GMP文件分類與編碼管理規(guī)程03

本文格式為Word版，下載可任意編輯——GMP文件分類與編碼管理規(guī)程03………GMP文件題目編號起草人起草日期頒發(fā)部門分發(fā)部門文件編號：Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.0

GMP文件分類與編碼管理規(guī)程Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.0部門審核審核日期質量部復印份數(shù)版本號：0.0QA審核審核日期6替：-批準人批準日期生效日期共4頁行政部、質量部、生產部、設備部、銷售部、物控部、檔案室1.目的

建立文件分類與編碼管理規(guī)程，便于文件的分類、查閱、存檔和使用。2.范圍

適用于公司所有GMP文件。

3.責任

各部門GMP文件起草者、審核者、批準者對本規(guī)程的實施負責。4.內容

4.1.編碼原則

書面文件應統(tǒng)一采用以下格式（表格、記錄、標簽、賬、卡除外）。4.1.1.系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類和編碼，依照文件系統(tǒng)建立編碼系統(tǒng)。

裝訂4.1.2.確鑿性：文件與編碼一一對應，做到一文一碼，一旦文件撤銷，此文件編碼也隨之作廢，不

得再次使用。4.1.3.可追蹤性：制訂編碼系統(tǒng)時，必需考慮到可隨時查詢文件的蛻變歷史。4.1.4.識別性：制訂編碼系統(tǒng)時，必需考慮到其編碼能便于識別文件的文本和類別。4.1.5.相關一致性：文件一旦經過修訂，必需給予新的版本號。

線4.1.6.發(fā)展性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時，要考慮公司將來的發(fā)展及管理手段的改進。4.2.文件系統(tǒng)的組成與分類

4.2.1.文件系統(tǒng)的組成。

GMP文件按其屬性分為標準性文件和記錄兩大類。標準性文件可分為：管理規(guī)程(SMP)、技術標準（STP）和操作規(guī)程(SOP)。

4.2.1.1.管理規(guī)程(SMP)：是指經批準用于行使生產、計劃、指揮控制等管理職能而制訂的書面要求，

為一般的管理制度、標準、程序等。4.2.1.2.技術標準（STP）：包括產品生產工藝，物料（原料、輔料、包裝材料）與產品（中間產品、

成品）的質量標準。4.2.1.3.操作規(guī)程(SOP)：是指經批準用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工藝流程制訂生

產操作的標準規(guī)程，主要設備、檢驗儀器、檢驗方法的標準操作規(guī)程等。4.2.1.4.記錄（SOR）：括生產操作記錄（批生產記錄、批包裝記錄、生產操作記錄）、質量管理記

錄、物料管理記錄、設備管理記錄及各種臺帳、憑證等。4.2.2.文件系統(tǒng)的分類

依照《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)(2023年修訂)的相關規(guī)定，將公司文件分為13大類，即：1.文件管理、2.機構與人員、3.廠房與設施、4.設備、5.物料與產品、6.衛(wèi)生、7.確認與驗證、8.生產管理、9.質量管理、10.投訴與不良反應、11.委托生產與檢驗、12.產品發(fā)運與召回、13.自檢。4.3.文件編碼系統(tǒng)的組成

文件編碼系統(tǒng)由前綴Q/HZYY(“海州藥業(yè)〞的管理文件)；后面由四部分組成：

第一部分文件屬性類別代碼，由SMP、SOP、STP和SOR四部分組成（詳見4.5）。其次部分文件管理類別代碼，含2位漢語拼音字母（詳見4.6）。第三部分文件編號，含4位阿拉伯數(shù)字（詳見4.7）。第四部分文件版本號，含2位阿拉伯數(shù)字（詳見4.8）。

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遼寧海洲藥業(yè)有限公司GMP文件文件編號：Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.1

4.4.文件編碼系統(tǒng)格式

文件編碼系統(tǒng)統(tǒng)一格式為：文件屬性類別代碼+文件管理類別代碼+文件編號+文件版本號。例如：SMP-ZL-0001-0.1含義：管理制度+質量部文件+0001號＋新訂0.1版本4.5.第一部分：文件屬性類別代碼構成和含義

SMP—管理制度SOP—操作規(guī)程STP—技術標準SOR—操作記錄4.6.其次部分：文件管理類別代碼構成和含義

文件管理—WJ機構與人員—JG

廠房與設施—CF設備管理—SB物料與產品—WL衛(wèi)生—WS確認與驗證—YZ生產管理—SC質量管理—ZL投訴與不良反應—TS委托生產與委托檢驗—WT

產品發(fā)運與召回—XS自檢—ZJ

4.7.第三部分：文件的編號

文件編號由“0001-9999〞四位阿拉伯數(shù)字構成，其中首位為小類別。共有以下幾種類別：4.7.1.文件管理文件編號

（SMP、SOP、SOR）-WJ-××××-0.0流水號

4.7.2.機構與人員管理文件編號

SMP-JG-××××-0.0

流水號

0：管理制度

1：工作職責SOP-JG-××××-0.0

流水號

SOR-JG-××××-0.0

流水號

4.7.3.廠房與設施管理文件編號

（SMP、SOP、SOR）-CF-××××-0.0流水號

4.7.4.設備管理文件編號

（SMP、SOR）-SB-××××-0.0流水號

SMP-JG-××××-0.0

流水號

0：設備操作規(guī)程

1：設備維修保養(yǎng)規(guī)程

4.7.5.物料與產品管理文件編號

（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0流水號

4.7.6.衛(wèi)生管理文件編號

（SMP、SOP、SOR）-WL-××××-0.0流水號

4.7.7.確認與驗證管理文件

（SMP、SOP、SOR）-YZ-××××-0.0流水號

4.7.8.生產管理文件編號

SMP-SC-××××-0.0

流水號

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裝訂線

………GMP文件

SOP-SC-××××-0.0流水號

0：生產標準操作規(guī)程

SOR-SC-××××-0.0流水號

0：生產記錄

STP-SC-××××-0.0

流水號

4.7.9.質量管理文件編號

SMP-ZL-××××-0.0流水號

0：質量保證管理規(guī)程

1：批生產記錄

文件編號：Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.0

1：崗位標準操作規(guī)程3：清場標準操作規(guī)程

2：清潔消毒標準操作規(guī)程

1：質量控制管理規(guī)程

裝STP-ZL-××××-0.0流水號

0：原料標準1：輔料標準

SOP-ZL-××××-0.02：中間產品標準3：包裝材料標準

4：成品標準5：水質標準

訂流水號

0：質量保證操作規(guī)程4：原料檢驗操作規(guī)程1：質量控制操作規(guī)程5：輔料檢驗操作規(guī)程3：檢驗方法操作規(guī)程7：包裝材料檢驗操作規(guī)程

8：成品檢驗9：水質檢驗操作規(guī)程

2：檢驗儀器操作規(guī)程6：中間產品檢驗操作規(guī)程10：檢驗量器具檢定操作規(guī)程

線SOR-ZL-××××-0.0流水號

0：質量保證記錄

4.7.10.投訴與不良反應管理文件編號

（SMP、SOP、SOR）-TS-××××-0.0流水號

4.7.11.委托生產與委托檢驗管理文件編號

（SMP、SOP、SOR）-WT-××××-0.0流水號

4.7.12.產品發(fā)運與召回管理文件編號

（SMP、SOP、SOR）-XS-××××-0.0流水號

4.7.13.自檢管理文件編號

（SMP、SOP）-ZJ-××××-0.0流水號

4.8.文件的裝訂

4.8.1.版本號由2位阿拉伯數(shù)字構成。4.8.2.記錄文件版本號置于文件編號后。

例如：版本0.0，表示文件狀態(tài)為首個版本，首次編寫。

版本0.1，表示文件狀態(tài)為首個版本，第1次修訂。版本1.2，表示文件狀態(tài)為第1版本，第2次修訂。

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2：質量控制記錄

遼寧海洲藥業(yè)有限公司GMP文件文件編號：Q/HZYYSMP-WJ-0002-0.1

4.8.3.當進行出現(xiàn)重大工藝調整、法律法規(guī)更新等狀況而需要在較大范圍內進行修訂時，為了預防

文