DB11T 900-2012獸用生物制品冷鏈技術(shù)規(guī)范

A87備案號(hào):北DB11京市地方標(biāo)準(zhǔn)DBTTechnicalcodeforcoldstorageofveterinarybiologicalprodctsat北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布IDBT—2012前言GBT?？h動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心。1DBT—2012獸用生物制品冷鏈技術(shù)規(guī)范定了獸用生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中冷鏈的要求。于獸用生物制品的調(diào)撥、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用等環(huán)節(jié)。語和定義件。veterinarybiologicalproducts獸藥。記錄制度.1獸用生物制品經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、調(diào)撥、分發(fā)、使用等單位應(yīng)建立完善的獸用生物制品冷鏈管應(yīng)建立溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案。應(yīng)建立購(gòu)入驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、使用核對(duì)管理制度。2記錄人員要求2DBT—2012過相關(guān)培訓(xùn)，、獸用生物制品的溫度控制要求。4.2冷藏(保溫)箱體的操作、使用、維護(hù)等人員，應(yīng)按照獸用生物制品的溫度控制要求，經(jīng)過箱體4.3冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫度記錄儀使用人員，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)技能培訓(xùn)。冷鏈設(shè)備設(shè)施要求5.2使用冰柜(箱)儲(chǔ)存的應(yīng)配有溫度計(jì)，溫度計(jì)應(yīng)放置在普通冰柜(箱)冷藏室或冷凍室的中間位5.3使用冷藏箱(包)儲(chǔ)存的應(yīng)配備足夠的冰媒，并配有溫度計(jì)。5.4使用液氮罐儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)膽?yīng)保持有足夠液氮。5.6冷藏庫、冷藏冰箱的溫度應(yīng)為2℃~8℃；冷凍庫、冷凍冰箱的溫度應(yīng)為-15℃以下。5.7應(yīng)按規(guī)定對(duì)控溫記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置、溫度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。運(yùn)輸，要求的方可發(fā)貨。.2獸用生物制品運(yùn)輸過程中應(yīng)做好儲(chǔ)存溫度的監(jiān)測(cè)和記錄，記錄內(nèi)容包括啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、溫度。運(yùn)輸?shù)臏囟纫?.3.1需冷藏的獸用生物制品在2℃~8℃條件下避光運(yùn)輸。3有特殊要求的獸用生物制品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求按照使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。3.4運(yùn)輸獸用生物制品時(shí)應(yīng)使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運(yùn)輸。未配冷藏車的單位應(yīng)使用冷藏箱儲(chǔ)存冷藏設(shè)備的使用冷庫1.2冷凍庫應(yīng)定期除霜，以保證制冷效果。冰箱.2.1冰箱內(nèi)儲(chǔ)存的獸用生物制品應(yīng)擺放整齊，獸用生物制品與箱壁、獸用生物制品之間應(yīng)留有1cm~2cm的空隙，并按品名和有效期分類擺放。制品。3DBT—2012，冷藏箱和冷藏包1.3.1儲(chǔ)存獸用生物制品時(shí)，冷藏箱(包)內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰媒。獸用生物制品安瓿不。3.3每次使用冷藏箱(包)后，應(yīng)清洗擦干后保存。冰媒液氮罐.1應(yīng)定期檢查液氮罐，防止泄露，并定期添加液氮。5.2應(yīng)保持生物制品處于液氮面以下。2獸用生物制品入庫前，應(yīng)核對(duì)品種、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等3獸用生物制品儲(chǔ)存過程中，應(yīng)分區(qū)、分類或者專柜存放，并每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存條件，按照需要的溫度條件分別放到冷藏庫(冷藏冰箱)、冷凍庫(冷凍冰箱)需特殊條件的按照要求存放，冷鏈設(shè)備達(dá)到要求。(調(diào)