某醫(yī)藥公司生產(chǎn)工藝規(guī)程

文件編碼：公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)******生產(chǎn)工藝規(guī)程（有限公司年月日頒布年月日?qǐng)?zhí)行

生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日期年月日文件編號(hào)分發(fā)部門原規(guī)程號(hào)無版本號(hào)第版文件編制新訂□修訂eq\o\ac(□,√)復(fù)審□編制人審核人批準(zhǔn)人編制依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、GMP批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)制人復(fù)核人復(fù)制份

目錄TOC\o"1-1"\u一、產(chǎn)品概述 1二、反應(yīng)原理 1三、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 2四、原料配比 2五、工藝過程及工藝條件 3六、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 4七、衛(wèi)生條件 4八、原輔料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4九、崗位定員 7十、設(shè)備一覽表及主要用途 7十一、原輔料消耗定額 7十二、物料平衡 8十三、精制流程圖 8十四、工藝規(guī)程變更登記表 9十四、工藝規(guī)程變更登記表 9生產(chǎn)工藝規(guī)程一、產(chǎn)品概述：品名：漢語拼音：******英文名******2、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量：結(jié)構(gòu)式：分子式：C24H30N2O8分子量：******化學(xué)名稱：******性狀：本品為白色或類白色片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭、味微澀。本品在水中微溶，在乙醇中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶。二、反應(yīng)原理：2HOCH=CH-COO-H+HNNH2CH3OHOCH=CH-COO-H2+NN+H22CH3O2C10H10O4+C4H10N2→C24H30N2O83888647432kg7.1kg理論值重量（重量（kg）×474388重量（kg）=388****易溶于乙醇，****易溶于乙醇，而生成的產(chǎn)品******極微溶于乙醇而析出結(jié)晶（成鹽），得到較純的******。三、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖：乙醇乙醇************精品結(jié)晶分離干燥檢驗(yàn)內(nèi)包裝貯存包裝桶清潔清理內(nèi)包裝材料乙醇** 過濾圖例：300000級(jí)區(qū)入庫一般生產(chǎn)區(qū)過濾*****精品外包裝四、原料配比：（W/W）品名規(guī)格重量比備注乙醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥98%1kg乙醇≥92%10kg配成乙醇溶液******含量≥96%1kg五、工藝過程及工藝條件：1、溶解工序：1．1*****℃1．2繼續(xù)攪拌，并將溶解罐中******乙醇溶液通過鈦棒過濾器過濾，濾液抽至結(jié)晶罐中。1．3開結(jié)晶罐攪拌，開蒸汽，升溫至47℃，關(guān)蒸汽。1．4從乙醇計(jì)量罐中抽取******投料量10倍量乙醇投入溶解罐中，在稱量室中稱取******粗品7.1kg~7.4kg（按******含量計(jì)算投料量），加到溶解罐中，攪拌10min溶解后通過鈦棒過濾器過濾，濾液抽至高位槽中備用。2、結(jié)晶工序：2．1調(diào)節(jié)結(jié)晶罐溫度穩(wěn)定在47℃時(shí)，開高位槽海底閥緩慢加入已配制好的******乙醇溶液，約15分鐘~20分鐘，滴加完畢，溫度控制在47℃~49℃，并保溫30min。2．2保溫完畢，開冷卻水冷卻，繼續(xù)攪拌。2．3當(dāng)溫度為30℃時(shí)，停攪拌，靜置2小時(shí)，繼續(xù)冷卻。3、離心工序：3．1靜置后開攪拌繼續(xù)冷卻至25℃以下時(shí)，準(zhǔn)備放料離心。3．2按照《******離心崗位操作法》《三足式離心機(jī)操作規(guī)程》操作。3．3離心完畢，用乙醇（≥92%）洗濾餅兩次（每次約用乙醇25~30kg），甩干。3．4濾餅從離心機(jī)中取出裝入專用裝料桶中，稱重，送入干燥間。4、干燥工序：4．1按照《******干燥崗位操作法》《FZG-15真空干燥箱操作規(guī)程》操作。4．2把物料裝入綢布袋中，放入專用烤盤，鋪平，控制物料的厚度為1.5cm~2cm。4．3調(diào)節(jié)烘箱的干燥溫度75℃~80℃，烘3~4小時(shí)，烘干后物料收入專用裝料桶中，送入內(nèi)包裝間稱重，并填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)保部取樣后，進(jìn)行內(nèi)包裝。5、包裝工序：5．1將干燥工序傳遞來的干料裝入專用內(nèi)包裝袋中，用專用鎖口封口，貼好標(biāo)簽注明品名、重量、批號(hào)。從傳遞窗傳遞到外包裝間。5．2將內(nèi)包裝好的物料裝入專用裝料桶中蓋好蓋，貼好標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)生產(chǎn)日期及有效期。附：乙醇母液回收：將乙醇母液抽入回收罐（即溶解罐中）中，加熱至78℃~82℃回收乙醇，母液殘留物放入專用桶中冷卻，從傳遞窗傳出潔凈區(qū)，送到工業(yè)廢品區(qū)。六、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)：1、各崗位應(yīng)嚴(yán)格按本崗位操作法操作，不得違反。2、檢查：系統(tǒng)要干凈，防止?jié)B漏。3、壓濾時(shí)，壓力不得超過0.15MPa。4、離心時(shí)，不可隨意打開離心機(jī)蓋。5、穿戴好勞動(dòng)防護(hù)用品，嚴(yán)格按設(shè)備操作規(guī)程操作，以防安全事故發(fā)生。6、各類電器設(shè)備不得隨意亂動(dòng)，如發(fā)生故障，應(yīng)請(qǐng)電工來維修，不得隨意拆修。7、設(shè)備操作過程中發(fā)生異常聲音等特殊情況應(yīng)立即停機(jī)，請(qǐng)維修工人檢查后確保正常才可操作。8、嚴(yán)格按防爆區(qū)管理制度進(jìn)行管理，防止發(fā)生安全事故。七、衛(wèi)生條件：1、操作人員應(yīng)按規(guī)定穿戴好工作服，保持個(gè)人清潔，方可進(jìn)入生產(chǎn)作業(yè)區(qū)。2、使用設(shè)備、容器、管道等均應(yīng)按相應(yīng)要求進(jìn)行清潔，需要消毒的消毒。3、生產(chǎn)中廢物應(yīng)及時(shí)運(yùn)出車間，送到規(guī)定地點(diǎn)。4、每完成一工序應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，保持操作場(chǎng)地清潔，并做好清場(chǎng)記錄。八、原輔料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：1、原輔料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)******企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)******企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)乙醇《中國(guó)藥典》2005版二部純化水《中國(guó)藥典》2005版二部******《中國(guó)藥典》2005版二部1．1******質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性狀外觀******熔點(diǎn)******檢查干燥失重******熾灼殘?jiān)?*****重金屬******含量測(cè)定******1．2******質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性狀******檢查************************************含量測(cè)定******1．3乙醇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性狀物理外觀本品應(yīng)為無色澄明液體本品應(yīng)為無色澄明液體相對(duì)密度不大于0.8129不大于0.8129鑒別應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定檢查酸度應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定水不溶性物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定雜醇油應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定甲醇不得過0.20%不得過0.20%易氧化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定丙酮和異丙醇不得過0.0008%不得過0.0008%戊醇或不揮發(fā)的易炭化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物不得過1mg不得過1mg1．4純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性狀檢查酸堿度應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定氯化物、硫酸鹽與鈣鹽應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定硝酸鹽不得過0.000006%不得過0.000006%亞硝酸鹽不得過0.000002%不得過0.000002%氨不得過0.00003%不得過0.00003%二氧化碳應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定易氧化物應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定不揮物不得過1mg不得過1mg重金屬不得過0.00003%不得過0.00003%微生物限度（細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)）不得過100個(gè)/毫升不得過100個(gè)/毫升1．5******質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性狀物理外觀************吸收系數(shù)************鑒別（1）（2）應(yīng)符合規(guī)定******檢查酸度************有關(guān)物質(zhì)************干燥失重************熾灼殘?jiān)?***********重金屬************含量測(cè)定************2、包裝材料：包裝材料名稱規(guī)格材質(zhì)內(nèi)包裝專用袋?350mm×500mm無毒聚乙烯外包裝桶?400mm×600mm（高）紙桶九、崗位定員崗位定員人數(shù)工藝員1人精制崗位2人烘干1人內(nèi)包1人外包1人合計(jì)6人十、設(shè)備一覽表及主要用途：設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)、材質(zhì)數(shù)量用途溶解罐內(nèi)316L厚5mm，外3041個(gè)溶解鈦棒過濾器0.5μm2套過濾結(jié)晶罐內(nèi)316L，厚5mm，外304，帶攪拌1個(gè)結(jié)晶高位槽316L1個(gè)配料離心機(jī)1臺(tái)甩濾真空干燥器FZG-151組烘藥溶解罐316L，200L帶攪拌1個(gè)溶解十一、原輔料消耗定額（每生產(chǎn)一批******39.1kg（理論值）為準(zhǔn)）原輔料名稱最高損耗率最高使用量******<1%32.32kg乙醇（≥92%）<3%402.73kg******<5%7.77kg十二、物料平衡（以下投料量均為理論值）：*****粗品7.1kg******粗品32kg*****粗品7.1kg******粗品32kg乙醇320Kg乙醇71kg************懸浮液430.1kg******m（kg）******m（kg）母液母液殘留