藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座

ＧＭＰ自檢概述3/8/20231藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第1頁內(nèi)容什么是ＧＭＰ自檢？為何要進(jìn)行ＧＭＰ自檢？ＧＭＰ對自檢要求ＧＭＰ審計類型ＧＭＰ自檢過程ＧＭＰ自檢管理3/8/20232藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第2頁什么是ＧＭＰ自檢ＧＭＰ自檢（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對藥品生產(chǎn)實施ＧＭＰ檢驗，是企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ中一項主要質(zhì)量活動．再ＩＳＯ９００１中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計”。實質(zhì)上也是對企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自我檢驗，經(jīng)過GMP自檢，發(fā)覺企業(yè)執(zhí)行GMP時存在缺點項目，并經(jīng)過實施糾正和預(yù)防辦法來深入提升GMP執(zhí)行連續(xù)性、符合性、有效性或經(jīng)過自檢進(jìn)行連續(xù)改進(jìn)。3/8/20233藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第3頁為何要進(jìn)行GMP自檢GMP自檢作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求條款之一。是企業(yè)內(nèi)部管理一個主要管理伎倆，自檢目標(biāo)是檢驗和評價企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。經(jīng)過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)管理機(jī)制，是促使個職能部門能更有效執(zhí)行GMP主要伎倆。確保制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠連續(xù)地保持有效性，并不停改進(jìn)和完善3/8/20234藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第4頁GMP自檢/審計目標(biāo)要求評定內(nèi)容和目標(biāo)符合性適宜性有效性評定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范要求是否一致。評定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制訂與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜管理制度。評定藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過程中得到有效地落實和執(zhí)行。3/8/20235藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第5頁企業(yè)實施GMP自檢現(xiàn)實意義指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險：獲取公正、客觀質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層決議提供事實依據(jù)指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)可行性：增加質(zhì)量管理部門與其它相關(guān)部門及人員溝通：依據(jù)實時評價員工工作業(yè)績，并可幫助企業(yè)相關(guān)部門人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。3/8/20236藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第6頁SDAGMP（98）對自檢要求有程序化—有要求范圍—有時間限定—有目標(biāo)—活動過程和—結(jié)果有要求第八十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定時組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回處理等項目以證實與本規(guī)范一致性定時進(jìn)行檢驗第八十四條自檢應(yīng)有統(tǒng)計，自檢完成后應(yīng)形成自檢匯報，內(nèi)容包含自檢結(jié)果、評價結(jié)論以及改進(jìn)辦法和提議3/8/20237藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第7頁對GMP自檢條款要求了解（1）GMP自檢必須是一項系統(tǒng)化、文件化正式活動，依照正式特定要求進(jìn)行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂內(nèi)部自檢形成文件程序，并要求以下內(nèi)容：--對自檢方案應(yīng)進(jìn)行計劃--應(yīng)要求自檢職責(zé)--按照文件程序化實施自檢過程--需對糾正辦法進(jìn)行實施和確認(rèn)3/8/20238藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第8頁GMP相關(guān)自檢條款要求了解（2）自檢工作要依照書面、正式程序和檢驗表進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計劃時間間隔進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂自檢方案，通常每年進(jìn)行一次完整自檢，自檢范圍應(yīng)事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范符合性和一致性。自檢結(jié)果要有正式匯報和統(tǒng)計，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢匯報和缺點項目標(biāo)不符合項匯報，自檢匯報和自檢統(tǒng)計都應(yīng)視為正式文件存檔并保留要求期限。自檢只能由勝任工作有資格人員進(jìn)行。3/8/20239藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第9頁自檢與GMP檢驗自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實施。通常稱為第一方審計GMP檢驗：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實施。通常稱為第三方審計。3/8/202310藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第10頁GMP自檢類型可依據(jù)自檢目標(biāo)分別選擇--全方面自查--簡明自檢--跟蹤自檢3/8/202311藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第11頁GMP自檢步驟開啟階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實施階段自檢匯報階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目標(biāo)、自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建相關(guān)文件和信息搜集、審閱受檢部門初步聯(lián)絡(luò)編制自檢計劃自檢小組組員分工檢驗表編制準(zhǔn)備自檢所需要資源首次會議現(xiàn)場檢驗與信息搜集檢驗發(fā)覺與匯總末次會議自檢匯報編制自檢匯報同意自檢匯報分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正辦法制訂糾正辦法執(zhí)行糾正辦法跟蹤確認(rèn)3/8/202312藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第12頁自檢活動要素分解有程序化有要求范圍自檢管理程序范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn)文件有時間限定有目標(biāo)時間規(guī)劃自檢目標(biāo)自檢計劃自檢檢驗表活動過程和結(jié)果有要求實施統(tǒng)計、不符合匯報整改通知確認(rèn)檢驗表統(tǒng)計不符合匯報整改通知單文件范圍現(xiàn)場、統(tǒng)計范圍3/8/202313藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第13頁GMP自檢管理主要工作內(nèi)容GMP自檢年度計劃制訂自檢工作各相關(guān)部門職責(zé)確實定自檢程序制訂與執(zhí)行自檢員選擇、培訓(xùn)與管理3/8/202314藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第14頁GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計劃年度計劃目標(biāo)

--確保自檢工作能夠有計劃地實施：--便于管理、監(jiān)督和控制自檢--是實施GMP自檢工作開始也是總工作綱領(lǐng)年度工作計劃內(nèi)容

--自檢目標(biāo)--自檢范圍--自檢依據(jù)--自檢小組組員--主要自檢活動時間安排3/8/202315藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第15頁GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計劃制訂自檢年度計劃需要考慮原因-自檢目標(biāo)：

-是企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)實狀況符合國家相關(guān)規(guī)范要求；-作為一個主要管理伎倆和自我改進(jìn)機(jī)制，及時發(fā)覺管理中存在問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防；-在迎接國家藥品GMP認(rèn)證檢驗、日常檢驗、跟蹤檢驗等國家藥品監(jiān)督部門檢驗之前做好準(zhǔn)備；-維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系需要。3/8/202316藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第16頁GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計劃制訂年度計劃需要考慮原因

自檢范圍：-自檢范圍普通取決于管理體系所包括部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動、產(chǎn)品及服務(wù)；-自檢范圍標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)包含企業(yè)所包括執(zhí)行GMP全部部門、區(qū)域、產(chǎn)品。3/8/202317藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第17頁GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計劃制訂自檢年度計劃需要考慮原因

確定年度自檢范圍應(yīng)考慮原因：-自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè)本身管理需求，如對新產(chǎn)品開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。-在確定區(qū)域、部門或場所時，凡與執(zhí)行GMP要求相關(guān)部門、區(qū)域、場所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包含各職能部門、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。另外還應(yīng)考慮企業(yè)分支機(jī)構(gòu)是否包含在自檢范圍之內(nèi)。-自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)全部劑型和產(chǎn)品。3/8/202318藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第18頁GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計劃制訂自檢年度計劃需要考慮原因：自檢依據(jù)：-相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、GB/T19001-等：-企業(yè)內(nèi)部相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等：-國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其它要求，如相關(guān)藥事管理法規(guī)、《中國藥典》、《中國生物制品規(guī)程》等。3/8/202319藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第19頁GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計劃制訂自檢年度計劃需要考慮原因：

-自檢時機(jī)與頻率：-自檢時機(jī)：-例行常規(guī)檢驗-追加自檢（特殊情況下）-通常每6個月或更短/更長周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)最少進(jìn)行一次GMP自檢3/8/202320藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第20頁GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計劃制訂自檢年度計劃需要考慮原因-追加自檢時機(jī)：-企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴：-企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)產(chǎn)品等發(fā)生了重大改變-國家藥品GMP認(rèn)證檢驗或監(jiān)督檢驗前2個月：-其它特殊情況，安排專題GMP自檢，如對驗證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、試驗室控制等條款專題檢驗。3/8/202321藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第21頁GMP自檢管理1：

GMP年度自檢計劃年度自檢計劃類型-集中式自檢-自檢集中在一段時間內(nèi)完成；-每次自檢針對GMP全部適用條款及相關(guān)部門；-含有連續(xù)性和系統(tǒng)性優(yōu)點，但需要同一占用時間，人員難以召集；-比較適合中小企業(yè)實施。3/8/202322藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第22頁示例：GMP年度自檢計劃（集中式）

年度GMP自檢計劃

編號GZ1、自檢目標(biāo)（1）第一次自檢目標(biāo)：檢驗企業(yè)執(zhí)行GMP符合性、適宜性和有效性。（2）第二次自檢目標(biāo)：在年12月接收國家藥品GMP認(rèn)證檢驗前，進(jìn)行一次全方面符合性自查，評價是否正式申報認(rèn)證檢驗。2、自檢范圍全部包括GMP條款全部部門3、自檢依據(jù)（1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）：（2）《中國藥典》：（3）企業(yè)現(xiàn)行相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。4、自檢小組組員組長：XXX組員：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自檢計劃3/8/202323藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第23頁GMP年度自檢計劃--滾動式自檢-在一個自檢周期內(nèi)，針對企業(yè)執(zhí)行GMP所包括各相關(guān)部門和區(qū)域按照一定次序有計劃實施自檢。-自檢連續(xù)時間長，自檢時間短且靈活，可對主要條款和部門安排多頻次檢驗，檢驗有一定深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時間長。-適合用于大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毲闆r。3/8/202324藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第24頁示例：GMP年度自檢計劃（滾動式）

年度GMP自檢年度計劃

編號：GZ1、自檢目標(biāo)檢驗企業(yè)執(zhí)行GMP符合性、適宜性和有效性。2、自檢范圍全部包括GMP條款全部部門3、自檢依據(jù)1）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（98）2）集團(tuán)企業(yè)GMP手冊3）企業(yè)現(xiàn)行相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序4、自檢小組組員組長：XXX組員：XXXXXXXXXXXXXXXXX5、自檢計劃3/8/202325藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第25頁GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層--重視和支持自檢是做好自檢工作關(guān)鍵，其主要職責(zé)有：-同意自檢計劃-任命自檢小組組長，并給予授權(quán)-對自檢工作中出現(xiàn)爭議，進(jìn)行仲裁-對自檢工作所需要資源給予確保，如資金、人員等3/8/202326藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第26頁GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量確保（QA）部門：負(fù)擔(dān)自檢詳細(xì)管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理日常事物工作，其職責(zé)：-編制自檢計劃并通知相關(guān)部門和人員：-協(xié)調(diào)自檢工作-準(zhǔn)備自檢文件-搜集自檢統(tǒng)計-分析自檢結(jié)果-組織跟蹤缺點項目標(biāo)糾正整改辦法確認(rèn)。3/8/202327藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第27頁GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（3）全部部門自檢工作中必須得到相關(guān)部門參加和配合，在自檢工作中，受檢驗部門主要職責(zé)有：-確認(rèn)自檢要求檢驗時間-將自檢目標(biāo)和范圍通知相關(guān)員工：-指定陪同自檢小組聯(lián)絡(luò)員：-應(yīng)自檢員要求，為其使用相關(guān)設(shè)備或證實資料提供便利-在缺點項目標(biāo)不符合匯報簽字確認(rèn)：-制訂和實施糾正整改辦法-保護(hù)自檢員安全3/8/202328藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第28頁GMP自檢管理3：

自檢管理程序制訂GMP管理程序目標(biāo)：

-是開展GMP工作依據(jù)和綱領(lǐng)-規(guī)范自檢過程，確保自檢工作質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序主要控制點：

-自檢員要求-自檢頻次-自檢依據(jù) -自檢范圍 -年度自檢計劃制訂 -自檢實施 -糾正辦法實施與跟蹤確認(rèn) -相關(guān)自檢文件保留

3/8/202329藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第29頁示例：自檢程序1、目標(biāo)經(jīng)過自檢確保企業(yè)連續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，經(jīng)過定時地GMP自檢確認(rèn)企業(yè)執(zhí)行GMP符合性，找出改進(jìn)機(jī)會，實現(xiàn)連續(xù)改進(jìn)。2、適用范圍本程序適合用于企業(yè)內(nèi)部GMP自檢管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計劃，同意自檢匯報，向企業(yè)管理層匯報自檢結(jié)果質(zhì)量確保部（QA）：負(fù)責(zé)企業(yè)自檢年度計劃制訂，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺點項目不符合項整改糾正辦法進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長：負(fù)責(zé)自檢活動，提交自檢匯報。被檢驗部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，幫助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺點項目不合格項糾正整改辦法制訂和實施。3/8/202330藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第30頁GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（1）企業(yè)管理層--重視和支持自檢是做好自檢工作關(guān)鍵，其主要職責(zé)有：-同意自檢計劃-任命自檢小組組長，并給予授權(quán)-對自檢工作中出現(xiàn)爭議，進(jìn)行仲裁-對自檢工作所需要資源給予確保，如資金、人員等3/8/202331藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第31頁GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（2）質(zhì)量管理部門或質(zhì)量確保（QA）部門：負(fù)擔(dān)自檢詳細(xì)管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理日常事物工作，其職責(zé)：-編制自檢計劃并通知相關(guān)部門和人員：-協(xié)調(diào)自檢工作-準(zhǔn)備自檢文件-搜集自檢統(tǒng)計-分析自檢結(jié)果-組織跟蹤缺點項目標(biāo)糾正整改辦法確認(rèn)。3/8/202332藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第32頁GMP自檢管理2：

自檢工作職責(zé)（3）全部部門自檢工作中必須得到相關(guān)部門參加和配合，在自檢工作中，受檢驗部門主要職責(zé)有：-確認(rèn)自檢要求檢驗時間-將自檢目標(biāo)和范圍通知相關(guān)員工：-指定陪同自檢小組聯(lián)絡(luò)員：-應(yīng)自檢員要求，為其使用相關(guān)設(shè)備或證實資料提供便利-在缺點項目標(biāo)不符合匯報簽字確認(rèn)：-制訂和實施糾正整改辦法-保護(hù)自檢員安全3/8/202333藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第33頁GMP自檢管理3：

自檢管理程序制訂GMP管理程序目標(biāo)：

-是開展GMP工作依據(jù)和綱領(lǐng)-規(guī)范自檢過程，確保自檢工作質(zhì)量和有效性GMP自檢管理程序主要控制點：

-自檢員要求-自檢頻次-自檢依據(jù) -自檢范圍 -年度自檢計劃制訂 -自檢實施 -糾正辦法實施與跟蹤確認(rèn) -相關(guān)自檢文件保留

3/8/202334藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第34頁示例：自檢程序1、目標(biāo)經(jīng)過自檢確保企業(yè)連續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，經(jīng)過定時地GMP自檢確認(rèn)企業(yè)執(zhí)行GMP符合性，找出改進(jìn)機(jī)會，實現(xiàn)連續(xù)改進(jìn)。2、適用范圍本程序適合用于企業(yè)內(nèi)部GMP自檢管理3、職責(zé)質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計劃，同意自檢匯報，向企業(yè)管理層匯報自檢結(jié)果質(zhì)量確保部（QA）：負(fù)責(zé)企業(yè)自檢年度計劃制訂，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對缺點項目不符合項整改糾正辦法進(jìn)行確認(rèn)。自檢組組長：負(fù)責(zé)自檢活動，提交自檢匯報。被檢驗部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，幫助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺點項目不合格項糾正整改辦法制訂和實施。3/8/202335藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第35頁4、工作程序4.1自檢員自檢工作必須由經(jīng)過企業(yè)自檢培訓(xùn)、持有自檢資格并經(jīng)聘用人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢人員必須與被檢驗對象無直接責(zé)任關(guān)系。4.2自檢頻次每年進(jìn)行2~3次自檢，2次自檢時間間隔不得超出6個月，但在發(fā)生以下情況之一時，應(yīng)及時調(diào)整或增加自檢頻次：（1）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大改變時（2）有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量客戶投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門警告時（3）外部環(huán)境發(fā)生重大改變時，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。（4）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時：（5）接收國家藥品GMP認(rèn)證檢驗前2個月，接收集團(tuán)企業(yè)GMP檢驗前2個月。3/8/202336藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第36頁4.3檢驗依據(jù)（1）相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版），GB/T19001-。（2）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，包含程序文件及其它管理文件。（3）國家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其它要求。如《中國藥典》（現(xiàn)行版）、《藥品管理法》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》等。3/8/202337藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第37頁4.4自檢范圍（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員及組織機(jī)構(gòu)（2）廠房、設(shè)備、設(shè)施（3）設(shè)備、計量（4）衛(wèi)生（5）物料（6）生產(chǎn)管理（7）質(zhì)量管理（8）文件（9）驗證（10）銷售與退貨（11）投訴與不良反應(yīng)（12）上一次自檢缺點項目整改及辦法落實3/8/202338藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第38頁4.5年度自檢計劃

質(zhì)量確保部（QA）每年12月底制訂下一年度《年度GMP自檢計劃》，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理同意后實施，計劃內(nèi)容包含（1）自檢目標(biāo)和范圍（2）自檢依據(jù)（3）自檢安排，如自檢小組組成，自檢頻次，自檢總體時間計劃等。3/8/202339藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第39頁4.6自檢實施4.6.1自檢開啟由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長，由自檢小組組長分配自檢小組組員檢驗任務(wù)，自檢小組組長依據(jù)《GMP年度自檢計劃》安排，編制此次自檢《GMP自檢實施計劃》，報質(zhì)量部經(jīng)理同意后在自檢實施前5個工作日下發(fā)到相關(guān)部門與人員?！禛MP自檢實施計劃》內(nèi)容包含1）自檢目標(biāo)2）自檢依據(jù)3）自檢小組組成與分工4）自檢范圍、內(nèi)容、時間安排、要求等。如采取集中式自檢還應(yīng)要求首、末次會議時間及參加人員等內(nèi)容。3/8/202340藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第40頁4.6.2自檢準(zhǔn)備自檢小組組長依據(jù)此次《GMP自檢實施計劃》組織自檢小組組員編制檢驗表，準(zhǔn)備自檢所依據(jù)文件。4.6.3首次會議自檢小組組長主持，召集自檢組組員，受檢驗部門責(zé)任人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)責(zé)任人及其它相關(guān)人員召開首次會議，宣讀此次自檢《GMP自檢實施計劃》并對此次自檢做出必要說明。4.6.4現(xiàn)場檢驗自檢員依據(jù)《GMP自檢實施計劃》和《檢驗表》進(jìn)行現(xiàn)場檢驗，并認(rèn)真在《檢驗表》上統(tǒng)計檢驗發(fā)覺，檢驗中發(fā)覺缺點項目在《GMP自檢不符合項匯報》上客觀描述，并讓受檢驗部門責(zé)任人簽字確認(rèn)。4.6.5自檢匯報現(xiàn)場檢驗（包含程序文件檢驗）完成后，自檢小組組長召集自檢員對此次自檢情況進(jìn)行綜合、匯總、分析、確定〈GMP自檢匯報〉，并報質(zhì)量部經(jīng)理同意。4.6.6末次會議自檢小組組員、受檢驗部門責(zé)任人以及相關(guān)人員參加末次會議，匯報自檢結(jié)果。3/8/202341藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第41頁4.6.7自檢統(tǒng)計移交末次會議結(jié)束后，5個工作日內(nèi)，自檢小組組長將此次自檢〈GMP自檢匯報〉、缺點項目標(biāo)〈GMP自檢不符合項匯報〉、〈檢驗表〉等全部自檢文件移交質(zhì)量確保部（QA），質(zhì)量確保部（QA）在接到文件后2個工作日內(nèi)，將自檢匯報分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢部門，將缺點項目標(biāo)〈GMP自檢不符合項匯報〉分發(fā)至責(zé)任部門或人員。4.7糾正整改辦法實施與跟蹤確認(rèn)相關(guān)部門收到《GMP自檢不符合項匯報》后，５個工作日內(nèi)分析產(chǎn)生原因，提出糾正整改辦法，報質(zhì)量部經(jīng)理后實施，糾正整改辦法跟蹤確認(rèn)由質(zhì)量確保部（ＱＡ）安排自檢員進(jìn)行。糾正辦法制訂、實施、跟蹤確認(rèn)按《糾正整改辦法管理程序》要求進(jìn)行管理。4.8《ＧＭＰ自檢自檢年度計劃》、《ＧＭＰ自檢實施計劃》、《檢驗表》、《ＧＭＰ自檢匯報》、《ＧＭＰ自檢不符合項匯報》等自檢文件，由質(zhì)量確保部（ＱＡ）保留，并按《統(tǒng)計管理程序》要求進(jìn)行管理。3/8/202342藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第42頁ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員作用--對企業(yè)執(zhí)行ＧＭＰ起監(jiān)督作用--對企業(yè)執(zhí)行GMP有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用--在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工渠道作用--在接收國家GMP檢驗時，起內(nèi)外接口作用--在企業(yè)有效執(zhí)行GMP時，起帶頭作用3/8/202343藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第43頁ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理一個成功審計員時怎樣？--對法律或相關(guān)法規(guī)熟知--含有良好溝通能力--老實、正直、堅持標(biāo)準(zhǔn)--客觀，以事實為依據(jù) --能仔細(xì)檢驗信息 --當(dāng)被出示與觀點相反證據(jù)時能真實改變原觀點 --不受外界或其它原因干擾3/8/202344藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第44頁ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理一個不成功審計員是怎樣？ --對法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知--缺乏判斷力--思想混亂、無組織--帶有主觀臆想、固執(zhí)己見 --淺薄 --態(tài)度強(qiáng)蠻、溝通能力差 --易受外界其它原因干擾3/8/202345藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第45頁ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢人員應(yīng)含有素質(zhì) --熟知/了解法律或相關(guān)法規(guī)要求 --老實、正直、堅持標(biāo)準(zhǔn) --含有良好溝通能力 --含有依據(jù)事實進(jìn)行客觀判斷能力 --敏銳觀察力 --系統(tǒng)分析能力3/8/202346藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第46頁ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)含有素質(zhì)--溝通能力仔細(xì)聆聽善于結(jié)合客觀事實檢驗需要進(jìn)行提問-開放式-直接式-封閉式3/8/202347藥品生產(chǎn)GMP自檢概述專家講座第47頁ＧＭＰ自檢管理４：

選擇、培訓(xùn)與管理自檢員應(yīng)含有素質(zhì)現(xiàn)