產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)解讀

產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)解讀第1頁/共42頁“產(chǎn)品技術(shù)要求”概念的引入“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”存在的問題：?法律地位不足。只有兩高司法解釋，其法律效力有所不足。?包含內(nèi)容過于復(fù)雜。含有很多評價(jià)性指標(biāo)和非檢測項(xiàng)目，如生物相容性評價(jià)、說明書要求、臨床評價(jià)要求等，這些指標(biāo)無法都通過檢測方式予以驗(yàn)證。?受制于標(biāo)準(zhǔn)管理要求。很多產(chǎn)品因?yàn)樽援a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)的變化，必須辦理變更重新注冊，導(dǎo)致整體注冊工作較為被動。

為了解決注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題，在新版條例修訂過程中，引入了產(chǎn)品技術(shù)要求的概念，用以代替注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。第2頁/共42頁“產(chǎn)品技術(shù)要求”可能涉及的法規(guī)和文件?《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（2014年43號公告）?《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2014年9號公告）?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）2014年6月1日實(shí)施6條?《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定》

（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）?《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）2014年10月1日實(shí)施8條?各類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則（擬制訂）第3頁/共42頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第650號）（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料?！诰艞l第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：第4頁/共42頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第650號）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第5頁/共42頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第650號）醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：……（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；……（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容?！诙邨l醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。第6頁/共42頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第650號）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

……第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。第7頁/共42頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第650號）

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：第8頁/共42頁《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（國務(wù)院令第650號）

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；

……第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：第9頁/共42頁《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（總局令第4號）第十五條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。第10頁/共42頁《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（總局令第4號）第十五條（續(xù)）產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第11頁/共42頁《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（總局令第4號）第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。

辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。第12頁/共42頁《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（總局令第4號）第十七條申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第13頁/共42頁《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（總局令第4號）第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。第14頁/共42頁《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（總局令第4號）第三十七條醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。第15頁/共42頁《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（總局令第4號）第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項(xiàng)變更。第16頁/共42頁《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（總局令第4號）第五十二條醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。第五十九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。第17頁/共42頁產(chǎn)品技術(shù)

要求注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)討論區(qū)別第18頁/共42頁“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”–新條例的明確表述，給予了產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)的法律地位。–產(chǎn)品技術(shù)要求從形式上脫離了標(biāo)準(zhǔn)體系，有利于減少國標(biāo)、行標(biāo)頻繁更新對注冊工作的影響。–產(chǎn)品技術(shù)要求用于產(chǎn)品注冊，并非為醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可而設(shè)計(jì)，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可應(yīng)遵循相應(yīng)國家規(guī)定開展。–產(chǎn)品技術(shù)要求作為載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，監(jiān)督抽驗(yàn)可以使用其作為抽驗(yàn)要求，但并不意味著監(jiān)督抽驗(yàn)只能采用產(chǎn)品技術(shù)要求作為唯一依據(jù)，具體應(yīng)根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)康膩碓O(shè)計(jì)監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)要求。?

定位區(qū)別：第19頁/共42頁“產(chǎn)品技術(shù)要求”VS“注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”–產(chǎn)品技術(shù)要求僅包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標(biāo)”和“檢驗(yàn)方法”。–產(chǎn)品技術(shù)要求不包括目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、分類、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝標(biāo)識、運(yùn)輸貯存、臨床試驗(yàn)要求、編制說明等內(nèi)容，理清了其在注冊、檢測和日常監(jiān)管的作用。?

內(nèi)容區(qū)別：–產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其它指標(biāo)。–產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。無源器械.docx

體外診斷試劑無源器械.docx

GB4793.1有源器械.docx

GB9706有源器械.docx

?

指標(biāo)區(qū)別：第20頁/共42頁典型設(shè)備（內(nèi)部電源）的絕緣圖-GB9706.1-2007A(A-f)：BI500V(3V)B(B-d):BI1500V(220V)(B-e):RI??V(??V)第21頁/共42頁典型設(shè)備（II類、內(nèi)部電源）的絕緣圖A(A-f)：BI500V(3V)B(B-d):BI1500V(220V)(B-e):RI??V(??V)C(A-f):BI1500V(220V)D(A-a2):RI4000V(220V)E(A-e):RI4000V(220V)第22頁/共42頁典型設(shè)備（I類）的絕緣圖A(A-f)：BI1500V(220V)B(A-a1):BI1500V(220V)C(A-a2):RI4000V(220V)D(B-a):RI4000V(220V)E(B-d):BI1500V(220V)(B-e):RI??V(??V)F(A-e):RI4000V(220V)(B-a)第23頁/共42頁Ⅰ類、內(nèi)部電源設(shè)備（如：監(jiān)護(hù)儀）典型絕緣圖第24頁/共42頁監(jiān)護(hù)儀典型絕緣圖AreaRefTypeVref(V)DielectricStrength(V)Cl(mm)Cr(mm)AA-fBI23015001.63.0BA-a1BI23015002.54.0CA-a2RI23040005.08.0D1A-eRI23040005.08.0D2A-eRI23040005.08.0EB-aRI23040005.08.0FB-bBI23015002.54.0GB-bBI23015002.54.0HB-bBI23015002.54.0IB-dBI23015004.04.0JA-fBIDC12DC5000.40.8KB-aRIDC12DC5004.04.0LA-eRIDC12DC5001.63.4第25頁/共42頁《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》–醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。–采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及到特殊的術(shù)語，需提供明確定義，

并寫到“4.術(shù)語”部分。–檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號相對應(yīng)。–文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。–當(dāng)內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典時，應(yīng)保證其有效性，并

注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。?基本要求第26頁/共42頁《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》–產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）

的中文產(chǎn)品名稱相一致。?內(nèi)容要求—產(chǎn)品名稱–產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。–對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號

及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示、表格進(jìn)行說明）。–對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。?內(nèi)容要求—產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明第27頁/共42頁《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》–產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、

安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其它指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評

價(jià)性內(nèi)容（例如生物相容性評價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制

定。–產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合

具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品

適用的強(qiáng)制性國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。–產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資

料”、“按供貨合同”等形式提供。?內(nèi)容要求—性能指標(biāo)第28頁/共42頁《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》–檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公

認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重

現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)

圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。–對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考

品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、

計(jì)算方法。?內(nèi)容要求—檢驗(yàn)方法第29頁/共42頁《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》–對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式

明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。–醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注

冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。?內(nèi)容要求—其它第30頁/共42頁醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。?生物相容性評價(jià)?醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南（國食藥監(jiān)械[2007]345號）第31頁/共42頁醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)–國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)報(bào)告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，

企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國的GLP證明。–當(dāng)生物學(xué)評價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)

試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。–應(yīng)當(dāng)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報(bào)告的要求，出具《生物學(xué)

試驗(yàn)報(bào)告》。注：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可不與型式檢驗(yàn)報(bào)告一起出具。?《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南》國食藥監(jiān)械[2007]345號第32頁/共42頁醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)?《生物學(xué)評價(jià)報(bào)告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的策略和所含程序；

（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

（3）材料表征；

－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

（5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總；

（6）完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。?評價(jià)者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。

注：醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價(jià)負(fù)責(zé)。第33頁/共42頁醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)?醫(yī)療器械生物安全性重新評價(jià)（第四條第（一）款）

在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價(jià)：1．制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；2．產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；3．貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；4．產(chǎn)品用途改變時；5．有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。第34頁/共42頁醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)?若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價(jià)情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，可不要求重新開展和補(bǔ)充開展生物學(xué)評價(jià)。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886－ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，不要求補(bǔ)充生物學(xué)評價(jià)。第35頁/共42頁《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）

–產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。

–依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。

–如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評價(jià)：第36頁/共42頁《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將預(yù)評價(jià)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問題及其他相關(guān)問題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)意見》（見附件）中，并將預(yù)評價(jià)意見向注冊申請人反饋。?醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在填寫預(yù)評價(jià)意見時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)評價(jià)內(nèi)容的不同，分別在對應(yīng)的欄目中填寫，并出具綜合評價(jià)意見。對于在注冊檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的問題，如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要，可在預(yù)評價(jià)意見中予以說明。