零售藥店含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

嘉興市秀洲區(qū)洪合鎮(zhèn)豐源藥店人和店含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度1.制定目的：為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，特制定本制度。2.制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、SFDA《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。3.適用范圍：適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。4.責(zé)任人：質(zhì)量管理人員、營(yíng)業(yè)員5.內(nèi)容：5.1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥），麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 445號(hào)）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第 12項(xiàng)，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對(duì)該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本店質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。 在采購(gòu)該類藥品前，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。 在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫(kù)管理：質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知營(yíng)業(yè)員上架入庫(kù)。5.4含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核管理：質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本店《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。5.6不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守本店《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外。5.7 含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理： 設(shè)置有明顯標(biāo)識(shí)的含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜，在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理人員核實(shí)購(gòu)買人實(shí)際使用情況、 身份證明等情況。嚴(yán)格執(zhí)行單次零售數(shù)量限制（一次銷售不得超過(guò) 2個(gè)最小包裝）的要求，小于毫克的含麻黃堿類復(fù)方制劑憑患者身份證購(gòu)買，并嚴(yán)禁泄露消費(fèi)者身份信息，并將大于30毫克的含麻黃堿類復(fù)方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理。銷售后做好相關(guān)登記。5.8 店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。5.9 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)：5.9.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作， 并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃 。5.9.2 含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工， 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人將培訓(xùn)內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓(xùn)檔案。5.10從業(yè)人員的健康管理：在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保存等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員，應(yīng)按照店《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊蚩赡軐?dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.Nurfürdenpers?nlichenf ürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl' étudeetlarechercheuniquement àdesfinspersonnelles;pas àdesfinscommerciales.толькодлялюдейкоторые,используютсядляобучениясследований,недолжныиспользоваться вкоммерческих целях.以下無(wú)正文僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercialuse.Nurfürdenpers?nlichenf ürStudien,Forschung,zukommerziellenZweckenverwendetwerden.Pourl' étudeetlarechercheuniquement àdesfinspersonnelles;pas àdesfinscomme