2020全球生物藥進(jìn)展暨對(duì)中國(guó)啟示正式版

2020全球生物藥進(jìn)展暨對(duì)中國(guó)啟示王剛博士大中華區(qū)首席科學(xué)家科睿唯安生命科學(xué)與制藥事業(yè)部2020.071 全球新藥獲批趨勢(shì)目錄2 生物藥行業(yè)進(jìn)展3 中國(guó)啟示4 總結(jié)與展望全球展望研發(fā)生產(chǎn)率正在超越現(xiàn)有的法規(guī)監(jiān)管? 創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)速度加快加速的研發(fā)創(chuàng)新與時(shí)俱進(jìn)的?獲批新藥的目標(biāo)患法規(guī)監(jiān)管者減少聚焦罕見(jiàn)病?經(jīng)濟(jì)價(jià)值的評(píng)估勢(shì)在必行?2020Clarivate 32019全球上市新藥56NAE9First‐in‐Class13Neoplasm8CNS24line‐extension

治療領(lǐng)域2010201120122013201420152016201720182019中樞神經(jīng)系統(tǒng)4524347668呼吸系統(tǒng)1121531121心血管系統(tǒng)1112112013腎‐泌尿系統(tǒng)0210211011血液系統(tǒng)1321774276胃腸道系統(tǒng)1014141421內(nèi)分泌系統(tǒng)2144631345皮膚病0121124335感染性疾病260511556103肌肉骨骼系統(tǒng)0120111313免疫系統(tǒng)545112510854惡性腫瘤77101210145181813眼科疾病1201201231代謝性疾病4227354452中毒和藥物濫用0011001000口腔和牙科0001000000診斷試劑0011302110合計(jì)29363656585550616956數(shù)據(jù)來(lái)源:科睿唯安2019新藥報(bào)告 ?2020Clarivate 4美國(guó)引領(lǐng)全球首次藥物上市，中國(guó)比例提高2018新藥首次上市國(guó)家分布其他日本 4%16%歐盟5%中國(guó)7% 美國(guó)68%

2019新藥首次上市國(guó)家分布其他歐盟 7%11%中國(guó)12%美國(guó)日本 56%14%數(shù)據(jù)來(lái)源:科睿唯安2019新藥報(bào)告 ?2020Clarivate 5FDA新藥批準(zhǔn)趨勢(shì)2010‐201970%7060%58%6050%47%175044%40%41%41%1239%1137%6124033%1130%29%33%306220%6333373442372025302410%1015150%02010201120122013201420152016201720182019SMBiologicOrphanApproval數(shù)據(jù)來(lái)源：FDA、Cortellis全球藥政法規(guī)情報(bào)

48創(chuàng)新藥37小分子10生物藥1基因治療44%孤兒藥認(rèn)證?2020Clarivate6生物藥行業(yè)進(jìn)展?2020Clarivate 7全球Top10生物藥銷售與預(yù)測(cè)TotalReportedSales2019TotalForecstSales202523,38119,62612,17911,0849,916

IL‐12/23,1Her‐2,1 TNF,3CD20,1VEGF,2 PD‐1,28,2218,0347,4467,2477,1317,1486,5306,3616,0895,3304,1092,9232,0572,8111,401HumiraKeytrudaOpdivoEyleaEnbrelAvastinRituxanStelaraHerceptinRemicade數(shù)據(jù)來(lái)源：Cortellis競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)?2020Clarivate8DrugtoWatch2018‐2020入圍條件:小分子40%1.P2及以上大分子2.本年度獲批60%銷售額5年內(nèi)達(dá)到10億美金以上

疫苗siRNA 6%11%CellTherapy11%ADC11%Peptides17%

mAb44%數(shù)據(jù)來(lái)源：DrugtoWatch2018‐2020

?2020Clarivate9熱門腫瘤免疫靶點(diǎn)的技術(shù)類型分析100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%USEUChinaOtherAbBispecific/Dualtargeted/TrispecificAbProtein/peptideFusion/bispecificproteinOligonucleotideOthersmallmoleculeCelltherapyOther

熱門腫瘤免疫靶點(diǎn)：指未上市的在研熱度最高的靶點(diǎn)生物大分子占比超過(guò)50%（除中國(guó)）中國(guó)以細(xì)胞治療為主，多元化相對(duì)欠缺寡核苷酸項(xiàng)目大多來(lái)源于美國(guó)和歐盟數(shù)據(jù)來(lái)源：科睿唯安白皮書《尋找解決方案-中國(guó)的下一代腫瘤免疫研究》?2020Clarivate10生物類似藥在新興市場(chǎng)擁有巨大潛力進(jìn)入新興市場(chǎng)前，需要確認(rèn)監(jiān)管法規(guī)成熟度數(shù)據(jù)來(lái)源：麥肯錫報(bào)告2019 ?2020Clarivate 11全球生物類似藥法規(guī)情況數(shù)據(jù)來(lái)源：Cortellis全球藥政法規(guī)情報(bào)

?2020Clarivate12全球交易縱覽2019vs2018M&A10%Service9%others4%5522

funding23%assetpurchase4%Commercial

Service M&AOther 1%10% 11%Commercial14%5003license41%

9%M&A56%

Funding18%AssetPurchasesfunding 5%3%assetpurchase13%Commercial4%$484Blicense23%Serviceothers 0%1%

Licenses41%Licenses26%

Funding15%;Commercial2%;Service0.2%;Other1.2%AssetPurchases5%$428BM&A64%數(shù)據(jù)來(lái)源:Cortellis交易情報(bào)，2020.3 ?2020Clarivate 13中國(guó)大陸企業(yè)更偏愛(ài)license，全球的交易形式更加豐富AssetPurchaseothers2%commercialService2%M&A7%5%9%funding5%2019年中國(guó)大陸企業(yè)交易類型license70%

M&A10%fundingService23%9%others4%asset2019年全球企業(yè)purchase交易類型4%Commercial9%license41%數(shù)據(jù)來(lái)源:Cortellis交易情報(bào)，2020.3 ?2020Clarivate 14活躍的交易讓超過(guò)50%的NAE獲批腫瘤新藥的獲批中由交易參與的比例高于全部NAE這一趨勢(shì)反映了通過(guò)交易合作可以促進(jìn)新藥的獲批上市，同時(shí)分擔(dān)了開發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA獲批的藥物中有授權(quán)/收購(gòu)交易參與的項(xiàng)目(2010‐2019)100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%2010201120122013201420152016201720182019AllAllNMENAEapprovalsapprovalsOncologyOncologyNMENAEapprovalsapprovals數(shù)據(jù)來(lái)源：Cortellis競(jìng)爭(zhēng)情報(bào)和交易情報(bào)，F(xiàn)DA

?2020Clarivate15中國(guó)啟示?2020Clarivate 16生物序列專利訴訟案件統(tǒng)計(jì)近十年，生物序列相關(guān)專利訴訟總體呈上升態(tài)勢(shì)近三年，專利侵權(quán)和專利挑戰(zhàn)訴訟案件數(shù)量顯著增加生物技術(shù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈

侵權(quán)案例挑戰(zhàn)案例數(shù)據(jù)來(lái)源：Darts‐ip知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例數(shù)據(jù)庫(kù) ?2020Clarivate 17生物序列專利侵權(quán)訴訟勝率明顯高于制藥領(lǐng)域平均水平侵權(quán)訴訟勝訴率統(tǒng)計(jì)生物序列專利生物序列專利侵權(quán)案件實(shí)體判決數(shù)量總計(jì)54件，原告勝訴37件，勝訴率達(dá)68.5%制藥專利制藥領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)案件實(shí)體判決數(shù)量總計(jì)2756件，原告勝訴1403件，勝訴率為51%數(shù)據(jù)來(lái)源：Darts‐ip知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例數(shù)據(jù)庫(kù)?2020Clarivate18創(chuàng)新療法面臨的不確定性和挑戰(zhàn)不確定性健康獲益和價(jià)值定價(jià)和折扣數(shù)據(jù)來(lái)源:CIRSHTADockdatabase,J?nsson,B.,2019 ?2020Clarivate 19總結(jié)與展望?2020Clarivate 20全球生物藥發(fā)展 中國(guó)啟示生物藥將