脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

-24-附錄Ⅱ脈搏血氧儀設(shè)備的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告范圍待評(píng)價(jià)血氧儀的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)確認(rèn)其適用范圍及臨床使用相關(guān)信息。人員要求一般來(lái)說(shuō)，臨床評(píng)價(jià)人員至少具有以下知識(shí)：血氧儀的技術(shù)和臨床應(yīng)用；研究方法，例如：文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)，臨床研究設(shè)計(jì)和生物統(tǒng)計(jì)，等等；臨床中利用血氧儀進(jìn)行診斷、指導(dǎo)治療和監(jiān)護(hù)、療效評(píng)價(jià)的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)?；具^(guò)程制造商應(yīng)考慮血氧儀的風(fēng)險(xiǎn)和危害（尤其是剩余風(fēng)險(xiǎn)），包含但不限于下述風(fēng)險(xiǎn)：臨床使用中脈搏血氧飽和度測(cè)量不準(zhǔn)確；血氧探頭的壽命，例如，與人體接觸部分損壞，等等；血氧探頭的生物相容性；血氧探頭與組織接觸面之間的超溫；血氧探頭對(duì)患者產(chǎn)生機(jī)械危害，例如，皮膚受損，對(duì)病人的作用力過(guò)大，等等;血氧探頭影響病人的灌注水平。制造商應(yīng)參考系統(tǒng)綜述的方法，遵循下述評(píng)價(jià)過(guò)程：搜索臨床數(shù)據(jù)；評(píng)定臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量、全面性和局限性，篩選臨床數(shù)據(jù)；分析每一個(gè)數(shù)據(jù)集，獲得適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的證據(jù)。得出臨床評(píng)價(jià)結(jié)論。同品種血氧儀的判定制造商應(yīng)提供《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附2的對(duì)比項(xiàng)目信息，制造商應(yīng)著重論述以下方面的差異性是否對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響：基本原理：透射、反射或散射方式、光纖技術(shù)；結(jié)構(gòu)組成：血氧探頭的結(jié)構(gòu)；軟件核心功能：軟件算法；適用人群、適用部位、與人體接觸方式。臨床評(píng)價(jià)中使用的數(shù)據(jù)的來(lái)源制造商應(yīng)在臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中納入待評(píng)價(jià)血氧儀和同品種血氧儀的臨床數(shù)據(jù)。血氧儀的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)可由制造商持有，例如：制造商進(jìn)行的上市前臨床研究、現(xiàn)場(chǎng)使用數(shù)據(jù)的分析報(bào)告和上市后研究和跟蹤反饋信息、投訴和抱怨的分析和總結(jié)、不良事件報(bào)告以及糾正措施；也可從臨床文獻(xiàn)中獲得相關(guān)臨床數(shù)據(jù)；或是上述二者之和。文獻(xiàn)檢索的基本要求制造商應(yīng)指派信息檢索專業(yè)背景的人員進(jìn)行上述工作，以便最大程度地獲得相關(guān)信息。制造商應(yīng)綜合地進(jìn)行文獻(xiàn)搜索和瀏覽，同時(shí)納入有利的和不利的文獻(xiàn)，并應(yīng)注意避免文獻(xiàn)的選擇偏倚。通過(guò)文獻(xiàn)檢索獲得臨床數(shù)據(jù)制造商應(yīng)提出文件檢索方案。制造商宜將本指導(dǎo)原則正文第REF_Ref433804316\r\h二條第REFOLE_LINK14\r\h（二）款的關(guān)鍵詞和同品種血氧儀的關(guān)鍵詞（如制造商、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、設(shè)計(jì)特征和關(guān)鍵技術(shù)，等等）作為檢索詞，并且還應(yīng)提出多個(gè)文獻(xiàn)中臨床數(shù)據(jù)可能重復(fù)使用的區(qū)分方法。當(dāng)檢索完成后，制造商應(yīng)形成文獻(xiàn)檢索報(bào)告。評(píng)定臨床數(shù)據(jù)評(píng)定臨床數(shù)據(jù)的目的是了解臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量、全面性和局限性。臨床評(píng)價(jià)人員應(yīng)全面和徹底地評(píng)定臨床文獻(xiàn)。由于文獻(xiàn)摘要無(wú)法提供全面內(nèi)容并且缺乏足夠的細(xì)節(jié)，臨床評(píng)價(jià)人員不應(yīng)僅根據(jù)臨床文獻(xiàn)摘要的內(nèi)容來(lái)評(píng)定臨床文獻(xiàn)。鑒于某些臨床研究沒(méi)有良好設(shè)計(jì)或者分析不充分，某些文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)不適合證明血氧儀的臨床性能，但仍含有適合證明血氧儀臨床安全性的數(shù)據(jù)。臨床評(píng)價(jià)人員應(yīng)評(píng)估文獻(xiàn)中研究方法的科學(xué)合理性（例如：防止?jié)撛诘臄?shù)據(jù)偏倚）、報(bào)告的結(jié)果和結(jié)論的正確性，并且應(yīng)針對(duì)文獻(xiàn)中所陳述的觀察結(jié)果，應(yīng)區(qū)分造成這一結(jié)果的原因是由于血氧儀的作用還是由于其他的影響因素，例如：由患者自身情況造成的結(jié)果（短期之內(nèi)戒煙，涂指甲油，等等），由于與其他藥物或者器械聯(lián)合作用的結(jié)果，或者是由于偏倚。分析臨床數(shù)據(jù)按照本指導(dǎo)原則正文第REF_Ref433804316\r\h二條第REFOLE_LINK14\r\h（二）款的內(nèi)容，分析臨床數(shù)據(jù)的目的是決定已經(jīng)評(píng)定過(guò)的數(shù)據(jù)集能否充分地證明血氧儀的臨床安全性和性能。分析臨床數(shù)據(jù)的方法可使用定量分析或定性分析。制造商應(yīng)考慮血氧儀所使用技術(shù)的水平和其研發(fā)背景。根據(jù)血氧儀設(shè)計(jì)更改和變更的不同，如有恰當(dāng)?shù)睦碛?，可采用?jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。例如，對(duì)于在原有產(chǎn)品基礎(chǔ)上進(jìn)行遞增修改或優(yōu)化的血氧儀，可能不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是需要臨床文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。制造商在分析臨床數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)考慮以下方面：對(duì)于每個(gè)被辨識(shí)出的危害，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制是否充分；投訴和抱怨的分析和總結(jié)；并發(fā)癥和副作用的情況、糾正措施及其效果；不良事件的情況，例如，不良事件的嚴(yán)重度、原因分析、糾正預(yù)防措施及其效果，不良事件的最終狀態(tài)。制造商應(yīng)確定關(guān)鍵數(shù)據(jù)集（證明血氧儀臨床安全性和性能的數(shù)據(jù)集）并獲得其結(jié)果，以便在血氧儀性能指標(biāo)及其風(fēng)險(xiǎn)之間獲得一致性結(jié)論。如果不同的數(shù)據(jù)集報(bào)告了相同的結(jié)果，這些臨床數(shù)據(jù)所表明結(jié)論的必然性顯著增加；如果不同的數(shù)據(jù)集提供了不同的結(jié)果，評(píng)價(jià)造成這些差異的原因?qū)τ谠u(píng)價(jià)血氧儀的臨床安全性和性能是有幫助的。臨床評(píng)價(jià)結(jié)論制造商的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)提出下述結(jié)論：待評(píng)價(jià)血氧儀符合制造商的預(yù)期需求，其臨床受益大于臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和副作用是可接受的。如果制造商的臨床證據(jù)