保健食品化妝品監(jiān)督抽檢

保健食品化妝品監(jiān)督抽檢保健食品、化妝品抽檢是以對(duì)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、檢驗(yàn)分析為目的，從大量物料中抽取一定數(shù)量且具有一定代表性的樣品的過程。作為日常監(jiān)督管理的手段之一，保健食品、化妝品抽檢常用于檢查評(píng)價(jià)保健食品、化妝品是否符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。因?yàn)闃悠返臋z測(cè)結(jié)果代表了整體產(chǎn)品的質(zhì)量，因此，抽檢工作必須按照衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》等規(guī)范規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。保健食品、化妝品現(xiàn)場(chǎng)抽檢可以分為常規(guī)監(jiān)督抽檢、專項(xiàng)監(jiān)督抽檢、定點(diǎn)監(jiān)督抽檢、突發(fā)公共衛(wèi)生事件調(diào)查的抽檢等。2021/3/202抽檢的原則

合法性客觀性代表性典型性及時(shí)性2021/3/203(一)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢樣品采集要求(二)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢文書制作(三)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢送檢項(xiàng)目(四)保健食品化妝品被抽檢產(chǎn)品合格的判斷2021/3/204(一)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢樣品采集要求采樣人員:

監(jiān)督抽檢樣品的采集由2名以上執(zhí)法人員完成，衛(wèi)生監(jiān)督員采集樣品時(shí)要著裝規(guī)范，向被抽檢單位負(fù)責(zé)人或者陪同抽檢人出示監(jiān)督證件，表明身份，說明來意及依據(jù)，告知相對(duì)人權(quán)利和義務(wù)。采樣時(shí)要出具衛(wèi)生行政執(zhí)法文書《產(chǎn)品樣品采樣記錄》。監(jiān)督采樣還應(yīng)同時(shí)制作《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》等衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法文書。2021/3/205采樣地點(diǎn)

化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域（已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)企業(yè)）及流通領(lǐng)域（出售化妝品或提供化妝品供顧客使用的單位，如商場(chǎng)、超市、批發(fā)市場(chǎng)、專賣店、直銷店、美容美發(fā)場(chǎng)所、藥店等）。具體采樣地點(diǎn)按抽檢計(jì)劃執(zhí)行。保健食品：生產(chǎn)企業(yè)與批發(fā)市場(chǎng)、商場(chǎng)、藥房、專賣店等經(jīng)營保健食品的場(chǎng)所。

2021/3/206采樣方法

采樣方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。根據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督抽檢的目的，可分為隨機(jī)采樣（一般的監(jiān)督檢查、調(diào)查等客觀性抽檢）和有重點(diǎn)的針對(duì)性的選擇采樣（投訴產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品、專項(xiàng)整治等）。

2021/3/207采集樣品范圍

一.首先必須符合抽檢原則二.其次化妝品采集的樣品必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中的范圍和定義的要求（范圍：境內(nèi)銷售的化妝品；定義：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其它類似的方法,散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）,以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，刪除了“口腔黏膜”，方式：口服、注射不屬于化妝品，部位：人體內(nèi)部、口腔黏膜不屬于化妝品，不包括牙膏、肥皂；不是藥品和保健品。）2021/3/208采集樣品范圍

保健食品必須符合保健食品的定義：聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。（不是藥品，與普通食品的區(qū)分）2021/3/209采集樣品范圍

三.樣品必須是經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)檢測(cè)合格的產(chǎn)品或從市場(chǎng)上待售的、在保質(zhì)期內(nèi)（盡量采集保質(zhì)期于3個(gè)月以上的產(chǎn)品）、包裝完好、無破損、未受污染的產(chǎn)品。2021/3/2010采樣數(shù)量

根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康暮蜋z驗(yàn)項(xiàng)目要求確定采樣數(shù)量，兼顧考慮理化檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)兩個(gè)方面。一般每份樣品不少于檢驗(yàn)需要量的二倍，以供檢驗(yàn)和留樣備查之用。具體采樣數(shù)量按抽檢計(jì)劃執(zhí)行。2021/3/2011采樣數(shù)量

一份樣品（即1個(gè)抽檢單位）：指同一品牌、同一生產(chǎn)日期、同一生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品（即完全相同的產(chǎn)品）。針對(duì)染發(fā)劑、口紅等：要求同一色號(hào)。針對(duì)防曬劑：要求同一SPF、PA值。套裝產(chǎn)品：按包裝內(nèi)的單個(gè)產(chǎn)品計(jì)。如日霜、晚霜套裝、應(yīng)視為2份樣品（即2個(gè)抽檢單位）。2021/3/2012采樣數(shù)量化妝品一般原則：按照《衛(wèi)生部化妝品檢驗(yàn)規(guī)定》（2002年版）普通化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量見表1。2021/3/2013表1普通化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量

2021/3/2014采樣數(shù)量表1中括號(hào)外數(shù)字為樣品包裝數(shù)（個(gè)），括號(hào)內(nèi)數(shù)字為樣品總重量，樣品包裝數(shù)及樣品總重量均需要滿足要求。特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量見表2。2021/3/2015表2特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)（1）

2021/3/2016表2特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)（2）2021/3/2017采樣數(shù)量(1)表2標(biāo)明的樣品包裝數(shù)及樣品總重量均需滿足要求；樣品總重量指表中任一種特殊用途化妝品完成相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目所需樣品總重量。（2）70人2個(gè)月的用量。（3）60人1個(gè)月的用量。

2021/3/2018采樣數(shù)量實(shí)際操作中，可根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整。采集量不夠時(shí)，可酌情考慮減量，但首先要滿足檢驗(yàn)的需要。1份樣品同時(shí)要進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)，在有限的樣品中可先進(jìn)行微生物指標(biāo)的檢測(cè)，再做衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。但要注意產(chǎn)品包裝啟封后對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響（如祛斑類產(chǎn)品中的氫醌等）的除外。留樣數(shù)量包括對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽說明書的檢查以及復(fù)檢、產(chǎn)品確認(rèn)樣品的數(shù)量。2021/3/2019采樣數(shù)量保健食品由于部分樣品重量很輕，采集前應(yīng)與檢驗(yàn)部門溝通。一般情況下：微生物學(xué)檢驗(yàn)樣品需250g或250ml；理化檢驗(yàn)樣品需500g或500ml。樣品應(yīng)不少于6個(gè)獨(dú)立包裝。2021/3/2020大包裝樣品采集注意事項(xiàng)采集容器不得污染樣品，包括容器不得與樣品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，尤其做微生物檢測(cè)項(xiàng)目，必須無菌取樣，監(jiān)督人員采樣前要接受無菌取樣操作程序的培訓(xùn)。2021/3/2021在流通市場(chǎng)采集樣品的，監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位發(fā)出《產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書》，讓其確認(rèn)樣品的真實(shí)生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位。生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位難以確認(rèn)或難以聯(lián)系的，可以要求經(jīng)營單位送達(dá)該通知書。（生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位進(jìn)行樣品確認(rèn)時(shí)，必須具有單位的委托書）2021/3/2022檢測(cè)不合格的樣品后，必須及時(shí)通知被抽檢單位和生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位，依據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》第十九條規(guī)定，告知復(fù)檢的權(quán)利。2021/3/2023第十九條產(chǎn)品生產(chǎn)單位、進(jìn)口代理商或經(jīng)銷單位對(duì)抽檢結(jié)果有異議的，可以在收到抽檢結(jié)果通知之日起10日內(nèi)書面向承擔(dān)抽檢工作的省級(jí)衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部提出復(fù)檢申請(qǐng)并申明理由。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請(qǐng)之日起10日內(nèi)作出是否予以復(fù)檢的決定。有下列情形之一的，不予復(fù)檢：產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)的；留樣超過保質(zhì)期的；留樣在正常儲(chǔ)存過程中可能發(fā)生改變影響檢驗(yàn)結(jié)果的；已進(jìn)行過復(fù)檢的；逾期提出復(fù)檢申請(qǐng)的；樣品的生產(chǎn)單位或代理商對(duì)其真實(shí)性提出異議，但不能提供有關(guān)證明文件的。2021/3/2024(二)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢文書制作范圍：保健食品、化妝品監(jiān)督抽檢文書是指保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在抽檢過程中依法制作的，具有法律效力或法律意義的文書。其多數(shù)為外部執(zhí)法文書，通常包括產(chǎn)品采樣記錄、產(chǎn)品樣品確認(rèn)告知書、檢驗(yàn)結(jié)果告知書等。2021/3/2025(二)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢文書制作作用：被采樣品信息的收集采樣過程的如實(shí)記錄所采樣品的交付憑證產(chǎn)品責(zé)任主體的確定作為行政處罰案件的書證原則：客觀、準(zhǔn)確、合法2021/3/2026產(chǎn)品樣品采樣記錄適用范圍：用于鑒定檢驗(yàn)的產(chǎn)品的書面記錄記錄要素：被采樣人、采樣地址、采樣方法、采樣時(shí)間、采樣目的、樣品基本情況等2021/3/2027產(chǎn)品樣品采樣記錄制作要素：被采樣人、采樣地址應(yīng)與衛(wèi)生許可證或營業(yè)執(zhí)照相符產(chǎn)品名稱填寫完整，包括商標(biāo)生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商填寫正確，沒有證據(jù)的可以不填寫生產(chǎn)日期及批號(hào)填寫正確，如：不能填寫2002年1月28日包裝狀況或儲(chǔ)存條件一般填寫：常溫/定型或散裝、冷藏、冷凍等采樣地點(diǎn)應(yīng)寫明具體地點(diǎn)，如：庫房貨架、超市一樓南北貨銷售區(qū)域的貨架上等采樣方法：無菌采樣、隨機(jī)采樣、選擇采樣等2021/3/2028產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書范圍：在流通市場(chǎng)取得樣品后，為確認(rèn)樣品的真實(shí)生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位，向標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)或進(jìn)口代理單位發(fā)出的書面通知書。用于定型包裝產(chǎn)品的確認(rèn)。制作要素：確認(rèn)產(chǎn)品的基本情況、確認(rèn)樣品的方式、確認(rèn)樣品時(shí)攜帶資料2021/3/2029產(chǎn)品樣品確認(rèn)通知書制作要點(diǎn)：可以要求產(chǎn)品經(jīng)營單位代為轉(zhuǎn)交，但應(yīng)及時(shí)，不能等產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果出來以后再制作。直接從生產(chǎn)單位或進(jìn)口代理商采集的樣品，不必進(jìn)行確認(rèn)；非定型產(chǎn)品可以不進(jìn)行確認(rèn)，但盡量查清進(jìn)貨渠道。2021/3/2030檢驗(yàn)結(jié)果告知書范圍：是根據(jù)有關(guān)規(guī)定將檢驗(yàn)結(jié)果告知相對(duì)人的文書，必須寫明被檢驗(yàn)的產(chǎn)品名稱等信息以及法律依據(jù)、提出復(fù)檢申請(qǐng)的期限等2021/3/2031檢驗(yàn)結(jié)果告知書制作要點(diǎn)：除了填寫產(chǎn)品名稱外，還必須填寫產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批號(hào)、產(chǎn)品的規(guī)格。必須告知當(dāng)事人，復(fù)檢必須符合《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，特別是不予復(fù)檢的情況。2021/3/2032現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄范圍：是保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)如實(shí)、客觀地記錄現(xiàn)場(chǎng)抽檢的過程的文書。2021/3/2033現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄制作要點(diǎn)：被采樣單位的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，如采樣時(shí)該單位正在營業(yè)中。記錄采樣過程，如隨機(jī)采樣、無菌采樣或根據(jù)投訴舉報(bào)對(duì)你單位經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督采樣等。記錄被采樣品的狀態(tài)、存放場(chǎng)所、存放條件，如在該單位某場(chǎng)所采集已經(jīng)檢驗(yàn)合格（或待售）產(chǎn)品共計(jì)幾件，并經(jīng)該單位人員***的確認(rèn)。記錄采樣單的編號(hào)，如產(chǎn)品信息詳見產(chǎn)品樣品采樣記錄（編號(hào)：******）。2021/3/2034(三)保健食品化妝品監(jiān)督抽檢送檢項(xiàng)目檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)事先與檢驗(yàn)部門溝通，包括：該檢驗(yàn)項(xiàng)目是否可以檢測(cè)以及該項(xiàng)目是否經(jīng)認(rèn)證、是否可出具法定的檢測(cè)報(bào)告等。（另外還應(yīng)溝通檢驗(yàn)時(shí)間等一些問題）2021/3/2035化妝品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)

（包括對(duì)違禁成分的檢測(cè)）：

2021/3/2036化妝品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)

（包括對(duì)違禁成分的檢測(cè)）：2021/3/2037化妝品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)

（包括對(duì)違禁成分的檢測(cè)）：2021/3/2038化妝品的日常監(jiān)督抽檢檢測(cè)項(xiàng)目一般遵循原則：1.普通類與特殊用途類化妝品均檢測(cè)鉛、砷、汞指標(biāo)，乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妝品需要測(cè)甲醇指標(biāo)。2.除指甲油卸除液和酒精含量≥75%的產(chǎn)品、以及配方中含有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品外，普通類與特殊用途類化妝品均做微生物檢驗(yàn)。3.凡pH≤3.5的化妝品均應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。

2021/3/2039保健食品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)

（包括對(duì)違禁成分的檢測(cè)）：2021/3/2040保健食品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)

（包括對(duì)違禁成分的檢測(cè)）：2021/3/2041保健食品監(jiān)督抽檢主要監(jiān)測(cè)指標(biāo)

（包括對(duì)違禁成分的檢測(cè)）：2021/3/2042衛(wèi)生監(jiān)督部門在接到保健食品、化妝品投訴時(shí)，必須首先告知投訴人，保健食品是食品不是藥品，沒有治療作用，有疾病必須就醫(yī)，聽從醫(yī)生的指導(dǎo)，否則將延誤治療，加重病情。2021/3/2043對(duì)化妝品皮膚過敏等不良反應(yīng)，首先對(duì)新用產(chǎn)品必須試用，發(fā)生過敏應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)就醫(yī)，涉及賠償應(yīng)到衛(wèi)生部指定部門鑒定后，再尋找生產(chǎn)企業(yè)或銷售商，協(xié)商無果，可向消費(fèi)者協(xié)會(huì)投訴。（前提是該產(chǎn)品經(jīng)衛(wèi)生部門審核為合格產(chǎn)品）2021/3/2044

(四)保健食品化妝品被抽檢產(chǎn)品合格的判斷標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定檢驗(yàn)室的資質(zhì)檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)依據(jù)是否符合要求出具的檢驗(yàn)報(bào)告是否符合國家局有關(guān)規(guī)定有關(guān)化妝品的禁用物質(zhì)2021/3/2045標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須符合《食品安全法》第四十二條、《保健食品注冊(cè)管理辦法》第四章中有關(guān)標(biāo)簽與說明書、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》的規(guī)定?；瘖y品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)必須符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十一條到第十六條的相關(guān)規(guī)定和《化妝品通用標(biāo)簽》的規(guī)定。2021/3/2046檢驗(yàn)室的資質(zhì)保健食品、化妝品的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除法律另有規(guī)定外必須按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事保健食品、化妝品檢驗(yàn)活動(dòng)。保健食品、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范，由國家局規(guī)定。2021/3/2047檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)依據(jù)是否符合要求舉例：2007年7月1日之前生產(chǎn)的化妝品，不能用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)。2021/3/2048.出具的檢驗(yàn)報(bào)告是否符合國家局有關(guān)規(guī)定出具的檢驗(yàn)報(bào)告必須符合國家局有關(guān)保健食品、化妝品檢驗(yàn)報(bào)告格式要求2021/3/2049有關(guān)化妝品的禁用物質(zhì)關(guān)于化妝品的禁用物質(zhì)是指不能作為化妝品生產(chǎn)原料即組分添加到化妝品中的物質(zhì)，如果技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí)，則化妝品成品必須符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)化妝品的一般要求：即在正常及合理的、可預(yù)見的使用條件下,不得對(duì)人