道路運輸醫(yī)藥冷藏車功能選用技術(shù)規(guī)范行業(yè)標準

《道路運輸醫(yī)藥冷藏車功能選用技術(shù)規(guī)范》行業(yè)標準

（征求意見稿）編制說明一、項目來源根據(jù)《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年推薦性物流行業(yè)標準項目計劃的通知》（發(fā)改辦經(jīng)貿(mào)[2017]950號），《道路運輸醫(yī)藥冷藏車功能選用技術(shù)規(guī)范》正式批準立項，列入了2017年推薦性物流行業(yè)標準項目計劃，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會組織有關(guān)部門和單位成立《道路運輸醫(yī)藥冷藏車功能選用技術(shù)規(guī)范》標準起草小組（以下簡稱標準起草小組），由中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、中集車輛（山東）有限公司等公司組成。二、標準編寫的目的和意義GB29753《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》，于2014年7月1日實施；該標準作為產(chǎn)品標準，規(guī)定了冷藏車的術(shù)語和定義、分類、要求及試驗方法，是冷藏車制造企業(yè)、檢測機構(gòu)及執(zhí)法部門判斷產(chǎn)品符合要求共同遵循的依據(jù)。但用戶在選用冷藏車時，不僅要看冷藏車是否符合產(chǎn)品標準，更重要是根據(jù)實際需求，特別是溫度需求，選用適用的冷藏車。《道路運輸醫(yī)藥冷藏車功能選用技術(shù)規(guī)范》的制定，按運輸貨物的溫度要求，將GB29753中冷藏車的分類與運輸貨物的溫度相匹配，明確溫度分類與冷藏車分類的對應關(guān)系，對冷藏車按溫度分類；根據(jù)溫度分類對冷藏車進行標識；在合格冷藏車中，引導用戶根據(jù)需求，如何對底盤、廂體、制冷機進行選用，并對在冷藏車總量中占比較多的城市配送冷藏車、多溫冷藏車的功能要求做了規(guī)定?！兜缆愤\輸醫(yī)藥冷藏車功能選用技術(shù)規(guī)范》制定后，為用戶如何選用冷藏車滿足運輸需求提供了依據(jù)，規(guī)范醫(yī)藥冷鏈運輸行業(yè)健康發(fā)展；該標準與GB29753《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》及相關(guān)醫(yī)藥冷鏈物流標準一起，構(gòu)成從產(chǎn)品、管理到應用較為完整的標準體系。三、主要工作過程1.2016年4月，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會決定啟動《道路運輸醫(yī)藥冷藏車功能選用技術(shù)規(guī)范》標準制定工作，由醫(yī)藥物流分會、山東中集組成工作組進行前期準備工作，工作組依據(jù)國家、行業(yè)現(xiàn)有標準，形成了《道路運輸醫(yī)藥冷藏車功能選用技術(shù)規(guī)范》草稿報發(fā)改委立項。2.2017年6月，通過國家發(fā)改委審批正式立項。3.2017年8月，征集到了九州通醫(yī)藥集團物流有限公司、華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司、廣東康美物流有限公司、上海開利運輸冷氣設(shè)備有限公司、順豐速運有限公司、中國郵政速遞物流股份有限公司、沈陽華晨專用車有限公司、寧波凱福萊特種汽車有限公司、深圳市德塔電動汽車科技有限公司等作為標準起草單位。4、2017年8月，該標準在北京召開啟動會，全體起草單位參與，對標準的內(nèi)容提出了很多的建設(shè)性意見。5、2018年1月，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副秘書長郭威、鎮(zhèn)江飛馳汽車集團有限責任公司冷鏈事業(yè)部中部營銷公司總經(jīng)理王松、產(chǎn)品工程師孫仁前、上汽大通南京分公司市場營銷及數(shù)據(jù)中心總經(jīng)理許拓、深圳市德塔電動汽車科技有限公司經(jīng)理王鵬等一行到重慶、成都開展調(diào)研工作。先后趕赴重慶醫(yī)藥股份有限公司和平物流中心、重慶慶鈴專用汽車有限公司、重慶捷江藥品物流有限公司、成都生物制品研究所有限責任公司、成都市云集藥業(yè)有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、國藥控股四川醫(yī)藥物流中心、四川省亞中冷鏈醫(yī)藥物流有限責任公司就標準相關(guān)內(nèi)容和主要問題進行了深入討論交流。6、2018年5月，起草組根據(jù)調(diào)研情況，完成了標準的修改，并形成征求意見稿，于6月進入征求意見階段。7、2018年5月22日至25日，在杭州、紹興、寧波、鎮(zhèn)江開展為期4天的實地調(diào)研。中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副秘書長郭威、開利運輸冷凍（中國）業(yè)務發(fā)展總監(jiān)文琛、九州通醫(yī)藥集團物流有限公司運力采購經(jīng)理朱大璋、浙江英特物流有限公司質(zhì)量部經(jīng)理蘇義星、浙江中郵物流有限責任公司市場部經(jīng)理申屠巧玲，運營負責人汪忠武，中國郵政速遞物流股份有限公司連云港市分公司物流部副經(jīng)理蘇昆侖等一行作為起草單位代表走訪了杭州艾迪康醫(yī)學檢驗中心有限公司、浙江震元物流有限公司、華東醫(yī)藥寧波有限公司、寧波凱福萊特種汽車有限公司、鎮(zhèn)江康飛汽車制造股份有限公司5家企業(yè)。標準起草組就標準制定的目的和意義，以及現(xiàn)階段標準制修訂過程中存在的問題和爭議向調(diào)研企業(yè)進行詳細介紹。企業(yè)從標準規(guī)定的范圍、環(huán)保、車輛要求等方面都提出了多方面的意見和建議。8、2018年5月29日，《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》國標、《道路運輸醫(yī)藥冷藏車功能選用技術(shù)規(guī)范》行標在北京開展為期1天的實地調(diào)研，中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會執(zhí)行副秘書長郭威、鎮(zhèn)江飛馳汽車集團有限責任公司北京分公司銷售經(jīng)理王東、京東物流集團北京醫(yī)藥物流質(zhì)量經(jīng)理毛玉坤等一行作為起草單位代表走訪了華潤普仁鴻（北京）醫(yī)藥有限公司、CJ榮慶物流北京分公司2家企業(yè)。企業(yè)就醫(yī)藥冷藏車的配置要求，包括導風槽，獨立或非獨立制冷機組，車輛上牌等問題進行了探討，提出了很多建設(shè)性的意見。四、標準的編制原則標準起草小組在制定標準過程中，以國家、行業(yè)現(xiàn)有的標準為制訂基礎(chǔ)，結(jié)合我國目前的冷藏運輸現(xiàn)狀，按照GB/T1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定及相關(guān)要求編制。五、標準主要內(nèi)容.標準名稱本標準主要的制定依據(jù)是GB29753《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》，GB29753適用于道路運輸生物制品冷藏車，而生物制品是醫(yī)藥中冷藏、冷凍藥品的代表，冷藏、冷凍藥品對冷藏車的產(chǎn)品要求、功能選用與生物制品一致，本標準的冷藏車與GB29753中的冷藏車其內(nèi)涵是一致的。.范圍本標準的冷藏車是指GB29753中道路運輸生物制品冷藏車，其他冷藏、冷凍藥品道路運輸冷藏車參照執(zhí)行。.規(guī)范性引用文件本標準主要參考和引用的標準是GB29753《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》。.術(shù)語和定義4為便于理解，本標準根據(jù)GB/T21145-2007中4.4的內(nèi)容，對“獨立式運輸用機械制冷機組”、“非獨立式運輸用機械制冷機組”進行了定義，并引用了GB29753中“總傳熱系數(shù)”、“傳熱量”、“廂體的傳熱面積”、“車廂內(nèi)外溫差”的定義。.分類本標準冷藏車的分類與GB29753一致。.要求條冷藏車應符合GB29753的規(guī)定。冷藏車應首先符合產(chǎn)品標準，其次再根據(jù)運輸溫度要求等不同需求進行功能選用。條冷藏車應是國家汽車產(chǎn)品公告“冷藏車”目錄中的產(chǎn)品或取得國家“3C”認證的產(chǎn)品。冷藏車必須符合車輛管理規(guī)定，不允許非法改裝冷藏車，或套用冷藏車公告。條冷藏車應按《醫(yī)藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。增加監(jiān)控手段，確保醫(yī)藥安全。條冷藏車應具有除霜功能。保證溫度控制條醫(yī)藥冷藏車性能確認應符合GB/T34399-2017的規(guī)定。確保醫(yī)藥冷藏車按照國標要求進行性能確認，保障醫(yī)藥制品的安全。條在保障醫(yī)藥制品安全的前提下，可選購新能源車輛進行運輸。鼓勵在保證溫度的前提下，采用新能源車輛運輸。條掛車宜采用空氣懸架裝置。采用空氣懸架裝置，一是減輕底盤自重，二是降低車架離地高度，有效增大車廂容積。條和5.2.3條非獨立式運輸用機械制冷機組需要使用底盤發(fā)動機的動力，因此底盤必須具備壓縮機安裝空間和動力保障。條底盤應根據(jù)相應保養(yǎng)手冊定期保養(yǎng)。保證底盤正常運營。條車廂隔熱材料宜選用燃燒性能等級為B2級及以上級的隔熱材料。主要考慮防火安全性。條車廂內(nèi)壁材質(zhì)應無毒、無害、無異味、無污染，內(nèi)壁結(jié)構(gòu)易于清洗。主要考慮醫(yī)藥安全。條廂板宜采用封閉型隔熱結(jié)構(gòu)，隔熱材料與內(nèi)外壁板結(jié)合緊密。主要考慮隔熱材料填充密實的封閉型隔熱結(jié)構(gòu)，能保證隔熱性能滿足長期使用要求。條車廂內(nèi)外壁及主體框架宜采用質(zhì)輕且高強的材料。鼓勵降低車廂自身重量，提高運輸效率。條車廂內(nèi)的LED或其它冷光源照明裝置，應安裝牢固，并易于檢修。保證正常作業(yè)。條車廂底部、前部、側(cè)部宜安裝導風槽。前板、側(cè)板導風槽高度應貼近風機下沿，距底板10cm?20cm；前板、側(cè)板導風槽寬度應為4cm?6cm，間距40cm以內(nèi)；底板導風槽間距應為5cm以內(nèi)；前板導風槽厚度應為10cm以上，側(cè)板導風槽厚度應為5cm以上；底板導風槽高度應為5cm以上；以保證裝載貨物后的車廂內(nèi)空氣循環(huán)暢通。根據(jù)《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第五條（二）“冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！钡囊?guī)定要求。條車廂內(nèi)應設(shè)置貨物栓固裝置。采用固貨裝置，減少車輛啟動、制動、轉(zhuǎn)彎時，貨物對車廂的沖擊;同時對車廂起到加固作用。條車廂內(nèi)應多點檢測溫度，以保證醫(yī)藥運輸安全。車廂內(nèi)溫度應能自動調(diào)控、實時顯示、自動報警、自動記錄。條車廂密封膠條應環(huán)保，且能在-40℃?70℃環(huán)境中使用。對車輛的密封條做相應規(guī)定，保證車輛的密閉性。條車廂出廠前應提供降溫報告。充分了解車輛的性能。條車廂應增加后門或側(cè)門門簾。減少熱交換造成的冷量流失。條車廂后門或側(cè)門應增加防盜系統(tǒng)，報警裝置。根據(jù)《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第七條：“冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控?！钡囊?guī)定要求。條制冷機組在相應冷藏車類別溫度下的制冷量，應不小于傳熱量的1.75倍，傳熱量的計算方法見附錄A。此條依據(jù)GB29753,為便于理解和應用增加了附錄A的內(nèi)容。條制冷機組的溫度控制精度不宜大于1.0℃?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄3《溫濕度自動監(jiān)控》要求，測量范圍在0℃~40℃之間的溫濕度測量設(shè)備，溫度的最大允許誤差為土0.5℃；測量范圍在25℃?0℃之間的，溫度的最大允許誤差為±1.0℃。大部分生物制品的儲運溫度是2?8℃,實際運輸過程中一般設(shè)定在4?6℃,制冷機的控溫的精度設(shè)在1.0℃,符合實際需求。條獨立式運輸用機械制冷機組的污染物排放應符合國家環(huán)保要求。條制冷機組與車廂的聯(lián)接應牢固可靠，不影響車廂密封性能。條在寒冷地區(qū)使用的冷藏車，應采用帶加熱功能的制冷機組。如有些藥品溫度要求2℃?8℃之間恒溫運輸，該寒冷地區(qū)環(huán)境溫度為-20℃,此時就需要對廂體內(nèi)部加熱，這時制冷機組就應帶加熱功能來滿足溫度要求?？紤]到南北的溫度差異，以及跨地區(qū)的運輸，冷藏車應同時具備加熱和制冷的功能。條高頂駕駛室冷藏車，制冷機組冷凝器宜安裝在車廂底部。條宜采用獨立式運輸用機械制冷機組。若配送里程不超過300km，同時配送時間不超過12h，可使用非獨立式運輸用機械制冷機組。為了保障生物制品的安全。條制冷機組應根據(jù)相應保養(yǎng)手冊定期保養(yǎng)。保證制冷機組正常運營。.產(chǎn)品標識規(guī)定了冷藏車產(chǎn)品標識方法，便于識別冷藏車類型。.冷藏車選用規(guī)定了不同溫度要求的貨物冷藏車選用類別。六、重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)無重大意見分歧。七、采標情況未采用國際標準。八、與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系我國出臺的GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》對使用冷藏車進行冷藏、冷凍藥品運輸進行了管理規(guī)定；而GB29753《道路運輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗方法》作為冷藏車產(chǎn)品標準，是冷藏車制造企業(yè)、檢測機構(gòu)及執(zhí)法部門判斷冷藏車產(chǎn)品符合要求共同遵循的依據(jù)；目前，在醫(yī)藥方面，用戶