15189解讀-如何準備申請認可

體系建立前的準備第一頁，共36頁。體系建立前的準備—閱讀準則—參觀已獲得認可實驗室，取得感性認識—參加內(nèi)審員培訓，獲得理性認識—參觀已認可實驗室的內(nèi)審，加深認識—評估本科的體系運行，執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題并糾正體系存在的問題人員能力存在的問題第二頁，共36頁。4.14.5內(nèi)部審核1、實驗室應按計劃定期實施內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系的所有活動（包括檢驗前、檢驗和檢驗后過程）是否：a)符合本準則要求以及實驗室規(guī)定要求；b)已實施、有效并得到保持。注1：正常情況下，宜在一年內(nèi)完成一次完整的內(nèi)部審核。每年的內(nèi)部審核不一定要對質(zhì)量管理體系的全部要素進行深入審核，實驗室可以決定重點審核某一特定活動，同時不能完全忽視其它活動。2、應由經(jīng)過培訓的人員審核實驗室質(zhì)量管理體系中管理和技術過程的表現(xiàn)。審核方案應考慮到過程的狀態(tài)和重要性、被審核的管理和技術范圍，以及之前的審核結(jié)果。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻率和方法并文件化。3、審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀和公正。只要資源允許，審核員應獨立于被審核的活動。4、實驗室應制定文件化程序，規(guī)定策劃、實施審核、報告結(jié)果以及保存記錄的職責和要求（見4.13）。5、被審核領域的負責人應確保識別出不符合時立即采取適當?shù)拇胧皶r采取糾正措施以消除所發(fā)現(xiàn)不符合的原因（見4.10）。第三頁，共36頁。充分閱讀準則條款，提取適合本實驗室的信息并建立體系

第四頁，共36頁。如何閱讀準則條款—以4.7咨詢服務為例第五頁，共36頁。第六頁，共36頁。第七頁，共36頁。第八頁，共36頁。第九頁，共36頁。第十頁，共36頁。第十一頁，共36頁。第十二頁，共36頁。第十三頁，共36頁。設備管理相關條款第十四頁，共36頁。5.3.1.2設備驗收試驗（落地驗證）實驗室應在設備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關檢驗的要求（見）。5.5.1檢驗程序的選擇、驗證和確認

第十五頁，共36頁。5.5.1.2檢驗程序驗證在常規(guī)應用前，應由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證。5.5.1.2檢驗方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應包括正確度、精密度和可報告范圍（見應用說明）。第十六頁，共36頁。5.5.1.3檢驗程序的確認實驗室應對以下來源的檢驗程序進行確認：a)非標準方法；b)實驗室設計或制定的方法；c)超出預定范圍使用的標準方法；d)修改過的確認方法。注：檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。

第十七頁，共36頁。5.3.1.4設備校準和計量學溯源實驗室應制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗結(jié)果的設備進行校準，內(nèi)容包括：a)使用條件和制造商的使用說明；b)記錄校準標準的計量學溯源性和設備的可溯源性校準；c)定期驗證要求的測量準確度和測量系統(tǒng)功能；d)記錄校準狀態(tài)和再校準日期；e)當校準給出一組修正因子時，應確保之前的校準因子得到正確更新；f)安全防護以防止因調(diào)整和篡改而使檢驗結(jié)果失效。第十八頁，共36頁。5.3.1.4設備校準和計量學溯源5.3.1.4應按國家法規(guī)要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準。分析設備和輔助設備的內(nèi)部校準應符合CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》（見應用說明）。第十九頁，共36頁。5.3.1.4設備校準和計量學溯源使用配套分析系統(tǒng)時，可使用制造商的溯源性文件，并制定適宜的正確度驗證計劃；使用非配套分析系統(tǒng)時，實驗室應采用有證參考物質(zhì)、正確度控制品等進行正確度驗證或與經(jīng)確認的參考方法（參考實驗室）進行結(jié)果比對以證明實驗室檢驗結(jié)果的正確度（見應用說明）。第二十頁，共36頁。5.3.1.4設備校準和計量學溯源當計量學溯源不可能或無關時，應用其他方式提供結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法：—使用有證標準物質(zhì)；—經(jīng)另一程序檢驗或校準；—使用明確建立、規(guī)定、確定了特性的并由各方協(xié)商一致的協(xié)議標準或方法。第二十一頁，共36頁。5.3.1.4設備校準和計量學溯源如以上方式無法實現(xiàn)，可通過以下方式提供實驗室檢測結(jié)果可信度的證明：參加適宜的能力驗證/室間質(zhì)評，且在最近一個完整的周期內(nèi)成績合格；與使用相同檢測方法的已獲認可的實驗室、或與使用配套分析系統(tǒng)的實驗室進行比對，結(jié)果滿意（院外比對）（見應用說明）。第二十二頁，共36頁。5.3.1.5設備維護與維修當發(fā)現(xiàn)設備故障時，應停止使用并清晰標識。實驗室應確保故障設備已經(jīng)修復并驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標準后方可使用。實驗室應檢查設備故障對之前檢驗的影響，并采取應急措施或糾正措施（見4.10）。當設備脫離實驗室的直接控制時，實驗室應保證在其返回實驗室使用之前驗證其性能（如返廠維修）。第二十三頁，共36頁。4.10糾正措施實驗室應采取糾正措施以消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施應與不符合的影響相適應。實驗室應制定文件化程序用于：a)評審不符合；b)確定不符合的根本原因；c)評估糾正措施的需求以確保不符合不再發(fā)生；d)確定并實施所需的糾正措施；e)記錄糾正措施的結(jié)果（見4.13）；f)評審采取的糾正措施的有效性（見）《4.14.5內(nèi)部審核》。注：為減輕影響而在發(fā)現(xiàn)不符合的當時所采取的措施為“應急”措施。只有消除導致不符合產(chǎn)生的根本原因的措施才視為“糾正措施”。第二十四頁，共36頁。4.4服務協(xié)議實驗室應制定文件化程序用于建立提供實驗室服務的協(xié)議并對其進行評審。實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協(xié)議。實驗室服務協(xié)議應考慮申請、檢驗和報告。協(xié)議應規(guī)定申請所需的信息以確保適宜的檢驗和結(jié)果解釋。a)應規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務提供者的要求，包括使用的檢驗過程（見和5.5）；d)選擇的檢驗程序應適宜并能夠滿足客戶需求（見）；e)當協(xié)議的偏離影響到檢驗結(jié)果時，應通知客戶和用戶；實驗室服務開始后如需修改協(xié)議，應重復同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。第二十五頁，共36頁。5.4.2提供給患者和用戶的信息實驗室應為患者和用戶提供實驗室服務的信息。這些信息應包括：a)實驗室地址；b)實驗室提供的臨床服務種類，包括委托給其它實驗室的檢驗；c)實驗室開放時間；d)實驗室提供的檢驗，適當時，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注意事項、周轉(zhuǎn)時間（可在總目錄或檢驗組合中提供）、生物參考區(qū)間和臨床決定值；e)檢驗申請單填寫說明；f)患者準備說明；第二十六頁，共36頁。5.4.2提供給患者和用戶的信息實驗室應為患者和用戶提供實驗室服務的信息。這些信息應包括：g)患者自采樣品的說明；h)樣品運送說明，包括特殊處理要求；i)患者知情同意要求（例如：需要委托檢驗時，同意向相關醫(yī)療專家公開臨床信息和家族史）；j)實驗室接受和拒收樣品的標準；k)已知對檢驗性能或結(jié)果解釋有重要影響的因素的清單；l)檢驗申請和檢驗結(jié)果解釋方面的臨床建議；m)實驗室保護個人信息的政策；n)實驗室處理投訴的程序。第二十七頁，共36頁。4.4服務協(xié)議申請單的格式（如電子或紙質(zhì)）及申請單送達實驗室的方式宜與實驗室服務用戶討論后決定（5.4.3申請單信息）。當原始樣品采集作為臨床操作的一部分時，應確認與原始樣品容器、必需添加物、必需的處理、樣品運輸條件等相關的信息和說明，并告知適當?shù)呐R床工作人員（5.4.4.3采集活動的指導）。實驗室在解釋測量結(jié)果量值時應考慮測量不確定度。需要時，實驗室應向用戶提供測量不確定度評估結(jié)果（5.5.1.4被測量值的測量不確定度）。實驗室應規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值，將此規(guī)定的依據(jù)文件化，并通知用戶（5.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值）。當特定的生物參考區(qū)間或決定值不再適用服務的人群時，應進行適宜的改變并通知用戶（5.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值）。當實驗室擬改變現(xiàn)有的檢驗程序，而導致檢驗結(jié)果或其解釋可能明顯不同時，在對程序進行確認后，應向?qū)嶒炇曳盏挠脩艚忉尭淖兯a(chǎn)生的影響（5.5.3檢驗程序文件化）。第二十八頁，共36頁?，F(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的問題及建議第二十九頁，共36頁。5.3.2試劑和耗材

5.3.2.4試劑和耗材—庫存管理實驗室應建立試劑和耗材的庫存控制系統(tǒng)。軟件管理最佳，有效期、批號庫存、周轉(zhuǎn)時間試劑冰箱的擺放—冰箱門上標識開盒標識開瓶日期、開瓶效期、在機效期等第三十頁，共36頁。5.3.1.7設備記錄h)證明設備納入實驗室時最初可接受使用的記錄；（落地驗證）i)已完成的保養(yǎng)和預防性保養(yǎng)計劃；j)確認設備可持續(xù)使用的性能記錄；（定期驗證）k)設備的損壞、故障、改動或修理。（不定期驗證）

第三十一頁，共36頁。5.3.1.5設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了分析性能，應通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：（a）可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準；（b）質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；（c）與其他儀器的檢測結(jié)果比較，偏差符合附錄A.3的要求；（d）使用留樣再測結(jié)果進行判斷，偏差符合附錄A.5的要求。A.3實驗室內(nèi)分析系統(tǒng)間不定期比對（如設備故障修復后）要求：樣品數(shù)n≥5，濃度應覆蓋測量范圍，包括醫(yī)學決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/2TEa；或小于規(guī)定的偏倚。A.5留樣再測判斷標準：依據(jù)檢測項目樣品穩(wěn)定性要求選取長期限樣品，n≥5，覆蓋測量范圍，考慮醫(yī)學決定水平，至少4份樣品測量結(jié)果的偏差<1/3TEa；

《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》

(CNAS-CL38)

第三十二頁，共36頁。5.4.6樣品接收實驗室的樣品接收程序應確保滿足以下條件：b)應用實驗室制定并文件化的樣品接受或拒收的標準；拒收記錄要定期進行統(tǒng)計分析，分析原因并進行改進如采血量不足—操作原因采血管負壓不足特殊患者采集樣本困難

溶血—采集（采血不暢，非采血針采血）運輸方式及環(huán)境保存及樣本處理要體現(xiàn)出持續(xù)改進！第三十三頁，共36頁。5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證質(zhì)控圖應包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學