湯森路透醫(yī)藥信息解決方案課件

2009.04——湯森路透醫(yī)藥信息解決方案2湯森路透（ThomsonReuters)以深厚的行業(yè)知識(shí)和創(chuàng)新的技術(shù)將關(guān)鍵的信息傳遞給金融、法律、稅務(wù)、科技、醫(yī)療健康和媒體領(lǐng)域的專業(yè)人士全球500強(qiáng)企業(yè)，市值超過300億美元全球領(lǐng)先的專業(yè)與智能信息提供商

3ThomsonReuters科技集團(tuán)服務(wù)的市場大學(xué)和政府

服務(wù)于3,000多個(gè)研究機(jī)構(gòu)的學(xué)者和信息專家企業(yè)市場

加速高科技行業(yè)的創(chuàng)新，包括工程、汽車和航空航天藥物/化學(xué)

亞太

與中國和印度的創(chuàng)新者結(jié)成伙伴

5提綱當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽智能新藥研發(fā)信息平臺(tái)，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)Q&A當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽

Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽

Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness單位：億US$1999年-2007年專利中新化合物數(shù)量變化趨勢圖Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness1996年-2007年FDA批準(zhǔn)NewMolecularEntities品種數(shù)量變化趨勢圖GENERICOPPORTUNITIESINTHEU.S.

其中有25個(gè)重磅炸彈品種失去市場獨(dú)占權(quán)的品種Source:NewportHorizonPremium,ThomsonReutersBusiness

立項(xiàng)決策所需要的信息在做出下一個(gè)十年要研發(fā)/生產(chǎn)哪種原料藥的決策時(shí)，所需要收集的關(guān)鍵數(shù)據(jù)：市場規(guī)模（Marketsizeinkg）競爭情況（APIcompetitivelandscape*）生產(chǎn)的可能性（Manufacturingcapabilities*）合成路線（Routesofsynthesis*）中間體（Intermediates**）專利（Patents*）潛在的合作者（Potentialdosepartners*）*AvailablefromThomsonScientific**CurrentlyindevelopmentbyThomsonScientific新藥研發(fā)所面臨的挑戰(zhàn)Source:NationalInstitutionofHealth()1.Howtoreducethetimeittakesforlaboratorydiscoveriestobecometreatmentsforpatients2.Howtoassembleinterdisciplinaryteamsthatcoverthecompletespectrumofresearch—chemistry,biology,clinicalmedicine,pharmacy3.Howtoforgenewpartnershipswithprivateandpublichealthcareorganizations,includingpharmaceuticalcompanies,theVeteransAdministrationhospitals,healthmaintenanceorganizations,aswellasstatehealthagencies.

4.Howtoconquergrowingbarriersbetweenclinicalandbasicresearch,alongwiththeevertheincreasingcomplexitiesinvolvedinconductingclinicalresearch,aremakingitmoredifficulttotranslatenewknowledgetotheclinic–andbackagaintothebench.藥物研發(fā)的工作流程新藥發(fā)現(xiàn)臨床前試驗(yàn)臨床試驗(yàn)新藥上市仿制藥上市專利保護(hù)找到有潛在治療前景的藥品(10,000)(1,000)(10)(1)整合資源，加速轉(zhuǎn)化（translationalresearch)NaturalProducts轉(zhuǎn)化研發(fā)模式，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)范例百時(shí)美施貴寶（Bristol-MyersSquibb）：藥物學(xué)/生物學(xué)/臨床研究手段緊密結(jié)合，提高臨床試驗(yàn)藥物治療反應(yīng)率：

在針對(duì)藥物Ixempra注II期臨床試驗(yàn)中，百時(shí)美施貴寶利用18種不同的乳腺癌細(xì)胞系研究中所識(shí)別的對(duì)Ixempra敏感的生物標(biāo)志物，篩選出一個(gè)患者群體，這些患者對(duì)藥物ixabepilone的治療反應(yīng)率從18%提高到了45%。注：Ixempra（Ixabepilone）：是一種類似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)類抗腫瘤新藥。葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）藥物學(xué)/生物學(xué)/臨床研究手段緊密結(jié)合，預(yù)測藥物可能的潛在風(fēng)險(xiǎn)：從2003年以來，葛蘭素史克GlaxoSmithKline已獲得參與I、II和III期試驗(yàn)的所有患者的知情同意，收集DNA樣本用于生物標(biāo)記分析（IV期試驗(yàn)開始于2006年）。作回顧性篩選，尋找副作用的可能生物標(biāo)志物。通過生物標(biāo)志物的出現(xiàn)，預(yù)測潛在的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估降低風(fēng)險(xiǎn)的方法。轉(zhuǎn)化研發(fā)模式，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)范例23提綱當(dāng)前全球制藥業(yè)格局概覽智能新藥信息研發(fā)平臺(tái)，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)Q&A新藥注冊(cè)分類：1.未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。——引自《藥品注冊(cè)管理辦法》28號(hào)令3.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑?！浴端幤纷?cè)管理辦法》28號(hào)令新藥注冊(cè)分類：AcademicResearcherPharmaceuticalIndustryLiteraturePatentsEarlyandDataPackageSecuritiesExchangeCommissionPressreleaseandReportsIndustryAnalystConferenceScientificMeetingattendbyphysiciansdirectcommunication

withthecompanyThomsonPharmaLate從支離破碎的片斷→行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖70多個(gè)國家的藥物相關(guān)專利/專利家族EarlyThomsonPharmaLate11000多種期刊每天掃描全球制藥行業(yè)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)站點(diǎn)每年掃描全球400多個(gè)制藥行業(yè)會(huì)議對(duì)制藥公司的規(guī)律的直接訪談證券委員會(huì)站點(diǎn)掃描從支離破碎的片斷→行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖EarlyThomsonPharmaLateAllowingtheforestrytoemergefromthetrees

30,000drugmonographs(長期跟蹤這些藥物的研發(fā)階段變化、化學(xué)/生物數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)方案/結(jié)果、銷售數(shù)據(jù)、市場份額、SWOT分析、相關(guān)專利、相關(guān)交易、在不同國家的研發(fā)歷史匯總、美國處方分析、期刊文獻(xiàn)等）3,000,000多化合物質(zhì)?7,500核心公司文檔（長期跟蹤這些公司的研發(fā)品種分布、產(chǎn)品線、專利布局/分析、財(cái)務(wù)/股市、合作伙伴、涉及到的交易、臨床試驗(yàn)、期刊文獻(xiàn)），總共收錄39,700多家公司?1,000,000藥物發(fā)明?3,000,000個(gè)專利?13,000個(gè)藥物靶標(biāo)?15,000,000藥物相關(guān)基因、蛋白序列?10,000多個(gè)交易ProusScience-Integrity

–科學(xué)家為科學(xué)家建立的數(shù)據(jù)庫藥物（包括化藥與生物藥）300,633(94%包含化學(xué)結(jié)構(gòu)式數(shù)據(jù))藥物靶標(biāo)以及發(fā)病通路圖2,187條記錄藥物/疾病相關(guān)的基因組學(xué)信息8,420藥物/疾病相關(guān)基因藥物/疾病/臨床試驗(yàn)/診斷相關(guān)的生物標(biāo)志物2537藥理/毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)751,183藥理/毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)/藥物代謝試驗(yàn)數(shù)據(jù)394,856藥代/藥物代謝試驗(yàn)數(shù)據(jù)臨床試驗(yàn)方案/結(jié)果91,926臨床試驗(yàn)方案/結(jié)果疾病相關(guān)的綜合性評(píng)述106份相關(guān)評(píng)述藥物相關(guān)專利122,083藥物相關(guān)專利家族藥物專利基因序列科學(xué)文獻(xiàn)以及新聞報(bào)道公司及商業(yè)數(shù)據(jù)化學(xué)ContentIntegration藥物靶標(biāo)臨床試驗(yàn)方案行業(yè)內(nèi)交易臨床試驗(yàn)結(jié)果ContentIntegration藥物報(bào)告PDF文檔，166頁，內(nèi)容涵蓋與該藥物相關(guān)的：研發(fā)全過程；涉及的技術(shù)授權(quán)交易；藥物作用機(jī)制；化學(xué)/生物相關(guān)試驗(yàn)信息；處方信息；專利清單；銷售數(shù)據(jù)；市場份額；臨床試驗(yàn)；SWOT分析；專利等等Source:CMRinternational,ThomsonReutersBusiness研發(fā)階段分布如下表：Source:ThomsonPharma和ProusScienceIntegrityBiologicalTesting3865discontinued68INDFiled6PhaseI33PhaseII35PhaseIII21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1NoDevelopmentReport141以抗癲癇藥物為例：抗癲癇上市藥物年銷售額超過1億美金的品種Gabapentin在世界各國已經(jīng)上市的相關(guān)制劑類型：研發(fā)階段分布如下表：Source:ThomsonPharma和ProusScienceIntegrityBiologicalTesting3865discontinued68INDFiled6PhaseI33PhaseII35PhaseIII21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1NoDevelopmentReport141以抗癲癇藥物為例：專利戰(zhàn)略---“專利防御”Source:Aurekadatabase,ThomsonReutersBusiness藥物報(bào)告PDF文檔，166頁，內(nèi)容涵蓋與該藥物相關(guān)的：研發(fā)全過程；涉及的技術(shù)授權(quán)交易；藥物作用機(jī)制；化學(xué)/生物相關(guān)試驗(yàn)信息；處方信息；專利清單；銷售數(shù)據(jù)；市場份額；臨床試驗(yàn)；SWOT分析；專利等等語言障礙：有關(guān)同一發(fā)明的專利文獻(xiàn)多次出版，大量的重復(fù)數(shù)據(jù)按技術(shù)大類靈活的擴(kuò)檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻(xiàn)語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（Derwent)專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：WO2006078811專利原題名WO2006078811Derwent改寫后的題名語言障礙：有關(guān)同一發(fā)明的專利文獻(xiàn)多次出版，大量的重復(fù)數(shù)據(jù)按技術(shù)大類靈活的擴(kuò)檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻(xiàn)語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（Derwent)專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：WO2006078811專利原摘要語言障礙：有關(guān)同一發(fā)明的專利文獻(xiàn)多次出版，大量的重復(fù)數(shù)據(jù)按技術(shù)大類靈活的擴(kuò)檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻(xiàn)語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（Derwent)專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：WO2006078811Derwent改寫的專利摘要語言障礙：有關(guān)同一發(fā)明的專利文獻(xiàn)多次出版，大量的重復(fù)數(shù)據(jù)按技術(shù)大類靈活的擴(kuò)檢/縮檢；自然語言一詞多義/一義多詞的困擾公司名稱多變的困擾專利文獻(xiàn)語言晦澀，造成瀏覽、篩選、檢索的困難專業(yè)數(shù)據(jù)庫的解決方案：（Derwent)專利信息數(shù)據(jù)采集中的常見問題：WO2006078811Derwent改寫的專利摘要研發(fā)階段分布如下表：Source:ThomsonPharma和ProusScienceIntegrityBiologicalTesting3865discontinued68INDFiled6PhaseI33PhaseII35PhaseIII21Pre-Registered3Registered0Suspended5launched53Withdrawn1NoDevelopmentReport141以抗癲癇藥物為例：AcademicResearcherPharmaceuticalIndustryLiteraturePatentsEarlyandDataPackageSecuritiesExchangeCommissionPressreleaseandReportsIndustryAnalystConferenceScientificMeetingattendbyphysiciansdirectcommunication

withthecompanyThomsonPharmaLate從支離破碎的片斷→行業(yè)發(fā)展全貌的完整拼圖跟蹤最新動(dòng)態(tài)跟蹤某個(gè)靶標(biāo)相關(guān)的新藥物跟蹤新靶標(biāo)、新Biomarker的出現(xiàn)跟蹤某個(gè)藥物的新進(jìn)展、不同國家上市情況等等結(jié)腸癌的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)+K-RasGDPEGFEGFREGFR-PhosphateRAFMEKMAPKGTPGTP細(xì)胞擴(kuò)增結(jié)腸癌的治療:anti-EGFRantibodies+K-RasGDPEGFEGFREGFR-PhosphateRAFMEKMAPKGTP細(xì)胞擴(kuò)增Panitumumab(Amgen)K-RasmutationdrivescellproliferationindependentlyofEGFRGDPEGFEGFREGFR-PhosphateRAFMEKMAPK-K-RasGTP細(xì)胞擴(kuò)增PanitumumabK-Ras發(fā)生突變，即使沒有EGFR的激活，依舊可以驅(qū)動(dòng)細(xì)胞的擴(kuò)增對(duì)于這樣的患者群體，該藥物治療失效轉(zhuǎn)化研發(fā)模式，成功應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)范例百時(shí)美施貴寶（Bristol-MyersSquib