人衛(wèi)版藥劑學(xué)第七版第一章緒論

第一頁(yè)，共37頁(yè)。概述為什么要學(xué)習(xí)《藥劑學(xué)》?1從這門課我們能學(xué)到什么？2這門課程的要求是什么？3課程結(jié)構(gòu)？4第二頁(yè)，共37頁(yè)。為什么要學(xué)習(xí)《藥劑學(xué)》？重要的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)課1增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)的能力執(zhí)業(yè)藥師考試的重要內(nèi)容3124提高患者的生命質(zhì)量藥學(xué)專業(yè)知識(shí)新劑型

綜合素質(zhì)

第三頁(yè)，共37頁(yè)。新劑型---骨架型片劑釋藥示意圖第四頁(yè)，共37頁(yè)?；纠碚揈g:紅霉素片處方:紅霉素1億單位淀粉0.0575kg淀粉漿0.01kg硬脂酸鎂0.0036kg共制1000片制備工藝處方設(shè)計(jì)從這門課我們能學(xué)到什么？質(zhì)量控制第五頁(yè)，共37頁(yè)。這門課程的要求是什么？掌握基本理論、基本概念、常用輔料分析設(shè)計(jì)制劑處方掌握基本劑型制備工藝、質(zhì)量控制第六頁(yè)，共37頁(yè)。課程結(jié)構(gòu)第一篇藥物制劑的基本理論液體制劑滅菌制劑與無(wú)菌制劑固體制劑半固體制劑氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑浸出技術(shù)與中藥制劑第二篇藥物制劑概論第三篇藥物制劑的新技術(shù)和新劑型制劑新技術(shù)緩釋、控釋制劑經(jīng)皮吸收制劑生物技術(shù)藥物制劑

藥物溶液的形成理論√表面活性劑√藥物微粒分散系的基礎(chǔ)理論藥物制劑的穩(wěn)定性√粉體學(xué)基礎(chǔ)流變學(xué)基礎(chǔ)藥物制劑的設(shè)計(jì)√第七頁(yè)，共37頁(yè)。本章要求1、掌握藥劑學(xué)、劑型、藥物制劑、藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)、GMP的定義，藥劑學(xué)的任務(wù)與主要研究?jī)?nèi)容。2、熟悉藥劑學(xué)的分支學(xué)科；劑型的分類與重要性；藥劑學(xué)中使用輔料的目的；處方的概念與類型；處方藥與非處方藥的概念；

3、了解藥物的傳遞系統(tǒng)；國(guó)內(nèi)外藥典的最新版次、出版年份；GLP、GCP的含義；國(guó)內(nèi)外藥劑學(xué)的發(fā)展。第八頁(yè)，共37頁(yè)。藥物指用于診斷、治療、預(yù)防各種疾病的活性物質(zhì)，但是不能直接用于患者，必須制備成適宜的劑型之后才能使用。劑型★根據(jù)不同給藥方式和不同給藥部位等要求將藥物制成的不同“形態(tài)”，即一類藥物制劑的總稱。例如

片劑、注射劑、膠囊劑面粉饅頭第一節(jié)藥劑學(xué)基本概念第九頁(yè)，共37頁(yè)。藥物制劑

pharmaceuticalpreparations指藥物的具體品種。★例如復(fù)方水楊酸片、維生素C注射液、頭孢拉定膠囊、醋酸氟輕松軟膏、第十頁(yè)，共37頁(yè)。藥劑學(xué)(Pharmaceutics)是將原料藥制備成用于治療、診斷、預(yù)防疾病所需藥物制劑的一門科學(xué)★。第一節(jié)藥劑學(xué)基本概念研究對(duì)象——藥物制劑研究?jī)?nèi)容——基本理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用學(xué)科性質(zhì)——綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。第十一頁(yè)，共37頁(yè)。制劑的研究過(guò)程也稱為制劑(pharmaceuticalmanufacturing)

制劑學(xué)(pharmaceuticalengineering)：研究制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)及相關(guān)理論的科學(xué)。

調(diào)劑學(xué)(dispensingpharmaceutics)：研究方劑調(diào)制技術(shù)、理論和應(yīng)用的科學(xué)。

方劑：按醫(yī)生處方專門為某一患者調(diào)劑的，并指明用法用量的藥劑。第十二頁(yè)，共37頁(yè)。藥劑學(xué)的基本理論藥物制劑的基本劑型

新技術(shù)與新劑型

新輔料—PLAPLGA中藥新劑型生物技術(shù)藥物制劑新機(jī)械和新設(shè)備第二節(jié)任務(wù)和研究?jī)?nèi)容宗旨：制備安全、有效、穩(wěn)定、使用方便的藥物制劑。微囊技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、包衣技術(shù)、納米技術(shù)。第十三頁(yè)，共37頁(yè)。植入劑微球--microsphere第十四頁(yè)，共37頁(yè)。脂質(zhì)體--liposome第十五頁(yè)，共37頁(yè)。流化床制粒機(jī)第十六頁(yè)，共37頁(yè)。單沖壓片機(jī)旋轉(zhuǎn)式多沖壓片機(jī)第十七頁(yè)，共37頁(yè)。工業(yè)藥劑學(xué)(industrialpharmaceutics)物理藥劑學(xué)(physicalpharmaceutics)藥用高分子材料學(xué)(polymersinpharmaceutics)生物藥劑學(xué)(biopharmaceutics)藥物動(dòng)力學(xué)(pharmacokinetics)臨床藥劑學(xué)(clinicalpharmaceutics)第三節(jié)分支學(xué)科第十八頁(yè)，共37頁(yè)。生物藥劑學(xué)(biopharmaceutics)：研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄的機(jī)理及過(guò)程，闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的學(xué)科。藥物動(dòng)力學(xué)(pharmacokinetics)：采用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物的吸收、分布、代謝與排泄的體內(nèi)經(jīng)時(shí)過(guò)程與藥效之間關(guān)系的學(xué)科。第十九頁(yè)，共37頁(yè)。第四節(jié)藥物劑型與DDS劑型與給藥途徑—20+，相適應(yīng)劑型對(duì)藥效的重要性改變藥物作用性質(zhì)--硫酸鎂口服/注射調(diào)節(jié)藥物作用速度--植入劑降低或消除藥物的毒副作用--C靶向作用第二十頁(yè)，共37頁(yè)。*經(jīng)胃腸道給藥劑型片劑、膠囊、溶液、顆粒劑*非經(jīng)胃腸道給藥劑型注射給藥?kù)o注、肌注、皮內(nèi)呼吸道給藥噴霧劑、氣霧劑皮膚給藥軟膏、溶液粘膜給藥滴眼劑、舌下片透析用制劑按給藥途徑分類按分散系統(tǒng)分類按制法分類按形態(tài)分類二、劑型的分類溶液型、膠體溶液型、乳劑型、混懸型、氣體分散型、微粒分散型、固體分散型浸出制劑，無(wú)菌制劑液體劑型、固體劑型、半固體劑型、氣體劑型第二十一頁(yè)，共37頁(yè)。第二十二頁(yè)，共37頁(yè)。第二十三頁(yè)，共37頁(yè)。第二十四頁(yè)，共37頁(yè)。DDS--藥物傳遞系統(tǒng)drugdeliverysystem新劑型和新制劑的典型成果代表設(shè)計(jì)理念：把藥物在必要的時(shí)間、以必要的量、輸送到必要的部位，以達(dá)到最大的療效和最小副作用。三、藥物傳遞系統(tǒng)

第二十五頁(yè)，共37頁(yè)。治療作用與血藥濃度有關(guān)--緩控釋，主流產(chǎn)品藥物到達(dá)病灶發(fā)揮藥效--靶向定位時(shí)辰藥理學(xué)--脈沖式、自調(diào)式釋藥系統(tǒng)經(jīng)皮給藥制劑,TDDS生物技術(shù)制劑粘膜給藥系統(tǒng)—口、鼻、肺DDS的研究?jī)?nèi)容第二十六頁(yè)，共37頁(yè)。藥物制劑=原料+輔料輔料--生產(chǎn)藥物制劑時(shí)使用的賦形劑或附加劑，是除活性成分外，含在藥物制劑中的所有物質(zhì)。溶劑、乳化劑、填充劑、黏合劑、潤(rùn)滑劑沒有輔料就沒有劑型第五節(jié)輔料在制劑中的應(yīng)用阿司匹林片處方：阿司匹林20g淀粉2g枸櫞酸適量10%淀粉漿適量滑石粉1g第二十七頁(yè)，共37頁(yè)。使用輔料的目的：有利于制劑形態(tài)的形成--溶劑、填充劑使制備過(guò)程順利進(jìn)行--增溶劑、潤(rùn)滑劑提高藥物穩(wěn)定性--防腐劑調(diào)節(jié)藥物作用速度及改善生理要求第五節(jié)輔料在制劑中的應(yīng)用第二十八頁(yè)，共37頁(yè)。藥典（pharmacopoeia)--是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典收載常用藥品及制劑：療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定作用：作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和使用的依據(jù)。第六節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)第二十九頁(yè)，共37頁(yè)。中華人民共和國(guó)藥典（Ch.P）至今9版，依次為1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版。一部收載中藥材和中藥成方藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品。由凡例、正文、附錄、索引四部分組成。第六節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)第三十頁(yè)，共37頁(yè)。藥品標(biāo)準(zhǔn)--國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是保證藥品質(zhì)量的法定依據(jù)。國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》CFDA頒布的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)第六節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)第三十一頁(yè)，共37頁(yè)。處方藥（prescriptiondrug）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可配制、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥（overthecounter,OTC）無(wú)需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷購(gòu)買和使用的藥品。三、處方藥與非處方藥第三十二頁(yè)，共37頁(yè)。第三十三頁(yè)，共37頁(yè)。第七節(jié)GMP和GLPGMP(GoodManufacturingPractice)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GLP(GoodLaboratoryPractice)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP(GoodClinicalPractice)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范第三十四頁(yè)，共37頁(yè)。第六節(jié)GMP和GLPGMP--是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。檢查對(duì)象

人生產(chǎn)環(huán)境藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程第三十五頁(yè)，共37頁(yè)。第八節(jié)藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展1843年：發(fā)明壓片機(jī)--機(jī)械化生產(chǎn)1847年：硬膠囊劑1886年：發(fā)明