GMP計算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程

GMP計算機(jī)系統(tǒng)治理規(guī)程1.目的：本規(guī)程的目的是描述我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理過程中，與GMP相關(guān)的計算機(jī)和自動化系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化治理程序，建立適當(dāng)?shù)陌踩胧?，保持其處于掌控狀態(tài)，確保其運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、牢靠。2.范圍：本操作規(guī)程適用于公司全部GMP計算機(jī)和自動化系統(tǒng)的治理，此類系統(tǒng)用于或?yàn)镚MP法規(guī)環(huán)境供給支持。序號活動序號活動職責(zé)1計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)備治理，包括規(guī)劃、選型、供給商選擇、設(shè)備部/系統(tǒng)使用者/IT安裝、確認(rèn)、維護(hù)保養(yǎng)、退役等2物理與環(huán)境安全系統(tǒng)使用者/工程部/IT3互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)安全，系統(tǒng)補(bǔ)丁、防病毒程序的安裝，技術(shù)支持IT4操作系統(tǒng)和應(yīng)用程序的用戶治理及權(quán)限安排部門主管/QA5數(shù)據(jù)采集、審核和治理，安全和備份部門主管/QA IT6計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)使用者/QA術(shù)語和定義計算機(jī)化系統(tǒng)：由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關(guān)計算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等大事的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或大事，或從記錄、報告、大事追溯到原始數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和牢靠性，用于描述存儲的全部數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。程序計算機(jī)化系統(tǒng)治理原則作為質(zhì)量風(fēng)險治理的一局部，應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果來確定計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性把握程度。應(yīng)結(jié)合計算機(jī)化系統(tǒng)供給商的治理，制定每一個計算機(jī)化系統(tǒng)的操作規(guī)程。供給商供給產(chǎn)品或效勞時〔如安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等，應(yīng)當(dāng)與供給商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任，并基于風(fēng)險評估的結(jié)果來開展供給商質(zhì)量體系審計。計算機(jī)化系統(tǒng)分類類別1：嵌入式計算機(jī)系統(tǒng)。系統(tǒng)特點(diǎn)：沒有用戶界面，產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果但不存儲及處理；軟件程序固化在系統(tǒng)的內(nèi)部存儲器中；可以輸入并儲存運(yùn)行參數(shù)，但不能對軟件進(jìn)展修改和配置。包括：現(xiàn)場安裝的智能化傳感器、顯示儀〔嵌入式計算機(jī)〕pH、電導(dǎo)率等?，F(xiàn)場安裝的智能化儀表自動把握系統(tǒng)〔嵌入式計算機(jī)號的智能儀表等。電子衡器、數(shù)顯式檢驗(yàn)檢測儀器、測試工具、離線儀表等。類別2：工業(yè)過程把握類計算機(jī)。系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用，但軟件不能進(jìn)展配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲及處理，具備顯示、把握功能。包括：HMI+PLC把握系統(tǒng)，如：生產(chǎn)工藝設(shè)備〔反響釜、離心機(jī)、滅菌柜、枯燥機(jī)等離子水系統(tǒng)等。IPC工業(yè)計算機(jī)把握系統(tǒng)，由計算機(jī)+IO接口+輸入輸出信號組成。類別3包括：試驗(yàn)室設(shè)備計算機(jī)把握/數(shù)據(jù)采集處理分析系統(tǒng)，如：HPLC〔液相、GC〔氣相、IR〔紅外光譜、UV〔紫外、CDS色譜工作站等。工廠級過程自動化把握，由計算機(jī)+系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)+計算機(jī)+工業(yè)總線+現(xiàn)場把握器+IO接口+輸入輸出信號組成。類別4：數(shù)據(jù)庫治理系統(tǒng)。系統(tǒng)特點(diǎn)：多個用戶界面，配置參數(shù)可存儲及再使用；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測試結(jié)果存儲并有應(yīng)用軟件處理，具備顯示、把握、軟件處理數(shù)據(jù)、貯存功能。包括：試驗(yàn)室信息治理系統(tǒng)；倉庫物料治理系統(tǒng)；GMP質(zhì)量治理系統(tǒng)；ERP類企業(yè)資源打算治理系統(tǒng)等。計算機(jī)化系統(tǒng)清單治理計算機(jī)化系統(tǒng)由設(shè)備部作為固定資產(chǎn)進(jìn)展治理，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理過程中涉及的全部計算機(jī)化系統(tǒng)，單獨(dú)編制治理清單，內(nèi)容應(yīng)至少包括：系統(tǒng)名稱，安裝位置，硬件名稱、軟件名稱，與藥品質(zhì)量治理相關(guān)功能，治理部門等工程，樣式見《計算機(jī)系統(tǒng)清單登記表計算機(jī)化系統(tǒng)清單應(yīng)在公司計算機(jī)化系統(tǒng)消滅增、報廢、安裝位置變更、軟件升級、功能變動等狀況消滅時準(zhǔn)時變更。嵌入式計算機(jī)系統(tǒng)中的計量器具類設(shè)備，作為計量器具進(jìn)展治理，不列入計算機(jī)化系統(tǒng)清單。計算機(jī)化系統(tǒng)的選購和安裝通常狀況下，計算機(jī)化系統(tǒng)的使用部門應(yīng)依據(jù)對設(shè)備功能的要求，或者設(shè)備供給商供給的產(chǎn)品性能說明，編制用戶需求URS，作為選購設(shè)備的依據(jù)。/IT/設(shè)備部/供給部等部門，綜合性價比、設(shè)備故障率、使用壽命等信息，優(yōu)先選擇行業(yè)公認(rèn)的品牌供給商，并保存溝通過程中的相關(guān)資料和信息。計算機(jī)化系統(tǒng)通常應(yīng)由供給商安裝，在安裝前應(yīng)進(jìn)展充分溝通，確保配套的設(shè)備設(shè)施符合安裝和使用要求，參見《計算機(jī)化系統(tǒng)安全治理規(guī)程計算機(jī)化系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)和驗(yàn)證(Q/CDG3.127)”的要求執(zhí)行，可以由設(shè)備供給軟件、用途、功能等特征，編寫確認(rèn)方案并完成確認(rèn)，質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)確認(rèn)報告。計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證治理，依據(jù)“驗(yàn)證治理(Q/CDG3.117)”的要求執(zhí)行，由使用部門依據(jù)系統(tǒng)的硬件、軟件、用途、功能等特征，編寫驗(yàn)證方案并完成驗(yàn)證，質(zhì)量部門審核批準(zhǔn)驗(yàn)證報告。計算機(jī)化系統(tǒng)的使用計算機(jī)化系統(tǒng)的日常使用和維護(hù)保養(yǎng)，由使用部門/設(shè)備部依據(jù)使用說明書及公司相關(guān)文件規(guī)定，編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，經(jīng)質(zhì)量部門審核，使用部門分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。計算機(jī)化系統(tǒng)的治理、操作、維保相關(guān)人員，應(yīng)生疏系統(tǒng)的性能和操作流程，必需經(jīng)過培訓(xùn)和考核前方可上崗。計算機(jī)化系統(tǒng)的安全治理GMP(Q/CDG3.244計算機(jī)系統(tǒng)的備份和恢復(fù)治理為避開計算機(jī)系統(tǒng)因意外事故、網(wǎng)絡(luò)中斷、病毒惡意攻擊、系統(tǒng)或軟件參數(shù)修改等造成重要數(shù)據(jù)的丟(Q/CDG3.242)計算機(jī)化系統(tǒng)的授權(quán)治理與GMP據(jù)處于掌控狀態(tài)，確保系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)、牢靠，具體要求見公司“GMP計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)治理規(guī)程(Q/CDG3.243電子數(shù)據(jù)的使用和治理計算機(jī)／工作站系統(tǒng)中的文件分為軟件文件、方法文件、記錄文件、序列文件〔批處理文件、打印文件、參數(shù)文件、操作規(guī)程文件、圖譜文件等；依據(jù)文件〔軟件〕性質(zhì)不同，其存放位置不同：操作系統(tǒng)軟件存放〔安裝〕C盤，C:\Ｗindows文件夾下；應(yīng)用軟件存放〔安裝〕在C盤下；數(shù)據(jù)采集存放在應(yīng)用軟件默認(rèn)文件夾或者D盤中；表格、報告、文獻(xiàn)、其它文件等存放在Ｅ盤，按功能分類存放。全部的文件和文件夾均應(yīng)合理分類，命名應(yīng)便于查找。員定期檢查和記錄，記錄表格式樣和記錄頻次應(yīng)在儀器操作規(guī)程中明確規(guī)定。生產(chǎn)治理人員審核批生產(chǎn)記錄時，應(yīng)核對電子記錄和使用記錄。分析檢測過程中使用的計算機(jī)系統(tǒng)，電子數(shù)據(jù)的圖譜〔含方法信息、序列、數(shù)據(jù)處理等應(yīng)作為原始記錄的局部，一并打印，經(jīng)授權(quán)復(fù)核人復(fù)核，做為報告的數(shù)據(jù)來源。數(shù)據(jù)處理等電子數(shù)據(jù)的審計追蹤信息，填寫“電子數(shù)據(jù)審核表〔附件一并交質(zhì)量治理部門審核。質(zhì)量治理部門〔QA〕在產(chǎn)品放行前，應(yīng)確認(rèn)電子數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性，填寫“電子數(shù)據(jù)審核表〔附件2計算機(jī)系統(tǒng)時間校準(zhǔn)計算機(jī)系統(tǒng)時間因斷電、主板損壞、系統(tǒng)重裝等狀況，可能與標(biāo)準(zhǔn)時間發(fā)生差異，通常每3個月對系統(tǒng)時間進(jìn)展檢查，當(dāng)相差到達(dá)±10min以上時，計算機(jī)使用者應(yīng)馬上向IT報告，由IT進(jìn)展時間校準(zhǔn)，填寫校準(zhǔn)記錄〔附件。附件1：計算機(jī)系統(tǒng)清單登記表格2：電子數(shù)據(jù)審核表附件3：計算機(jī)系統(tǒng)時間檢查/校準(zhǔn)記錄設(shè)備軟硬件組成設(shè)備編號設(shè)備名稱系統(tǒng)功能簡介治理部門負(fù)責(zé)人安裝位置硬件 軟件附件設(shè)備軟硬件組成設(shè)備編號設(shè)備名稱系統(tǒng)功能簡介治理部門負(fù)責(zé)人安裝位置硬件 軟件附件2 電子數(shù)據(jù)審核表 XXQ質(zhì)-XXX/A-0品名審核儀器審核項(xiàng)登陸狀況圖譜狀況方法狀況序列狀況日志狀況部門審核結(jié)論：

批號HPLC□ GC□ IR□ UV□ AAS□審核內(nèi)容和結(jié)論 備注登陸賬號與試驗(yàn)者是否全都：HPLC GC IR UV AAS□是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否打印圖譜與電子圖譜是否全都：HPLC GC IR UV AAS□是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否使用方法與規(guī)定方法是否全都：HPLC GC IR UV AAS□是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否打印圖譜序列信息與電子序列是否全都：HPLC GC IR UV AAS□是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否實(shí)際操作記錄與儀器日志是否全都：HPLC GC