藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理講演稿

第一頁，共20頁。第二頁，共20頁。第三頁，共20頁。損失前的預(yù)防勝于損失后的補(bǔ)償！第四頁，共20頁。一、概念二、GMP對風(fēng)險管理的要求三、風(fēng)險管理的方法四、風(fēng)險管理第五頁，共20頁。第六頁，共20頁。一、概念

“風(fēng)險”是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。

生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理目的：是按照一個完整有效的風(fēng)險管理流程，使風(fēng)險發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險發(fā)生的可預(yù)測性。質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）：在藥品的整個生命周期對產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。第七頁，共20頁。二、GMP對風(fēng)險管理的要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)第八頁，共20頁。ICHQ9?第九頁，共20頁。三、風(fēng)險管理的方法風(fēng)險審閱風(fēng)險溝通風(fēng)險評估

風(fēng)險評價風(fēng)險不接受風(fēng)險控制風(fēng)險分析

風(fēng)險降低風(fēng)險確認(rèn)審閱風(fēng)險接受質(zhì)量風(fēng)險管理過程風(fēng)險管理結(jié)果風(fēng)險管理工具

第十頁，共20頁。風(fēng)險管理的方法：風(fēng)險評估風(fēng)險評估風(fēng)險評價風(fēng)險分析風(fēng)險確認(rèn)1.風(fēng)險確認(rèn)（識別）：關(guān)注于將會出現(xiàn)的問題是什么？什么可能出錯？2.風(fēng)險分析：關(guān)注于問題發(fā)生的可能性有多大？問題發(fā)生的后果是什么？（嚴(yán)重性）3.風(fēng)險評價：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險進(jìn)行評價，即確定風(fēng)險的高低（高，中，低）

。第十一頁，共20頁。風(fēng)險管理的流程：（二）風(fēng)險控制風(fēng)險降低主要目的：

將風(fēng)險降低到可以接受的水平。

風(fēng)險是否在可以被接受的水平上?

可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險?

在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險?風(fēng)險控制風(fēng)險降低風(fēng)險接受為了達(dá)到上述目的，風(fēng)險控制首要內(nèi)容是要制定降低風(fēng)險實施計劃，但在實施該計劃中，有可能將新的風(fēng)險引入到系統(tǒng)中，或增加風(fēng)險發(fā)生的可能性。在這種情況下應(yīng)重新進(jìn)行評估。主要目標(biāo)：消除風(fēng)險發(fā)生的根本原因；風(fēng)險結(jié)果最小化；

減少發(fā)生的可能性；風(fēng)險轉(zhuǎn)移或分擔(dān)。第十二頁，共20頁。風(fēng)險識別事例：以下情況可能引入或發(fā)現(xiàn)風(fēng)險新產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備等的引入內(nèi)外部環(huán)境的變化發(fā)生變更控制、偏差、投訴及糾正和預(yù)防措施時法律、政策、方針的更新與變化的情況下周期性風(fēng)險審核或回顧其他引入風(fēng)險的情況設(shè)備故障、更換部件等第十三頁，共20頁。舉例比如引入新設(shè)備前，必須要考慮風(fēng)險。比如：生產(chǎn)過程中設(shè)備發(fā)生故障，必須考慮各種可能帶來風(fēng)險的做法。比如：更換一個輔料供應(yīng)商，必須考慮風(fēng)險，提前進(jìn)行物理化學(xué)指標(biāo)考察、進(jìn)行試生產(chǎn)、穩(wěn)定性考察等等。第十四頁，共20頁。第十五頁，共20頁。第十六頁，共20頁。第十七頁，共20頁。四、風(fēng)險管理主要分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制。如：供應(yīng)商管理、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、CAPA、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等；第十八頁，共20頁。表一

確定定性風(fēng)險分級示例定性分級風(fēng)險因素可能性（P）嚴(yán)重性（S）檢測性（D）高經(jīng)常發(fā)生影響嚴(yán)重相應(yīng)的風(fēng)險檢測不到中周期性發(fā)生影響中等控制手段可以檢測到相應(yīng)的風(fēng)險低很少發(fā)生影響低相應(yīng)的風(fēng)險可以明顯或輕易檢測圖一

風(fēng)險矩陣圖高中高高中低中高低低低中

低中高可能性嚴(yán)重性第十九頁，共20頁。表二

確定定量風(fēng)險分級示例定量分級值RPN=S*P*D。定量分級值必須轉(zhuǎn)化為定性的風(fēng)險等級，定量范圍可設(shè)為“1-5”的具體轉(zhuǎn)換見，表三：定量分級轉(zhuǎn)換示例定量分級風(fēng)險因素可能性（P）嚴(yán)重性（S）檢測性（D）5很高經(jīng)常發(fā)生致命產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，必須被召回風(fēng)險不容易被發(fā)現(xiàn)4高時常發(fā)生關(guān)鍵性偏差必須通過取樣等手段才能被發(fā)現(xiàn)3中少于每月一次非關(guān)鍵性偏差定