核電質量保證課間

核電質量保證課間當前1頁，總共71頁。1質量保證的發(fā)展簡史操作者質量管理工長質量管理檢驗員質量管理

統(tǒng)計質量管理TQC(1960sMIL-Q-9858A（1959）10CFR50附錄BIAEA50-C-QA（1978）ASMENQA-1（1979）HAF003（1986）IAEA50-C-Q（1996）IAEAGS-R-3（2006）——《核電廠和燃料后處理廠的質量保證準則》

《核設施質量保證要求》——

《核電廠質量保證安全規(guī)定》——

《核電廠和其他核設施安全的質量保證》——《設施和活動的管理體系》————全面質量管理——《質量大綱要求》時間ISO9000(1987）《核電廠安全的質量保證》——GB/T19001（2000）當前2頁，總共71頁。

1.2質量保證主要標準

1.2.1ISO9000系列標準

1.2.2IAEA發(fā)布的二個標準（1）《核電廠和其它核設施安全的質量保證》（50-C-Q1996）該法規(guī)正文部分闡述機構的三項功能：共10個方面管理功能：質量保證大綱、培訓和資格、不符合和糾正措施、文件和記錄；執(zhí)行功能：活動、設計、采購、檢查和試驗；評審功能：管理部門的自我評審、獨立評審。法規(guī)附有14個導則提供指南（2）《設施和活動的管理體系》（GS-R-32006）簡介該法規(guī)要求，為確保核安全，將安全、健康、質量、環(huán)境保護、成本、保衛(wèi)等作為整體建立一個綜合管理體系。法規(guī)附有4個導則提供指南

當前3頁，總共71頁。1.2.3美國ASME-NQA-1《核設施質量保證要求》

該標準內容包括4部分：第1篇：核設施質量保證要求第2篇：核設施應用的質量保證要求第3篇：非強制性附錄第4篇：非強制性附錄－狀況和應用資料1.2.4中國核安全法規(guī)HAF/HAD系列（1）法規(guī)體系（2）HAF

（3）HAD當前4頁，總共71頁。我國核安全法律法規(guī)體系的三個層次第一層次：國家法律,全國人大常委會批準，國家主席令發(fā)布（1）環(huán)境保護法（1989.12）是保護和改善生活環(huán)境、防治污染、保障人體健康和促進社會發(fā)展的法律。（2）放射性污染防治法（2003.6）是防止在核能開發(fā)、核技術應用及伴生礦物資源開發(fā)利用中由于廢氣、廢液、固廢物的排放，以及貫穿輻射造成的環(huán)境污染，從而達到保護環(huán)境和保護公眾健康的目的。當前5頁，總共71頁。

第二層次：核安全管理條例（國務院批準、國務院令發(fā)布）條例是規(guī)定管理范圍、管理機構及其職權、監(jiān)督管理原則及程序等重大問題的規(guī)章，具有法律約束力。已經(jīng)發(fā)布的核安全管理條例有：（1）《民用核設施安全監(jiān)督管理條例》HAF001，1986.10

（2）《核材料管制條例》HAF501，1987.6

（3）《核電廠核事故應急管理條例》HAF002，1993.

（4）《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》當前6頁，總共71頁。第三層次：國務院的部門規(guī)章，條例的實施細則、核安全規(guī)定、國家技術標準和導則（由國務院部委批準和發(fā)布）（1）《民用核設施安全監(jiān)督管理條例（HAF001）的兩個實施細則：

1）《核電廠安全許可證條件的申請和頒發(fā)》(HAF001/01，1993.12)

該細則規(guī)定了核電廠有關廠址選擇、建造、調試、運行、退役五個階段的安全監(jiān)督管理，規(guī)定了這五個階段安全許可證件申請和頒發(fā)的有關活動和必須遵守的條件。

2）《核設施的安全監(jiān)督》（HAF001/02，1995.6）該細則規(guī)定了在核設施各階段對與核安全有關的全部物項和活動進行核安全監(jiān)督的目的、依據(jù)、內容以及國家核安全局的監(jiān)督職責和對營運單位的要求。當前7頁，總共71頁。核安全規(guī)定

1）核電廠質量保證安全規(guī)定HAF003，1991.72）核電廠廠址選擇安全規(guī)定HAF101，1991.73）核電廠設計安全規(guī)定HAF102，1991.74）核電廠運行安全規(guī)定

HAF103，19915）放射性廢物安全監(jiān)督管理規(guī)定HAF401，1997.116）民用核承壓設備安全監(jiān)督管理規(guī)定HAF6017）民用核承壓設備無損檢驗人員培訓、考核和取證管理辦法

HAF6028）民用核承壓設備焊工和焊接操作工培訓、考試和取證管理HAF6039）研究堆設計安全規(guī)定HAF20110）研究堆運行安全規(guī)定

HAF20211）民用核燃料循環(huán)設施安全規(guī)定HAF301當前8頁，總共71頁。國家技術標準

國家技術標準屬于國家技術標準體系。與核安全直接有關的標準，應在報批之前送國家核安全局審查。由于我國核電起步較晚，目前與核安全有關的國家技術標準很不完善，因此，一般都采用國際公認的與核安全有關的國際標準，如：ASME、RCC、IEC、IEEE標準等。國內核工程行業(yè)技術標準主要有EJ、GB系列標準。當前9頁，總共71頁。核安全導則核安全導則是對核安全規(guī)定的說明或補充，以及推薦有關方法和程序的指導性文件。核安全導則不是強制執(zhí)行的文件。通常，在各核安全導則中都會說明可以采用與本導則推薦的不同的其他適宜的方法，但必需向國家核安全局證明所采用的方法具有與本導則相等的安全水平。

當前10頁，總共71頁。《核電廠質量保證安全規(guī)定》10個導則

1）HAD003/01

核電廠質量保證大綱的制定1099.102）HAD003/02

核電廠質量保證組織1989.43）HAD003/03

核電廠物項和服務采購中的質量保證1986.104）HAD003/04

核電廠質量保證記錄制度1986.105）HAD003/05

核電廠質量保證監(jiān)查1988.16）HAD003/06

核電廠設計中的質量保證1986.107）HAD003/07

核電廠建造期間的質量保證1987.48）HAD003/08

核電廠物項制造中的質量保證1986.109）HAD003/09

核電廠調試和運行期間的質量保證1988.110）HAD003/10

核燃料組件采購、設計和制造中的質量保證1989.4當前11頁，總共71頁?！逗穗姀S廠址選擇安全規(guī)定》12個導則

1）HAD101/01核電廠廠址選擇中的地震問題19942）HAD101/02核電廠廠址選擇的大氣彌散問題1987.113）HAD101/03核電廠廠址選擇及評價的人口分布問題1987.114）HAD101/04核電廠廠址選擇的外部人為事件1989.115）HAD101/05核電廠廠址選擇中的放射性物質水力彌散問題1991.46）HAD101/06核電廠廠址選擇與水文地質的關系1991.47）HAD101/07核電廠廠址查勘1989.118）HAD101/08核電廠廠址設計基準洪水的確定1989.79）HAD101/09核電廠廠址設計基準洪水的確定1990.510）HAD101/10核電廠廠址選擇的極端氣象現(xiàn)象1991.411）HAD101/11核電廠設計基準熱帶氣旋1991.412）HAD101/12核電廠的地基安全問題1990.2當前12頁，總共71頁。

《核電廠設計安全規(guī)定》15個導則

1）HAD102/01核電廠設計總的安全原則1989.72）HAD102/02核電廠的抗震設計與鑒定19963）HAD102/03用于沸水堆、壓水堆和壓力管式反應堆的1986.10

安全功能和部件分級

4）HAD102/04核電廠內部飛射物及其二次效應的防護1986.105）HAD102/05與核電廠設計有關的外部人為事件1989.116）HAD102/06核電廠反應堆安全殼系統(tǒng)的設計1990.57）HAD102/07核電廠堆芯的安全設計1989.78）HAD102/08核電廠反應堆冷卻劑系統(tǒng)及其有關系統(tǒng)1989.49）HAD102/09核電廠最終熱阱及其直接有關的輸熱系統(tǒng)1987.410）HAD102/10核電廠保護系統(tǒng)及有關設施1988.1011）HAD102/11核電廠防火199612）HAD102/12核電廠輻射防護設計1990.513）HAD102/13核電廠應急動力系統(tǒng)199614）HAD102/14核電廠安全有關儀表和控制系統(tǒng)1988.1015）HAD102/15核電廠燃料裝卸和貯存系統(tǒng)1990.2當前13頁，總共71頁?！逗穗姀S運行安全規(guī)定》9個導則1）HAD103/01核電廠運行限值和條件（1990.2）2）HAD103/02核電廠調試程序（1987.4）3）HAD103/03核電廠堆芯和燃料管理（1989.11）4）HAD103/04核電廠運行期間的輻射防護（1990.5）5）HAD103/05核電廠人員的配備、招聘、培訓和授權（1996修訂）6）HAD103/06核電廠安全運行管理（1990.2）7）HAD103/07核電廠在役檢查（1988.10）8）HAD103/08

核電廠維修（1993年修訂）9）HAD103/09核電廠安全重要物項的監(jiān)督（1993年修訂）當前14頁，總共71頁。

2中國核設施質量保證工作的基本情況

2.1核質保的主要名詞術語質量：一組固有特性滿足要求的程度。（GB/T19000-2008）質量保證：為使物項和活動（工作）與規(guī)定的質量要求相符合，并提供足夠的置信度所必須的一系列有計劃的系統(tǒng)的活動。（HAF003）質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。（GB/T19000）質量保證大綱：為保證質量而規(guī)定的和要完成的全部工作綜合在一起構成質量保證大綱。（HAD003/01)

將質量保證大綱所涉及的全部工作進行綱領性描述，這份文件稱為“質量保證大綱概述”。獲得質量的過程包括了形成質量的活動和驗證質量的活動，還包括產(chǎn)生客觀證據(jù)的記錄活動，將所有這些活動結合在一起構成了質量保證大綱。質量保證活動的類型，既包括技術性的活動，也包括管理性的活動。質量保證大綱是一種有效的管理工具，為保證對所有工作都進行適當?shù)夭邉潯⒄_的實施和評價提供了一種科學的方法。質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動，通常包括制定質量方針和質量目標，以及質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進。（GB/T19000）當前15頁，總共71頁。質量控制：按規(guī)定要求為控制和測量某一物項、工藝和裝置的性能提供手段的所有質量保證活動。（HAF003/01）質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。（GB/T19000）驗證人員：對質量活動的從事者是否按照規(guī)定的要求（技術要求和質量保證相關措施）進行，以及質量是否滿足規(guī)定要求的人員。驗證一般包括三種方式：

1）對質量控制過程實施監(jiān)督；

2）對質量的檢驗或試驗；

3）對質量保證體系實施有效性的監(jiān)查。這些人員通稱為驗證人員，分別稱為對質量控制的監(jiān)督人員，或質檢人員，檢驗/試驗人員，以及質保監(jiān)查人員。當前16頁，總共71頁。2.2核設施質量保證的必要性2.2.1核設施的特殊性對質量的特殊要求

核電廠與火電廠在系統(tǒng)結構上的巨大差別，使核電廠與火電廠相比必然具有（核）安全的巨大風險；因此，發(fā)展核電必須確保（核）安全為前提，要求設備與系統(tǒng)的高質量確保其安全性。（日本福島核電事故）2.2.2質量保證是核設施獲得良好質量的保證措施國家發(fā)展核電的方針是“安全第一、質量第一”。在核電廠的廠址選擇、設計建造、裝料調試、運行維護、退役各階段，對涉及質量的設計、采購、加工、制造、裝卸、運輸、貯存、清洗、土建施工、安裝、試驗、調試、運行、檢查、維護、修理、換料、改進和退役等各項工作，采用法規(guī)形式強制性采用“質量保證”，確保核電廠的選址、設計、制造、建造、調試、運行、維護、退役的質量，通過對核電廠各階段各項工作的有效管理降低（核）安全的風險。當前17頁，總共71頁。

2.3我國核質保的現(xiàn)狀按HAF003或GB/T19001標準建立和實施質量保證/質量管理體系積累了豐富經(jīng)驗，大多數(shù)單位通過了質量管理體系的認證。但總體上還較為落后，表現(xiàn)在法規(guī)落后（HAF003自頒布后尚未進行實質性修訂），企業(yè)中人治現(xiàn)象還較普遍，實踐中的錯誤認識主要有：

1）質保是質保部和質保人員的事；

2）通過檢查和驗收后，有問題與我無關；

3）實際工作中，領導最重視最關系的還是進度；

4）程序多太繁瑣，沒必要；

5）無視核質保的管理成本；

6）程序執(zhí)行力差；

7）糾正預防措施不普遍；

8）不符合項多就是質量不好；

9）低價中標，忽視相關方利益；

10）核安全文化水平較低。當前18頁，總共71頁。

在研討我國是否轉化GS-G-3標準時，部分專家認為，對于管理科學和企業(yè)管理早已進入“法治”的先進國家來說，確實不再需要重復對質量、安全、健康、環(huán)保、成本等領域的具體管理要求，他們只需要將這些特定的質量、安全、環(huán)境、保衛(wèi)等方面的具體管理要求升華、提煉，去除“個性”，抽取普遍適用的“共性”內涵，GS-R-3標準正是適應了這種需要。但目前我國尚未達到先進國家的這種程度或地步，我們還處在核電管理的初級階段，企業(yè)管理中的“人治”現(xiàn)象普遍存在，舊的思維方法和工作習慣仍在影響著我國核電工程的質量和安全，如果我們現(xiàn)在就模糊對質量、安全、環(huán)境、保衛(wèi)等方面的具體管理要求，僅有GS-R-3這樣的綜合管理體系，而不再強調質量、安全、環(huán)境等管理領域必須遵守的法規(guī)、導則、標準，那么，要確保（核）安全是難以想象的。當前19頁，總共71頁。

3《核電廠質量保證安全規(guī)定》（HAF003-91）基本內容（結構）該標準包括引言（總則）和12個質量管理措施（或稱為質量保證體系12個基本“要素”）。其中有的是“組織管理”措施，有的是“技術管理”措施。這12個方面（要素）（12章）的前后排列順序是符合一般工程實施的先后順序。

《核電廠質量保證安全規(guī)定》對我國核設施開展質量保證工作提出了基本要求。

當前20頁，總共71頁。第1章引言（總則）

本章規(guī)定了下列5方面的基本內容和要求：（1）適用范圍提出了（核設施質量保證）必須滿足的基本要求，它適用于：

——核電廠和其它民用核設施；

——全過程各階段（廠址選擇、設計、制造、建造、調試、運行、退役；

——對安全重要物項和服務的質量有影響的各種活動（例如，設計、采購、加工、制造、裝卸、運輸、貯存、清洗、土建施工、安裝、試驗、調試、運行、檢查、維護、修理、換料、改進、退役等；

——核設施營運單位，各承（分）包單位，以及參與對質量有影響活動的組織及其人員。當前21頁，總共71頁。（2）制定并有效實施質量保證大綱質量保證大綱包括兩種：①營運單位的質量保證（總）大綱根據(jù)《中華人民共和國民用核設施安全監(jiān)督管理條例》的實施細則《核電廠安全許可證件的申請和頒發(fā)》（HAF001/01）的規(guī)定，營運單位質量保證總大綱分為：設計與建造、調試、運行、退役四個階段分別制定；由營運單位報國家核安全部門審評認可后實施。②作為營運單位供方的質量保證（分）大綱由承擔核設施某方面工作的供方制定，須報營運單位審核后實施，但不免除責任單位的義務和法律責任。

（注：承擔核承壓設備設計、制造、安裝單位須取得NNSA頒發(fā)的資格許可證，其質保大綱須經(jīng)NNSA審評認可）

——質量保證大綱的范圍：物項和服務達到相應的質量所必須的活動，驗證所要求的質量已達到所必須的活動，以及產(chǎn)生以上二種活動客觀證件所必須的記錄活動。

——質量保證大綱應保證技術性和管理性的工作兩者充分結合。當前22頁，總共71頁。

（3）質量保證是有效管理的實質性方面①透徹分析要完成的任務中有哪些影響質量的活動（包括驗證活動）；②識別和確定影響質量活動的5個基礎要素：人：建立適宜組織結構，規(guī)定職責與接口，確定所需技能與資格考核，選擇和培訓合格人員；機：使用適用（工裝）設備（和工器具）；料：使用合格的物項（設備、部件和材料）；法：制定工作程序，按審批的程序進行工作；環(huán)：創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。現(xiàn)代質量管理理論認為，影響質量除5個基礎要素外，還有運行要素（識、策、運、查、改）和增值要素（規(guī)、程、標、系、效）。當前23頁，總共71頁。（4）質量保證大概的范圍

A、應包括為使物項或服務達到相應的質量所必需的活動，驗證所要求的質量已達到所必需的活動，以及為產(chǎn)生上述活動的客觀證據(jù)所必需的活動。

B、技術性活動和管理性活動，管理性活動服務于技術性活動。（5）責任原則

A、在完成某一特定工作中（例如在廠址選擇、設計、制造、建造、調試、運行和退役中），對要達到的質量負主要責任的是該工作的承擔者，而不是那些驗證質量的人員。

B、營運單位可以委托其他單位制定和實施大綱的全部或其中的一部分，但必需仍對總大綱的有效性負責，同時不減輕承包者義務或法律責任。當前24頁，總共71頁。

第2章質量保證大綱（體系）

2.1質量保證大綱將質量保證大綱所包括的全部工作進行簡要地描述，這份文件稱為“質量保證大綱概述”。質量保證大綱（概述）應包括以下方面的內容：（HAD003/01）（1）指導方針和目標聲明；（2）大綱所涉及的物項和服務；（3）計劃和實施質量保證大綱工作的組織機構；（4）大綱所涉及的各單位/部門/人員的責任及其權力的劃分；（5）對大綱管理程序的說明，應列入現(xiàn)有的程序和尚需制定的程序；（6）對用于確定計劃和管理待完成工作的程序的說明，應引用適用的管理性和技術性的文件；（7）計劃和實施監(jiān)查和檢查工作中所采用的方法的說明，并列出適應的管理程序；（8）為從事對質量有影響的工作人員進行培訓的措施的說明。

當前25頁，總共71頁。

質量保證大綱概述是一份綱領性文件，它概要描述如何滿足HAF003相關條款中提出的各項要求，使人們確信“質量保證大綱概述”中已規(guī)定了要完成全部工作的所有質量保證措施。大綱參與核電廠的設計、采購、制造、建安、運行、維修等供方，編制質保大綱的依據(jù)文件應包括：HAF003、合同，以及營運單位（總）大綱中的相關要求。但要有效實施質量保證大綱，僅有質量保證大綱概述是不夠的，還應制定質保大綱的支持性文件，如大綱程序，具體工作程序，組成層次分明完整的質量保證文件體系。其中包括相應的管理性文件和技術性文件，使大綱的實施具有可操作性。當前26頁，總共71頁。2.2質量保證大綱程序質量保證大綱程序是管理性文件，是對質量保證大綱中各要素管理要求的進一步具體闡述，主要內容包括各項管理要素的職責分配、接口管理、工作要求等，通常不包含技術要求。

HAD003/01《質量保證大綱的制定》給出了編寫大綱程序的典型格式：1目的，2適用范圍，3定義，4引用文件，5責任，6行動（正文），7記錄，8附錄。工程公司制定《標準的編寫規(guī)定》，對程序的編寫格式和內容規(guī)定了標準化的要求。（GB/T1.1-2009標準化工作導則）當前27頁，總共71頁。2.3工作（作業(yè)）程序

第三層次文件是實施質量活動的具體技術性文件，例如，計劃、工作（作業(yè)）程序、細則、圖紙等，操作性較強，一般應包括技術要求、質保要求、操作安全和所需環(huán)境條件等四個方面的內容，需要時應有完成工作的流程圖，并附有所需的記錄或報告的表式。

當前28頁，總共71頁。2.4建立質量保證體系2.4.1各單位應對建立本單位的質量保證體系進行策劃，策劃的原則：（1）應確保影響質量的活動都有適用于該活動的書面程序、細則、圖紙，做到凡事有章可循。這些文件應包括適當?shù)亩ㄐ院投康尿炇談t。（2）確定適宜的質保體系文件結構，結構應合理、全面、層次分明，編制體系結構表，列出應編制的體系文件清單。（文件結構、層次）（3）根據(jù)確定的管理模式（委托管理、監(jiān)理、總承包等），識別本單位所要完成的工作所涉及的所有質量保證要素，根據(jù)本單位的職能劃，組織職能部門編寫體系文件，體系文件的編制應滿足工程進度的要求。（4）編寫的程序應方便使用，包括所需的專業(yè)技能、內容清楚、準確。

（5）大綱應包括，必需執(zhí)行的工程規(guī)范、標準、技術規(guī)格書得到切實遵守的措施，列出應執(zhí)行的技術文件清單。2.4.2定期對質量保證體系和文件進行評價、審查和修定，確保體系和程序文件的適宜性充分性和實施有效性。2.4.3對質量保證體系文件的語種作出規(guī)定，對書寫文件的語言有足夠知識，翻譯本由合格人員進行審查，確保與原文件相一致。當前29頁，總共71頁。2.5管理部門審查2.5.1管理部門審查的目的確保質量保證體系的持續(xù)適用性、充分性和有效性。

——適用性：指質量保證大綱、體系文件，包括各類記錄表式是否適用；

——充分性：指質量保證體系文件是否完善，覆蓋了所有的質量活動，是否需要增補或刪減；

——有效性：指實施這條質保體系文件能否確保實現(xiàn)預期的質量目標。

2.5.2管理部門審查的管理要求（1）管理部門審查應定期舉行（通常每年一次），在出現(xiàn)重大問題時也可隨時進行。（2）由單位的最高領導親自主持，與大綱活動有關部門負責人參加。（3）應制定管理部門審查程序，規(guī)定審查的頻度、審查輸入（范圍），審查報告的編制、糾正措施以及后續(xù)行動等。當前30頁，總共71頁。2.5.3管理部門審查范圍（3）管理部門審查必須著重下列方面：（HAD003/01）

——重大的質量保證工作及其完成情況；

——大綱監(jiān)查的結果；

——質量問題及其建議；

——大綱中的缺陷；

——糾正措施狀態(tài)；

——質量趨勢、事故和故障；

——人員資格培訓、質量教育和證書頒發(fā)；

——是否需要修訂大綱。評審還應包括對質量方針和質量目標變更的需求。（GB/T19001-2008)當前31頁，總共71頁。分級管理《規(guī)定》2.1.5

必須確定質量保證大綱所適用的物項、服務和工藝。對這些物項、服務和工藝必須規(guī)定相應的控制和驗證的方法或水平。根據(jù)已確定的物項對安全的重要性，所有大綱必須相應地制定出控制和驗證影響該物項質量活動的規(guī)定。物項和服務的分級管理當前32頁，總共71頁。第3章組織3.1質量保證組織的理念 質量保證是所有質量活動參與者的共同職責。（領導作用、全員參與3.2建立組織機構的原則組織機構的建立應滿足三條原則：（1）對組織結構要有明文規(guī)定為了保證組織結構中應確定機構的設置，規(guī)定職能部門的職責、權限和接口，部門內崗位的設置、規(guī)定崗位人員的資格要求，這些因素應以正式文件形式確認通常，有關組織結構在“質量保證大綱概述”中加以描述。（2）明確責任、權限和接口當多個崗位/部門/單位協(xié)作完成某項工作時，應明確單位、部門、崗位之間的工作接口。應規(guī)定單位間的接口控制要求，如制定通信規(guī)則，建立定期報告與協(xié)調制度、接口文件應通過文件形式等。（3）組織結構形式無強制性要求在HAD003/02§5.2中指出：“實施質量保證大綱的組織結構可以采取不同的形式，取決于所涉及的工作的性質和范圍、物項對核電廠安全的重要性、該單位的大小和能力以及其它因素”。但是，不管采用何種組織結構形式，必須做到崗位設置與所從事質量保證活動的性質和工作質量相適應，做到：無空白、無重疊、無虛設”。（職能分配表）當前33頁，總共71頁。3.3組織結構中的執(zhí)行與驗證職能

質量保證大綱活動的兩種不同職能：執(zhí)行職能和驗證職能。在HAF003的§3.1中明確：“在考慮組織結構和職能分工時必須明確，執(zhí)行質量保證大綱既包括活動的從事者也包括驗證人員。組織結構和職能分工時必須做到：（1）由負責該工作的人員來實現(xiàn)其質量目標，包括由完成該工作的人員所進行的檢驗、校核和檢查；（2）驗證人員應具有獨立性，必須不對所驗證的工作負有直接責任。（3）執(zhí)行質量保證大綱是執(zhí)行者和驗證者的共同責任，質量保證活動既包括“形成質量”的活動，如設計、制造、安裝、運行、維修等，也包括為“驗證”質量實現(xiàn)情況（過程與結果）而必需的活動，如檢查、檢驗、試驗、測量等。（4）“執(zhí)行者”和“驗收者”各司其責。

HAF003的§1.1中指出：“在完成某一特定任務中（例如設計、制造調試、運行、維修等），對要達到的質量負主要責任的是該工作的承擔者，而不是通過驗證來保證達到質量要求的人員”。

當前34頁，總共71頁。3.4質量保證部門的職能和在組織機構中的位置HAF003，3.1條款指出：質量保證部門和人員行使下列質量保證職能：（1）制定和有效實施合適的質量保證大綱；（2）驗證各種活動是否正確地按規(guī)定進行。從事質量保證工作的人員和部門必須擁有足夠的權力和組織獨立性，以便發(fā)現(xiàn)質量問題。必要時，對不符合、有缺陷或不滿足規(guī)定要求的物項采取行動，以制止進行一步工序、交貨或安裝，直到做出適當?shù)陌才?。負責質量保證工作的人員和部門必須能向足夠高級別的上級管理部門報告，以保證所需的權力和足夠的組織獨立性，包括不受經(jīng)費和進度約束的權力。”

通常在質保大綱的政策聲明中給出最高管理者對質保部門的授權，以體現(xiàn)落實該項法規(guī)要求。當前35頁，總共71頁。3.5人員配備與培訓

HAF003§3.3中指出：“必須根據(jù)從事特定任務所要求的學歷、經(jīng)驗和業(yè)務熟練程度，對所有從事影響質量的活動的人員進行資格考核。應制定培訓大綱和程序，確保人員取得并保持足夠的業(yè)務熟練程度。在某些情況下，應頒發(fā)資格證書以證明達到和保持的業(yè)務水平?！保ㄖ贫ǜ鲘徫坏墓ぷ鳂藴剩?.5.1資格要求（1）確定哪些崗位需要哪些專業(yè)人員；（2）制定各崗位專業(yè)人員的任職標準。人員資格可以包括學歷、經(jīng)驗、培訓史、能力，持證等方面的要求。3.5.2培訓應根據(jù)本單位人員資格考核情況，制定培訓大綱。培訓大綱應包括人員培訓（包括再培訓）的范圍、進度、課時安排和考核要求等方面?？己四康氖菣z查培訓效果，并保證人員滿足規(guī)定的崗位資格要求。培訓按內容可分為基礎培訓和專業(yè)培訓。培訓計劃的制定和實施應滿足工作進度要求。

當前36頁，總共71頁。

3.5.3發(fā)證必要時，對已經(jīng)通過資格鑒定的人員以書面證書正式認定其資格。資格證書是一種客觀證據(jù)。

3.5.4資格定期審查應定期審查人員資格，以保證其知識和能力得到保持，從而認可已取得資格的有效性。如果人員能力不符合資格要求，應暫撤離工作崗位，至其重新獲得合格資格為止。如對一年內未從事過崗位工作的檢查和試驗人員，需對其技能重新評定。3.5.6記錄人員資格標準、培訓和鑒定結果、發(fā)證情況和資格審查記錄等應作為質量保證檔案的一部分收集和保存。在各類人員的資格檔案中，至少應包括其資格證書上的所有內容。當前37頁，總共71頁。第4章文件控制

本章規(guī)定了以下3項控制措施：4.1受控文件應通過編、審、批的管理流程為了確保文件編寫、審核、批準的質量，應采取下列2項控制措施：①明確負責編、審、批的部門（或人員）的責任和權限；②審/批單位，部門或個人有權（也應該）查閱作為審、批依據(jù)的背景材料。4.2文件的發(fā)布和分發(fā)控制。應采取下列3項控制措施：①應按照各類文件的最新分發(fā)清單進行分發(fā)（分發(fā)清單由文件編制部門確定），最新分發(fā)清單應及時修訂；②應建立文件發(fā)布和分發(fā)系統(tǒng)。即，規(guī)定文件分發(fā)的責任部門及分發(fā)渠道，以及發(fā)新收舊和簽收的方式，并應防止舊版文件的非預期使用；③應確保質量（控制）活動的人員能及時獲得所需的正確的、適用的文件。當前38頁，總共71頁。4.3文件變更（修改）控制，應采取下列3項控制措施：①變更文件應由原編寫、審核、批準的人員負責，審、批人員應對原文件的要求和意圖有足夠了解，應查閱作為審、批依據(jù)的背景材料；②應及時分發(fā)變更文件，同時收回舊版文件，以防止舊版文件非預期使用；③文件編制部門應定期審查和修訂，必要時及時修改。4.4對文件的其它管理要求（1）體系文件（標準）編制格式導則《核電廠質量保證大綱的制定》HAD003/01，對大綱程序（包括工作程序）規(guī)定了典型格式：1目的、2范圍、3定義、4引言資料、5責任、6行動、7記錄。介紹“標準編寫規(guī)定”、“通信規(guī)則”。（2）除行政公文，對質量管理體系文件控制除文件的編制、分發(fā)、修訂需控制外，還需對文件的編碼、編頁、版次、狀態(tài)、受控方法、存放、保管、修訂標識、作廢（舊版）文件、處置，以及外來文件（上級文件、相關方文件、規(guī)程/規(guī)范、標準）等進行控制。（3）制定對電子版文件的控制措施。

當前39頁，總共71頁。

本章規(guī)定了4項的基本控制要求：設計控制包括：設計活動（工作）、設計接口、設計驗證、設計變更四方面。5.1設計活動（工作）的5項控制措施①把設計（輸入）要求（例如，國家核安全部門的要求，設計基準、規(guī)范和標準等）都正確地體現(xiàn)在設計（輸出）文件（例如，技術規(guī)格書、圖紙、程序或細則）中。②設計（輸出）文件中，應有合適的質量標準和驗收準則及其允許偏差；必須控制對規(guī)定的設計要求和質量標準的變更和偏離；③對功能起重要作用的任何材料、零部件、設備和工藝要進行選擇并審查其適用性；④設計活動全部要形成書面文件。這既是客觀證據(jù)，又可使未參加原設計的人員能進行充分評價；⑤應在以下方面按照上述要求進行設計控制：輻射防護；人因；防火；物理和應力分析；熱工、水力、地震和事故分析；材料相容性；在役檢查、維護和修理的可達性以及檢查和試驗的驗收準則等。第5章設計控制當前40頁，總共71頁。5.2設計接口的2項控制措施①當核電廠的設計實行總承包模式時，設計總包單位應規(guī)定各設計單位之間的接口；②各設計單位應書面規(guī)定它們的外部和內部接口，在接口程序中應規(guī)定：

——與其他設計單位接口的范圍、責任、聯(lián)系人、接口方式；

——本單位部門之間接口的范圍、責任、聯(lián)系人、接口方式；

——接口文件的編、審、批、發(fā)布、分發(fā)和修訂的控制措施；

——設計文件和資料的傳遞方法，資料應用文件記載并予以控制。5.3設計驗證控制措施包括下列4項①設計驗證方法有下列三種，設計單位確定適當?shù)脑O計驗證方法：

——設計審查；

——使用其他計算方法；

——試驗驗證。②試驗驗證時，應采用原型試驗件進行鑒定試驗。這種鑒定試驗要在最苛刻的設計工況下進行，如不能在最苛刻的工況而要在其他工況下做這種鑒定試驗時，應能把試驗結果外推到最苛刻的設計工況，并且試驗結果能驗證具體設計特性。當前41頁，總共71頁。

③設計驗證應由未參加原設計的人員負責；④用文件給出設計驗證結果。應注意：營運單位應對設計單位進行設計審查，作為對設計單位的一種監(jiān)督。5.4設計變更5項控制措施①應采用與原設計相同的，即上述5.1、5.2、5.3的控制措施。②設計變更時應考慮該變更（對其他相關設計）所產(chǎn)生的技術方面的影響，對于所產(chǎn)生的影響，用文件記錄所采取的措施。③變更文件應由原審、批的小組負責。但在特殊情況下，可指定其他設計單位或人員進行設計變更的編、審、批，但必須了解“原設計的有關的背景材料、了解原設計的要求及意圖”，新的審、批人員應是經(jīng)授權的人員。④設計變更須形成文件設計變更文件有：設計變更申請及其審批單，設計變更圖紙或變更的技術規(guī)格書等。（FCR、DEN、FCO）⑤必須把有關設計變更資料及時發(fā)送到所有有關人員和單位。當前42頁，總共71頁。第6章采購控制

本章規(guī)定下列6項控制的基本要求：6.1制訂采購計劃6.2制訂采購文件（或招標文件）；內容至少包括四方面的要求:①供方工作范圍供方工作范圍可以包括：服務或供貨范圍的說明，供貨期限，交貨地點，驗收方式等。②技術要求，包括：

——根據(jù)條例、法規(guī)、規(guī)范、標準、程序、細則和技術規(guī)格書等文件對物項或服務所規(guī)定的技術要求。

——試驗、檢查和驗收要求以及任何有關這些活動的專用細則和要求。注：根據(jù)國家核安全部門對核承壓設備活動單位取證要求，對國內核承壓設備的采購只能向取得國家核安全部門頒發(fā)的相應資格證的單位采購。

當前43頁，總共71頁。

③質量保證要求，包括：

——制定與采購物項或服務相適應的質量保證標準、質量保證大綱和質量保證大綱程序的要求（根據(jù)物項和服務的分級管理要求），按要素提出質量保證的各項具體要求。

——進入供方設施進行監(jiān)督、監(jiān)查、驗收和查閱記錄要求（例如，監(jiān)查的頻度，以及供方予以配合的要求）；

——不符合項審查的要求；

——驗收方式的要求；

——提交買方審核的文件（大綱、程序、方案、質量計劃、細則、技術規(guī)格書等）和記錄（如，檢驗和試驗記錄及其他質保記錄）的種類和提交期限的要求。④上述要求中延伸到分包單位的要求。當前44頁，總共71頁。6.3供方評價供方評價（評標）時2項控制措施：①應按采購文件（招標文件）要求，逐項評價供方提供物項或服務的能力（技術、質保、商務等三方面）②評價的方法可采用下列幾種方法之一或幾種：

——評價供方以往類似采購活動的資料；

——評價供方新近的且可供客觀評價的書面的、定性或定量的質量保證記錄；

——必要時，到源地評價供方的技術能力和質量保證能力；

——抽查新近類似產(chǎn)品的質量。對于新供方，宜采用上述四種方法之一或組合，對于老供方，可抽查最新類似產(chǎn)品的質量。6.4從合格供方中選擇、確定供方：

——按采購文件要求，對供方三方面的能力逐項評價；

——根據(jù)對幾個供方的評價和比較，擇優(yōu)選定供方。當前45頁，總共71頁。6.5應對所購物項和服務進行驗證。驗證措施有：供方提供符合質量要求的客觀證據(jù)、組織監(jiān)造、質保監(jiān)查、交貨驗收、必要時規(guī)定保存樣品（保留地點和期限）作進一步檢驗。一般可以根據(jù)物項或服務不同的質保等級，采用其中某種或全部。應注意：監(jiān)造人員的資質和任用條件。如果實施監(jiān)造有困難，應加強交貨檢驗。6.6證明所購物項和服務符合采購文件的證據(jù)，應在交貨驗收或服務驗收同時進行。應檢查文字證據(jù)的真實性，以及是否能足夠證明物項和服務滿足采購文件中的全部要求。

在采購控制中，應注意兩個原則：（1）“誰采購，誰負責”原則。例如，營運單位采購的物項或服務，當交給承包單位安裝時如果發(fā)現(xiàn)質量問題，安裝單位只需報告營運單位，應由營運單位與供貨單位接口，而不應由安裝單位與供貨單位直接接口。因為，安裝承包單位與供貨單位無合同關系。又如，營運單位委托安裝單位采購工程材料時，應由被委托的安裝單位負責對材料供貨商的評價，而不應由營運單位評價，更不能由營運單位直接選定供貨商。（2）加強源地收貨時的質量檢驗，以便檢查物項的內在質量和功能。確保不符合項限制在源地處理。當前46頁，總共71頁。第7章物項控制

本章規(guī)定了以下3項控制的基本要求：7.1物項標識標識目的是防止各種場合下使用不正確或有缺陷的材料、零件和部件。標識的8項控制措施：①必須按照制造、裝配、安裝和使用要求進行標識；②標識的內容應表達出物項的特征（批號、零件號、系列號）；③標識的方法有：最大可能使用實體標識，或采用掛牌標識，或用記錄方式進行標識；④標識應清楚，不能含混和被擦掉，在物項實體上的直接標識不得被表面處理或涂層所遮蓋；⑤實體標識不得影響物項的功能；⑥把物項分成幾部分時，每一部分都必須保持原標識（標識移植）；⑦整個制造、裝配和安裝以及使用期間（全過程）均應保持物項標識；⑧記錄物項標識的文件，應在整個建造過程中都能隨時查閱到。

當前47頁，總共71頁。7.2物項裝卸、貯存和運輸?shù)目刂?。措施包括：①物項的清洗、包裝和保管應按照預先制定的程序進行；②對特定物項，應規(guī)定并提供專用覆蓋物、專用裝卸設備及特定的保護環(huán)境，防止物項損傷、變質或丟失。③對重要物項的運輸，應制定方案，并對運輸過程所涉及的人員資格、設施、防護措施實施監(jiān)督。7.3安全重要物項必須維護（防護），確保其原有質量不發(fā)生變化。當前48頁，總共71頁。第8章工藝過程控制

本章規(guī)定了2項控制基本要求。（1）對工藝過程均要制定工作（作業(yè)）程序。程序中應包括實施該工藝過程的技術、質保、操作安全，場地環(huán)境條件等4方面的要求。（2）特殊工藝的控制（包括對四新的控制）對不能通過對成品的直接檢查來驗證工藝質量時，應確保這些工藝由合格的人員，使用合格的設備（和合格的材料，在適宜的環(huán)境條件下），按照認可（批準）的工作（作業(yè)）程序完成(8.1節(jié))。實際上，不僅對特殊工藝，對任何工藝過程都應由合格的人員，使用合格的設備（和合格的材料，在適宜的環(huán)境條件下），按認可（批準）的工作（作業(yè)）程序、作業(yè)卡等完成。當前49頁，總共71頁。

對需要確認的過程的控制當生產(chǎn)和服務提供的過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：

a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b）設備認可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求；

e）再確認。當前50頁，總共71頁。第9章檢查和試驗控制1、檢查：通過檢驗、觀察或測量等手段，確定材料、零件、部件、系統(tǒng)、構筑及工藝和程序是否符合規(guī)定要求的活動。（HAF003）2、檢驗：檢查工作的一部分，包括對材料、部件、供應品或服務進行調查，在只靠這種調查就能判斷的范圍內確定他們是否符合規(guī)定的要求。（HAF102《核電廠設計安全規(guī)定》）3、檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。（GB/T19000-2008）4、試驗:為確定或驗證物項的性能是否符合規(guī)定要求，使之置于一組物理、化學、環(huán)境或運行條件考驗之下的活動。（HAF003）5、試驗：按照程序確定一個或多個特性。（GB/T19000-2008）當前51頁，總共71頁。

9.1檢查的3項控制措施①檢查應由對被檢查的工作無直接責任的人員進行，以確保檢查的客觀性、公正性和置信度。②制定“檢查大綱”（或檢查程序），范圍應包括影響質量的所有活動，應按檢查大綱（或程序）實施檢查。③檢查大綱應包括：

——確定檢查的項目和檢查步驟；

——確定檢查方式。如果不能對已加工的物項進行檢查或要求附加的工藝監(jiān)視，大綱必須規(guī)定間接控制措施，例如通過對加工方法、設備和人員的監(jiān)視等。當檢查和工藝監(jiān)視缺一就不能充分控制時，必須同時進行檢查和工藝監(jiān)視。應用質量計劃的形式對工藝活動進行過程控制。在“檢查大綱”或適當?shù)奈募ㄈ缳|量計劃）中應設置“控制點”（H、W、R）。H點未經(jīng)相關單位或部門的書面批準，不得進行H點以后的工作（活動）。當前52頁，總共71頁。9.2試驗控制的5項措施：①制定試驗大綱為對構筑物、系統(tǒng)和部件進行試驗，試驗人員必須事先制定試驗大綱，并按試驗大綱進行試驗。②試驗大綱應包括：為證明構筑物、系統(tǒng)和部件將能滿意地承擔預定功能所需的所有試驗項目。例如，通常的功能或性能試驗，程序的鑒定試驗，設備的鑒定試驗，樣機鑒定試驗，安裝前的復核試驗，調試試驗和運行階段的監(jiān)測試驗等。③制定試驗程序對各項試驗應先制定試驗程序，按照試驗程序進行相應試驗活動。④試驗程序應包括：

——試驗的先決條件；

——對試驗人員資格、試驗設備和試驗環(huán)境條件的要求；

——規(guī)定設計步驟；

——規(guī)定試驗的驗收限值。⑤試驗結果應形成書面文件（記錄或報告）應對試驗結果進行評定（結論），以確保達到規(guī)定的試驗要求。當前53頁，總共71頁。9.3測量和試驗設備控制對用于測量和試驗的檢測器具采取4項控制措施：①選用合適的檢測設備選用檢測設備時，應考慮量程、型號、準確度和精度。②經(jīng)標定合格后使用應按檢定周期定期進行標定，合格后才能使用，并注意使用時應在標定的有效期內。③偏差超出規(guī)定限值時的控制要求當發(fā)現(xiàn)檢測設備的偏差超出規(guī)定限值時，應對以往的檢測結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的物項采取適當?shù)拇胧?。④對檢測設備的管理

——制定管理程序；

——建立管理臺帳和設備檔案；

——建立專用管理庫，對設備進行有效管理；

——妥善保護設備上的標定標簽，保存檢定記錄；

——經(jīng)標定的設備、儀表等計量器具應妥善裝卸、貯存和使用。當前54頁，總共71頁。9.4檢驗、試驗和運行狀態(tài)的顯示

應對物項的檢查、試驗和運行狀態(tài)進行標識，采取下列2項控制措施：①標識的方法：

——在經(jīng)檢驗或試驗的物項實體上打印、標記或掛標簽；

——記入工藝卡，記入檢查、試驗記錄中；

——將同類的物項分別存放在有記號（標識）區(qū)。②保持標識應為防止誤操作，能隨時識別物項的檢查和試驗狀況，以保證只使用已通過所要求的檢查和試驗的物項，必須在整個制造、安裝、運行中保持檢查和試驗的狀態(tài)標識。當前55頁，總共71頁。第10章對不符合項的控制不符合項定義：性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物項的質量變得不可接受或不能確定。（HAF003）對不符合項采取6項控制措施：①標識；②分類，制定、審查和實施處理方案（方案包括：原樣接受，拒收，修理、返工、報廢），以及對處理結果的驗證、關閉；③處理后需重新檢查、檢驗或試驗；④不能使用未經(jīng)處理的不符合項；⑤及時通知、撤銷標識；⑥對已接受的變更、放棄要求或偏差的說明要形成書面文件，以指明不符合要求的物項的最終“竣工”狀態(tài)。當前56頁，總共71頁。

應注意的問題：1、不符合項的信息來源，確保對所發(fā)現(xiàn)的所有不符合項按不符合項程序進行控制；2、制定合適的不符合項分類準則三類（C1、C2、C3類）不符合項劃分方法的確定；3、規(guī)定審查和處理權限；4、定期進行統(tǒng)計、分析，進行質量趨勢分析。當前57頁，總共71頁。第11章糾正措施

本章規(guī)定5項基本控制要求：（1）確定實施糾正措施的范圍對于嚴重有損于質量的情況（例如故障、失靈、偏差、有缺陷或不正確的材料和設備以及其他方面的不符合項），注重糾正措施的信息來源；（2）查明起因；（3）針對發(fā)生不符合項的根本原因制定和審查糾正措施方案；（4）糾正措施的實施、驗證和關閉，如果糾正措施被有效實施，將能有效防止同類不符合項的再次發(fā)生；（5）用書面文件記載糾正措施。當前58頁，總共71頁。第12章記錄定義：為各種物項或服務的質量以及影響質量的各種活動提供客觀證據(jù)的文件。（HAF003）闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。（GB/T19000）本章規(guī)定了5項控制措施：12.1質量記錄的范圍在實施質量保證體系，包括管理性和技術性活動中產(chǎn)生的證實調試活動已完成并符合相關規(guī)程/規(guī)范技術標準的客觀證據(jù)，例如檢查、審查、監(jiān)督、檢驗、試驗、計劃、程序、變更、分析、報告、驗收、監(jiān)查、監(jiān)督、運行日志等質量活動產(chǎn)生的全部文件、記錄、報告、措施等均都需要進行控制。應列出本單位/本部門要產(chǎn)生的質量保證記錄的一覽表（充分性），記錄表式欄目的設計應滿足管理要求。記錄的表式應作為相關程序的組成部分。因此，在編制程序時，應充分考慮所需的記錄表式并設計好記錄表式，與程序正文一起審核和批準。12.2質量記錄表式需要編、審、批，（規(guī)范性和資料性）當前59頁，總共71頁。

12.3對記錄的填寫要求：