制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程

文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)?？?、前處理提取車間、固體制劑車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998版目的：建立制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程。范圍：凈選、清洗、切制、干燥、提取、濃縮、粉碎、過篩、配料、混合制粒、總混、壓片、包衣、膠囊填充、內(nèi)包裝、中間站、原輔料貯存室、包裝材料貯存室。責(zé)任：車間主任、車間工藝員、車間操作工、質(zhì)?？崎L、QA監(jiān)控員。內(nèi)容：1凈選QA監(jiān)控員按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序檢查。QA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的凈選進(jìn)行監(jiān)控。1.3開工前準(zhǔn)備1.3.1檢查操作間的環(huán)境清潔（地面、工件臺面、墻面等）無其它產(chǎn)品遺留物料，有清場合格證。1.3.2人員衛(wèi)生符合規(guī)定，著裝整齊，正確，清潔，身體健康。1.3.3凈選臺面清潔，無脫落物，有正常運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)記。1.3.4容器具清潔，有清潔狀態(tài)標(biāo)記。1.3.5物料有檢驗放行單。1.3.6待凈制的物料包裝完好，有狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊。1.3.7有物料凈選生產(chǎn)指令、原始記錄、空白表格。1.3.8稱量器具貼有計量合格證，準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。1.4生產(chǎn)過程1.4.1抽查物料凈選是否符合工藝要求；無雜質(zhì)。1.4.2檢查過程中，核對無誤。（每批次抽查一次）1.4.3生產(chǎn)過程中及時記錄，不超前或追記。1.5生產(chǎn)結(jié)束。文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A1.5.1檢查原始記錄的填寫，真實、正確、完整、無提前記錄及追記情況。1.5.2抽查物料重量與標(biāo)示相等。1.5.3檢查凈選物料平衡符合規(guī)定。1.5.4檢查操作中異常情況的處理，符合偏差處理規(guī)程。1.5.5上述檢查合格后，在遞交單上簽字，發(fā)放"流轉(zhuǎn)證"準(zhǔn)許流入下道工序。1.5.6清場檢查執(zhí)行"廠區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。1.6做好監(jiān)控記錄。2清洗QA監(jiān)控員，按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。QA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的清洗進(jìn)行監(jiān)控。2.3開工前準(zhǔn)備。2.3.1檢查操作間的環(huán)境清潔（地面、清洗池、水質(zhì)等無其它產(chǎn)品遺留物，有清場合格證。人員著裝整齊，身體健康。2.3.3水質(zhì)符合規(guī)定，清澈有正常運(yùn)行的狀態(tài)標(biāo)記。2.3.4容器具清潔，有己清潔狀態(tài)標(biāo)記。2.3.5物料有轉(zhuǎn)入下道工序的合格證。2.3.6有物料清洗生產(chǎn)指令，原始記錄。2.4生產(chǎn)過程2.4.1抽查物料清洗符合工藝要求，無泥沙。2.4.2檢查清洗過程，核對無誤（每批抽查一次）。2.4.3生產(chǎn)過程原始記錄，不超前或追記。2.5生產(chǎn)結(jié)束2.5.1檢查清洗原始記錄，填寫正確、完整，無提前記錄及追記情況。2.5.2檢查遞交單正確無誤。2.5.3檢查操作過程中異常情況處理符合處理規(guī)程。2.5.4上述檢查合格后，在遞交單上簽字，發(fā)放"流轉(zhuǎn)證"準(zhǔn)許流入下道工序。2.5.5清場檢查執(zhí)行"廠區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。3切制QA監(jiān)控員按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。QA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的切制進(jìn)行監(jiān)控。3.3開工前準(zhǔn)備3.3.1檢查操作間環(huán)境清潔（地面、切藥機(jī)等），無其它產(chǎn)品遺留物料，有清場合格證。3.3.2切藥機(jī)完好，有正常運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)記。3.3.3設(shè)備、容器具清潔，有已清潔狀態(tài)標(biāo)記。3.3.4有物料切制生產(chǎn)指令、原始記錄。3.4生產(chǎn)過程3.4.1抽查物料切制符合工藝要求，厚薄均勻3.4.2檢查切制過程，核對無誤（每班抽查一次）。3.4.3生產(chǎn)過程及時記錄，不超前記錄或追記。文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A3.5生產(chǎn)結(jié)束3.5.1檢查記錄的填寫真實、正確、完整、無提前記錄及追記情況。3.5.2抽查物料的重量及標(biāo)示相等。3.5.3上述檢查合格后，在遞交單上簽字，發(fā)放"流轉(zhuǎn)證"準(zhǔn)許流入下道工序。3.5.4清場檢查執(zhí)行"廠區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。3.6做好監(jiān)控記錄4干燥QA監(jiān)控員按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。QA科監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的干燥進(jìn)行監(jiān)控。4.3開工前準(zhǔn)備4.3.1檢查操作間的清潔（地面、墻面、門窗等）無其它產(chǎn)品遺留物料，有清場合格證。4.3.2人員衛(wèi)生符合要求規(guī)定，著裝整齊，正確，身體健康。4.3.3干燥機(jī)完好，有正常運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)記。4.3.4設(shè)備、容器具清潔，有清潔狀態(tài)標(biāo)記。4.3.5物料有合格證。4.3.6待干燥的物料清潔。4.3.7有物料干燥記錄。4.3.8稱量器具貼有計量合格證，準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。4.4生產(chǎn)過程4.4.1抽查物料干燥，符合工藝要求，干燥均勻。4.4.2檢查干燥過程，核對無誤（每批抽檢一次）。4.4.3生產(chǎn)過程及時記錄不超前或追記。4.5生產(chǎn)結(jié)束4.5.1檢查干燥原始記錄的填寫真實、正確、完整，無提前記錄及追記情況。4.5.2檢查遞交單正確無誤，抽查物料重量與遞交標(biāo)示相符。4.5.3檢查物料干燥平衡符合規(guī)定。4.5.4上述檢查合格后，在遞交單上簽字，發(fā)放"流轉(zhuǎn)證"準(zhǔn)許流入下道工序。4.5.5清場檢查執(zhí)行"廠區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。4.6做好監(jiān)控記錄5滅菌QA監(jiān)控員按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序檢查。QA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的滅菌進(jìn)行監(jiān)控。5.3開工前準(zhǔn)備5.3.1檢查操作間的環(huán)境清潔（地面、墻面等）無其它產(chǎn)品遺留物料，有清場合格證。文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A5.3.2人員衛(wèi)生符合規(guī)定，著裝整齊、正確、清潔、身體健康。5.3.3滅菌器清潔，有正常運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)記。5.3.4容器具清潔，有清潔狀態(tài)標(biāo)記。5.3.5物料有"合格證”"物料卡”5.3.6待滅菌的物料清潔。5.3.7有物料滅菌記錄。5.3.8稱量器具貼有計量合格證，準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。5.4生產(chǎn)過程5.4.1抽檢物料滅菌，符合工藝要求，滅菌均勻。5.4.2檢查滅菌過程，核對無誤（每批抽檢一次）。5.4.3生產(chǎn)過程及時記錄不超前或追記。5.4.4抽查操作過程中工藝規(guī)程執(zhí)行情況。5.5生產(chǎn)結(jié)束5.5.1檢查滅菌原始記錄的填寫是否真實、正確、完整、無提前記錄及追記情況。5.5.2檢查遞交單正確無誤，抽查物料重量與遞交標(biāo)示相符。5.5.3上述檢查合格后，在遞交單上簽字，發(fā)放"流轉(zhuǎn)證"準(zhǔn)許流入下道工序。5.5.4清場檢查執(zhí)行"廠區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)清潔監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。5.6做好監(jiān)控記錄。6提取QA監(jiān)控員按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。QA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的提取進(jìn)行監(jiān)控。6.3開工前準(zhǔn)備6.3.1檢查提取車間的環(huán)境清潔（地面、管道、設(shè)備等）無其它產(chǎn)品遺留物料，有清場合格證。6.3.2提取罐、蒸發(fā)器完好，有可正常運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)記。6.3.3設(shè)備、容器清潔，有已清潔狀態(tài)標(biāo)記。6.3.4物料有檢驗合格證。6.3.5待提取的物料包裝完好、清潔、有狀態(tài)標(biāo)記。6.3.6有物料提取生產(chǎn)指令，原始記錄，空白表格。文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A6.3.7稱量器具、儀表有計量合格證。6.4生產(chǎn)過程6.4.1抽檢物料提取符合工藝要求，藥液澄清，無異物等。6.4.2檢查物料提取過程，復(fù)核正確無誤（每批抽查一次）。6.4.3生產(chǎn)過程中及時記錄，不超前或追記。6.4.4抽查操作過程中工藝規(guī)程執(zhí)行情況。6.5生產(chǎn)結(jié)束6.6.1檢查記錄的填寫真實、正確、無誤、完整。6.6.2檢查藥液的澄清度，及移交標(biāo)示。6.6.3檢查操作過程中異常情況處理符合偏差處理規(guī)程。6.6.4上述檢查合格后，在遞交單上簽字，發(fā)放"流轉(zhuǎn)證"準(zhǔn)許流入下道工序。6.6.5清場檢查按"廠區(qū)及一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。6.6做好監(jiān)控記錄7濃縮QA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的濃縮進(jìn)行監(jiān)控，并按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。7.2開工前準(zhǔn)備7.2.1檢查濃縮崗位環(huán)境清潔（地面、管道、設(shè)備等）無遺留物料，并有清場合格證。7.2.2濃縮罐設(shè)備完好，有可正常運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)標(biāo)記。7.2.3設(shè)備、容器具清潔，有清潔狀態(tài)標(biāo)記。7.2.4提取液有檢驗合格標(biāo)志。7.2.5有物料濃縮生產(chǎn)指令，原始記錄，空白表格。7.2.6稱量器具有計量合格證。7.3生產(chǎn)過程7.3.1抽檢物料濃縮，符合工藝要求，藥液的濃度，無雜物等。7.3.2檢查濃縮過程，復(fù)核正確（每批抽查一次）。7.3.3生產(chǎn)過程中及時記錄，不超前或追記。7.3.4檢查操作過程中，工藝規(guī)程執(zhí)行情況。7.4生產(chǎn)結(jié)束7.4.1檢查記錄的填寫真實、正確、完整。7.4.2檢查物料遞交單，物料的重量與遞交標(biāo)示相符。7.4.3檢查合格后，在遞交單上簽字，發(fā)放"流轉(zhuǎn)證"準(zhǔn)許進(jìn)入下道工序。7.4.4清場檢查按"潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。7.4.5物料有檢驗合格報告書。8粉碎、過篩崗位現(xiàn)場監(jiān)控QA監(jiān)控員按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查；QA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的粉碎、過篩進(jìn)行監(jiān)控。8.3開工前準(zhǔn)備：8.3.1檢查操作室的環(huán)境清潔（地面、墻面、門窗、臺面等）無遺留物料，有"清場合格證"；8.3.2人員衛(wèi)生符合規(guī)定、著裝整齊、正確、清潔、身體健康；文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A8.3.3粉碎機(jī)設(shè)備完好、有可正常運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)記；8.3.4機(jī)器、設(shè)備、容器具清潔，有已清潔狀態(tài)標(biāo)記;8.3.5物料有檢驗物料放行單；8.3.6待加工物料包裝完好，清潔，有狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊，必要時可取樣，封存。8.3.7有物料粉碎、過篩生產(chǎn)指令主配方，原始記錄，空白表格；8.3.8稱量器具貼有計量合格證，準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。8.4生產(chǎn)過程：8.4.1抽查物料粉碎度符合工藝要求，無黑點，雜點；8.4.2檢查配料過程，二人核對準(zhǔn)確無誤（每周實際抽查一次）；8.4.3生產(chǎn)過程及時記錄，不超前或追記。8.5生產(chǎn)結(jié)束：8.5.1檢查原始記錄的填寫真實、正確、完整，無提前記錄及追記情況；8.5.2檢查半成品遞交單正確無誤，抽查物料重量與遞交標(biāo)示相符；8.5.3檢查粉碎過篩的物料平衡符合規(guī)定；8.5.4檢查操作中異常情況處理符合偏差處理規(guī)程；8.5.5上述檢查合格后，在半成品遞交單上簽字，發(fā)放"流轉(zhuǎn)證”，準(zhǔn)許流入配料工序;8.5.6清場檢查執(zhí)行"潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。8.6做好監(jiān)控記錄。9配料現(xiàn)場監(jiān)控QA監(jiān)控員按批對每一產(chǎn)品的配料進(jìn)行監(jiān)控，并按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。9.2開工前準(zhǔn)備：9.2.1檢查配料室是否符合潔凈級別要求，有無潔凈監(jiān)測合格證；9.2.2檢查是否符合清潔、清場的要求，有無清場合格證；9.2.3計量器具有無周檢合格證，并在合格效期內(nèi)，狀態(tài)完好；9.2.4器具、容器有無已清潔狀態(tài)標(biāo)志；9.2.5各原輔料有無合格報告書，是否準(zhǔn)許放行；9.2.6人員是否符合潔凈區(qū)人員要求；9.2.7檢查原輔料與物料卡各項內(nèi)容相符，可以進(jìn)行配料。9.3配料過程：9.3.1稱取各原輔料與批記錄一致，操作者認(rèn)真復(fù)核。9.3.2配料的全過程要認(rèn)真監(jiān)控；9.3.3配料所用器具每料一個，不得混用；9.3.4所配物料包裝嚴(yán)密，內(nèi)外有物料標(biāo)志卡，與實物相符；文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A9.4配料結(jié)束：9.4.1剩余物料存放符合規(guī)定；9.4.2配料室的清潔清場檢查執(zhí)行"潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。9.5做好監(jiān)控記錄。10混合制?，F(xiàn)場監(jiān)控QA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的混合制粒進(jìn)行監(jiān)控，并按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。10.2開工前準(zhǔn)備：10.2.1檢查操作室內(nèi)環(huán)境清潔（地面、墻面、門窗、臺面等），無其它產(chǎn)品遺留物料，有清場合格證；10.2.2人員衛(wèi)生符合規(guī)定，著裝整齊、正確、清潔、身體健康；10.2.3混合制粒機(jī)設(shè)備完好，有可正常運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)記；10.2.4機(jī)器、設(shè)備、容器清潔，有已清潔狀態(tài)標(biāo)記；10.2.5物料有檢驗合格報告書。10.2.6待加工物料包裝完好、清潔、有狀態(tài)標(biāo)記，碼放整齊。必要時可取樣，封存。10.2.7有物料混合制粒生產(chǎn)指令主配方，原始記錄，空白表格。9.2.8稱量器具貼有計量合格證，且在效期范圍內(nèi)。以上檢查通過后，發(fā)放準(zhǔn)許生產(chǎn)證，準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。10.3生產(chǎn)過程：10.3.1抽查混合時間與主處方要求相符；10.3.2檢查顆粒均勻，外觀粒度符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；10.3.3檢查干燥時間、溫度等符合工藝；10.3.4檢查投料過程，二人核對準(zhǔn)確無誤；（每周實際抽查一次）10.3.5投料過程及時記錄，不超前或追記；10.3.6檢查整個操作過程執(zhí)行混合制粒SOP；10.4生產(chǎn)結(jié)束：10.4.1檢查原始記錄的填寫真實、正確、完整、無提前記錄及追記的情況；10.4.2檢查半成品遞交單正確無誤，抽查物料重量與遞交標(biāo)示相符；10.4.3檢查混合制粒生產(chǎn)過程的物料平衡符合規(guī)定。10.4.4檢查操作中異常情況處理執(zhí)行偏差處理規(guī)程；符合要求；10.4.5上述檢查合格后，在半成品遞交單上簽字，發(fā)放流轉(zhuǎn)證，該批加工顆粒準(zhǔn)許流入中間站；10.4.6清場檢查執(zhí)行"潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。10.5做好監(jiān)控記錄。11總混現(xiàn)場監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-AQA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的混合進(jìn)行監(jiān)控，并按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。11.2開工前準(zhǔn)備：11.2.1檢查操作室內(nèi)環(huán)境清潔（地面、墻面、門窗、臺面等）無其它產(chǎn)品遺留物料，有"清場合格證"。11.2.2人員衛(wèi)生符合規(guī)定，著裝整齊、清潔，身體健康。11.2.3混合機(jī)設(shè)備完好，有可正常運(yùn)行的狀態(tài)標(biāo)記。11.2.4機(jī)器、容器清潔，有已清潔狀態(tài)標(biāo)記。11.2.5待混合物料有"流轉(zhuǎn)證"并有合格的輔料備用。11.2.6待混合物料包裝完整、清潔，有狀態(tài)標(biāo)記碼放整齊。11.2.7有物料混合，原始記錄。11.2.8稱量器具貼有計量合格證，且在有效期范圍內(nèi)。以上檢查通過后，發(fā)放"準(zhǔn)許生產(chǎn)證"，準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。11.3生產(chǎn)過程11.3.1檢查流轉(zhuǎn)品種、規(guī)格、批號、數(shù)量與實物相符。11.3.2檢查投料過程，混合物料與主配方所加輔料相符，二人核對準(zhǔn)確無誤。11.3.3檢查、混合時間與主配方要求相符。11.3.4投料過程及時記錄，不超前或追記。11.3.5檢查整個操作過程執(zhí)行總混崗位SOP。11.4生產(chǎn)結(jié)束：11.4.1檢查原始記錄完整、準(zhǔn)確、字跡工整，無提前記錄及追記的情況。11.4.2檢查半成品遞交單正確、無誤，抽查物料重量與遞交單相符。11.4.3檢查混合物料平衡符合規(guī)定。11.4.4檢查操作中異常情況處理符合偏差處理規(guī)程。11.4.5上述檢查合格后，在半成品遞交單上簽字，發(fā)放"流轉(zhuǎn)證”，該批加工顆粒準(zhǔn)許流到中間站。11.4.6清場檢查執(zhí)行"潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。11.5做好監(jiān)控記錄。12壓片現(xiàn)場監(jiān)控QA監(jiān)控員按批對每一生產(chǎn)品種的壓片過程進(jìn)行監(jiān)控，并按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。12.2開工前準(zhǔn)備：12.2.1核對壓片室內(nèi)有清場合格證；12.2.2檢查衛(wèi)生清場記錄，檢查結(jié)果符合要求；12.2.3有半成品檢驗合格報告書；12.2.4物料外標(biāo)記系統(tǒng)完備；文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A12.2.5物料碼放整齊，封裝嚴(yán)密，外包裝潔凈；12.2.6有現(xiàn)場監(jiān)控人員檢驗合格后發(fā)放的物料"流轉(zhuǎn)證"；12.2.7檢查中間站到壓片崗的遞交單完整無誤;12.2.8壓片沖頭符合品種項下要求；12.2.9有所壓物料的生產(chǎn)指令、原始記錄空白表；12.2.10稱量器上貼有計量合格證，且在效期范圍內(nèi)。檢查通過后，發(fā)放"準(zhǔn)許生產(chǎn)證"，準(zhǔn)許開工。12.3生產(chǎn)過程：QA監(jiān)控員根據(jù)顆粒檢驗的半成品報告，核對確定片重準(zhǔn)確無誤；12.3.2沖頭規(guī)格，尺寸等符合所壓品種項下工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；12.3.3檢查原始記錄每班至少1次；12.3.4檢查片重差異，外觀質(zhì)量每批至少3次，外觀質(zhì)量在"B”（即壓片開始）時抽查。片型、片面、色澤等均應(yīng)符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。12.3.5壓片取樣按B，M，E（開始，中間，結(jié)束）原則在生產(chǎn)現(xiàn)場抽取，現(xiàn)場檢測監(jiān)控。12.3.6遞交容器內(nèi)外清潔。12.3.7生產(chǎn)過程執(zhí)行壓片SOP。12.4生產(chǎn)結(jié)束后：12.4.1檢查原始記錄完整、準(zhǔn)確、字跡工整；12.4.2壓片到中間站遞交單準(zhǔn)確無誤；12.4.3遞交物料標(biāo)記正確無誤，抽查遞交物重量與標(biāo)記相符；12.4.4容器具、設(shè)備場地等按規(guī)定的清潔要求進(jìn)行清潔或掛上"待清潔”；12.4.5以上各項檢查合格后，QA監(jiān)控員在半成品遞交單簽字并發(fā)放"流轉(zhuǎn)證”，準(zhǔn)許壓好的基片轉(zhuǎn)入中間站，否則不得流入下工序。12.4.6清場檢查執(zhí)行"潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)"清場合格證"。12.6做好監(jiān)控記錄。13包衣現(xiàn)場監(jiān)控13.1包衣前準(zhǔn)備13.1.1檢查包衣室內(nèi)有否清場合格證。13.1.2檢查衛(wèi)生監(jiān)控記錄結(jié)果是否符合要求。13.1.3檢查素片是否有檢驗合格報告單，遞交單。13.1.4檢查中轉(zhuǎn)物料外標(biāo)記是否符合要求，13.1.5檢查包衣輔料是否有檢驗合格報告單。13.1.7檢查設(shè)備是否有清潔合格標(biāo)記。文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A13.1.8檢查計量器具合格證且在有效期內(nèi)。13.2包衣過程13.2.1抽查稱量過程是否二人核對。13.2.2檢查配制的漿液必須過濾13.2.3檢查漿液濃度、保溫桶溫度符合標(biāo)準(zhǔn)。13.2.4檢查包衣機(jī)執(zhí)行設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程。13.2.5抽查操作過程執(zhí)行包衣崗位SOP情況。13.2.6檢查原始記錄填寫真實、正確、完整、無提前記錄及追記的情況。13.3包衣結(jié)束后13.3.1取樣符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13.3.2清場檢查執(zhí)行"潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)"清場合格證"。13.3.3檢查設(shè)備清潔有否執(zhí)行清潔規(guī)程。13.3.4檢查是否有成品檢驗合格報告單。13.3.5檢查成品存放是否有各項狀態(tài)標(biāo)記。13.3.6檢查成品遞交單正確無誤。13.3.7以上各項檢查合格后發(fā)放"流轉(zhuǎn)證"。13.3.8作好監(jiān)控記錄。14膠囊充填現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程QA監(jiān)控員按批對每一品種的膠囊填充過程進(jìn)行監(jiān)控，并按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。14.2開工前準(zhǔn)備：14.2.1核對膠囊充填室內(nèi)有清場合格證。14.2.2檢查衛(wèi)生監(jiān)控記錄，檢查結(jié)果符合要求。14.2.3有半成品檢驗合格報告單。14.2.4物料外標(biāo)記系統(tǒng)完備、清楚。14.2.5物料碼放整齊、封裝嚴(yán)密，外包裝清楚。14.2.6有現(xiàn)場監(jiān)控員檢查合格后發(fā)放的物料"流轉(zhuǎn)證"。14.2.8膠囊充填用空心膠囊、規(guī)格符合品種項下要求。14.2.9有所充填物料的生產(chǎn)指令，原始記錄空白表。14.2.10檢查稱量器上貼有計量合格證，且在有效期范圍內(nèi)。上述檢查合格后，發(fā)給"準(zhǔn)許生產(chǎn)證"準(zhǔn)許開工。14.3生產(chǎn)過程：QA監(jiān)控員根據(jù)物料檢驗的半成品報告書，核對囊重準(zhǔn)確無誤。14.3.2膠囊規(guī)格、尺寸等符合所充填品種項下工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。文件名稱制造過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程文件編號GB-QA-001-A14.3.3檢查原始記錄至少每班一次。14.3.4檢查囊重差異、外觀質(zhì)量，每批至少3次。14.3.5膠囊充填取樣按B、M、E（開始、中間、結(jié)束）原則在生產(chǎn)現(xiàn)場抽取，現(xiàn)場檢測監(jiān)控。14.3.6遞交容器內(nèi)外清潔。14.3.7生產(chǎn)過程執(zhí)行膠囊填充SOP。14.4.1檢查原始記錄完整、準(zhǔn)確、字跡工整。14.4.2膠囊充填崗到中間站遞交單準(zhǔn)確無誤。14.4.3遞交物料標(biāo)記正確無誤，抽查遞交物重量與標(biāo)記相符。14.4.4容器具、設(shè)備、場地按規(guī)定的清潔要求進(jìn)行清潔，掛上"已清潔"證。14.4.5以上各項合格后監(jiān)控員在半成品遞交單上簽字，并發(fā)"流轉(zhuǎn)證"，準(zhǔn)許充填好膠囊劑轉(zhuǎn)入中間站，否則不得流入中間站，不得流入下工序。14.4.6清場檢查執(zhí)行"潔凈區(qū)清潔衛(wèi)生監(jiān)控管理規(guī)程"，發(fā)放"清場合格證"。14.5做好監(jiān)控記錄。15中間站現(xiàn)場監(jiān)控QA監(jiān)控員每日對中間站檢查一次。15.2檢查中間站室內(nèi)環(huán)境清潔，物料碼放整齊。15.3檢查物料標(biāo)記系統(tǒng)符合規(guī)定。15.4檢查物料有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。15.5不同物料分類，分區(qū)存放，加蓋保存。15.7中間站操作員外出時要加鎖。15.8中間站應(yīng)符合物料存儲條件，有溫濕度監(jiān)測儀，抽查中間站溫濕度數(shù)值與實際記錄相符。15.9進(jìn)出中間站的物料外包裝要清潔，封口嚴(yán)密。15.10以上檢查不符合要求時，QA監(jiān)控員發(fā)放書面"限期整改通知單"，令其改正，否則，物料不得發(fā)放。16內(nèi)包裝現(xiàn)場監(jiān)控QA監(jiān)控員按批對每一品種的內(nèi)包裝過程進(jìn)行監(jiān)控，并按批準(zhǔn)的監(jiān)控程序進(jìn)行檢查。16.2開工前準(zhǔn)備：16.2.1核對內(nèi)包裝室內(nèi)有清場合格證；16.2.2檢查衛(wèi)生清潔記錄，各項檢查均符合要求；16.2.3中