按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告(模板)

精選文檔醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司自查報(bào)告本公司依據(jù)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)監(jiān)察管理方法》以及《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整頓（或擬訂了整頓方案），現(xiàn)提交以下自查報(bào)告，并鄭重許諾報(bào)告內(nèi)容均經(jīng)本公司核實(shí)，確立屬實(shí)、有效，若有供給虛假資料，愿擔(dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任。公司負(fù)責(zé)人（署名）：公司名稱（蓋公章）：填報(bào)時(shí)間：.精選文檔（注：以下所有表格所有內(nèi)容為必填）一、基本狀況公司名稱對(duì)外法定代表人辦公電話二類存案二類經(jīng)營(yíng)存案號(hào)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)允許證編號(hào)有效期至經(jīng)陣營(yíng)點(diǎn)庫(kù)房/冷庫(kù)地點(diǎn)能否為擁有第三能否含體外診療已簽拜托協(xié)議試劑第三方物流方物流資質(zhì)公司公司數(shù)資質(zhì)能否為入口醫(yī)療如是，列出詳細(xì)產(chǎn)器材產(chǎn)品品名稱和注冊(cè)號(hào)注冊(cè)代理人能否擁有互聯(lián)網(wǎng)能否擁有互聯(lián)網(wǎng)能否有經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)藥品交易服務(wù)銷售醫(yī)療器材（如資格證書機(jī)構(gòu)資格證書有，列出詳細(xì)品種）經(jīng)營(yíng)允許證列示的經(jīng)營(yíng)范圍

傳真存案日期經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)面積庫(kù)房面積冷庫(kù)體積總數(shù)此中：試劑公司數(shù).精選文檔實(shí)質(zhì)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品能否包含以下品種（請(qǐng)?jiān)凇鮾?nèi)打勾）□1.一次性使用無(wú)菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）6815□2.一次性使用無(wú)菌注射針（含牙科、注射筆用）6815□3.一次性使用輸液器（含精細(xì)、避光、壓力輸液等各型式）6866□4.一次性使用靜脈輸液針6815、6866□5.一次性使用靜脈留置針6815□6.一次性使用真空采血器6815、6866□7.一次性使用輸血器6866□8.一次性使用塑料血袋6866□9.一次性使用麻醉穿刺包6866一、無(wú)菌類□10.人工心肺設(shè)備輔助裝置（接觸血液的管路、濾器等）6845、6866□11.血液凈化用用具（接觸血液的管路、過(guò)濾/透析/吸附器材）684512.氧合器684513.血管內(nèi)造影導(dǎo)管687714.球囊擴(kuò)充導(dǎo)管687715.中心靜脈導(dǎo)管6866、687716.外周血管套管687717.動(dòng)靜脈介入導(dǎo)絲、鞘管687718.血管內(nèi)封堵器材（含封堵器、栓塞栓子、微球）687719.醫(yī)用防備口罩、醫(yī)用防備服6864無(wú)1.一般骨科植入物（含金屬、無(wú)機(jī)、聚合物等資料的板、釘、針、棒、絲、填補(bǔ)、修復(fù)資料等）68462.脊柱內(nèi)固定器材68463.人工關(guān)節(jié)68464.人工晶體6822□5.血管支架（含動(dòng)靜脈及顱內(nèi)等中樞及外周血管用支架）6846二、植入資料和□6.心臟缺損修理/封堵器材6877人工器官類□7.人工心臟瓣膜6846□8.血管符合器材（含血管符合器、動(dòng)脈瘤夾）6846□9.組織填補(bǔ)資料（含乳房、整形及眼科填補(bǔ)等）6846□10.醫(yī)用可汲取縫線6865□11.同種異體醫(yī)療器材6846□12.動(dòng)物源醫(yī)療器材6846□無(wú)□1.人傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測(cè)有關(guān)的試劑6840三、體外診療試□2.與血型、組織配型有關(guān)的試劑6840劑類□3.其余需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診療試劑6840□無(wú)四、角膜接觸鏡□軟性角膜接觸鏡6822類□無(wú).精選文檔1.人工心肺設(shè)備68452.血液凈化用設(shè)備68453.嬰兒保育設(shè)備（含各種培育箱、急救臺(tái)）68544.麻醉機(jī)/麻醉呼吸機(jī)68545.生命支持用呼吸機(jī)6854五、設(shè)備儀器類□6.除顫儀6821□7.心臟起搏器6821□8.一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵6854□9.電驅(qū)動(dòng)式輸注泵6854□10.高電位治療設(shè)備6826□無(wú)六、計(jì)劃生育類□避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成資料）6866□無(wú)公司負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)辦公電話質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證手機(jī)辦公電話質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等要點(diǎn)崗位人員狀況崗位名稱姓名專業(yè)學(xué)歷或職稱身份證質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員查收人員倉(cāng)儲(chǔ)管理人員售后服務(wù)人員計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作人員。。。公司總?cè)藬?shù)今年度允許事項(xiàng)更改狀況今年度經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品名稱目錄今年度銷售總數(shù)（萬(wàn)元）收益總數(shù)（萬(wàn)元）今年度能否遇到處分原由行政處分.精選文檔醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查記錄章節(jié)條款自查狀況內(nèi)容（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）公司有關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件內(nèi)容能否明確公司法定代表人或許負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；法定代表人或許負(fù)責(zé)人能否全面負(fù)責(zé)公司平時(shí)管理工作，執(zhí)行職責(zé)的能否有有關(guān)記錄（如法定代表人或許負(fù)責(zé)人受權(quán)文件、委任文件簽發(fā)，資源配置同意，重要事項(xiàng)決定等）。能否有公司質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人委任文件和職責(zé)權(quán)限文件能否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人擁有質(zhì)量管理判決權(quán)并擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量※2.6管理責(zé)任；質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否有效獨(dú)立執(zhí)行職責(zé)在質(zhì)量管理工作，執(zhí)行職責(zé)的能否有有關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器材管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等）。質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件內(nèi)容是否包含但不限于下述要求：（一）組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)察制度的執(zhí)行，并對(duì)證量管理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查、糾職正和連續(xù)改良；（二）負(fù)責(zé)采集與醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)行動(dòng)向管理；（三）敦促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器材的法例、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器材供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審查；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器材確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器材的辦理過(guò)程實(shí)行監(jiān)察；※2.7（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器材質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的檢查、辦理及報(bào)告；（七）組織考證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)備設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器材不良事件的采集與報(bào)告；責(zé)（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器材召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十一）組織或許輔助展開質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其余應(yīng)該由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許質(zhì)量管理人員執(zhí)行的職責(zé)。質(zhì)量管理人員履行各樣規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審查等）能否有有關(guān)記錄。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文※件內(nèi)容能否包含但不限于下述波及公司經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的.精選文檔章節(jié)條款自查狀況內(nèi)容（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）與質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審查等）和執(zhí)行記錄。（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采買、收貨、查收的規(guī)定（包含采買記錄、查收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審查的規(guī)定（包含供貨者及產(chǎn)品合法性審查的有關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房?jī)?chǔ)存、進(jìn)出庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、按期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包含銷售人員授制權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器材管理的規(guī)定（包含銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器材退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包含停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器材召回規(guī)定（包含醫(yī)療器材召回記錄等）；（十一）設(shè)備設(shè)備保護(hù)及考證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)備設(shè)備有關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包含職工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及查核的規(guī)定（包含培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器材質(zhì)量投訴、事故檢查和辦理報(bào)告的規(guī)定（包含質(zhì)量投訴、事故檢查和辦理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)的公司能否擬訂的購(gòu)貨者資格審查度※制度、醫(yī)療器材追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況查核規(guī)定和第三類醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度。質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案內(nèi)容能否包含但不限于以下合用內(nèi)容：（一）首營(yíng)公司/首營(yíng)品種審查記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨檢驗(yàn)（包含采買、查收）記錄；（四）在庫(kù)保養(yǎng)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查問(wèn)、投訴、抽查狀況記錄；.精選文檔章節(jié)人員

條款自查狀況內(nèi)容（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）（八）退貨記錄；（九）不合格品處理有關(guān)記錄；（十）庫(kù)房（溫、濕度等）等儲(chǔ)藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量用具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故檢查辦理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器材召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況檢查和查核記錄等。能否成立檢驗(yàn)記錄制度，能否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和查收。第二類、第三類醫(yī)療器材批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售公司能否成立銷售記錄制度，能否按規(guī)定執(zhí)行。進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(包含采買記錄、查收記錄)和銷售記錄能否真切、正確、完好。從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等記錄能否切合可追憶要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物能否均衡（符合）。質(zhì)量管理制度中能否明確進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)該保存至醫(yī)療器材有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器材檢驗(yàn)記錄和銷售記錄能否永遠(yuǎn)保存。法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員能否熟習(xí)醫(yī)療器材監(jiān)察管理的法律法例、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材的有關(guān)知識(shí)，能否切合有關(guān)法律法例及醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員能否無(wú)《醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其余有關(guān)法律法例嚴(yán)禁從業(yè)的情況。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或許質(zhì)量管理人員配置能否與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量管理人員有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或許職稱等資質(zhì)能否切合下述要求。第三類醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備醫(yī)療器材有關(guān)專業(yè)（有關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器材、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、痊愈、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等）大專以上學(xué)歷或許中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)該擁有年以上醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。.※4.174.183.133.143.15精選文檔章節(jié)與培訓(xùn)

條款內(nèi)容質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等要點(diǎn)崗位人員有關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等能否切合下述合用要求，（一）從事體外診療試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或擁有檢驗(yàn)學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診療試劑查收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)該具有檢驗(yàn)學(xué)有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或許擁有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.12（二）從事植入和介入類醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該裝備醫(yī)學(xué)有關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)公司或許供給商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其余有特別要求的醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)該裝備擁有有關(guān)專業(yè)或許職業(yè)資格的人員。質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等要點(diǎn)崗位人員配置能否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)（有特別規(guī)定的，從其規(guī)定）；從事質(zhì)量管理工作的人員能否任職在崗。售后服務(wù)人員能否經(jīng)過(guò)生產(chǎn)公司或許其余第三方的技術(shù)培訓(xùn)并獲得公司售后服務(wù)上崗證，勝任售后服務(wù)工作。若商定由生產(chǎn)公司或許第三方供給售后服務(wù)支持，能否簽訂有關(guān)售后服務(wù)協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容能否知足售后服務(wù)要求。能否對(duì)證量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)并成立檔案，檔案中能否包含有關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)、查核、上崗評(píng)估等記錄，培訓(xùn)能否包含了有關(guān)法律法例、醫(yī)療器材專業(yè)知識(shí)及技術(shù)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)能否按規(guī)定實(shí)行并達(dá)到預(yù)期成效。衛(wèi)生和人員狀況的有關(guān)規(guī)定內(nèi)容能否明確質(zhì)量管理、查收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器材崗位的人員起碼每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不切合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事有關(guān)工作；能否按規(guī)定對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并成立職工健康檔案。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房能否相對(duì)獨(dú)立；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積能否與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房能否設(shè)在居民住所內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租借區(qū)）以及其余不合適經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能否切合整齊、衛(wèi)生要求。庫(kù)房能否切合醫(yī)療器材儲(chǔ)存要求并能防備醫(yī)療器材的混雜、差錯(cuò)或被污損；公司庫(kù)房?jī)?chǔ)存設(shè)備、設(shè)備的配置能否切合醫(yī)療器材產(chǎn)品特征要求。不獨(dú)自建立醫(yī)療器材庫(kù)房的公司能否切合下述規(guī)

自查狀況（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）.精選文檔章節(jié)設(shè)施與

條款自查狀況內(nèi)容（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）定。單調(diào)門店零售公司要點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳設(shè)條件能否切合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能否能知足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳設(shè)需要；連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材公司能否有配送協(xié)議或相關(guān)證明文件；所有拜托其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司供給儲(chǔ)存、配送服務(wù)的醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司能否有受托公司資質(zhì)證明文件、拜托儲(chǔ)存、配送服務(wù)協(xié)議及其余有關(guān)證明文件；專營(yíng)醫(yī)療器材軟件或許醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司能否只經(jīng)營(yíng)同意范圍內(nèi)的產(chǎn)品。庫(kù)房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器材，能否按質(zhì)量狀態(tài)采納控制措施，推行分區(qū)管理，包含待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯然劃分（如可采納色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)該獨(dú)自寄存。醫(yī)療器材儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)能否與辦公區(qū)和生活劃分開必定距離或許有隔絕舉措。庫(kù)房的條件能否切合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平坦，房子構(gòu)造嚴(yán)實(shí)；4.20（三）有防備室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異樣天氣影響的舉措；（四）庫(kù)房有靠譜的安全防備舉措，可以對(duì)沒(méi)關(guān)人員進(jìn)入推行可控管理。庫(kù)房能否裝備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包含：（一）醫(yī)療器材與地面之間有效隔絕的設(shè)備，包括貨架、托盤等；4.21（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）切合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的寄存場(chǎng)所；（五）有特別要求的醫(yī)療器材應(yīng)裝備相應(yīng)的設(shè)備。庫(kù)房溫度、濕度與其儲(chǔ)存的醫(yī)療器材說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求能否一致。如儲(chǔ)存有溫度、濕度特別要求的醫(yī)療器材，庫(kù)房能否裝備和使用可以有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。.精選文檔章節(jié)設(shè)備

條款自查狀況內(nèi)容（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）批發(fā)需要冷藏、冷凍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器材，能否裝備以下設(shè)備設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能保證制冷設(shè)備正常運(yùn)行的設(shè)備（如備用※4.23發(fā)電機(jī)組或許雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)墓?，?yīng)依據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求裝備冷藏車、保溫車，或許冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對(duì)有特別低溫要求的醫(yī)療器材，應(yīng)該裝備切合其儲(chǔ)存要求的設(shè)備設(shè)備。醫(yī)療器材零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能否與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器材范圍相適應(yīng)，并切合以下要求：（一）裝備陳設(shè)貨架和柜臺(tái)；（二）有關(guān)證照懸掛在醒目地點(diǎn)；4.24（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏的醫(yī)療器材，能否裝備擁有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器材，能否裝備醫(yī)療器材拆零銷售所需的工具、包裝用品。零售的醫(yī)療器材陳設(shè)能否切合以下要求：（一）按分類以及儲(chǔ)存要求分區(qū)陳設(shè)，并設(shè)置醒目標(biāo)記，類型標(biāo)署名跡清楚、擱置正確；（二）醫(yī)療器材的擺放應(yīng)齊整有序，防止陽(yáng)光直4.25射；（三）冷藏醫(yī)療器材擱置在冷藏設(shè)備中，能否對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（四）醫(yī)療器材與非醫(yī)療器材能否分開陳設(shè)，有顯然隔絕，并有醒目標(biāo)示。零售公司能否認(rèn)期對(duì)零售陳設(shè)、寄存的醫(yī)療器材進(jìn)行檢查，以及要點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器材和近效期醫(yī)療器材，保存檢查記錄零售公司對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器材能否有處理程序的有關(guān)文件及處理記錄，能否在處理程序中規(guī)定了※及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和辦理，并保存有關(guān)記錄等內(nèi)容，能否按規(guī)定處理了有質(zhì)量疑問(wèn)的零售醫(yī)療器材。能否有基礎(chǔ)設(shè)備及有關(guān)設(shè)備保護(hù)保養(yǎng)的有關(guān)規(guī)4.27定，能否按規(guī)定對(duì)基礎(chǔ)設(shè)備及有關(guān)設(shè)備進(jìn)行按期檢查、潔凈和保護(hù)，并成立記錄和檔案。能否有計(jì)量用具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或4.28檢定記錄，能否依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量用具設(shè)備按期進(jìn)行校準(zhǔn)或許檢定，并保存校.精選文檔章節(jié)條款自查狀況內(nèi)容（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）準(zhǔn)或檢定記錄。能否按規(guī)范要求展開設(shè)備設(shè)備使用前考證、按期考證、停用從頭使用前考證，考證控制文件能否包含考證方案、考證報(bào)告、評(píng)論和預(yù)防舉措等必需部分，4.29能否保存有關(guān)考證報(bào)告及其有關(guān)質(zhì)量管理制度訂正、實(shí)行記錄，并依據(jù)考證結(jié)果及時(shí)訂正了有關(guān)質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器材的公司，能否擁有切合醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追憶。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否擁有以下功能：（一）擁有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）擁有醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)單據(jù)生成、打印和管理功能；（三）擁有記錄醫(yī)療器材產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或許存案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或許序※4.30列號(hào)、生產(chǎn)日期或許無(wú)效日期）和生產(chǎn)公司信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追憶追蹤的功能；（四）擁有包含采買、收貨、查收、儲(chǔ)存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，保證各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的及時(shí)和有效；（五）擁有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器材的合法性、有效性審查控制功能；（六）擁有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器材的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超出有效期自動(dòng)鎖定等功能，防備過(guò)期醫(yī)療器材銷售。公司為其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司供給儲(chǔ)存、配送服務(wù)的，能否切合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件（包含經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積，庫(kù)房設(shè)備設(shè)備裝備、人員裝備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)備設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等）；（二）擬訂與受托儲(chǔ)運(yùn)有關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)4.31施（三）擁有與拜托方實(shí)行及時(shí)電子數(shù)據(jù)互換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追憶、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；（四）擁有接受食品藥品監(jiān)察管理部門電子看管的數(shù)據(jù)接口；（五）食品藥品監(jiān)察管理部門的其余有關(guān)要求。.采※5.33條款章節(jié)購(gòu)、收貨與

精選文檔自查狀況內(nèi)容（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）公司在采買前能否審查供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器材的合法性并獲得加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文件或復(fù)印件，包含：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器材生產(chǎn)允許證或許經(jīng)營(yíng)允許證或許存案憑證；（三）醫(yī)療器材注冊(cè)證或許存案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章的受權(quán)書原件。受權(quán)書能否載明受權(quán)銷售的品種、地域、限期，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。對(duì)供貨者審查的規(guī)定能否有必需時(shí)公司應(yīng)派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的有關(guān)內(nèi)容；保存已展開的對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查及對(duì)供貨者質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)論的有關(guān)記錄；能否在發(fā)現(xiàn)供貨方存在違紀(jì)違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，向公司所在地食品藥品監(jiān)察管理部門報(bào)告。與供貨者簽訂采買合同或許協(xié)議，能否明確了以下內(nèi)容：醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或許存案憑證編號(hào)、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)目、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍等。與供貨者已經(jīng)簽訂的采買合同或許協(xié)議，能否與5.34供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器材售后的安全使用。采買記錄能否列了然以下內(nèi)容：醫(yī)療器材的名稱、※5.35規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或存案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。收貨的有關(guān)規(guī)定能否包含以下內(nèi)容：收貨人員在接收醫(yī)療器材時(shí)，應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品能否切合要求，并比較有關(guān)采買記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器材進(jìn)行查對(duì)。交貨和收貨兩方能否對(duì)走運(yùn)狀況就地署名確認(rèn)。對(duì)不切合要求的貨物應(yīng)立刻報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。公司能否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保存有關(guān)記錄。隨貨同行單能否包含供貨者、生產(chǎn)公司及生產(chǎn)企業(yè)允許證號(hào)（或許存案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或許存案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或許序列號(hào)、數(shù)目、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地點(diǎn)、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。隨貨同行單底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等能否與隨貨同行單調(diào)致。收貨的有關(guān)規(guī)定能否包含以下要求：收貨人員對(duì)切合收貨要求的醫(yī)療器材，應(yīng)該按品種特征要求放于5.37相應(yīng)待驗(yàn)地區(qū)，或許設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知查收人員進(jìn)行查收。冷藏、冷凍醫(yī)療器材應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。.6.415.40條款精選文檔章節(jié)驗(yàn)收入

內(nèi)容公司能否按規(guī)定進(jìn)行收貨并保存有關(guān)記錄。查收的有關(guān)規(guī)定能否包含以下要求：查收人員應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器材的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、查對(duì)，并做好查收記錄。公司能否按規(guī)定進(jìn)行貨物查收并保存有關(guān)記錄。查收的有關(guān)規(guī)定能否包含以下要求：查收記錄應(yīng)包含醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或存案憑證號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或無(wú)效期、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)目、到貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)該標(biāo)記查收人員姓名和查收日期。公司查收記錄信息能否正確、完好。查收的有關(guān)規(guī)定能否包含了“查收不合格的還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理舉措”的內(nèi)容；公司能否按規(guī)定對(duì)查收不合格進(jìn)行了處理并保存了有關(guān)記錄，記錄信息能否正確、完好。冷鏈管理的有關(guān)規(guī)定能否包含以下要求：對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器材進(jìn)行查收時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)5.39量控制狀況進(jìn)行要點(diǎn)檢查并記錄，不切合溫度要求的應(yīng)該拒收。公司能否按規(guī)定展開冷鏈管理并保存有關(guān)記錄。拜托儲(chǔ)存、配送的有關(guān)規(guī)定能否包含以下要求：公司拜托為其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司供給儲(chǔ)存、配送服務(wù)的醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司進(jìn)行收貨和查收時(shí)，拜托方應(yīng)該擔(dān)當(dāng)質(zhì)量管理責(zé)任。拜托方應(yīng)該與受托方簽訂擁有法律效勞的書面協(xié)議，明確兩方的法律責(zé)任和義務(wù)，并依據(jù)協(xié)議擔(dān)當(dāng)和執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。拜托公司和受托公司能否按規(guī)定實(shí)行。庫(kù)房?jī)?chǔ)存、進(jìn)出庫(kù)管理及不合格醫(yī)療器材管理的規(guī)定能否包含以下要求：成立入庫(kù)記錄，查收合格的醫(yī)療器材及時(shí)入庫(kù)登記；查收不合格的，應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)，并擱置在不合格品區(qū)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定采納退貨、銷毀等處理舉措。能否保存入庫(kù)、查收記錄及不合格產(chǎn)品處理記錄，庫(kù)房能否成立了不合格品區(qū)，不合格品能否按規(guī)定擱置。庫(kù)房能否有有關(guān)規(guī)定要求依據(jù)醫(yī)療器材的質(zhì)量特征進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并切合以下要求：6.42（一）按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存醫(yī)療器材；（二）儲(chǔ)存醫(yī)療器材能否依據(jù)要求采納避光、通

自查狀況（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）.精選文檔章節(jié)庫(kù)、貯存與檢查

條款內(nèi)容自查狀況（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等舉措；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器材能否依據(jù)包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度切合包裝圖示要求，防止破壞醫(yī)療器材包裝；（四）依據(jù)醫(yī)療器材的儲(chǔ)存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類寄存，醫(yī)療器材與非醫(yī)療器材能否分開寄存；（五）醫(yī)療器材能否按規(guī)格、批號(hào)分開寄存，醫(yī)療器材與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備間保存有足夠縫隙；（六）儲(chǔ)存醫(yī)療器材的貨架、托盤等設(shè)備設(shè)備是否保持潔凈，無(wú)損壞；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器材儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得寄存與儲(chǔ)存管理沒(méi)關(guān)的物件。從事為其余醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司供給儲(chǔ)存、配6.43送服務(wù)的醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司，其自營(yíng)醫(yī)療器材能否與拜托的醫(yī)療器材應(yīng)該分開寄存。如貨位分派由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理的，能否可經(jīng)過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行分開。庫(kù)房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器材的有關(guān)管理規(guī)定能否有要求根據(jù)庫(kù)房條件、外面環(huán)境、醫(yī)療器材有效期要求等對(duì)醫(yī)療器材進(jìn)行按期檢查，成立檢查記錄。內(nèi)容包含：（一）檢查并改良儲(chǔ)存與作業(yè)流程；（二）檢查并改良儲(chǔ)存條件、防備舉措、衛(wèi)生環(huán)境；6.44（三）每日上、下午許多于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器材的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。能否按規(guī)定對(duì)庫(kù)房醫(yī)療器材進(jìn)行按期檢查并保存有關(guān)記錄。醫(yī)療器材效期管理有關(guān)規(guī)定能否要求對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器材有效期進(jìn)行追蹤和控制，采納近效期預(yù)警，超出有效期的醫(yī)療器材，應(yīng)該擱置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存有關(guān)記錄。并將上述要求覆蓋退貨、銷毀、報(bào)廢等過(guò)程。超出有效期的醫(yī)療器材能否嚴(yán)禁銷售，并保存效期管理、超出有效期處理及銷售有關(guān)記錄，能否做到賬目與貨物均衡。庫(kù)房?jī)?chǔ)存醫(yī)療器材有關(guān)管理規(guī)定能否包含按期進(jìn)6.46行清點(diǎn)，做到賬、貨符合的要求；能否按規(guī)定頻次與.章節(jié)銷售、出庫(kù)與

條款內(nèi)容要求進(jìn)行清點(diǎn)。銷售人員銷售醫(yī)療器材，能否供給加蓋本公司公章的受權(quán)書。銷售人員受權(quán)書能否載明受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限期并注明銷售人員的身份證號(hào)碼，銷售人員受權(quán)書能否保存底根并按要求存檔保存。從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，能否有對(duì)購(gòu)貨者※首營(yíng)公司的管理規(guī)定，并在銷售前對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，成立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器材銷售流向真切、合法。從事第二、第三類醫(yī)療器材批發(fā)以及第三類醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)的公司，成立的銷售記錄能否包含但不限于以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證※號(hào)或許存案憑證編號(hào)、數(shù)目、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器材的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司允許證號(hào)（或許存案憑證編號(hào)）。從事醫(yī)療器材批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，銷售記錄能否還包含購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)允許證號(hào)（或許存案憑證編號(hào)）、經(jīng)陣營(yíng)點(diǎn)、聯(lián)系方式。從事醫(yī)療器材零售業(yè)務(wù)的公司，能否給花費(fèi)者開具銷售憑證，并記錄醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、7.49生產(chǎn)公司名稱、數(shù)目、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)陣營(yíng)點(diǎn)、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追憶。出庫(kù)有關(guān)管理規(guī)定能否要求在醫(yī)療器材出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保存人員應(yīng)該比較出庫(kù)的醫(yī)療器材進(jìn)行查對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下?tīng)顩r不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員辦理：（一）醫(yī)療器材包裝出現(xiàn)損壞、污染、封口不牢、封條破壞等問(wèn)題；7.50（二）標(biāo)簽零落、筆跡模糊不清或許標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器材超出有效期；（四）存在其余異樣狀況的醫(yī)療器材。庫(kù)房保存人員能否按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器材出庫(kù)復(fù)核工作。醫(yī)療器材出庫(kù)時(shí)能否進(jìn)行復(fù)核并成立記錄，復(fù)核內(nèi)容包含購(gòu)貨者、醫(yī)療器材的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、7.51注冊(cè)證號(hào)或許存案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或許序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或許無(wú)效期）、生產(chǎn)公司、數(shù)目、出庫(kù)日期等。7.52能否有醫(yī)療器材拼箱發(fā)貨的有關(guān)規(guī)定，拼箱發(fā)貨

精選文檔自查狀況（包含現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及整頓舉措）.精選文檔章節(jié)運(yùn)輸售后

條款內(nèi)容代用包裝箱標(biāo)示內(nèi)容能否清楚、醒目易分辨。對(duì)需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器材能否有運(yùn)輸操作規(guī)程，并要求裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，由專人負(fù)責(zé)并切合以下要求：（一）車載冷藏箱或許保溫箱在使用前能否達(dá)到※7.53相應(yīng)的溫度要求；（二）能否在冷藏環(huán)境下達(dá)成裝箱、封箱工作；（三）裝車前能否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。工作人員能否按規(guī)定展開裝箱裝車作業(yè)并保存相關(guān)記錄。公司拜托其余機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器材，能否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器材的質(zhì)量保障能力進(jìn)行充分的查核評(píng)估并7.54保存了有關(guān)記錄，拜托運(yùn)輸協(xié)議中能否有“明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，保證運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全”的有關(guān)內(nèi)容。已展開經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，能否保存有關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄。運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器材的冷藏車輛能否保存說(shuō)明書、冷藏車輛及有關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、考證報(bào)告、※7.55有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等文件，冷藏車?yán)洳亍⒗鋬瞿芰蜍囕d冷藏箱、保溫箱能否切合醫(yī)療器材運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求，冷藏設(shè)備能否擁有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、儲(chǔ)存和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。能否具備售后服務(wù)辦公條件，確認(rèn)公司能否具備與其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力。能否保存售后服務(wù)人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或許職