中國藥品知識產(chǎn)權(quán)

藥品(yàopǐn)知識產(chǎn)權(quán)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)(bǎohù)的形式

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容和特點(diǎn)藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的策略第一頁，共四十四頁。一、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)(bǎohù)的形式

《中華人民共和國專利法》于1985年4月1日實(shí)施，開始對藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造給予方法專利保護(hù)，并在修訂后于1993年1月1日開放了藥品的產(chǎn)品專利保護(hù)；2000年修訂后的專利法規(guī)定，對所有醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明都可在中國依法得到專利保護(hù)?！缎滤幈Ｗo(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》于1999年5月1日起施行，對獲得新藥證書(zhèngshū)的新藥設(shè)置保護(hù)期。2002年9月15日開始實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》取消了新藥的行政保護(hù)制度。第二頁，共四十四頁。

新藥監(jiān)測期保護(hù)

2002年9月15日開始實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定了新藥監(jiān)測期制度?！端幤沸姓Ｗo(hù)條例》于1993年1月1日起施行，對1986年1月1日至1993年1月1日期期間國外專利藥品給予行政保護(hù)。《中藥品種(pǐnzhǒng)保護(hù)條例》于1993年1月1日起施行。對質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護(hù)制度.《中華人民共和國商標(biāo)法》第三頁，共四十四頁。二、藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容(nèiróng)和特點(diǎn)※1.藥品的專利保護(hù)(bǎohù)※2.新藥的行政保護(hù)※3.新藥的監(jiān)測期保護(hù)※4.藥品行政保護(hù)※5.中藥品種保護(hù)第四頁，共四十四頁。1．藥品(yàopǐn)的專利保護(hù)

(1)保護(hù)的對象及條件

藥品專利的保護(hù)對象主要是藥品領(lǐng)域的新的發(fā)明創(chuàng)造，即技術(shù)創(chuàng)新，包括：作為藥物活性成分的藥物化合物、生物制品和藥物組合物制備(zhìbèi)藥品的方法藥品的用途專利

其中最重要的授權(quán)條件是新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。

由動物試驗(yàn)證明了藥品的治療效果后即可申請專利，而不必等到臨床試驗(yàn)完成以后，在這方面，藥品專利的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其它行政法規(guī)。第五頁，共四十四頁。第六頁，共四十四頁。第七頁，共四十四頁。第八頁，共四十四頁。第九頁，共四十四頁。第十頁，共四十四頁。第十十一一頁頁，，共共四四十十四四頁頁。。(2)保保護(hù)護(hù)(bǎǎohùù)的目目的的及及作作用用專利利保保護(hù)護(hù)的的目目的的是為為了了鼓鼓勵勵發(fā)發(fā)明明創(chuàng)創(chuàng)造造，，有有利利于于發(fā)發(fā)明明創(chuàng)創(chuàng)造造的的推推廣廣應(yīng)應(yīng)用用，，促促進(jìn)進(jìn)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)進(jìn)進(jìn)步步和和創(chuàng)創(chuàng)新新。。專利利制制度度具具有有以以下下幾幾個個作作用用：：一是是激激勵勵發(fā)發(fā)明明創(chuàng)創(chuàng)造造的的作作用用。專利利制制度度通通過過給給發(fā)發(fā)明明創(chuàng)創(chuàng)造造者者一定定時時間間獨(dú)獨(dú)占占市市場場的的權(quán)權(quán)利利，使其其得得到到豐豐厚厚的的回回報報，，從從而而繼繼續(xù)續(xù)開開展展新新的的發(fā)發(fā)明明創(chuàng)創(chuàng)造造活活動動，，促促進(jìn)進(jìn)科科學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)的的發(fā)發(fā)展展和和產(chǎn)產(chǎn)品品的的更更新新?lián)Q換代代。。第十二頁頁，共四四十四頁頁。二是促進(jìn)進(jìn)技術(shù)情情報交流流和有效效配置技技術(shù)創(chuàng)新新資源的的作用。一方面專專利制度度促進(jìn)了了技術(shù)情情報的提提前公開開；另一一方面，，專利保保護(hù)可以以有效地地制止仿仿制。世世界知識識產(chǎn)權(quán)組組織的研研究(yánjiūū)結(jié)果表明明，全世世界最新新的發(fā)明明創(chuàng)造信信息，90％以以上是首首先通過過專利文文獻(xiàn)披露露的。第十三頁頁，共四四十四頁頁。三是促進(jìn)進(jìn)科研成成果產(chǎn)業(yè)業(yè)化的作作用過去，在在計劃經(jīng)經(jīng)濟(jì)體制制下，科科研與生生產(chǎn)嚴(yán)重重脫節(jié)，，科研機(jī)機(jī)構(gòu)普遍遍存在重重論文輕輕市場的的傾向(qīngxiàng)，科研成成果難以以產(chǎn)業(yè)化化，并沒沒有真正正變成推推動經(jīng)濟(jì)濟(jì)發(fā)展的的動力，，是國有有資產(chǎn)的的一種巨巨大的浪浪費(fèi)和流流失。而專利制制度則是是市場經(jīng)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)產(chǎn)物，按按照專利利法的規(guī)規(guī)定，發(fā)發(fā)明人和和專利權(quán)權(quán)人只有有在其發(fā)發(fā)明創(chuàng)造造實(shí)施也也即產(chǎn)業(yè)業(yè)化以后后才能得得到回報報，有利利于形成成一種良良性循環(huán)環(huán)的科研研體系。。第十四頁頁，共四四十四頁頁。四是為技技術(shù)進(jìn)出出口貿(mào)易易提供良良好法律律環(huán)境的的作用過去，由由于沒有有(méiyǒǒu)專利保護(hù)護(hù)，外商商在向我我國企業(yè)業(yè)出口先先進(jìn)技術(shù)術(shù)時往往往心存疑疑慮，或或者借機(jī)機(jī)索取高高額附加加費(fèi)用；；我國企企業(yè)向外外商出口口技術(shù)時時，由由于沒有有(méiyǒǒu)獲得專利利權(quán)，信信譽(yù)沒有有(méiyǒǒu)保證，從從而無法法避免對對方拼命命壓價。。而專利利制度則則可以提提供較好好的法律律環(huán)境，，有效地地促進(jìn)我我國的技技術(shù)進(jìn)出出口貿(mào)易易。第十五頁頁，共四四十四頁頁。(3)保保護(hù)的期期限和手手段按照現(xiàn)行行專利法法的規(guī)定定，發(fā)明明專利權(quán)權(quán)的期限限為20年，自申請日日起計算算。自申申請日起起的20年中，，又可以以分為三個階階段，其保保護(hù)效效力是是逐步步加強(qiáng)強(qiáng)的。。由于于我國國實(shí)行行早期期公開開、延延遲審審查制制，在在一種種新藥品品發(fā)明明申請請專利利后但但尚未未向社社會公公開之之前，如果果有相相同的的藥品品發(fā)明明在此此期間間被公公開制制造，，也不不能要要求對對方賠賠償損損失，，而對對方既既不能能再申申請專專利，，也不不能破破壞該該專利利申請請的新新穎性性，因因此，該階段段可以以視為為雙方方互不干干涉的的過渡渡期；在專利申申請公公開后后但尚尚未授授予專專利權(quán)權(quán)之前前，由由于公公眾已已經(jīng)可可以得得知發(fā)發(fā)明的的內(nèi)容容，如如果有有人在在此期期間實(shí)實(shí)施其其發(fā)明明，申申請人人就可可以要要求其其支付付(zhīfù)適當(dāng)?shù)牡馁M(fèi)用用，此期間間稱為為臨時保護(hù)期期；第十六頁，，共四十四四頁。專利權(quán)被授授予后，任何單位位或者個人人未經(jīng)專利利權(quán)人許可可，都不得得實(shí)施其專專利，即不不得為生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營目的的制造、使使用、許諾諾銷售、銷銷售、進(jìn)口口其專利產(chǎn)產(chǎn)品，或者者使用其專專利方法以以及使用、、許諾銷售售、銷售、、進(jìn)口依照照該專利方方法直接獲獲得的產(chǎn)品品．按照專利法法實(shí)施細(xì)則則的規(guī)定，，同樣的發(fā)發(fā)明創(chuàng)造只只能被授予予一項(xiàng)專利利。因此，，專利權(quán)具有有獨(dú)占性。也就是說說，專利保保護(hù)的創(chuàng)新新藥品(yàopǐn)是唯一的，，其獨(dú)占占性可體現(xiàn)現(xiàn)在對市場場利益的壟壟斷，包括括對創(chuàng)新藥藥品(yàopǐn)的生產(chǎn)、銷銷售、使用用和進(jìn)口的的壟斷，其其巨大的經(jīng)經(jīng)濟(jì)利益是是不言而喻喻的。第十七頁，，共四十四四頁。2．新藥的的行政(xíngzhèng)保護(hù)新藥行政保保護(hù)是指新新藥獲得新新藥證書后后可獲得的的獨(dú)占權(quán)保保護(hù)。新藥藥保護(hù)的對對象是在我國未生生產(chǎn)過的藥藥品，其中按按中藥、化化學(xué)藥品和和生物制品品各分為(fēnwéi)五類。由于于新藥的概概念僅僅限限于國內(nèi)，，故國外已已有專利、、已經(jīng)上市市甚至已經(jīng)經(jīng)載人藥典典的藥品，，只要在中中國境內(nèi)尚尚未生產(chǎn)過過，均可視視為新藥，，為了防止止國外制藥藥廠商利用用新藥行政政保護(hù)妨礙礙我國企業(yè)業(yè)合法仿制制期專利到到期藥品，，2002年9月15日后新新藥行政保保護(hù)制度被被取消。第十八頁，，共四十四四頁。關(guān)于《中華華人民共和和國藥品管管理法實(shí)施施條例》實(shí)實(shí)施前已批批準(zhǔn)生產(chǎn)和和臨床研究究的新藥的的保護(hù)期的的通知(tōngzhī)國藥監(jiān)注[2003]59號號各省、自治治區(qū)、直轄轄市藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局，解放軍軍總后衛(wèi)生生部：修訂的《中中華人民共共和國藥品品管理法》》(以下簡簡稱《藥品品管理法》》)及《中中華人民共共和國藥品品管理法實(shí)實(shí)施條例(tiáolì)》(以下簡簡稱《實(shí)施施條例(tiáolì)》)分別于于2001年12月月1日和2002年年9月15日施行。。《實(shí)施條例例》修改了了新藥的定定義，將““新藥是指指我國未生生產(chǎn)過的藥藥品”，修修改為“新藥是指未未曾在中國國境內(nèi)上市市銷售的藥藥品”。隨著新藥定定義的改變變，新藥注注冊管理制制度將發(fā)生生較大變化化，新藥的行政政保護(hù)制度度已被取消消。為妥善處處理新舊法法規(guī)的銜接接問題，減減少因法律律法規(guī)修訂訂對藥品注注冊管理的的影響，我我局?jǐn)M定了了《實(shí)施條條例》實(shí)施施前已批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)和臨臨床研究的的新藥的保保護(hù)期的過過渡辦法，，并報請國國務(wù)院同意意，現(xiàn)通知知如下：第十十九九頁頁，，共共四四十十四四頁頁。。一、、對于于2002年年9月月15日日以以前前已經(jīng)經(jīng)獲獲得得新新藥藥保保護(hù)護(hù)的新新藥藥，其其新藥藥保保護(hù)護(hù)期期維持持不不變變。二二、、對于于2002年年9月月15日日以以前前我我局局已經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)(pīīzhǔǔn)臨床床研研究究但但未未批批準(zhǔn)準(zhǔn)(pīīzhǔǔn)生產(chǎn)產(chǎn)的新新藥藥，仍按按照照原原藥藥品品注注冊冊管管理理的的有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定審審批批。。批批準(zhǔn)準(zhǔn)生生產(chǎn)產(chǎn)后后，，按按照照原原《《新新藥藥審審批批辦辦法法》》屬屬于于一類類新藥藥的的，，給給予予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予予4年的過渡期；屬屬于三類至五類新藥的，給予予3年的過渡期。在在過渡期內(nèi)，，其他藥品生生產(chǎn)企業(yè)不得得生產(chǎn)相同品品種的藥品。。三、對于2002年9月15日以前我局局已經(jīng)受理但未未批準(zhǔn)臨床研研究的新藥，以及及2002年年9月15日日以后我局受受理的新藥，按照照修訂的《藥藥品管理法》》及《實(shí)施條條例》的有關(guān)關(guān)規(guī)定審批。。即：對未曾曾在中國境內(nèi)內(nèi)上市銷售的的品種，按照照新藥審批，，并且對批準(zhǔn)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企企業(yè)生產(chǎn)的新新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期期；對已經(jīng)在中國國境內(nèi)上市銷銷售的品種，，按照已有國國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品審批。第二十頁，共共四十四頁。。第二十一頁，，共四十四頁頁。過渡期（適用用于2002.9.15前批臨床(línchuánɡɡ)但未批生產(chǎn)的的）對于2002年9月15日以前我局局已經(jīng)批準(zhǔn)臨臨床研究但未未批準(zhǔn)生產(chǎn)的的新藥，仍按按照原藥品注注冊管理的有有關(guān)規(guī)定審批批。批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)后，按照原原《新藥審批批辦法》屬于于一類新藥的的，給予5年年的過渡期；；屬于二類(èrlèèi)新藥的，給予予4年的過渡渡期；屬于三三類至五類新新藥的，給予予3年的過渡渡期。在過渡渡期內(nèi)，其他他藥品生產(chǎn)企企業(yè)不得生產(chǎn)產(chǎn)相同品種的的藥品。第二十二頁，，共四十四頁頁。3.新藥的監(jiān)監(jiān)測(jiāncè)期保護(hù)對于2002年9月15日以前我局局已經(jīng)受理但但未批準(zhǔn)(pīzhǔn)臨床研究的新新藥，以及2002年9月15日以以后我局受理理的新藥，按按照修訂的《《藥品管理法法》及《實(shí)施施條例》的有有關(guān)規(guī)定審批批。即：對未未曾在中國境境內(nèi)上市銷售售的品種，按按照新藥審批批，并且對批批準(zhǔn)(pīzhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的新藥藥，設(shè)立不超超過5年的監(jiān)監(jiān)測期；對已已經(jīng)在中國境境內(nèi)上市銷售售的品種，按按照已有國家家標(biāo)準(zhǔn)藥品審審批。具體監(jiān)監(jiān)測期限見下下表第二十三頁，，共四十四頁頁。第二十四頁，，共四十四頁頁。4年2、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。4、藥材新藥用部位的制劑。

5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取有效部位的制劑。

6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

1.5新的復(fù)方制劑；2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

2、單克隆抗體。

3、基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。

4、變態(tài)反應(yīng)原制品。

5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。

2、DNA疫苗。

3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。

4、由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。第二十五頁，，共四十四頁頁。4年6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；

6.3天然藥物復(fù)方制劑；

6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市未滿2年者）；8、含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。

9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。

10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。

11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。

12、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。5、采用未經(jīng)國內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。

6、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。

7、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。

8、與已上市銷售疫苗保護(hù)性抗原譜不同的重組疫苗。第二十六頁，，共四十四頁頁。3年7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.1已在國外上市銷售的制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（國外上市超過2年者）；

3.2已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；3.3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥的制劑。

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊制劑技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑。

14、改變給藥途徑的生物制品（不包括12）。9、更換其他已批準(zhǔn)表達(dá)體系或者已批準(zhǔn)細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗；采用新工藝制備并且實(shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。

10、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11、改變給藥途徑的疫苗。第二十七頁，，共四十四頁頁。不設(shè)3、新的中藥材代用品。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑中：

6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑中的普通制劑。其他：有效成分、藥材、藥用部位、有效部位。未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：1.6已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品中：

3.4國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥

。5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑中的普通制劑。其他：化學(xué)原料藥。13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的制品。12、改變國內(nèi)已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

13、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

14、擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗。其他：按新藥管理的增加適應(yīng)癥的疫苗。第二十八頁，，共四十四頁頁。4．藥藥品(yààopǐn)行政保保護(hù)(1)保護(hù)護(hù)的對對象及及條件件藥品行行政保保護(hù)的的對象象是與與我國國簽有有協(xié)議議的外外國企業(yè)業(yè)或個個人的的藥品品發(fā)明明。其其條件件是：：①1993年1月1日前前依照照中國國專利利法的的規(guī)定定其獨(dú)占占權(quán)不不受保保護(hù)；；②1986年1月1日至至(rììzhìì)1993年年1月月1日日期間間，獲得禁禁止他他人在在申請請人所所在國國制造造、使使用或或者銷銷售的的獨(dú)占占權(quán)；；③提出出行政政保護(hù)護(hù)申請請日前前尚未未在中中國銷銷售。。第二十十九頁頁，共共四十十四頁頁。(2)保護(hù)護(hù)的目目的及及作用用藥品行行政保保護(hù)的的目的的是為為了擴(kuò)擴(kuò)大對對外經(jīng)經(jīng)濟(jì)技技術(shù)合合作與與交流流。由由于我我國1993年年以前前對藥藥品發(fā)發(fā)明不不給予予產(chǎn)品品專利利保護(hù)護(hù)，為為了給給我國國的改改革開開放爭爭取較較好的的貿(mào)易易環(huán)境境，我我國政政府在在與美美國等等發(fā)達(dá)達(dá)國家家談判判時承承諾對對其1993年年以前前的藥藥品發(fā)發(fā)明給給予一一種(yīīzhǒǒnɡɡ)追溯性性質(zhì)的的行政政保護(hù)護(hù)作為為彌補(bǔ)補(bǔ)。第三十十頁，，共四四十四四頁。。(3)保護(hù)護(hù)的期期限和和手段段藥品行行政保保護(hù)的的期限限為7年零零6個個月，自藥品品行政政保護(hù)護(hù)證書書頒發(fā)發(fā)之日日起計計算。。對獲獲得行行政保保護(hù)的的藥品品，未未經(jīng)藥藥品獨(dú)獨(dú)占權(quán)權(quán)人許許可，，國務(wù)務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行行政部部門和和省、、自治治區(qū)、、直轄轄市的的衛(wèi)生生行政政部門門不得得批準(zhǔn)準(zhǔn)他人人制造造和銷銷售。。未獲獲得藥藥品行行政保保護(hù)的的獨(dú)占占權(quán)人人許可可制造造或者者銷售售該藥藥品的的，藥藥品獨(dú)獨(dú)占權(quán)權(quán)人可可以請請求國國務(wù)院院藥品品生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營營主管管部門門制止止侵權(quán)權(quán)行為為；藥藥品獨(dú)獨(dú)占權(quán)權(quán)人要要求(yāoqiúú)經(jīng)濟(jì)賠償償?shù)?，可可以向人人民法院院起訴。。第三十一一頁，共共四十四四頁。5．中藥藥品種(pǐnzhǒǒng)保護(hù)(1)保保護(hù)的對對象及條條件中藥品種種保護(hù)的的對象是是在中國國(zhōōnɡɡɡuóó)境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的、已已經(jīng)列入入國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的或取取得新藥藥證書的的品種。。其條件件主要是是對特定定疾病要要有特殊殊或者顯顯著的療療效，且且產(chǎn)品的的質(zhì)量及及標(biāo)準(zhǔn)符符合要求求。因此此，中藥藥品種保保護(hù)對新新穎性沒沒有要求求，但對對產(chǎn)業(yè)化化水平和和藥品質(zhì)質(zhì)量的要要求較高高。第三十二二頁，共共四十四四頁。(2)保護(hù)護(hù)的目目的及及作用用中藥品品種保保護(hù)的的目的的主要要是為為了提提高中中藥品品種的的質(zhì)量量，進(jìn)進(jìn)而達(dá)達(dá)到藥藥品管管理法法保障障人體體用藥藥安全全(ānquán)、維護(hù)護(hù)人民民身體體健康康的目目標(biāo)。。通過過中藥藥品種種保護(hù)護(hù)，可可以進(jìn)進(jìn)一步步規(guī)范范藥品品市場場，淘淘汰質(zhì)質(zhì)量不不好的的劣質(zhì)質(zhì)藥品品，使使高質(zhì)質(zhì)量的的藥品品占有有更大大的市市場份份額，，從而而為企企業(yè)贏贏得更更多的的經(jīng)濟(jì)濟(jì)利益益。第三十十三頁頁，共共四十十四頁頁。(3)保護(hù)護(hù)的期期限和和手段段受保護(hù)護(hù)的中中藥品品種分分為(fēēnwééi)一、二二級，，其中中一級級保護(hù)護(hù)的期期限分分別為為3O年、、20年和和1O年，，二級級保護(hù)護(hù)的期期限為為7年年。期期滿后后還可可以要要求延延遲保保護(hù)期期，每每次次延長長的期期限不不得超超過第第一次次批準(zhǔn)準(zhǔn)的期期限，，但二二級保保護(hù)只只能延延長一一次保保護(hù)期期。被被批準(zhǔn)準(zhǔn)保護(hù)護(hù)的中中藥品品種，，在保護(hù)護(hù)期內(nèi)內(nèi)限于于由獲獲得《《中藥藥品種種保護(hù)護(hù)證書書》的的企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)；擅自自仿制制中藥藥保護(hù)護(hù)品種種的，，由由縣級級以上上衛(wèi)生生行政政部門門以生生產(chǎn)假假藥依依法論論處。。但是是，如如果批批準(zhǔn)保保護(hù)的的中藥藥品種種在批批準(zhǔn)前前是由由多家家企業(yè)業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)的，，則其其他未未受保保護(hù)的的企業(yè)業(yè)可以以在規(guī)規(guī)定的的期限限內(nèi)申申請補(bǔ)補(bǔ)發(fā)同同品種種的保保護(hù)證證書。。由此此可知知，中藥品品種保保護(hù)也也不是是獨(dú)占占性的的。第三十十四頁頁，共共四十十四頁頁。三、藥藥品(yààopǐn)知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)保保護(hù)的的策略略根據(jù)上上述藥藥品知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)保保護(hù)相相關(guān)法法律和和行政政法規(guī)規(guī)的特特點(diǎn)，，為了了迎接接“入入世””的的挑戰(zhàn)戰(zhàn)，我我國的的醫(yī)藥藥企業(yè)業(yè)要切切實(shí)加加強(qiáng)知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)保保護(hù)意意識，，立足足于技技術(shù)創(chuàng)創(chuàng)新，，并且且在新新藥研研究開開發(fā)的的整個個過程程中綜綜合利利用現(xiàn)現(xiàn)有的的知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)保護(hù)護(hù)法律律及法法規(guī)，，充分分保護(hù)護(hù)自己己的知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)，，爭取取(zhēngqǔ)在日益益激烈烈的競競爭中中爭得得一席席之地地。為為此，，可以以采取取以下下措施施第三十十五頁頁，共共四十十四頁頁。1老老藥藥的知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)(zhīshíchǎnquáán)保護(hù)老藥也也存在在知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)保護(hù)護(hù)問題題,例例如:老藥藥新用用可以以申請請(shēnqǐǐng)用途專專利,固定定的原原料來來源與與供貨貨渠道道可用用商業(yè)業(yè)秘密密,保保護(hù)涉涉及特特定地地理資資源的的中藥藥材可可用原原產(chǎn)地地名稱稱保護(hù)護(hù)。1.1發(fā)發(fā)明明專利利與技技術(shù)秘秘密聯(lián)聯(lián)用,保護(hù)護(hù)藥品品的配配方或或制備備方法法藥品質(zhì)質(zhì)量與與成本本很大大程度度上取取決于于藥品品的工工藝。。工藝藝的創(chuàng)創(chuàng)新既既可以以用技技術(shù)秘秘密來來保護(hù)護(hù),也也可以以用發(fā)發(fā)明專專利來來保護(hù)護(hù),最最好是是采取取技術(shù)術(shù)秘密密與發(fā)發(fā)明專專利聯(lián)聯(lián)合保保護(hù)。。第三十六頁頁，共四十十四頁。1.2保保護(hù)藥品品的外觀設(shè)設(shè)計用著作權(quán)、、商標(biāo)、外外觀設(shè)計專專利、商品品包裝或裝裝潢與廠商商名稱綜合合(zōnghé)保護(hù)產(chǎn)品的的外部特征征、外觀設(shè)設(shè)計專利對對保護(hù)藥品品的包裝或或裝潢非常常重要。盡盡管外觀設(shè)設(shè)計專利的的保護(hù)期限限只有十年年,但藥品品的包裝盒盒或其裝潢潢一旦獲得得了外觀設(shè)設(shè)計專利,十年后即即使已過專專利有效期期,別人也也不能任意意仿制。因因?yàn)?此時時過了期的的外觀設(shè)計計專利已成成為該產(chǎn)品品是知名商商品的證據(jù)據(jù)。第三十七頁頁，共四十十四頁。1.3廣廣告宣傳傳應(yīng)宣傳商商標(biāo),同時時(tóngshí)防止商標(biāo)的的淡化廣告宣傳應(yīng)應(yīng)該防止兩兩種傾向:一種是僅僅宣傳藥品品通用名;另一種是是僅宣傳商商標(biāo)。許多多藥品都是是有多家企企業(yè)生產(chǎn),僅宣傳該該藥品的通通用名,等等于為他人人作嫁衣;而僅宣傳傳自己的商商標(biāo),極易易導(dǎo)致商標(biāo)標(biāo)淡化。企企業(yè)的確應(yīng)應(yīng)該宣傳自自己的注冊冊商標(biāo),因因?yàn)樽陨躺虡?biāo)是企業(yè)業(yè)的知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán),但也也不能走向向極端,這這種知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)的價值值是在變化化的。第三十八頁頁，共四十十四頁。1.4用用途、劑型型、方法的的改進(jìn)可以以借鑒外國國專利1985年年之前中中國沒有實(shí)實(shí)行專利制制度,外國國制藥公司司在外國申申請了大量量的老藥的的工藝專利利、用途專專利、制劑劑專利。我我國實(shí)行專專利制度時時,這些老老藥的專利利已經(jīng)公開開了,因而而不能在我我國獲得專專利保護(hù)。。即使是本本來可以到到中國申請請專利的技技術(shù),外國國公司考慮慮(kǎolǜ)到費(fèi)用及侵侵權(quán)取證的的困難,也也有許多沒沒有來申請請中國專利利。這些沒有到到中國來申申請專利的的外國專利利技術(shù),我我們有可能能無償使用用。其中有有大量老藥藥的新中間間體、新工工藝、新配配方、新制制劑、新用用途專利可可供參考。。第三十九頁頁，共四十十四頁。2在他他人(tāréén)專利基礎(chǔ)上上研發(fā)新藥藥2.1利利用他他人化合合物專利利,研發(fā)發(fā)新的藥藥物化合合物利用他人人專利研研發(fā)新藥藥物化合合物的關(guān)關(guān)鍵,在在于跟蹤蹤了解某某一新機(jī)機(jī)理或某某一新結(jié)結(jié)構(gòu)(jiéégòu)的研發(fā)過過程,分分析其走走過的彎彎路與發(fā)發(fā)展趨勢勢,結(jié)合合自己的的優(yōu)勢,選擇最最佳切入入點(diǎn)。在在他人研研發(fā)的初初期跟進(jìn)進(jìn),風(fēng)險險太大。。待研究成成熟再跟跟進(jìn),這這類機(jī)理理或結(jié)構(gòu)構(gòu)的化合合物已被被專利網(wǎng)網(wǎng)罩住,很難插插足。相相對合理理的切入入點(diǎn),應(yīng)應(yīng)該在這這一新機(jī)機(jī)理或新新型結(jié)構(gòu)構(gòu)研究前前景明確確、但尚尚未形成成氣候之之時。通通過對跨跨國制藥藥公司專專利的逐逐年跟蹤蹤監(jiān)測與與統(tǒng)計,可以了了解研發(fā)發(fā)的趨勢勢第四十頁頁，共四四十四頁頁。2.2在在他他人化合合物專利利基礎(chǔ)上上研發(fā),獲得具具有自主主(zìzhǔ)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)的從屬屬專利如果他人人藥物化化合物專專利仍然然有效,此時,雖然涉涉及該化化合物的的任何制制劑專利利、方法法專利、、用途專專利都是是該化合合物專利利的從屬屬專利,因而(yīīnéér)即使專專利權(quán)權(quán)人實(shí)實(shí)施自自己的的制劑劑專利利、方方法專專利或或用途途專利利,也也要得得到該該化合合物專專利的的權(quán)利利人許許可,否則則視為