以及布局要求；各功能間（區(qū)域）要實(shí)現(xiàn)的功能；為實(shí)現(xiàn)對(duì)應(yīng)功能，各功能間（區(qū)域）應(yīng)具備的系統(tǒng)或設(shè)各個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備的擺放的位置；各個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備的功能要求；5

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藥業(yè)有限公司文件類(lèi)型：文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：版本號(hào)：00Page6of10URS標(biāo)2￡管理規(guī)才各個(gè)功能間（區(qū)域）之間的關(guān)聯(lián)要求（位置、配套）；各個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備之間的關(guān)聯(lián)要求（位置、配套）。驗(yàn)證要求：交付使用時(shí)應(yīng)完成的確認(rèn)或驗(yàn)證要求文件要求：交付使用同時(shí)應(yīng)交付的文件，包括交付使用同時(shí)應(yīng)完成的培訓(xùn)。功能設(shè)計(jì)需求說(shuō)明：URS文件的核心內(nèi)容，包括技術(shù)要求和服務(wù)要求。5.6.1.5.1每項(xiàng)需求采用表格方式列出具體項(xiàng)目。如下表所示：;需求編號(hào)需求必需/期望URSXXX5.6.1.5.2技術(shù)要求項(xiàng)目中可根據(jù)具體情況細(xì)分為：1）生產(chǎn)工藝要求；2）廠房設(shè)施及工藝系統(tǒng)要求；3）設(shè)計(jì)機(jī)械部分要求；4）設(shè)備電控部分要求；5）符合法規(guī)、維護(hù)保養(yǎng)要求；URS符合性確認(rèn)表格，如下表所示：（該表格由供應(yīng)商對(duì)照URS要求逐條填寫(xiě)，確保URS文件的要求得到供應(yīng)商的書(shū)面回饋URS編號(hào)符合（是/否）如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分URSXXX系統(tǒng)類(lèi)URS的編制內(nèi)容概述：文件的整體介紹，內(nèi)容包括：文件內(nèi)容摘要；系統(tǒng)的擺放位置5.6.2.1.3系統(tǒng)的最終使用者目的：闡述文件編寫(xiě)的目的，以及該文件的用途；作用范圍：界定文件服務(wù)的需求對(duì)象、各種功能操作界面間的相互關(guān)系、用戶(hù)使用的權(quán)限、對(duì)其他公用系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)要求等。參考文獻(xiàn)：列出URS所依據(jù)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，參考/引用6赤水信天斛滿堂藥業(yè)有限公司文件類(lèi)型：用戶(hù)需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號(hào)：00Page7of3URS標(biāo)準(zhǔn);管理規(guī)程到的文件等。定義與縮寫(xiě)：系統(tǒng)描述：說(shuō)明系統(tǒng)URS的目的、功能、結(jié)構(gòu)、性能、原理、材質(zhì)、地點(diǎn)等。功能設(shè)計(jì)需求說(shuō)明：URS文件的核心內(nèi)容，包括功能要求和服務(wù)要求。每項(xiàng)需求采用表格方式列出具體項(xiàng)目。如下表所示：清洗消毒要求和EHS要求等方面。需求編號(hào)需求必需/期望URSXXX5.6.2.5.2功能要求：應(yīng)詳細(xì)描述所需系統(tǒng)的功能。通常功能要求從以下幾方面闡述：1）運(yùn)行條件：闡述系統(tǒng)的公共設(shè)施條件，如：水、電、氣、設(shè)備運(yùn)行的空間位置條件；2）系統(tǒng)描述和介質(zhì)特性：對(duì)于工藝設(shè)備、系統(tǒng)，應(yīng)進(jìn)行簡(jiǎn)單的系統(tǒng)描述，同時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)介質(zhì)的特性（如流動(dòng)性、粘度、大小等）進(jìn)行介紹；3）對(duì)系統(tǒng)各個(gè)部件或單元的結(jié)構(gòu)、性能、操作等進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明4）自動(dòng)控制系統(tǒng)：闡述需求對(duì)象的自動(dòng)控制系統(tǒng)要求。5）危險(xiǎn)情況運(yùn)行：使用人應(yīng)盡可能充分地考慮需求對(duì)象運(yùn)行過(guò)程可能出現(xiàn)的基本設(shè)施故障、危險(xiǎn)、意外狀況，并在URS里進(jìn)行危險(xiǎn)情況運(yùn)行要求的約定，例如：緊急制動(dòng)、誤差處理、報(bào)警等。技術(shù)規(guī)范：是URS文件的重要內(nèi)容，詳細(xì)闡述需求對(duì)象各個(gè)部件的技術(shù)要求。技術(shù)規(guī)范應(yīng)考慮材質(zhì)要求、表面加工要求、機(jī)械結(jié)構(gòu)要求、噪音水平、校準(zhǔn)要求等方面。1）材質(zhì)要求：對(duì)材質(zhì)的適用性、耐用性（耐磨損性、耐腐蝕行）進(jìn)行約定，對(duì)于接觸消毒滅菌劑的部件，應(yīng)對(duì)常用消毒劑耐受性進(jìn)行約定;2）加工工藝要求：提出表面加工工藝要求，可從與產(chǎn)品直接接觸的表面、與產(chǎn)品不直接接觸的表面、外表面三方面闡述，可考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。如純化水機(jī)組會(huì)約定所有和純化水接觸的連接處

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藥業(yè)有限公司文件類(lèi)型：文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：版本號(hào)：00Page8of10URS標(biāo)22管理規(guī)才優(yōu)先采用焊接，不用螺旋結(jié)構(gòu)；3）機(jī)械結(jié)構(gòu)要求：考慮部件的功能，約定部件的機(jī)械結(jié)構(gòu)。4）噪音水平：對(duì)于噪音明顯的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備噪音水平的約定。5）校準(zhǔn)要求：對(duì)于涉及計(jì)量部件的需求對(duì)象，應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)次數(shù)的約定。維護(hù)、配件和培訓(xùn)：主要從設(shè)施/設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、備品備件需求以及對(duì)使用者的培訓(xùn)需求方面給予闡述。法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：用戶(hù)一定要闡述需求對(duì)象應(yīng)符合的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程等；確認(rèn)和再確認(rèn)要求及其他控制和測(cè)試：這部分主要闡述驗(yàn)證和測(cè)試的需求和計(jì)劃。例如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ等各種要求。特別說(shuō)明是否需要為便于進(jìn)行確認(rèn)而特別設(shè)計(jì)某些功能。文件：用戶(hù)應(yīng)該根據(jù)需求列出供應(yīng)商需提供的書(shū)面文件及清單，同時(shí)約定提供文件的時(shí)間。如：圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備品備件清單、使用和維護(hù)手冊(cè)清單、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告清單、證明文件清單、變更文件清單等。URS符合性確認(rèn)表格，如下表所示：（該表格由供應(yīng)商對(duì)照URS要求逐條填寫(xiě)，確保URS文件的要求得到供應(yīng)商的書(shū)面回饋）URS編號(hào)符合（是/否）如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為“否”，請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分URSXXX設(shè)施、設(shè)備以及其它類(lèi)URS的編制內(nèi)容參照5.6.2相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行URS的編號(hào)按照《文件編碼標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》執(zhí)行。URS變更管理：當(dāng)URS提出的要求依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)或URS參數(shù)有誤時(shí)，供應(yīng)商/設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)人員在起草功能設(shè)計(jì)說(shuō)明（FDS）過(guò)程，需對(duì)與URS不符項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明，并對(duì)變更理由進(jìn)行說(shuō)明。URS文件的編制程序：立項(xiàng)計(jì)劃：用戶(hù)根據(jù)需求對(duì)項(xiàng)目、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行立項(xiàng)。赤水信天斛滿堂wyy藥業(yè)有限公司文件類(lèi)型：用戶(hù)需求文件文件狀態(tài)：受控文件文件編碼：：SMP-VD-T-002-00版本號(hào)：00Page9of3URS標(biāo)準(zhǔn)E管理規(guī)程成立用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)編制小組：由使用車(chē)間/部門(mén)或管理部門(mén)根據(jù)項(xiàng)目、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等的實(shí)際情況組織相關(guān)部門(mén)成立用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)編制小組。URS編制前的培訓(xùn)：由使用車(chē)間/部門(mén)或管理部門(mén)根據(jù)項(xiàng)目、系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備等的實(shí)際情況，組織相關(guān)部門(mén)對(duì)所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)編制小組進(jìn)行培訓(xùn)，討論、確定工藝規(guī)程、工藝流程、主要參數(shù)等。當(dāng)需求的專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)時(shí)，應(yīng)向相關(guān)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢(xún)。URS的編制：由使用車(chē)間/部門(mén)或管理部門(mén)組織用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)編制小組按本標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程相關(guān)要求進(jìn)行URS的編制。URS原則由用戶(hù)進(jìn)行起草。URS的審核：URS編制完成后，由使用車(chē)間/部門(mén)或管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、工程部(環(huán)境保護(hù)部、安全生產(chǎn)部)、驗(yàn)證管理部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等對(duì)其進(jìn)行審核。URS文件批準(zhǔn)：URS文件經(jīng)審核后由使用車(chē)間/部門(mén)的企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。URS文件的溝通：URS文件經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)交供應(yīng)商/設(shè)計(jì)單位，且與供應(yīng)商/設(shè)計(jì)單位對(duì)URS文件的內(nèi)容進(jìn)行深入的溝通。URS文件的符合性確認(rèn)與反饋：供應(yīng)商/設(shè)計(jì)單位在起草功能設(shè)計(jì)說(shuō)明(FDS)前應(yīng)對(duì)用戶(hù)URS的符合性進(jìn)行逐條確認(rèn)，確保URS文件的要求得到書(shū)面反饋。如果“是"，應(yīng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果“否”應(yīng)詳細(xì)闡述不符合的部分。當(dāng)URS提出的要求依據(jù)現(xiàn)有技術(shù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)或URS參數(shù)有誤時(shí)，供應(yīng)商/設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)人員在起草功能設(shè)計(jì)說(shuō)明FDS過(guò)。程，需對(duì)與URS不符項(xiàng)逐項(xiàng)進(jìn)行書(shū)面說(shuō)明，并對(duì)變更理由進(jìn)行說(shuō)明。URS文件與合同的