GMP質量管理體系文件 中藥口服固體制劑認證檢查項目

中藥口服固體制劑認證檢查項目中藥口服固體制劑認證檢查項目共151項，其中關鍵項目(條款號前加“*”)26項，一般項目125項。序號條款檢查內容結果機構與人員*0301企業(yè)是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。0302是否配備與藥品生產相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。0401主管生產和質量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗。0403中藥制劑生產企業(yè)主管藥品生產和質量管理的負責人是否具有中藥專業(yè)知識。0501生產管理和質量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗。*0502生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。0601從事藥品生產操作的人員是否經相應的專業(yè)技術訓上崗。0603中藥材、中藥飲片驗收人員是否經相關知識的培訓具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。0604從事藥品質量檢驗的人員是否經相應的專業(yè)技術培訓上崗。0701從事藥品生產的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核。廠房與設施0801企業(yè)藥品生產環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a造成污染，生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理；互相妨礙。0901廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。0902同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。1001廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施。1101潔凈室(區(qū))的內表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1102潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。1103潔凈室(區(qū))內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點是否對產品造成污染，并限定使用區(qū)域。1104中藥生產的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內表面是否平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，是否對加工生產造成污染。1105凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產生脫落物。1201生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。1202中藥材、中藥飲片的提取、濃縮、蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規(guī)模相適應。1204儲存區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。1205儲存區(qū)物料、中間產品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。1301潔凈室(區(qū))內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清潔。1401潔凈室(區(qū))的照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。*1501進入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。1502潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測，空氣監(jiān)測結果是否記錄存檔。1503潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。1504空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。*1601潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。1602空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。1604用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風、除塵等設施。1701潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度是否與藥品生產工藝要求相適應。1801潔凈室(區(qū))的水池、地漏是否對藥品產生污染。*1903潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區(qū))的人流、物流走向是否合理。2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。2302中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。2303中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。2304中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設施。2401非無菌藥品產塵量大的潔凈室(區(qū))經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度等級相同的區(qū)域，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經凈化處理，符合生產要求。2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。取樣時是否有防止污染和交叉污染的措施。2701潔凈室(區(qū))內的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產要求一致，是否有捕塵設施，有防止交叉污染的措施。2801實驗室、中藥標