制劑科管理規(guī)章制度

制劑科管理規(guī)章制度醫(yī)院制劑科是一個特殊的科室，具有藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的模式又有醫(yī)院管理的模式，因此就得用特殊管理的方式來進行管理。為保證制劑科工的正常運轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)品滿足于臨床的需要，做好產(chǎn)品的成本核算，同時配合臨床對新劑型、新制劑的開發(fā)研究，制劑科工作人員必須遵守以下規(guī)定。制劑成品管理：生產(chǎn)出來的產(chǎn)品按實數(shù)入庫，認(rèn)真填寫入庫記錄并存入微機，并用微機打印出入庫單。產(chǎn)品發(fā)放，按實數(shù)填寫出庫記錄，微機打印出出庫單。成品庫必須上鎖管理。產(chǎn)品收發(fā)工作在正常情況下由科主任擔(dān)任，科主任不在時指定專人負(fù)責(zé)。必須堅持先進先出的原則。成品管理必須做到帳、物、機相符。包裝材料的管理：購進的包裝材料必須認(rèn)真檢查驗收，合格后方可入庫，按實數(shù)填寫入庫記錄。包裝材料消耗必須按實數(shù)進行登記，認(rèn)真填寫消耗記錄。堅持先進先出原則。必須做到帳、物相符。行政管理：必須按時上下班，不準(zhǔn)無故缺席、早退、脫崗、遲到（早退、脫崗、遲到以15分鐘為限，超過15分鐘者按半個事假處理，不來者按曠工處理）。早退、遲到、脫崗、曠工者都必須在制劑科工作人員違章登記記錄上簽名，若不簽名，除按上述處理外、加扣50元的罰款。否則缺席一次算一個曠工，3個早退、脫崗或遲到為一個曠工。上班不準(zhǔn)做私事，不準(zhǔn)擅自離開工作崗位，有事請假，待批準(zhǔn)后方可離開，否則，按曠工處理。特殊情況經(jīng)查實后酌情處理，若情況不實加倍處罰。制劑質(zhì)量的保證需要一個團結(jié)協(xié)作、安全穩(wěn)定的工作環(huán)境，因此，嚴(yán)禁在科室上吵架、打架，否則一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，第一次，雙方各自罰款100元，采用的形式是自已拿來交給科室或科室上報財務(wù)科扣罰。第二次，上交院辦處理，處理期間所耽誤的工作時間，一律按曠工處理。為了制劑科的安定團結(jié)，制劑科工作人員必須懂得尊重他人，不說有損于他人的話、不做有損于他人的事、也就是一切不利于科室團結(jié)的因素不要在自己的身上發(fā)生。否則，通過二次教育（每次教育在科室上都有記錄）不改的，上交院辦處理，所耽誤的工作時間按曠工處理。必須無條件地服從工作安排，有意見先將工作干好后再提，否則，將以自動離開制劑崗位處理，也就是說，從你不服從工作安排時起，你就與制劑科沒有任何關(guān)系了，制劑科也就不在為你打考勤、不在安排你的工作。工作繁忙期間（也就是生產(chǎn)期間），原則上不準(zhǔn)任何人請假，特殊情況例外，即生病按病假處理（要有醫(yī)生證明），喪事按喪事假處理（注：這里指的是按醫(yī)院規(guī)定的直關(guān)親屬和規(guī)定的時間），確實有急事需要請假的，一律按事假處理，不準(zhǔn)用工休假充抵。職工的工休假只能在工作閑時（非生產(chǎn)期間）請，或科室根據(jù)工作情況來進行安排。非生產(chǎn)期間需要請假的也必須遵守請假制度即先請假，同意后方可休假，非生產(chǎn)期間可用工休假充低，工休假不夠的按事假處理。不論是生產(chǎn)還是非生產(chǎn)期間，如果不預(yù)先請假或請假不同意或叫別人代請的，一律按曠工處理。上班時間不準(zhǔn)做與制劑生產(chǎn)無關(guān)的事（即上網(wǎng)玩游戲、織毛衣等）或看與專業(yè)無關(guān)的書籍。否則，發(fā)現(xiàn)一次扣罰50元，采用的形式仍是自已上交或報請財務(wù)科代扣。不準(zhǔn)私自利用科室的機器設(shè)備和原輔材料及包裝材料為他人做事或私自決定科室的事務(wù)，特殊情況必須上報后由科室處理。否則，后果自負(fù)。消防安全管理：必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作，必須按設(shè)備的要求進行使用、保養(yǎng)和維修，并有登記記錄，發(fā)現(xiàn)異常情況必須立即報告，否則發(fā)生的一切后果自負(fù)。下班時必須檢查門、窗、水、電是否關(guān)好，確定關(guān)好無誤后方可離開，否則發(fā)生的一切后果，將追究當(dāng)事人的責(zé)任。制劑科應(yīng)有防盜、防毒、防火、防水、防鼠五防措施和一切不安全因素的防范措施。衛(wèi)生管理：制劑科的凈化間是個特殊房間，工作人員必須更換隔離衣、帽、鞋后方可入內(nèi)。工作結(jié)束后，設(shè)備用潔凈水清洗、擦干、該上油的上油保養(yǎng)，墻壁、地板必須擦干凈后，開啟紫外燈消毒并有記錄。工作人員進入凈化間在操作前必須冼手并用75%的乙醇擦洗、晾干后方可進行操作。制劑科各工作間一律不準(zhǔn)吸煙，不準(zhǔn)隨地吐痰，亂扔垃圾和丟煙頭。特殊情況只能在辦公室抽。制劑科各工作間嚴(yán)禁堆放私人物品及與制劑無關(guān)的東西。凈化間內(nèi)與凈化間外的物品及工具不能混用。隔離衣、帽、鞋不準(zhǔn)穿出凈化間。隔離衣、帽、鞋每次工作完后，必須清洗晾干用紫外燈消毒后備用。不準(zhǔn)在制劑科室內(nèi)亂寫、亂畫或做有損于制劑科形象的事。否則，除恢復(fù)原樣外，扣罰200元。采用的形式仍是自已交或上交財務(wù)科扣罰。未盡事宜在以后的工作中根據(jù)情況再作補充。制劑室管理工作制度制劑室工作制度制劑室必須具有制備藥品的必要設(shè)備。制劑藥品應(yīng)按照中國藥典和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)上級單位研究審批后方可配制。為保證藥品質(zhì)量，配制制劑所用原料及輔料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。制劑前，應(yīng)填寫制劑配料單，以便檢查并作為消耗及入帳的根據(jù)。配料單須由配制、下料、核對三人以上審核后方可下料配制。配制的藥用原料須經(jīng)前處理加工后方可粉碎，制丸、散、顆粒、膠囊等劑型。不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作，不得在同一操作間內(nèi)進行。配制過程中應(yīng)避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。制備藥品時，必須在無菌狀態(tài)下進行。制備過程中，要求負(fù)責(zé)檢查及監(jiān)督藥品質(zhì)量。制劑室必須保持清潔整齊。工作之前必須進行洗手消毒，經(jīng)一、二次更衣戴口罩、帽子后才能進入操作間。制劑室崗位工作標(biāo)準(zhǔn)基本職責(zé)：在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保管、驗收及新品種的開發(fā)工作。工作內(nèi)容及要求：負(fù)責(zé)制劑用原料、輔料的管理。要求符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行各項管理規(guī)定。負(fù)責(zé)各藥品制劑執(zhí)行藥典規(guī)定及制劑操作操作規(guī)程。配制工作時，用量準(zhǔn)確，下料、投料仔細(xì)核對，一切操作規(guī)程，要求符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)標(biāo)簽的書寫（印字）及粘貼工作，標(biāo)簽要求正確、清晰并標(biāo)明品名、成分、規(guī)格、批號。負(fù)責(zé)完成藥品的檢驗工作。負(fù)責(zé)制劑成品存放工作，按藥品的性質(zhì)定位存放。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，應(yīng)符合GPP要求。負(fù)責(zé)設(shè)備儀器管理，執(zhí)行設(shè)備儀器操作規(guī)程及管理規(guī)程。落實安全防火工作，執(zhí)行安全防火規(guī)定。負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時工作。3、權(quán)限：有權(quán)拒絕非本室人員進入制劑室。有權(quán)拒絕非制劑人員動用制劑用品及設(shè)備。有權(quán)拒絕未經(jīng)審批的藥品制劑。制劑室管理規(guī)章制度制劑室應(yīng)在醫(yī)院統(tǒng)一管理及領(lǐng)導(dǎo)下工作。制劑室全體工作人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷，負(fù)責(zé)人具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱），應(yīng)熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力，并對制劑和質(zhì)量負(fù)責(zé)。全體制劑工作人員須持證上崗。制劑全體人員應(yīng)進行《藥品管理法》及崗位技術(shù)培訓(xùn)。在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本院自用制劑的配制、保管、驗收及新品種的開發(fā)工作。制劑室有權(quán)杜絕假、偽劣或未經(jīng)審批的藥品的配制。執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，確保安全生產(chǎn)。制劑室安全防火制度1、粉碎室：工作人員粉碎藥品時，應(yīng)首先檢查變電箱，電源開關(guān)、以及機器設(shè)備，如發(fā)現(xiàn)異常，立即報告有關(guān)部門進行維修。嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，嚴(yán)禁吸煙、使用明火，禁止在粉碎室存放易燃品。要做到工作時手電，工作完畢斷電，未經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意，不準(zhǔn)接臨時電線。電器設(shè)備應(yīng)派專人看管和定期檢查。粉碎室必須設(shè)置消防器材，工作人員應(yīng)熟練掌握使用消防器材。消防設(shè)施和器材只能用于滅火，嚴(yán)禁它用。2、干燥室干燥室干燥藥品時，須派專人看管，勤翻篩，以免藥品糊焦著火。藥品干燥完畢立即切斷電源。經(jīng)常清掃干燥室，以保持干燥室的清潔，否則藥粉灰塵積厚引起電流短路，產(chǎn)生火藥著火。經(jīng)常檢查電源開關(guān)，電源開關(guān)與電阻絲的電阻應(yīng)一致，以免產(chǎn)生負(fù)荷超載，發(fā)生火災(zāi)。3、生產(chǎn)區(qū)除工作需要外，一律不準(zhǔn)使用電熨斗、電褥子、電水壺等一切生活用電器設(shè)備。制劑室工作所用電爐須持《電爐使用證》，并經(jīng)檢查電爐完好，才能投入使用。使用電器設(shè)備時，應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。凡屬保險裝置，一律不準(zhǔn)使用不合格的保險絲、保險片，更不允許使用其他金屬代替。生產(chǎn)區(qū)須設(shè)置安全消防裝置。定期檢查防火工作，對于查出的隱患，認(rèn)真整改。制劑室危險化學(xué)品安全管理制度為加強對危險化學(xué)品的安全管理，保障人民生命財產(chǎn)安全，保護環(huán)境，制定本制度。本制度所稱危險化學(xué)品包括易燃液體、易燃固體、氧化劑和有機過氧化物，有毒品、腐蝕品以及易制毒化學(xué)品。制劑室主任保證本科室危險化學(xué)品的安全管理符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對本科室的危險化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)。4、儲存、使用危險化學(xué)品或處置廢棄危險化學(xué)品的人員，必需接受有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生防護和應(yīng)急救援知識的培訓(xùn)，并經(jīng)考核方可上崗作業(yè)。根據(jù)危險化學(xué)品的種類、特性，在車間、庫房等作業(yè)場所設(shè)置通風(fēng)、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、防毒、中和、防腐、防滲漏等安全設(shè)施。對本單位劇毒化學(xué)品的使用，儲存裝置每年進行一次評價，并寫出安全評價報告，采取整改措施。對劇毒化學(xué)品儲存量、流向、用途必須如實記錄，并采取必要的保安措施，防止劇毒化學(xué)品的被盜、丟失、誤用，發(fā)現(xiàn)劇毒化學(xué)品被盜、丟失、誤用的必須立即向當(dāng)?shù)毓膊块T報告。危險化學(xué)品必須儲存在專用倉庫專用試劑柜內(nèi)。儲存方式、方法和數(shù)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并由專人管理，設(shè)明顯標(biāo)志。危險化學(xué)品出入庫必須進行核查登記，且每季度進行一次盤點。劇毒化學(xué)品必須在專用倉庫內(nèi)單獨存放，實行雙人收發(fā)，雙人保管制度。并將其數(shù)量、地點以及管理人員報當(dāng)?shù)毓膊块T和危險化學(xué)品安全監(jiān)督管理綜合工作的部門備案。處置廢棄危險化學(xué)品依照固體廢物污染環(huán)境防治法和國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。制劑室工藝查證制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》特制定本制度1、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段：檢查生產(chǎn)場所衛(wèi)生是否符合該區(qū)域衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)域是否有清場合格證，無清場合格證區(qū)域不準(zhǔn)進行另一個品種的生產(chǎn)。對計量容器，度量衡器進行檢查，校對，對生產(chǎn)用的測定、測試儀器、儀表進行必要的調(diào)試，并檢查是否有合格證，否則不得使用。對設(shè)備狀況進行嚴(yán)格檢查，無“完好設(shè)備標(biāo)牌的設(shè)備不得使用。檢查設(shè)備、工具、容器清洗是否符合標(biāo)準(zhǔn)。所用的原料、輔料、半成品應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對檢驗報告單，仔細(xì)鑒別。2、生產(chǎn)過程工藝查證：投料、計算、稱量必須有復(fù)檢、操作者、復(fù)核者均應(yīng)簽字，毒性、麻醉藥品的領(lǐng)用應(yīng)按毒麻藥品管理辦法中的規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)中應(yīng)按工藝，質(zhì)量監(jiān)督進行半成品檢查，及時預(yù)防，發(fā)現(xiàn)和清除差錯事故，認(rèn)真填寫記錄。各工序生產(chǎn)的半成品應(yīng)按“工藝規(guī)程“規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為交接驗收依據(jù)，并按中間體、半成品轉(zhuǎn)動程序中的規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)中出現(xiàn)的事故，應(yīng)按事故管理制度及時處理報告和記錄。包裝用的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)用。并符合產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理辦法中各項規(guī)定。產(chǎn)品批號的打印應(yīng)符合產(chǎn)品批號管理辦法中各項規(guī)定。不合格的原輔料、半成品、成品應(yīng)按不合格品的管理辦法進行處理。3、清場查證：生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，要看該區(qū)是否有清場合格證，無清場合格證區(qū)域不準(zhǔn)進行另一個品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按清場管理制度進行清場并領(lǐng)用清場合格證。檢查清場記錄填寫情況。4、生產(chǎn)記錄查證：（1）生產(chǎn)原始記錄的填寫應(yīng)符合原始記錄管理制度中的要求。生產(chǎn)原始記錄應(yīng)完整準(zhǔn)確，真實具有連續(xù)性，操作者、復(fù)核人均應(yīng)簽字。生產(chǎn)原始記錄應(yīng)及時整理歸納，以備查證。工藝衛(wèi)生查證：生產(chǎn)準(zhǔn)備階段，生產(chǎn)過程清場、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備均應(yīng)按工藝衛(wèi)生制度中的要求進行檢查。各生產(chǎn)區(qū)工藝查證制度，應(yīng)存入技術(shù)檔案。技術(shù)人員匯同質(zhì)檢員進行不定期考核。制劑室生產(chǎn)事故報告制度1、凡出現(xiàn)生產(chǎn)事故，首先由事故責(zé)任者打報告。指出事故發(fā)生的原因及是否采取補救措施。2、成立事故調(diào)查小組，認(rèn)真討論，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)。對事故的責(zé)任者，給予教育，按院里有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。寫出事故調(diào)查報告，立即上報，不得隱瞞。生產(chǎn)事故處理完畢后，事故調(diào)查報告要存檔案。工藝紀(jì)律檢查制度（生產(chǎn)區(qū)管理制度）技術(shù)小組對生產(chǎn)區(qū)每月進行一次工藝紀(jì)律檢查，工藝規(guī)程崗位操作法及各項制度的執(zhí)行情況。制劑室主任和技術(shù)員要經(jīng)常檢查工藝紀(jì)律的執(zhí)行情況，并做好記錄。每半年進行一次工藝紀(jì)律執(zhí)行情況評比，好的給予表揚，差的責(zé)令趕上，并列入制劑室評比內(nèi)容。工人不準(zhǔn)脫崗，不準(zhǔn)干私活，工藝衛(wèi)生一定要達(dá)到工藝衛(wèi)生管理制度的要求。要設(shè)立工藝紀(jì)律貫徹合格率記錄，記錄中要填寫檢查日期、檢查生產(chǎn)區(qū)、檢查內(nèi)容。品種名稱不得簡寫。日期應(yīng)詳細(xì)記清，日期一律用阿拉伯?dāng)?shù)字橫寫，不寫如1/7或7/1形式。操作者、復(fù)核者均應(yīng)認(rèn)真簽署姓名，不得只寫姓氏。對生產(chǎn)過程中的異常情況要記全、記實。復(fù)核生產(chǎn)記錄的注意事項：必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核。必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對照復(fù)核。11、生產(chǎn)記錄整理：崗位操作記錄由專人負(fù)責(zé)按批整理，根據(jù)原編號不得缺頁、漏頁，并由制劑室負(fù)責(zé)人審查。生產(chǎn)記錄保存三年或有效期后一年，過期后必須經(jīng)制劑室主任審核，同意后方可由保管人員負(fù)責(zé)銷毀，不得亂拿或做它用。制劑室技術(shù)文件管理使用制度凡制劑室工藝及技術(shù)文件、圖紙，要分類并建檔，有專人負(fù)責(zé)。凡制劑室工程技術(shù)人員及有關(guān)人員借閱制劑室的工藝技術(shù)文件及其他技術(shù)資料，需經(jīng)過主管院長批準(zhǔn)后方可辦理借閱手續(xù)，保證按期歸還，不得轉(zhuǎn)借，如丟失追究個人責(zé)任。凡我制劑室科技范疇之內(nèi)的如：工藝、圖紙、設(shè)備、實驗方法、操作分析、實驗數(shù)據(jù)、藥品配方、總結(jié)報告等資料，不得外借和帶出制劑室。謝絕外單位或部門來學(xué)習(xí)、借閱技術(shù)文件資料。做好保密工作的同時，完成接待任務(wù)。5、制劑室下發(fā)的技術(shù)文件和工藝操作規(guī)程是有一定限度的只能按工作權(quán)限下發(fā)使用，不得超出范圍。6、加強技術(shù)文件資料管理，凡是制劑室技術(shù)文件及資料不得外借、外傳和復(fù)制。制劑室衛(wèi)生制度1、制劑室必須保持整潔，不得堆放廢料、廢舊物品，室內(nèi)不得長菌，不準(zhǔn)帶菌制作藥品。2、制劑所用設(shè)備、容器、照明用具等，均有清潔保養(yǎng)制度，設(shè)備、容器應(yīng)附有標(biāo)志。制劑室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。制備人員的工作服、鞋、帽、口罩應(yīng)定期換洗。制劑人員不得化裝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。各室負(fù)責(zé)人要有明顯標(biāo)志，實行崗位責(zé)任制。制劑人員每年體檢一次，患傳染病者，不得從事制劑工作。建立清掃制度，制劑人員必須在指定地點吸煙，室內(nèi)禁煙。制劑室用水制度各工序用水應(yīng)做到節(jié)約用水，用多少放多少。加強用水控制，消滅長流水，不準(zhǔn)私接或亂接水管，新增用水設(shè)施經(jīng)主管院長批準(zhǔn)。冷卻水必須嚴(yán)格控制出水溫度?；厥绽鋮s水進行老兵循環(huán)使用，提高水的利用率。加強用水管線和閥門的管理與維修，嚴(yán)禁跑、冒、滴、漏，杜絕浪費現(xiàn)象。生產(chǎn)用水主要是指制劑洗、配料所用水。按水質(zhì)可分成飲用水、蒸餾水。7、配料必須用新蒸餾水，應(yīng)符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)。8、水質(zhì)維護對工藝用水的水質(zhì)要定期檢查，一般15天檢查一次。制劑室人員定期體檢制度制劑室工作人員每年至少體檢一次。新調(diào)入制劑室人員，應(yīng)持體檢合格證報到。體檢要全面，包括常規(guī)檢查、胸透、化驗檢查、五官檢查等。制劑室要建立職工健康檔案，每年體檢表歸檔。傳染病患者，體表有傷口者，皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。制劑室配制制劑品種的申報制度按照制劑許可證的制劑范圍規(guī)定申報許可劑型的品種。申報品種須有確切療效、毒性小、副作用小的特點。申報品種應(yīng)是服用方便、攜帶方便、貯存方便的品種。申報品種的制備工藝應(yīng)合理和穩(wěn)定。申報品種須有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以期在有效期內(nèi)達(dá)到質(zhì)量要求。認(rèn)真填寫醫(yī)療單位制劑品種注冊登記表，做到真實、有效。標(biāo)簽管理制度標(biāo)簽及說明書的內(nèi)容、式樣、規(guī)格一經(jīng)制定，制劑室各部門就將其作為驗收核對標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)簽入庫時，應(yīng)專人按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內(nèi)容，有否污染、破損；凡不符合要求，點數(shù)封存，由監(jiān)督人審查簽字，以防外流。藥檢室應(yīng)對每批標(biāo)簽檢查，檢查其是否注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、劑量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。還應(yīng)檢查印刷質(zhì)量，符合要求后，簽發(fā)檢驗合格證。標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格分類，專柜存放，并上鎖由專人管理。各種藥品標(biāo)簽應(yīng)按計劃由制劑室專職人員領(lǐng)取，倉庫保管員填寫的用料單，限額發(fā)放，并填寫標(biāo)簽發(fā)放記錄，領(lǐng)、發(fā)放料人員應(yīng)在用料記錄單上簽字。專職領(lǐng)取人員實樣核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查印刷質(zhì)量，做好驗收記錄，標(biāo)簽應(yīng)按品種、規(guī)格分類，存放在專柜內(nèi)上鎖保管，做好出入數(shù)量記錄。產(chǎn)品粘貼簽工序由專人領(lǐng)取標(biāo)簽，制劑室根據(jù)生產(chǎn)計劃及中間品檢驗合格單限額發(fā)放，并填寫領(lǐng)取記錄。產(chǎn)品粘貼簽工序應(yīng)填報實用數(shù)量，如果實用數(shù)量與領(lǐng)用數(shù)量發(fā)生差額時，應(yīng)表明差額原因，并做好記錄。標(biāo)簽不得改做它用或涂改后再用。貼標(biāo)簽工序剩余的以印批號的標(biāo)簽，不得退回倉庫，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)銷毀，并做好銷毀記錄。印刷藥品標(biāo)簽的模板在未終止使用前，應(yīng)采取嚴(yán)格防止標(biāo)簽外流措施，如模版要淘汰，應(yīng)由制劑室收回并監(jiān)督銷毀。批生產(chǎn)記錄的管理制度批生產(chǎn)記錄包括：配制—灌裝—質(zhì)檢—包裝等崗位原始記錄（含半成品、成品檢驗報告單），批物料平衡單及相關(guān)記錄。復(fù)制批生產(chǎn)系統(tǒng)的記錄由制劑室負(fù)責(zé)人復(fù)制，批質(zhì)量控制記錄由質(zhì)量保證組主管人員復(fù)制。要求復(fù)制、復(fù)印或微機打印。復(fù)制文字要清楚、易識讀，與基準(zhǔn)批記錄核對無誤，并由復(fù)制人員簽名，蓋章生效。批記錄是企業(yè)的重要機密文件，復(fù)印份數(shù)要嚴(yán)格控制，嚴(yán)格按批進行編碼?；鶞?zhǔn)批記錄及復(fù)制件要專人專柜妥善保管，防止遺失或被“非法”復(fù)制。每次復(fù)制后要填寫復(fù)制記錄，注明復(fù)制文件的名稱、份數(shù)、復(fù)制人、復(fù)核人、復(fù)制日期。2.3發(fā)放2.3.1批生產(chǎn)記錄由主管人員按生產(chǎn)作業(yè)計劃中的產(chǎn)品生產(chǎn)批次進行頒發(fā)，頒發(fā)時要求填寫收發(fā)記錄，注明記錄名稱、編號、頁數(shù)、頒發(fā)日期、收件人和發(fā)放人的收發(fā)人的簽字。在每日下達(dá)生產(chǎn)指令的同時下達(dá)批生產(chǎn)記錄（批包裝記錄）。填寫要按時填寫數(shù)值。如忘記填寫，不得估計或臆造填寫。不得撕毀或任意涂改，如填寫發(fā)生錯誤，應(yīng)在上面畫“—”在旁邊重寫，簽名。并注明日期，劃掉部分仍可清晰辯認(rèn)。按表格內(nèi)填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容時要用“—”表示，內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)填寫，不得用“：”或“同上”表示。品名不得簡寫。操作失誤，數(shù)據(jù)偏移不得掩蓋，應(yīng)如實填寫。填寫日期一律橫寫。使用批生產(chǎn)記錄一經(jīng)完成，任何人無權(quán)任意修改。易燃、易爆物品管理制度易燃、易爆物品應(yīng)設(shè)專庫、儲存，專人專帳管理。在庫的易燃、易爆物品必須帳、物、卡三符合，儲存時必須標(biāo)志鮮明。保管員必須熟知消防知識，知道所管理的物品的屬性，揮發(fā)程度，并按要求及時通風(fēng)，以防揮發(fā)物積存。嚴(yán)禁庫內(nèi)吸煙，以及攜帶火種入庫。使用后的空容器，要輕拿輕放，嚴(yán)禁相互碰撞。外來人員以及提貨人員未經(jīng)允許，不得入庫。生產(chǎn)事故報告制度發(fā)生生產(chǎn)事故必須及時上報主要負(fù)責(zé)人及院領(lǐng)導(dǎo)，不得瞞報，發(fā)生事故不報告追究當(dāng)事人及主要負(fù)責(zé)人責(zé)任。所使用的設(shè)備發(fā)生故障立即停車，向主管或維修人員報告，待修復(fù)后再進行操作。如藥品發(fā)生變質(zhì)、混入異物、比重不準(zhǔn)等立即向質(zhì)檢員報告，并保留實物，等研究后處理，將所發(fā)生的情況和處理結(jié)果填入生產(chǎn)記錄卡上。發(fā)生生產(chǎn)事故必須及時組織相關(guān)人員進行事故原因分析，并準(zhǔn)確的進行記錄，同時要有處理意見，及時上報院領(lǐng)導(dǎo)等候研究處理。嚴(yán)重事故上報院領(lǐng)導(dǎo)的同時，必須及時上報上級主管部門。中藥粉碎崗位工作制度1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。粉碎前藥材需按操作規(guī)程進行撿選、清洗、干燥。操作者開始工作前，必須認(rèn)真檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，進料口是否通暢，出料口是否結(jié)扎嚴(yán)緊。根據(jù)粉碎物料所需粒度選好篩網(wǎng)的型號，加料前應(yīng)將插板調(diào)至最低，然后提高到適度，加料時要均勻，嚴(yán)防加料過多，導(dǎo)致粉碎齒盤阻力損毀電機。含油量大的藥材，選用孔徑較大的篩網(wǎng)，如堵塞要及時清除，或先進行粗碎，然后再加網(wǎng)粉碎。粉碎操作間不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的其他輔料及雜物。工作完成后必須及時擦洗設(shè)備，保持清潔，并登記設(shè)備運轉(zhuǎn)記錄。同一品種藥材粉碎完成后必須及時認(rèn)真清場，并做好清場記錄。中藥提取間工作制度本崗位人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。提取用易燃材料不得敞口存放。定期檢查提取設(shè)備安全閥是否正常，有異常情況及時與有關(guān)人員聯(lián)系，及時處理，并做好運轉(zhuǎn)使用記錄。提取操作時不得超壓操作，不得脫離崗位。對提取完的浸膏必須及時干燥、粉碎，并做好標(biāo)記和記錄。生產(chǎn)完畢后要按規(guī)定對器具設(shè)備進行清洗，搞好崗位衛(wèi)生，認(rèn)真做好清場記錄。提取工作完成后必須及時填寫提取生產(chǎn)記錄，記錄字跡清晰，記錄數(shù)字一經(jīng)填寫不得隨意涂改，如需修改必須畫“一”，并在修改處簽字，內(nèi)服藥制劑生產(chǎn)工作制度本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人及操作環(huán)境衛(wèi)生。按處方嚴(yán)格操作稱取藥物，按處方要求配料并送檢，經(jīng)鑒定合格后方可進行灌裝生產(chǎn)。按操作規(guī)程要求進行設(shè)備預(yù)熱及調(diào)試。灌裝前檢查設(shè)備運行情況，檢查灌裝量是否準(zhǔn)確。準(zhǔn)備包裝材料并擺放到位。按操作要求進行分裝。分裝完必須及時，按規(guī)定將半成品存入暫存間，并做好登記工作。及時清場并關(guān)閉水、電、汽開關(guān)，并認(rèn)真做好清場工作。外用制劑生產(chǎn)工作制度操作人員必須衣帽整潔，保持個人及操作環(huán)境衛(wèi)生。嚴(yán)格按操作規(guī)程要求稱取藥物并做到核對藥物名稱、稱取量、砝碼重量、監(jiān)配人。生產(chǎn)操作時只允許同時配制一種制劑。經(jīng)含量測定合格后方可移交分裝崗分裝。配制完必須及時清洗所用器皿并擺放原位。本崗工作人員必須熟練水、電、汽的具體操作使用方法。操作完必須及時關(guān)閉水、電、汽閥門開關(guān)，并認(rèn)真做好清場工作。膠囊分裝崗位操作制度1、本崗操作人員必須衣帽整潔，保持個人及生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生。本操作崗分裝時只允許同時間分裝一種藥物?？招哪z囊開箱取用后必須及時密封。操作前檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，水箱水位是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，及時更換水箱用水。分裝合格半成品，做好標(biāo)記，及時移交庫房封存。操作崗不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的原輔料及雜物。工作完必須及時擦洗設(shè)備，保持清潔，并登記設(shè)備運轉(zhuǎn)記錄及生產(chǎn)記錄。同一品種分裝完必須及時認(rèn)真清場，并做好清場記錄。鋁鉑包裝崗工作制度本崗工作人員必須衣帽整潔，保持生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。運轉(zhuǎn)前檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，及時調(diào)整設(shè)備，保證藥品成品合格率。檢查核對分裝藥物與設(shè)備模板是否一致，并及時調(diào)整。檢測批號是否準(zhǔn)確無誤，打碼字跡清晰。分裝完必須及時登記分裝數(shù)量，做好標(biāo)記，移交庫房。同一種藥物分裝完必須及時清場，并及時填寫清場記錄。工作完成后及時填寫生產(chǎn)記錄、設(shè)備運行記錄，要求字跡工整，不得隨意涂改。如因操作員操作失誤造成經(jīng)濟損失，經(jīng)調(diào)查核實后按醫(yī)院規(guī)章制度進行處罰。內(nèi)服制劑包裝崗工作制度本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛(wèi)生及崗位的環(huán)境衛(wèi)生。認(rèn)真查對包裝盒、簽與所生產(chǎn)的制劑半成品名稱是否相符，查對批號機的批號是否是本批藥品批號。貼簽之前檢查產(chǎn)品的裝量是否符合要求，對破損、封閉不嚴(yán)產(chǎn)品不予貼簽，并放入廢品箱中存放待處理。對合格藥品及時裝盒并貼封簽。工作完必須及時登記生產(chǎn)數(shù)量、印簽人、分裝人、裝盒人。及時作好入庫數(shù)量登記并認(rèn)真做好清場工作。如因操作員操作失誤造成經(jīng)濟損失，經(jīng)調(diào)查核實后按醫(yī)院規(guī)章制度進行處罰。外用制劑包裝崗工作制度本崗位工作人員必須衣帽整潔，保持個人衛(wèi)生及崗位的衛(wèi)生環(huán)境。認(rèn)真查對包裝盒、藥品標(biāo)簽與所生產(chǎn)的制劑名稱是否相符，查對產(chǎn)品批號是否是本批藥物批號。封口前必須逐瓶檢查灌裝量是否準(zhǔn)確并及時調(diào)整，裝量不合格不得封口貼簽、裝盒。包裝時要做到封簽、封口、裝盒分工明確。及時登記配制數(shù)量、分裝數(shù)量，同時記錄印簽、封口、裝盒責(zé)任人。對生產(chǎn)成品及時登記入庫及時清場，并做好記錄。如因操作人員失誤造成包裝材料損失，經(jīng)核實后按醫(yī)院工作制度進行處罰。文件管理制度一、文件應(yīng)妥善保管在安全的地方二、文件的接收及借閱必須有登記并簽字，借閱文件必須限期歸還。文件應(yīng)按類別分開保管。文件應(yīng)根據(jù)規(guī)定的期限，到期才能銷毀使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的先行文件，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。保管文件的地方嚴(yán)禁吸煙。物料購入儲存發(fā)放使用管理制度為保證物料在購入、儲存、發(fā)放、使用過程的質(zhì)量，同時也是保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定一下制度。配置只記得中藥材必須按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，并按要求合理儲存與保管。合格與待驗物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有明顯的識別標(biāo)志，不合格物料應(yīng)及時處理。物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時檢驗。物料應(yīng)儲存在通風(fēng)、干燥、防鼠、防蟲、防火、防潮、防污染的地方。根據(jù)生產(chǎn)量的需要進行發(fā)放。根據(jù)廚房的使用量進行稱量使用，不得作為他用。嚴(yán)格管理好物料的購入、儲存、發(fā)放和使用。未一次性用完的物料，應(yīng)放入標(biāo)簽并密封保存。物料堆放間不得堆放其他雜物。物料堆放處嚴(yán)禁吸煙。保持物料堆放處的室內(nèi)衛(wèi)生。設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)制度為使制劑的生產(chǎn)得到保證，設(shè)備的正常使用，特制定一下制度。一、工作人員必須嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備。設(shè)備在使用時必須有專人看守。高壓設(shè)備必須由持有培訓(xùn)證的人員使用。設(shè)備在使用過程中，工作人員必須隨時觀察儀器儀表指針、水位線、發(fā)現(xiàn)異常，立即停止工作，并向有關(guān)人員和部門匯報。已壞的設(shè)備必須報有關(guān)部門進行維修和維護，不得擅自拆修。設(shè)備使用完畢，必須進行清洗或清理、擦干，需上油保養(yǎng)的必須上油保養(yǎng)。保持設(shè)備及工作間的室內(nèi)衛(wèi)生。認(rèn)真填寫、維護、保養(yǎng)記錄。工作間內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。制劑室工作人員培訓(xùn)制度為使全科人員了解制劑生產(chǎn)管理規(guī)范和提高制劑科工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，特制定本制劑。一．制劑科全體工作人員在上崗前必須接收制劑生產(chǎn)管理規(guī)范的培訓(xùn)，做到人人了解本規(guī)范。二．定期培訓(xùn)全科工作人員的業(yè)務(wù)技術(shù)，進一步提高制劑工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。三．新進制劑科的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。四．對于考核不合格的工作人員必須進行再培訓(xùn)，直到培訓(xùn)合格后方能上崗。五．制劑科人員的培訓(xùn)和業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)必須有記錄。制劑車間衛(wèi)生管理制度一、“六無”無蚊、五蠅、無蟲、無鼠、無灰塵、無私人用品等雜物。二、“六禁止”禁止有皮膚病、傳染病患者和體表有傷口及對藥物敏感者參與藥品制劑生產(chǎn)工作。禁止在車間內(nèi)吸煙和吃東西。禁止利用車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備洗滌、掛涼、烘烤衣物或非生產(chǎn)物料。禁止將生活用品、食物及個人雜物等非生產(chǎn)用品帶入或存放在車間內(nèi)。禁止穿戴工作服、帽、鞋走出車間。禁止非生產(chǎn)人員進出車間。三、六潔凈車間內(nèi)表面（天花板、墻壁及地板）潔凈、平整無滑、無縫隙、無脫落及吸附塵粒，并每星期清洗和消毒車間，生產(chǎn)前30分鐘用紫外燈消毒。機械設(shè)備潔凈，無跑冒滴漏，無油污。進車間的物料潔凈。沖洗池、器具潔凈。門窗玻璃完整潔凈?？諝鉂崈?。制劑生產(chǎn)前30分鐘開啟凈化系統(tǒng)通風(fēng)，達(dá)到潔凈度后開始生產(chǎn)操作。四、二整齊生產(chǎn)工具、容器放置整齊，在指定位置。包裝物料放置整齊。五、個人衛(wèi)生“四勤”勤剪指甲、勤理發(fā)、勤洗澡、勤換衣服?！八拇鳌边M入生產(chǎn)現(xiàn)場必須先洗手、消毒，穿戴工作衣、帽、鞋、口罩。包蓋好全部頭發(fā)、胡須及腳部。直接接觸藥物的人員要戴上手套或指套。直接進入控制區(qū)的人員必須穿戴本區(qū)域規(guī)定的勞保用品。進入潔凈區(qū)的人員必須經(jīng)凈化程序（風(fēng)淋—洗手—手消毒）后穿戴專用潔凈消毒服方可進入。“四不”操作人員不得化妝；不得佩戴裝飾物；不得用手直接接觸用品；進入潔凈區(qū)的人員不得裸手操作?！耙欢ā倍ㄆ诮邮芙】禉z查。六、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生直接與藥品接觸的機械、設(shè)備、管道、工具、容器等用前必須消毒，用完后及時洗凈和烘干。應(yīng)每天或每班清洗。連續(xù)使用時應(yīng)每班清洗。各車間、各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后更換品種及規(guī)格前必須嚴(yán)格執(zhí)行清場制度。非專用設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗、清洗或滅菌。難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。原藥材必須除去非藥用部位、飲片要保持衛(wèi)生、無霉變、染塵現(xiàn)象，清潔、干燥的正品方可投料。中藥材（飲片）、藥粉、包裝材料嚴(yán)禁直接觸地，不慎落地的要經(jīng)滅菌處理，達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的藥材飲片、半成品（藥粉）要及時裝入密閉容器。領(lǐng)取操作時使用專用工具拿取，以防再污染。包裝材料應(yīng)徹底清潔并作必要的消毒處理后方可傳送到稱量室內(nèi)。物料進出車間宜設(shè)立與生產(chǎn)和衛(wèi)生要求相適應(yīng)的中間站，并按品種、規(guī)格、批號分別堆放整齊，密閉存放，同時設(shè)置明顯標(biāo)號，建立領(lǐng)發(fā)核對制度，專人管理。實驗室管理制度1、實驗室是進行藥品檢驗的工作場所，必須保持整齊清潔。禁止隨地吐痰、吸煙、吃零食。禁止把實驗工作無關(guān)的物品帶入實驗室。實驗室要保持相對安靜，不得大聲喧嘩，以保持良好的工作環(huán)境和條件。外來人員入內(nèi)應(yīng)辦理登記手續(xù)，未經(jīng)允許不得進入實驗室。進入實驗室必須更換工作服，檢驗人員應(yīng)專心工作，并做到不串崗，不閑談，不做與檢驗工作無關(guān)的事。若實驗中途離崗，所造成的一切后果自己全部承擔(dān)，并扣發(fā)當(dāng)月獎金。濃酸、濃堿、劇毒物和有機溶劑和管理使用和處理要按安全規(guī)定進行。冰箱內(nèi)不準(zhǔn)存放易溶媒和食物等。實驗室有廢液缸，禁止將廢酸、堿等倒入下水道。檢驗過程中使用刺激性或毒性試藥時，應(yīng)在毒氣櫥內(nèi)操作。儀器設(shè)備的配件、說明書、使用手冊等由專人負(fù)責(zé)專柜加鎖保管，借閱說明書必須打借條，若不明原因丟失由保管者負(fù)責(zé)。配件使用要作消耗登記，有經(jīng)手人簽字。精密儀器使用時應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。下班后與節(jié)假日，必須切斷電源、水源、氣源，關(guān)閉門窗，保證實驗室安全。實驗室安全制度藥檢人員上崗前要認(rèn)真學(xué)習(xí)檢驗操作規(guī)程及安全知識，熟悉各種儀器、設(shè)備的使用方法，保證安全工作。檢驗儀器做到專人負(fù)責(zé)，定時維修保養(yǎng)，定期校驗，出現(xiàn)故障及時上報室主任，不得擅自拆卸。電器維修時，嚴(yán)禁帶電作業(yè)，工作完畢關(guān)機停電。4、劇毒、強腐蝕性藥品專人專柜加鎖保管，分類存放。蒸餾、加熱、回流、配制、使用有毒、易爆、易揮發(fā)性藥品時，應(yīng)盡量在通風(fēng)櫥內(nèi)操作，工作完畢洗凈雙手。配制和使用強酸、強堿溶液時嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作，并穿戴工作服、帽以及配戴眼鏡，以防藥液濺出灼傷眼睛和皮膚。凡接觸病原細(xì)菌者，應(yīng)嚴(yán)格按無菌操作規(guī)程進行。檢驗后產(chǎn)生的有菌材料和儀器、設(shè)備按有關(guān)規(guī)定進行消毒處理。實驗室消防設(shè)施，滅火器材要定期檢查，任何人不得私自挪動位置，不得挪做它用，發(fā)生火災(zāi)應(yīng)按具體情況緊急處理。藥檢人員要遵守醫(yī)院的一切安全制度。檢驗設(shè)備、儀器管理制度檢驗儀器、設(shè)備是質(zhì)檢工作的重要工具，必須精心維護、管理和正確使用儀器、設(shè)備，為質(zhì)檢工作提供可靠的數(shù)據(jù)，以保證質(zhì)檢工作的順利開展。檢驗儀器、設(shè)備管理各種檢驗設(shè)備、儀器要專人負(fù)責(zé)管理，定期維護保養(yǎng)。使用儀器要經(jīng)過培訓(xùn)和考核，持證上崗。貴重儀器經(jīng)受權(quán)后才能使用。建立使用檔案，詳細(xì)記錄儀器的靈敏度、精度、運行狀況、故障、維修、保養(yǎng)以及校正和調(diào)試等情況。大型設(shè)備應(yīng)固定位置，不得任意搬動。精密儀器室內(nèi)不得進行化學(xué)處理，以避免水汽、腐蝕性氣體、灰塵玷污和侵蝕儀器。精密儀器使用配套的箱、盒、布套或有機玻璃罩加以保護。使用儀器前應(yīng)首先熟記儀器使用規(guī)則和注意事項，仔細(xì)檢查設(shè)備是否處于完好狀態(tài)，使用時按照操作規(guī)程精心操作，不能違章作業(yè)，使用完畢切斷電源，認(rèn)真填寫使用記錄。設(shè)備管理員應(yīng)定期對設(shè)備進行維護、保養(yǎng)、校正，檢查各零部件是否損壞、老化等，出現(xiàn)問題及時報告，未經(jīng)許可不得拆卸。經(jīng)常擦拭去除灰塵，及時更換干燥劑。非本室工作人員禁止動用檢驗設(shè)備。每年制定檢修計劃，獲批準(zhǔn)后付諸實施。10、計量器具按法定周期鑒定，并做好記錄，確保合格。10、檢驗設(shè)備要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和計量合格標(biāo)志。玻璃儀器管理玻璃儀器在使用前必須洗凈，以內(nèi)外壁均不得掛水為度。吸液管、移液管、容量瓶等容量器具不能用毛刷刷洗內(nèi)壁，可先用清潔液浸泡處理，再用常水洗凈清潔液，然后用純化水洗滌3~5次即可。已經(jīng)洗凈的儀器不要用毛巾、布、紙等擦拭，以免再玷污儀器。洗凈的儀器要根據(jù)實驗要求和儀器本身的特點選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM行干燥。容量器具禁止高溫烘干。潔凈的儀器倒置存放于干凈的櫥內(nèi)保存。要建立玻璃儀器領(lǐng)用、破損登記。新購容量器具投用前須做一次性容量檢定，不合格者嚴(yán)禁使用。標(biāo)準(zhǔn)液配制、標(biāo)定、使用、管理制度為保證檢驗數(shù)據(jù)可靠，必須嚴(yán)格執(zhí)行滴定液的配制標(biāo)定、使用和保管制度。標(biāo)定滴定液必須用基準(zhǔn)試劑。配制滴定液可用分析純或優(yōu)級純試劑，但不經(jīng)標(biāo)定直接按稱量計算濃度時必須采用基準(zhǔn)試劑。滴定液要專人定期標(biāo)定，一般一季度標(biāo)定一次，如發(fā)現(xiàn)有沉淀，變色等情況，應(yīng)根據(jù)具體情況進行處理或重新配制。標(biāo)定滴定液所有容量儀器必須校正合格，滴定管中溶液應(yīng)從刻度零開始，以減少誤差。根據(jù)中國藥典規(guī)定，配制滴定液是在常溫中進行，但若標(biāo)定溫度與使用溫度相關(guān)過多時（一般相關(guān)10℃以上時）應(yīng)重新標(biāo)定。非水滴定中所用的高氯酸液，若滴定溫度與標(biāo)定溫度相關(guān)10℃以內(nèi)時，應(yīng)按藥典非水溶液定法的公式校正。移取滴定液應(yīng)傾出后吸取，禁止直接將吸管插入瓶內(nèi)。吸管放液時要垂直，管壁外不可粘有液體。8、0.01mol/L的滴定液用基準(zhǔn)試劑標(biāo)定時誤差大，一般用稀釋的方法獲得（在量瓶中準(zhǔn)確稀釋）。滴定液的配制，標(biāo)定必須專冊詳細(xì)記錄，并以另一人同法實驗核對，標(biāo)定的相對平均偏差不超過0.1%。滴定液產(chǎn)瓶簽應(yīng)注明：品名、濃度、溫度、配制時間、標(biāo)定時間、標(biāo)定人、復(fù)核人及時間、有效期。11．對見光易變質(zhì)的滴定液應(yīng)置棕色瓶中，放涼暗處保存，應(yīng)有專人保管。12、使用權(quán)的滴定液，要專人保管，發(fā)放要有記錄。化學(xué)試劑試液管理制度化學(xué)試劑應(yīng)分門別類存放，由專人保管，并建立臺帳。一般化學(xué)試劑應(yīng)整齊排列在臺櫥內(nèi)。貴重試劑及劇毒、易揮發(fā)、腐蝕性試劑要分開，專櫥加鎖、專人管理。試液的配制、使用要有記錄。新配制的試液要貼好標(biāo)簽，標(biāo)明試劑的名稱、濃度、配制日期。固體試劑應(yīng)裝在大口試劑瓶內(nèi)，液體試劑應(yīng)盛放在小口試劑瓶或滴瓶里。見光易分解的試劑應(yīng)裝在棕色瓶里。防光的試劑要用紅紙或黑紙將瓶包好，并放在避光的暗櫥里。盛堿液的試劑瓶要用橡皮塞，易潮解、揮發(fā)、升華的試劑要注意密封。試劑瓶的標(biāo)簽要完好。培養(yǎng)基管理制度試驗用培養(yǎng)基應(yīng)按中國藥典規(guī)定的制備方法制備，或使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基。制備培養(yǎng)基均以115℃滅菌30分鐘滅菌處理。在無菌接種前，培養(yǎng)基指示劑氧化層不得超過培養(yǎng)基濃度的1/5，否則須以水浴煮沸加熱，只限加熱一次。培養(yǎng)基分裝滅菌后，應(yīng)置陰涼、干燥處保存，并用防塵布蓋好。瓊脂培養(yǎng)基呈稀釋菌液一般放置在冰箱內(nèi)貯存，普通培養(yǎng)基放置在無菌室內(nèi)貯存，貯存前應(yīng)對無菌室進行室內(nèi)消毒和紫外燈空氣消毒半小時以上。鑒定菌管理制度鑒定菌種及增菌液由藥檢室指定專人管理，保管菌種的冰箱，不得放置揮發(fā)性藥品和其它物品，菌種在冰箱內(nèi)要有專用器具存放，加鎖保管。按期由專人根據(jù)操作規(guī)程進行傳代接種，一般每月一次，傳種不超過十次須重新更換菌種以防變異。稀釋增菌液也要專人操作，放入冰箱保存并有詳細(xì)使用記錄。保存的菌種應(yīng)每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)菌染及變異等現(xiàn)象，要及時分離提純或更換菌種。鑒定菌種必須執(zhí)行雙人管理制度，雙方簽字并做好記錄。淘汰菌種及試驗用剩余增菌液應(yīng)放入專用消毒桶內(nèi)用5%的石碳酸消毒后再進行洗滌或經(jīng)115℃高壓滅菌30分鐘進行滅火處理。嚴(yán)禁直接倒入下水道，以防造成環(huán)境污染。無菌室管理制度無菌工作室應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁在崗位上吃零食、就餐、吸咽、喝茶，工作時保持相對安靜。工作人員上班時時穿戴工作服、帽。進入無菌室應(yīng)穿戴無菌隔離衣、無菌帽，工作完畢脫去無菌隔離衣、工作帽，掛于指定位置，每周至少濕熱（115℃、30分鐘）消毒一次，并經(jīng)常洗滌，保持清潔。工作人員操作前、后都要用2%來蘇爾溶液或1~2%新潔爾滅溶液、1：500的84消毒液泡手消毒。無菌室凈化工作臺經(jīng)常保持整潔，每次工作前后用5%的來蘇爾溶液或2%新潔爾滅溶液擦拭工作臺面。無菌室專用物品（接種棒、橡皮乳頭、吸管等）使用前都要進行清潔消毒處理，試驗用品用5%的來蘇爾溶液浸泡20分鐘后取出沖洗干凈備用。無菌室每二周用乳酸或甲醛溶液熏蒸消毒一次，檢查菌落數(shù)一次，夏季每周檢查一次。7、無菌室操作前開啟紫外線燈20分鐘，操作完畢清理現(xiàn)場后開啟紫外線燈20分鐘。接種環(huán)接種前后必須通過火焰燒紅滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)菌。接種或稀釋增菌液時，必須使用橡皮乳頭吸管吸菌液，切勿直接用口接觸吸管，以防感染。陽性對照管要明顯標(biāo)志，嚴(yán)禁與其它管混放和混洗。凡接觸帶活菌的物品及廢棄培養(yǎng)物，應(yīng)放在專用消毒桶內(nèi)，經(jīng)115℃高壓滅菌30分鐘滅活后，再進行洗滌，嚴(yán)禁直接倒入下水道防止污染環(huán)境。藥學(xué)工作人員職責(zé)一、藥劑科主任職責(zé)在院長/分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、管理藥劑科的工作；科主任是本科藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量與安全管理和持續(xù)改進第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)對院長負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)制定藥學(xué)部門的工作計劃，并組織實施和督促檢查。制定藥品經(jīng)費預(yù)算和采購計劃，報上級主管審核。審批后負(fù)責(zé)組織落實。依據(jù)國家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本部門的實際情況，組織制定藥學(xué)部門的各類工作制度、技術(shù)操作規(guī)程和崗位責(zé)任制。并組織實施及監(jiān)督檢查。組織和指導(dǎo)所屬各部門的工作，經(jīng)常檢查和督促各部門執(zhí)行法律法規(guī)和工作情況，解決工作中出現(xiàn)的問題和重大技術(shù)問題。定期組織相關(guān)人員督促和檢查特殊藥品、貴重藥品及重點效期藥品的使用管理情況，并做好記錄。在院長/分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，積極組織建立臨床藥師制，并組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)臨床藥師的工作。經(jīng)常深入臨床，參加危重和特殊病人的查房和病歷討論，參與臨床用藥的討論，指導(dǎo)臨床合理用藥。組織領(lǐng)導(dǎo)全科人員進行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、技術(shù)業(yè)務(wù)考核和開展科研工作；抓好人才培養(yǎng)和藥師畢業(yè)后的繼續(xù)教育。協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人做好醫(yī)院藥事管理委員會的日常工作。負(fù)責(zé)對藥學(xué)部門全體人員的考核、獎懲、調(diào)動和職務(wù)晉升等工作；檢查監(jiān)督本部門的經(jīng)濟管理工作和藥品價格執(zhí)行情況。11.藥劑科副主任在主任的領(lǐng)導(dǎo)下，積極協(xié)助主任做好部門的各項工作和任務(wù)。二、藥劑科各室、組負(fù)責(zé)人職責(zé)（試行）在藥劑科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本室、組的工作。依據(jù)規(guī)定和要求，結(jié)合本室、組的任務(wù)，制定相關(guān)的工作計劃并組織實施和檢查。督促檢查本室、組人員認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度及崗位責(zé)任制情況；安排人員工作崗位并處理本室、組內(nèi)重要問題。了解和掌握本室、組內(nèi)藥品供應(yīng)、擺發(fā)、保管和質(zhì)量等情況，及時制定藥品采購供應(yīng)計劃；經(jīng)常深入臨床，與醫(yī)護人員溝通藥品應(yīng)用情況，保證臨床安全合理用藥。監(jiān)督檢查本室、組內(nèi)特殊藥品和貴重藥品的管理；督促檢查上報各類統(tǒng)計報表、賬目等。負(fù)責(zé)本室、組內(nèi)的工作差錯的記錄和處理。對重大事故應(yīng)當(dāng)及時向部門領(lǐng)導(dǎo)匯報。負(fù)責(zé)組織本室、組人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和崗位練兵工作?？己思皺z查勞動紀(jì)律情況。具體組織安排和帶教實習(xí)生和進修生。主任（中、西）藥師職責(zé)在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門各項業(yè)務(wù)技術(shù)工作和制定各項技術(shù)操作規(guī)程指導(dǎo)和參與復(fù)雜的調(diào)劑、制劑和藥品質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。指導(dǎo)和參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重大疑難問題，指導(dǎo)和參與相關(guān)實驗。并負(fù)責(zé)審核相關(guān)的技術(shù)實驗報告。參與建立臨床藥師制，積極參與藥師下臨床，參加臨床查房、病歷討論和用藥討論，做好臨床合理用藥的工作。負(fù)責(zé)收集整理國內(nèi)外藥學(xué)情報資料和了解掌握藥學(xué)發(fā)展動態(tài)；承擔(dān)業(yè)務(wù)教學(xué)工作，指導(dǎo)進修生、實習(xí)生的學(xué)習(xí)。負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查下級藥師的工作。副主任（中、西）藥師職責(zé)參照主任藥師職責(zé)執(zhí)行五、主管（中、西）藥師職責(zé)在藥劑科主任和主任/副主任藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進行各項工作。負(fù)責(zé)指導(dǎo)本部門的下級技術(shù)人員，并參與藥品調(diào)劑、制劑、中藥材的加工炮制等工作。負(fù)責(zé)藥品及制劑的質(zhì)量檢驗、鑒定等工作，保證藥品（材）和制劑的質(zhì)量符合規(guī)定要求。檢查和參與特殊藥品、貴重藥品及其他藥品、制劑的使用、管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并向主任或上級藥師匯報。積極參加科研工作。負(fù)責(zé)收集整理藥物不良反應(yīng)報告，積極深入臨床科室，了解用藥情況，介紹新藥。參加臨床的查房、病歷討論，參與臨床合理用藥工作。參加用藥咨詢服務(wù)工作。擔(dān)任業(yè)務(wù)教學(xué)和進修生、實習(xí)生的帶教等工作，組織下級技術(shù)人員的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和考核。藥劑師（中藥師）職責(zé)在藥劑科主任和上級藥師的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下進行各項工作。參加藥品調(diào)劑、制劑、藥品質(zhì)量檢驗及藥品采購供應(yīng)等工作。認(rèn)真執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，嚴(yán)防差錯事故的發(fā)生。以病人為中心，面向臨床，