臨床醫(yī)學(xué)中心運(yùn)營(yíng)部項(xiàng)目獎(jiǎng)金管理制度(藥業(yè)公司)

#1.目的Purpose：遵循多勞多得、優(yōu)者多得的原則，以目標(biāo)達(dá)成為導(dǎo)向，在確保項(xiàng)目質(zhì)量的前提下，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度、項(xiàng)目質(zhì)量及項(xiàng)目執(zhí)行數(shù)量方面做出突出貢獻(xiàn)的人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，以強(qiáng)化對(duì)于項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量控制的目標(biāo)引導(dǎo)，同時(shí)為人員培養(yǎng)、干部選拔提供依據(jù)。.適用范圍Scope：本制度適用于臨床醫(yī)學(xué)中心運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)中負(fù)責(zé)項(xiàng)目執(zhí)行的在崗在編人員，具體包括項(xiàng)目經(jīng)理（PM）、區(qū)域經(jīng)理（CRM）和監(jiān)查員（CRA）。.程序Procedure：部門職責(zé)項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度管理，根據(jù)已批準(zhǔn)的項(xiàng)目計(jì)劃，組織項(xiàng)目組按計(jì)劃完成各階段的工作；負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量控制，制定監(jiān)查及協(xié)訪計(jì)劃，提交協(xié)訪報(bào)告，審核監(jiān)查報(bào)告，提出問題整改方案；負(fù)責(zé)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)制定項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃書，控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)；負(fù)責(zé)項(xiàng)目費(fèi)用管理，編制項(xiàng)目預(yù)算，控制項(xiàng)目支出；區(qū)域經(jīng)理職責(zé)負(fù)責(zé)臨床研究中心拓展，確保臨床研究資源滿足公司項(xiàng)目需要；負(fù)責(zé)與臨床研究中心建立良好的合作關(guān)系，確保項(xiàng)目有序推進(jìn)；負(fù)責(zé)項(xiàng)目進(jìn)度方面的具體執(zhí)行工作，以保證項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)；負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量控制方面的監(jiān)查及區(qū)域協(xié)訪工作，保證項(xiàng)目質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定要求；負(fù)責(zé)區(qū)域費(fèi)用管理，制定區(qū)域費(fèi)用預(yù)算，控制區(qū)域費(fèi)用支出。監(jiān)查員職責(zé)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)系維護(hù)及拓展工作；負(fù)責(zé)臨床研究中心項(xiàng)目進(jìn)度推進(jìn)工作，包括倫理、啟動(dòng)、入組、數(shù)據(jù)清理、鎖庫(kù)、關(guān)閉中心等事宜；負(fù)責(zé)臨床研究中心項(xiàng)目質(zhì)量控制工作，包括監(jiān)查、研究者培訓(xùn)、問題整改跟進(jìn)、協(xié)調(diào)稽查及檢查等；負(fù)責(zé)定期歸檔TMF中相關(guān)材料；獎(jiǎng)金細(xì)則單例獎(jiǎng)金項(xiàng)目獎(jiǎng)金的基數(shù)根據(jù)項(xiàng)目單例獎(jiǎng)金進(jìn)行核算。不同項(xiàng)目單例獎(jiǎng)金的確定根據(jù)項(xiàng)目難度及項(xiàng)目?jī)r(jià)值進(jìn)行評(píng)估，項(xiàng)目難度考慮的因素主要有病例數(shù)量、適應(yīng)癥類型、方案操作難度、競(jìng)爭(zhēng)強(qiáng)度等因素。各階段單例獎(jiǎng)金（X）由項(xiàng)目經(jīng)理提出申請(qǐng)經(jīng)臨床運(yùn)營(yíng)副總裁審核、總裁批準(zhǔn)后執(zhí)行。獎(jiǎng)金類別為了保證項(xiàng)目推進(jìn)過程中的全方位激勵(lì)，項(xiàng)目獎(jiǎng)金分為入組階段獎(jiǎng)金、申報(bào)階段獎(jiǎng)金、核查階段獎(jiǎng)金。e入組階段獎(jiǎng)金：目的是體現(xiàn)從項(xiàng)目啟動(dòng)到入組階段競(jìng)爭(zhēng)，速度，數(shù)量的引導(dǎo)和激勵(lì)；e申報(bào)階段獎(jiǎng)金：目的是體現(xiàn)從完成入組、數(shù)據(jù)清理到項(xiàng)目申報(bào)過程中數(shù)量、質(zhì)量、申報(bào)計(jì)劃的引導(dǎo)和激勵(lì)；e核查階段獎(jiǎng)金：目的是體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量及迎接國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查充分準(zhǔn)備的引導(dǎo)和激勵(lì)。3獎(jiǎng)金計(jì)算為了從項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量控制方面激勵(lì)項(xiàng)目參與人員，獎(jiǎng)金的額度應(yīng)考慮各崗位人員對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量的貢獻(xiàn)程度，獎(jiǎng)金計(jì)算規(guī)定如下：ecra獎(jiǎng)金計(jì)算公式：階段計(jì)算公式系數(shù)說明入組階段A1=X1XNXPXMeX1為入組階段獎(jiǎng)金基數(shù)en為入組數(shù)量ep為計(jì)劃系數(shù)（超額為1.2,其他按1.0）em為競(jìng)爭(zhēng)系數(shù)（衡量入組數(shù)量超過人均入組量的指標(biāo)。數(shù)量系數(shù)=監(jiān)查員單月入組總數(shù)/（項(xiàng)目單月入組總數(shù)/該項(xiàng)目組監(jiān)查員總?cè)藬?shù)）；MW1時(shí)按1計(jì)算，1.5〉M〉1時(shí)按實(shí)際計(jì)算，MN1.5時(shí)按1.5計(jì)算）申報(bào)階段A2=X2XNXQXTeX2為申報(bào)階段獎(jiǎng)金基數(shù)en為有效病例數(shù)（進(jìn)入pps集）eQ為質(zhì)量系數(shù)（真實(shí)性問題為0,重點(diǎn)關(guān)注問題為0?0.8,不可整改規(guī)范性問題為0.6?1.0,具體以問題對(duì)項(xiàng)目帶來影響的程度確定，如同時(shí)存在上述三種情況則按數(shù)值最低值計(jì)算）eT為申報(bào)系數(shù)（小結(jié)表蓋章的計(jì)劃，提前為1.2,按時(shí)為1.0,推遲為0.8,若推遲時(shí)間較長(zhǎng)視對(duì)申報(bào)進(jìn)度影響而確定申報(bào)系數(shù)）核查階段A3=X3XNXQe X3為核查階段獎(jiǎng)金基數(shù)en為有效病例數(shù)eq為質(zhì)量系數(shù)（真實(shí)性問題為0,重點(diǎn)關(guān)注問題為0?0.5,具體視問題產(chǎn)生的影響而定）e 未被核查的中心按照1.0計(jì)算eCRM獎(jiǎng)金計(jì)算公式:階段計(jì)算公式入組階段A尸區(qū)域內(nèi)監(jiān)查員入組階段總獎(jiǎng)金X0.25申報(bào)階段A.=區(qū)域內(nèi)監(jiān)查員申報(bào)階段總獎(jiǎng)金X0.25核查階段2 ?rrirt fA.=區(qū)域內(nèi)監(jiān)查員核查階段總獎(jiǎng)金X0.25epm獎(jiǎng)金計(jì)算公式:階段計(jì)算公式系數(shù)說明入組階段A1=X1XNXP*0.06e X1為入組階段獎(jiǎng)金基數(shù)en為入組數(shù)量ep,為計(jì)劃系數(shù)（提前完成入組計(jì)劃為1.2,按時(shí)為1.0,推遲為0.8）申報(bào)階段八2=項(xiàng)目組CRA申報(bào)階段總獎(jiǎng)金*P*0.06ep:為申報(bào)系數(shù)（提前完成小結(jié)表蓋章的計(jì)劃為1.2,按時(shí)為1.0,推遲為0.8,若推遲時(shí)間較長(zhǎng)視對(duì)申報(bào)進(jìn)度影響而確定申報(bào)系數(shù)）

核查階段八2=項(xiàng)目組CRA核查階段總獎(jiǎng)金XQX0.06令Q為質(zhì)量系數(shù)（真實(shí)性問題為0,重點(diǎn)關(guān)注問題為0?0.8,具體視問題產(chǎn)生的影響而定）e申報(bào)階段的質(zhì)量系數(shù)（Q）為衡量質(zhì)量控制情況的指標(biāo)，具體規(guī)定如下:質(zhì)量系數(shù)問題性質(zhì)真實(shí)性問題真實(shí)性存疑問題重點(diǎn)關(guān)注問題1.0無無無0.8無無有，可整改0.6無有，可整改有，不可整改0有有，不可整改NA備注：.問題分類按照質(zhì)量部稽查發(fā)現(xiàn)分類標(biāo)準(zhǔn)；.監(jiān)查報(bào)告/協(xié)訪報(bào)告體現(xiàn)的問題不計(jì)入考核；.如發(fā)現(xiàn)未按期按整改方案進(jìn)行整改的問題，質(zhì)量系數(shù)降檔；.一般項(xiàng)目稽查計(jì)劃安排三次：第一次為本中心入組3例啟動(dòng)稽查（所有中心）；第二次為20%入組病例達(dá)到訪視1啟動(dòng)稽查（所有中心）；第三次為80%病例出組啟動(dòng)稽查（所有中心），具體稽查次數(shù)視具體項(xiàng)目而定。申報(bào)階段質(zhì)量考核數(shù)據(jù)來源于末次稽查；.CRA的質(zhì)量系數(shù)按照所負(fù)責(zé)中心問題性質(zhì)的最低值計(jì)算；在執(zhí)行過程中可根據(jù)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量的控制要求對(duì)系數(shù)范圍進(jìn)行調(diào)整，需經(jīng)運(yùn)營(yíng)副總裁審核、總裁批準(zhǔn)后執(zhí)行。獎(jiǎng)金發(fā)放各階段獎(jiǎng)金的發(fā)放周期及各崗位的分配情況規(guī)定如下：階段階段說明發(fā)放周期入組階段首例入組到末例入組每月發(fā)放申報(bào)階段入組完成到小結(jié)表提交研究院提交后1個(gè)月內(nèi)核查階段CFDI現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束核查溝通會(huì)后1個(gè)月績(jī)效申訴申訴條件為了體現(xiàn)績(jī)效公平、公正、公開，同時(shí)保證及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理隱患問題，保障員工與部門管理層的溝通，規(guī)定部門員工享有申訴權(quán)利。申訴人應(yīng)根據(jù)事實(shí)，按照本制度的規(guī)定進(jìn)行申訴，如經(jīng)查證表明申訴人有欺騙行為的，將扣除項(xiàng)目獎(jiǎng)金，申訴受理人應(yīng)在保密的原則下，對(duì)申訴事件給予嚴(yán)肅認(rèn)真對(duì)待，保證員工的正當(dāng)利益不受侵害。申訴條件包括但不僅限于以下情形：對(duì)項(xiàng)目獎(jiǎng)金的核算有異議；對(duì)項(xiàng)目獎(jiǎng)金的分配有異議；申訴流程申訴人申訴時(shí)需填寫《員工申訴表》提交管理部；管理部應(yīng)在7日內(nèi)對(duì)事件進(jìn)行原因調(diào)查并形成處理建議；處理建議經(jīng)臨床運(yùn)營(yíng)副總裁批準(zhǔn)后執(zhí)行。其他說明關(guān)于本制度中獎(jiǎng)金的核算由臨床醫(yī)學(xué)中心運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)管理部負(fù)責(zé)，并于每月提交至人力資源部。本制度經(jīng)人資部審核，臨床運(yùn)營(yíng)副總裁審核，總裁批