化藥制劑行業(yè)前景

化藥制劑行業(yè)前景

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀總體來看，醫(yī)藥行業(yè)可以分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務等幾大板塊，每個板塊又可以繼續(xù)細分，例如，醫(yī)藥制造包含藥品（化學藥、中藥、生物藥）和器械等，醫(yī)藥流通板塊包含醫(yī)藥分銷和零售藥店板塊等，醫(yī)療服務包含連鎖醫(yī)療機構和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構）等。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2020年國內醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入同比增長4．51%，利潤總額同比增長12．81%。雖然2020年醫(yī)藥生物行業(yè)的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤總額增速較2019年上升2．7%。整體來看，中國醫(yī)藥市場已經成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長期隨著中國經濟持續(xù)快速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保投入不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2016年至2020年中國醫(yī)藥市場整體復合年增長率達到3．70%，增速高于全球，2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到2，214億美元。預計2020至2025年，中國醫(yī)藥市場將會以9．6%的復合年增長率持續(xù)增長，2025年達到3，498億美元，2030年達到4，574億美元。從政策因素來看，近年來國家出臺了一系列產業(yè)政策促進行業(yè)健康發(fā)展，逐步構建起了覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生醫(yī)療體系，建立了社會化管理的醫(yī)療保障制度，未來醫(yī)藥市場將不斷擴容；從宏觀因素來看，我國經濟的持續(xù)健康發(fā)展，帶動了人均可支配收入地不斷提高；從人口變化因素來看，我國人口數(shù)量的自然增長、人均壽命的延長、人口結構的老齡化趨勢和城鎮(zhèn)化的推進都將促進藥品消費的剛性增長；從消費習慣來看，生活水平提高后人們健康意識極大地提升，每年的診療總人次和人均診療費用穩(wěn)定增長。在上述各方面因素的作用下，預計未來我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)定發(fā)展。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況在世界經濟增長，人口老齡化加劇、健康意識增強等因素共同作用下，全球藥品需求日益增加。根據(jù)艾昆緯（IQVIAHoldingsInc．）數(shù)據(jù)，2020年全球藥品支出規(guī)模達12，652億美元，預計2021年至2025年全球藥品支出將以3%-6%的復合增長率保持增長，2025年將達到約1．6萬億美元；到2024年，全球藥品支出凈額每年預計將從2％增長到5％，而過去五年為4．2％。到2024年，全球醫(yī)藥支出預計將超過1．1萬億美元。受益于國民收入水平增加，醫(yī)療可及性提高，政府投入增加等有利因素，以中國為代表的新興市場將迎來良好的發(fā)展機遇。2020年新興市場藥品支出規(guī)模為2，908億美元，占比約22．98%，2016年-2020年復合增長率為7．4%。預計2021年-2025年，新興市場將以7%-10%的復合增長率保持增長，2025年新興市場藥品支出規(guī)模將達到4，150億美元至4，450億美元，成為全球藥品市場增長的重要力量。我國系全球第二大藥品消費市場，2020年我國藥品支出規(guī)模為1，344億美元，占全球藥品支出規(guī)模比重約10．62%，占新興市場藥品支出規(guī)模比重約46．22%。醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模近年來，我國醫(yī)藥市場保持著超過全球醫(yī)藥市場的增速增長。2016年-2020年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從13294億元增長至17919億元。相關研究機構預測，2021年我國醫(yī)藥市場將會繼續(xù)保持增長趨勢，2021年我國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模將達18858億元。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展困境分析長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)普遍存在重銷售、輕研發(fā)的弊病，藥品流通環(huán)節(jié)費用高企，藥品質量參差不齊。近年來，一致性評價、兩票制、帶量采購等政策的實施，有利于規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、提高流通效率，并引導制藥企業(yè)更加重視藥品質量和降低藥品成本，這對制藥企業(yè)原有的銷售體系和競爭格局造成了一定的沖擊。隨著我國醫(yī)療改革的不斷深入，國家對醫(yī)療費用的總體控制不斷加強。近年來，諸如兩票制、帶量采購等政策的實施，使得藥品的整體價格水平呈下降趨勢，部分品種甚至大幅下降，對部分制藥企業(yè)的盈利能力造成了較大影響。醫(yī)藥化工行業(yè)屬于重污染行業(yè)。隨著大眾環(huán)保意識的不斷增強和國家環(huán)保監(jiān)管的不斷趨嚴，醫(yī)藥化工企業(yè)面臨的環(huán)保壓力不斷上升，不僅使得企業(yè)在生產工藝設計優(yōu)化、環(huán)保設施、污染物處理等方面的投入不斷增加，甚至會直接影響企業(yè)的正常生產，導致上游基礎化工行業(yè)的產品成本不斷上升，制藥企業(yè)自身的生產成本也不斷上升，從而擠壓了制藥企業(yè)的利潤空間。美國是我國醫(yī)藥中間體和原料藥的重要出口目的地。近年來，國際貿易保護主義抬頭，美國發(fā)布了數(shù)項針對中國的加征關稅和技術封鎖措施，導致兩國貿易摩擦逐步升級，給全球宏觀經濟和企業(yè)的正常經營帶來了一定的不確定性。目前，中美貿易摩擦對我國高級醫(yī)藥中間體和原料藥行業(yè)并未直接產生較大影響，但如果中美貿易摩擦持續(xù)加劇、高級醫(yī)藥中間體和原料藥被大規(guī)模列入美國發(fā)布的加征關稅產品清單，不僅將直接影響我國相關產品的市場競爭力和利潤空間，也有可能導致美國對中國醫(yī)藥產品的訂單外流至印度等其他國家，對我國相關產品的出口造成一定不利影響。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢從健康醫(yī)療領域來說，中國已經是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產品將會更快地引入到中國來，另一方面國內企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構資格認定；在互聯(lián)網售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經縮短到一年甚至更短?？梢钥闯?，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新以后，醫(yī)保又于2019、2020和2021年多次更新，預計這種及時的更新將來會成為常態(tài)。在每次更新里，有一些新藥納入，一些藥被移出。同時，取消了省級醫(yī)保報銷目錄，引進了更加科學的藥物經濟學評估方法，這些都是國家支付機制更加科學化的趨勢。對于創(chuàng)新藥，引入了國家層面的談判機制，為創(chuàng)新藥的支付提供了一個新的路徑。對于一些專利已經過期的、比較成熟的藥品，國家通過帶量采購的方式，一方面控制成本，一方面通過更少的企業(yè)來實現(xiàn)更好地管控藥品質量。對于成熟藥品集中帶量采購后，很多品類銷售額已經很難再增長，成本控制機制已經初見效果；而新藥通過醫(yī)保層面的價格談判，則可以更快地進行市場普及，達到較高的銷售額，完成醫(yī)保目錄的騰籠換鳥。目前，我國創(chuàng)新藥企靶點同質化明顯，熱門靶點競爭激烈，行業(yè)的現(xiàn)有競爭者不斷加強技術研發(fā)，豐富腫瘤產品線，對藥企發(fā)展提出了更高的要求。未來，具有開發(fā)、臨床、商業(yè)化一體化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企將脫穎而出。隨著中國醫(yī)藥企業(yè)實力的提升，跨國企業(yè)對中國市場越來越重視，加大投入和探索，出現(xiàn)了越來越多的跨國企業(yè)和中國企業(yè)合作的案例。合作方式呈現(xiàn)雙向的交流，一方面很多中國企業(yè)到海外收購創(chuàng)新產品，引入中國進行開發(fā)；另一方面有些跨國企業(yè)把成熟品牌剝離，交由本土企業(yè)來推動市場銷售，有些跨國企業(yè)則從中國企業(yè)購入或獲得產品授權，完善自己的產品線。中國的CMO/CDMO產業(yè)雖然發(fā)展較晚，但發(fā)展速度快，開始形成涵蓋原料藥、化學制劑以及生物藥的CMO/CDMO產業(yè)平臺，國內龍頭CMO/CDMO企業(yè)也陸續(xù)成為跨國制藥企業(yè)和國內制藥企業(yè)的戰(zhàn)略供應商。MAH制度的落地使得醫(yī)藥企業(yè)特別是新藥研發(fā)企業(yè)可以以藥品上市許可持有人的身份選擇自產或者委托生產，有利于提高資源配置效率，促進了醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工，未來醫(yī)藥產業(yè)生態(tài)和產業(yè)結構將發(fā)生巨大變化。我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況自改革開放后，隨著我國經濟增長、人口增長、人口老齡化、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療投入的持續(xù)加強以及醫(yī)療保障體系的完善，我國醫(yī)藥市場規(guī)模一直保持快速增長，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。2008年中國藥品支出為400億美元，2013年增長到950億美元，2018年進一步增至1，370億美元規(guī)模。雖然年復合增長率已從2008年至2013年的19%下降到2013年至2018年的8%，但依然領先于全球藥品市場的增速。隨著我國社會經濟的不斷發(fā)展，人口結構也隨之發(fā)生重大改變，我國的醫(yī)藥市場也迎來了發(fā)展的新時期，發(fā)展?jié)摿^大。據(jù)預測，2018年至2023年，中國藥品支出將保持3%至6%的年復合增長率，2023年將達到1，700億美元左右規(guī)模。政策因素來看，近年來國家出臺了一系列產業(yè)政策促進行業(yè)健康發(fā)展，逐步構建起覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生醫(yī)療體系，建立社會化管理的醫(yī)療保障制度，未來醫(yī)藥市場將不斷擴容；從宏觀因素來看，我國經濟的穩(wěn)定發(fā)展，帶動了人均可支配收入不斷提高；從人口變化因素來看，我國人口數(shù)量的自然增長、人均壽命的延長、人口結構的老齡化趨勢和城鎮(zhèn)化的推進都將促進藥品消費的剛性增長；從消費習慣來看，生活水平提高后人們健康意識極大地提升，每年的診療總人次和人均診療費用穩(wěn)定增長。在以上各方面因素的作用下，預計未來我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)定的發(fā)展。（一）我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展情況醫(yī)藥產業(yè)是支撐國家醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，也是支撐社會經濟發(fā)展和人民健康水平提升的重要支柱。近年來，我國持續(xù)推進醫(yī)療體制改革，圍繞分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應保障等方面建立優(yōu)質了高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，取得了重大階段性成效。根據(jù)工信部數(shù)據(jù)，2012年中國醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入為15，254．77億元，2021年中國醫(yī)藥實現(xiàn)營業(yè)收入為33，707．5億元，期間年復合增長率為9．21%?；谖覈洕某掷m(xù)增長、人均可支配收入水平的提高、人口老齡化的加快、行業(yè)創(chuàng)新能力的提升以及醫(yī)保體系的健全等因素驅動，預計未來我國醫(yī)藥產業(yè)仍將快速增長，對藥品的需求將持續(xù)增加。（二）我國化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況化學藥品制劑是指直接用于人體疾病預防、治療及診斷的化學藥物。近年來，我國居民生活壓力不斷增加、老齡化程度持續(xù)提高，導致我國居民疾病患病率居高不下，從而對各類化學藥品制劑形成較大需求。根據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2013年我國化學藥品制劑行業(yè)主營業(yè)務收入為5，730．9億元，2020年我國化學藥品制劑行業(yè)主營業(yè)務收入增長至8，356．9億元，期間復合增長率為5．54%。目前，我國化學藥品制劑行業(yè)處于供給側改革進程中，已進入結構化升級、淘汰落后產能、產業(yè)快速分化的階段，經營規(guī)模較大、產品體系豐富、研發(fā)能力較強的企業(yè)將在化學藥品制劑行業(yè)競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。十四五期間，我國醫(yī)藥工業(yè)將邁入高質量發(fā)展階段?！妒奈遽t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》推動行業(yè)邁入高質量發(fā)展新階段《規(guī)劃》提出到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅動發(fā)展格局全面形成，原創(chuàng)新藥和領跑產品增多，成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新重要源頭；產業(yè)競爭優(yōu)勢突出，產業(yè)結構升級，在全球醫(yī)藥產業(yè)鏈中占據(jù)重要地位。規(guī)模效益穩(wěn)步增長：營業(yè)收入、利潤總額年均增速保持在8%以上。創(chuàng)新驅動轉型成效顯現(xiàn)：全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；產業(yè)鏈供應鏈穩(wěn)定可控。國際化發(fā)展全面提速：醫(yī)藥出口額保持增長；中成藥走出去取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業(yè)。（三）我國化學原料藥行業(yè)發(fā)展概況原料藥是通過化學合成、植物提取或者生物技術等方法所制備的藥物活性成分，是構成藥物藥理作用的基礎物質，但患者無法直接使用，需經進一步加工制成藥品制劑。原料藥可分為大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。大宗原料藥主要是工藝成熟及市場需求量大的、可用于生產適應癥廣泛的通用藥品的原料藥；特色原料藥是指用于特定藥品生產的原料藥，一般指仿制藥廠商仿制生產專利過期或即將過期藥品所需的原料藥；專利原料藥是指用于制造原研藥的醫(yī)藥活性成分，主要滿足原研藥在藥品臨床研究、注冊審批及規(guī)?；a、商業(yè)化銷售各個階段需求。醫(yī)藥中間體是指必須經過進一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料，廣義上的原料藥及中間體均屬于原料藥。全球醫(yī)藥市場持續(xù)增長特別是我國醫(yī)藥市場的快速增長、大量專利藥到期后仿制藥品種和數(shù)量大幅增加，加上我國原料藥工藝技術、產品質量的進步以及全球原料藥產業(yè)鏈的轉移，推動了我國原料藥行業(yè)的快速發(fā)展。根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會產業(yè)協(xié)調司《2017年醫(yī)藥產業(yè)經濟運行分析》報告顯示，2017年我國規(guī)模以上原料藥企業(yè)實現(xiàn)主營業(yè)務收入4，991億元，占中國醫(yī)藥工業(yè)總收入的16．7%，同比增長14．7%。同時，原料藥是我國出口藥品中占比最大的品種。2017年我國原料藥出口291．17億美元，同比增長13．71%，占醫(yī)藥產品出口總額的47．89%。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù)，2019年我國原料藥出口量同比增長8．83%，出口均價同比上漲3%，貨值約337億美元。隨著國內外原料藥需求的持續(xù)增長，我國原料藥產業(yè)預計將繼續(xù)保持增長的態(tài)勢。（四）我國中成藥行業(yè)發(fā)展概況中成藥是主要以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分，也是我國民族醫(yī)學科學的特色和優(yōu)勢。在國家政策大力鼓勵和支持中醫(yī)藥發(fā)展的背景下，中醫(yī)藥行業(yè)有著良好的發(fā)展前景。2016年2月，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》規(guī)劃至2020年，中醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)代化水平顯著提高，中藥工業(yè)總產值占醫(yī)藥工業(yè)總產值30%以上，中醫(yī)藥產業(yè)成為國民經濟重要支柱之一；規(guī)劃至2030年，在治未病中的主導作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用、在疾病康復中的核心作用得到充分發(fā)揮；中醫(yī)藥工業(yè)智能化水平邁上新臺階，對經濟社會發(fā)展的貢獻率進一步增強。2019年10月，《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥是事業(yè)的重要內容，是中華民族偉大復興的大事，對于堅持中西醫(yī)并重、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充協(xié)調發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式有重要意義。2021年1月22日，《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》強調，要增強中醫(yī)藥發(fā)展動力，保障落實政府投入，多方增加社會投入，加強融資渠道支持，營造中醫(yī)藥發(fā)展良好環(huán)境，加大對中醫(yī)藥產業(yè)的長期投資力度。支持中醫(yī)藥特色發(fā)展。Euromonitor統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2015年至2019年，我國中成藥市場規(guī)模由6，252億元上升到8，149億元，且根據(jù)Euromonitor預測在2024年中國中成藥市場規(guī)模將達到11，375億元。醫(yī)藥行業(yè)準入壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)政策準入壁壘藥品的使用直接關系到人民的生命健康，因此國家在行業(yè)準入、生產經營等方面制訂了一系列的法律、法規(guī)，以加強對藥品行業(yè)的監(jiān)管。目前，我國對藥品生產和藥品經營實行許可證制度，藥品生產企業(yè)必須取得《藥品生產許可證》及《藥品注冊批件》，并需擁有符合藥品生產質量管理規(guī)范的生產車間；藥品經營企業(yè)必須取得《藥品經營許可證》，并按照《藥品經營質量管理規(guī)范》標準建立符合規(guī)定的質量管理體系，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策準入壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)技術壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于知識和技術密集型行業(yè)，技術工藝復雜，研發(fā)周期長，對于企業(yè)的技術儲備、經驗積累