質量檔案管理制度

質量檔案管理制度質量管理文件目錄一、質量方針和管理目標二、質量體系審核三、各級質量責任制四、質量否決制度五、經(jīng)營質量管理制度六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度七、質量驗收制度八、倉庫保管制度九、出庫復核制度十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度十二、售后服務管理及用戶訪問制度十三、質量信息管理制度十四、質量記錄管理制度十五、不良事件監(jiān)測報告制度十六、人事教育培訓制度十七、執(zhí)行情況考核制度十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度一、質量方針和管理目標1、抓好醫(yī)療器械的質量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質，確保商品質量，提高服務質量。2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略;堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立“用戶至上”的方針。4、建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。二、質量體系審核1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質量工作。2、公司設專門的質量管理機構——質檢部，行使質量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質量具有裁決權，對經(jīng)營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質量進行檢測、判斷、裁決。3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品質量、工作質量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環(huán)節(jié)的質量管理工作落實到人頭。4、質檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質量管理具體工作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。三、各級質量責任制一、企業(yè)負責人的質量責任1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章;2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動;3、教育職工樹立“質量第一”的思想;4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權;5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。二、質量管理人員的質量責任1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件;2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量標準;3、負責起草各項質量管理制度;4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核;5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作;6、檢查制度執(zhí)行情況。三、質量驗收人員的質量責任1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質量驗收制度;2、根據(jù)有關標準和合同質量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質量進行驗收;3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。四、養(yǎng)護保管人員的質量責任1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品儲存養(yǎng)護制度;2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志;3、加強產(chǎn)品效期管理;4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理;5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。五、銷售和售后服務人員的質量責任1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務;2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質量檢查;3、對顧客反映的問題及時處理解決;4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。四、質量否決制度1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差;對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。五、經(jīng)營質量管理制度1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。4、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)(經(jīng)營)合法性、資質、誠信、質量歷史、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質量符合規(guī)定要求。5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂“質量保證協(xié)議”或購貨合同。6、首營企業(yè)應對其資格和質量保證能力進行審核;首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質量性以及合法進行性審核。7、質量人員負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。8、質量人員負責起草醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。六、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。3、購進醫(yī)療器械應以質量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由采購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索榷醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關證明資料。5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委托項目和期限的法人委托書、身份證明等有效證件。6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索榷醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字“質量保證協(xié)議”。9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規(guī)定資料。七、質量驗收制度1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質量狀況記錄和質量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質量管理負責人處理。八、倉庫保管制度1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質量的安全。8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。九、出庫復核制度1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫品名應與購進驗收記錄相符合。2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。2、質量管理人員在檢查產(chǎn)品質量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度1、在經(jīng)營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。3、發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重大質量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。4、發(fā)生質量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。(即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。5、凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。6、加強對售后產(chǎn)品質量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨;如因產(chǎn)品質量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質量問題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十二、售后服務管理及用戶訪問制度一、售后服務管理制度1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質量問題及的反映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家訪或電話答復工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到“明碼標價”，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。二、用戶訪問制度1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。2、定期走訪用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質量的評價意見，對反饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。3、對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。4、經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。十三、質量信息管理制度1、質量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。2、建立以質檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反愧傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質檢部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。4、信息的處理：A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質檢部傳遞反饋并督促進行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結果報質檢部。5、質檢部按季度填寫“質量信息報表”，并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。6、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質量信息報質檢部，經(jīng)質檢部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。十四、質量記錄管理制度1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。3、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。4、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。十五、不良事件監(jiān)測報告制度1、企業(yè)負責人和質量管理負責人負責不良反應(事件)的調(diào)查處理報告。2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。(1)、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。(2)、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。(3)、事件處理：對事故處理做到“三不放過”的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結教訓。3、不良反應(事實)調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質量問題而導致不良反應(事件)，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。十六、人事教育培訓制度1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器