中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析培訓(xùn)課件

中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析一、新藥的分類(lèi)（國(guó)內(nèi)未上市的藥品）第一類(lèi)

1、新發(fā)現(xiàn)來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分及其制劑。

2、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的新的植物藥材及其制劑。

3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。

4、中藥材的人工制成品。

5、中藥材的生物技術(shù)培育品。

6、中藥中提取的有效成分及其制劑。

7、植物中提取的有效成分及其制劑。2中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析第二類(lèi)

1、人工干預(yù)在動(dòng)物體內(nèi)生成的中藥材品種。

2、中藥中提取的有效部位及其制劑。

3、植物中提取的有效部位及其制劑。

4、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物藥復(fù)方制劑。

5、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物提取物及其制劑。

6、中藥注射劑。3中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析第三類(lèi)

1、新的中藥復(fù)方制劑。

2、以中藥療效為主的中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。

3、由局部給藥改為全身給藥的制劑。4中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析第四類(lèi)

1、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)口的藥材。

2、改變給藥途徑的制劑。

3、改變劑型同時(shí)改變?cè)a(chǎn)工藝路線的制劑。

4、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的植物提取物及其制劑。

5、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)口的中藥復(fù)方制劑。

6、國(guó)外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的首次進(jìn)口的植物復(fù)方制劑。5中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析第五類(lèi)

1、已上市的藥品增加功能主治的制劑。

2、已上市的藥品增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。6中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析二、中藥及植物藥制劑申報(bào)資料項(xiàng)目7中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析第一部分綜述資料1、品種研制工作概況。2、名稱(chēng)（包括中文名、漢語(yǔ)拼音、英文名）及命名依據(jù)。3、選題目的與依據(jù)（復(fù)方制劑應(yīng)說(shuō)明處方來(lái)源），國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。4、藥品使用（試用）說(shuō)明書(shū)樣稿及起草說(shuō)明，內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱(chēng)、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。

藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及說(shuō)明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說(shuō)明上明顯表示。8中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析10、生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。11、藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。12、連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。10中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析第三部分藥理資料13、與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。16、動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。17、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、復(fù)方制劑中多組分藥效、毒性相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析第四部分臨床資料21、處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解。22、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。23、臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。12中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析三、三類(lèi)新藥研究?jī)?nèi)容簡(jiǎn)介13中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析1、資料五：制備工藝及其研究資料制備工藝工藝流程圖工藝研究資料提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化劑型的選擇制劑處方和工藝的優(yōu)化三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)14中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析1、資料五：制備工藝及其研究資料制備工藝工藝流程圖工藝研究資料提取、純化工藝的篩選與優(yōu)化劑型的選擇制劑處方和工藝的優(yōu)化三批中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)15中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析2、資料七：原料藥及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥（藥材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)：附復(fù)印件、地方藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文件無(wú)標(biāo)準(zhǔn)：按三類(lèi)新藥要求制定藥材標(biāo)準(zhǔn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)與漢語(yǔ)拼音、處方、制備工藝、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、注意、貯藏成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明16中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說(shuō)明名稱(chēng)與漢語(yǔ)拼音：簡(jiǎn)要說(shuō)明命名依據(jù)處方制備工藝鑒別：鑒別藥味的確定、鑒別方法的確定、薄層色譜溶劑系統(tǒng)的選擇檢查：各制劑項(xiàng)下要求的檢查、毒性藥味的限量檢查、重金屬、砷鹽、衛(wèi)生學(xué)檢查含量測(cè)定：測(cè)定成分、測(cè)定方法的確定、方法學(xué)考察、三批樣品的含量測(cè)定功能與主治、用法與用量、規(guī)格、注意、貯藏17中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析3、資料八：初步穩(wěn)定性試驗(yàn)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)三批中試產(chǎn)品進(jìn)行三個(gè)月的初步穩(wěn)定性考察4、資料13：與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)要求：應(yīng)能充分證實(shí)其主要治療作用，以及較重要的其他治療作用。劑量：三個(gè)劑量。給藥途徑：盡量與臨床一致。陽(yáng)性對(duì)照藥：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載或正式批準(zhǔn)的中西藥18中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析5、資料15：急性毒性試驗(yàn)動(dòng)物：小白鼠劑量：3～5個(gè)劑量LD50測(cè)定：最大耐受量的測(cè)定：6、動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)動(dòng)物：大白鼠劑量：三個(gè)劑量時(shí)間：臨床療程的2倍以上19中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析7、臨床試驗(yàn)病例數(shù)：Ⅱ期臨床為100對(duì)；Ⅲ期臨床為300＋100例。隨機(jī)雙盲原則：雙盲：雙盲雙模擬：多