抗結(jié)核藥品的需求測(cè)算與管理

抗結(jié)核藥品的需求測(cè)算與管理第1頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/92目錄一、持續(xù)不間斷的藥品供應(yīng)二、抗結(jié)核藥品的測(cè)算中央專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)購(gòu)買藥品日本援助項(xiàng)目抗結(jié)核藥品三、藥品的采購(gòu)與運(yùn)輸程序四、抗結(jié)核藥品的管理五、考核評(píng)價(jià)指標(biāo)六、日援項(xiàng)目省藥品管理中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題第2頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/93一、持續(xù)不間斷的藥品供應(yīng)

兵馬未動(dòng)糧草先行保證抗結(jié)核藥品質(zhì)量、保障藥品供應(yīng)是有效治愈病人的重要保證,做好抗結(jié)核藥品供應(yīng)與管理，也是現(xiàn)代結(jié)核病控制策略（DOTS策略）的重要內(nèi)容。政府承諾可疑者痰檢督導(dǎo)化療不間斷供藥監(jiān)測(cè)報(bào)告第3頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/94承諾監(jiān)測(cè)痰檢督導(dǎo)DOTS策略（DirectlyObservedTreatmentShort-course）

藥品第4頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/95（一）藥品短缺對(duì)結(jié)核病控制的影響70年代以來(lái)，由于新的抗結(jié)核藥品的不斷出現(xiàn)，使得結(jié)核病療程由18-24個(gè)月縮短為6-8個(gè)月（短程化療）。短程化療中由于藥品短缺可引起：耐藥病人增加病人對(duì)治療失去信心病人對(duì)結(jié)防機(jī)構(gòu)失去信心造成病例丟失第5頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/96兩次藥物供應(yīng)危機(jī)實(shí)例1953-1984年，美國(guó)結(jié)核病疫情年遞降率5.6%,結(jié)核不被重視機(jī)構(gòu)縮減藥廠縮減抗結(jié)核藥品原料及成品數(shù)量1991-1992年,出現(xiàn)了RFP、SM及部分二線藥品的緊急短缺CDC、FDA緊急指定廠家，刺激生產(chǎn)危機(jī)緩解東歐（羅馬尼亞、保加利亞、波蘭，以往曾經(jīng)是抗結(jié)核藥品出口國(guó)），80年代由于經(jīng)濟(jì)危機(jī)慢性藥品供應(yīng)短缺加劇了疫情的回升。第6頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/971992年WHO對(duì)74個(gè)國(guó)家進(jìn)行調(diào)查，1991年內(nèi)有49%的國(guó)家出現(xiàn)部分藥物或全部藥物缺貨、斷貨、無(wú)庫(kù)存。無(wú)庫(kù)存是藥物供應(yīng)欠佳的一個(gè)重要標(biāo)志。第7頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/98我國(guó)在90年代之前，也經(jīng)常出現(xiàn)部分藥品短缺，如R、Z，1992年起，逐步開(kāi)展結(jié)核病控制項(xiàng)目，推廣板式組合藥，結(jié)防機(jī)構(gòu)很少出現(xiàn)藥品短缺。但目前在基層的醫(yī)療單位，單用藥現(xiàn)象還比較嚴(yán)重（主要是醫(yī)療單位沒(méi)有全部的抗結(jié)核一線藥品）。第8頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/99（二）我國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃的用藥指南使用的抗結(jié)核藥品，必需符合中國(guó)藥典對(duì)涂陽(yáng)肺結(jié)核病人（含重癥涂陰病人），建議統(tǒng)一使用板式組合包裝有計(jì)劃地逐步推廣使用抗結(jié)核復(fù)合制劑（衛(wèi)肺特、衛(wèi)肺寧等）第9頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/910（三）板式組合包裝

即病人每次頓服的多種抗結(jié)核藥物的片劑或膠囊，按規(guī)定方案和一定劑量壓制在同一泡眼狀聚乙烯(或其他材料)薄膜板上。第10頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/911板式組合包裝的藥品組成病人類型強(qiáng)化期繼續(xù)期壓板名稱藥名藥量壓板名稱藥名藥量涂陰病人HRZ組合INHRFPPZA0.3×2#0.3×2粒0.5×4#HR組合INHRFP0.3×2#0.3×2粒初治涂陽(yáng)重癥涂陰HRZE組合INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HR組合INHRFP0.3×2#0.3×2粒復(fù)治涂陽(yáng)HRZE組合加鏈霉素INHRFPPZAEMB0.3×2#0.3×2粒0.5×4#0.25×5#HRE組合RFPINHEMB0.3×2粒0.3×2#0.25×5#第11頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/912目前能夠生產(chǎn)組合藥的廠家沈陽(yáng)紅旗北京雙鶴安徽國(guó)怡三九長(zhǎng)征上海信誼第12頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/913河北衛(wèi)V項(xiàng)目試點(diǎn)2個(gè)月痰菌陰轉(zhuǎn)率比較一般制劑(%)組合藥(%)初治涂陽(yáng)7481復(fù)治涂陽(yáng)6172第13頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/914中心、遼寧聯(lián)合開(kāi)展的“抗結(jié)核組合藥與散裝藥的化療及管理的對(duì)照研究”表明板式組合藥有以下優(yōu)點(diǎn)：生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單不改變藥品生物利用度高效易被患者接受減少藥品配伍差錯(cuò)使用方便便于督導(dǎo)缺點(diǎn)：每板藥品數(shù)量仍較多不同藥品不是來(lái)自同一個(gè)廠家增加部分包裝費(fèi)用第14頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/915（四）抗結(jié)核復(fù)合制劑數(shù)種不同藥物按照一定的劑量配方，混合制成一種復(fù)合制劑，其劑型可為片劑或膠囊。(異福酰胺）優(yōu)點(diǎn)：高效毒副反應(yīng)較小增加病人信任感提高順從性減少藥品配伍差錯(cuò)便于管理第15頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/916缺點(diǎn)：價(jià)格較高與目前的國(guó)家推薦化療方案不配伍藥品質(zhì)量難于控制第16頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/917目前我國(guó)SDA批準(zhǔn)的復(fù)合制劑H80mgR120mgZ250mgH150mgR300mg美國(guó)RifaterRifinah華北康欣菲蘇菲亭重慶華邦肺安肺寧第17頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/918復(fù)合制劑與一般制劑的痰菌陰轉(zhuǎn)率比較

2個(gè)月6個(gè)月一般制劑1HRZ/5H2R282.988.6復(fù)合制劑1HRZ/5H2R290.590.5復(fù)合制劑2HRZ/4H2R291.195.5Embran等報(bào)道第18頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/919美國(guó)CDC研究結(jié)果2個(gè)月陰轉(zhuǎn)率(%)Rifater7589一般制劑79第19頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/920（五）抗結(jié)核藥品供應(yīng)總體計(jì)劃各級(jí)結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)要根據(jù)各年的結(jié)核病發(fā)現(xiàn)任務(wù)與指標(biāo)，做好抗結(jié)核藥品的需求測(cè)算。要求各?。ㄊ?、區(qū)）每年應(yīng)按照各個(gè)項(xiàng)目的不同要求，將第二年的藥品需求與供應(yīng)計(jì)劃上報(bào)國(guó)家結(jié)核病預(yù)防控制中心，以便進(jìn)行招標(biāo)和生產(chǎn)。第20頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/921中央經(jīng)費(fèi)購(gòu)買日本政府援助中央提供一半中央提供部分全國(guó)抗結(jié)核藥品來(lái)源渠道第21頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/922藥品來(lái)源日本援助：內(nèi)蒙古、江西、河南、貴州、廣西、陜西、云南、四川（部分）、山西、青海、安徽、西藏等12個(gè)省。中央提供：甘肅、重慶、新疆、湖南、吉林、寧夏、新疆兵團(tuán)、海南、四川、遼寧/2、黑龍江/2、湖北/2、河北/2等13個(gè)省。貸款：福建/2、遼寧/2、湖北/2、河北/2全球基金：其他省部分：京、津、滬、魯、浙、粵、蘇、閩第22頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/923

?。ㄊ?、區(qū)）

年度藥品計(jì)劃呈報(bào)表

計(jì)劃發(fā)現(xiàn)病人數(shù)HRZ（板）HR（板）HRZE（板）HRE（板）S（支）注射水（支）注射器（支）初治涂陽(yáng)

復(fù)治涂陽(yáng)

重癥涂陰

第23頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/924

省（市、區(qū)）

年度藥品計(jì)劃呈報(bào)表

季度HRZ（板）HR（板）HRZE（板）HRE（板）S（支）注射水（支注射器（支）第一季度

第二季度

第三季度

第四季度

合計(jì)

呈報(bào)單位

（公章）

年

月

日

第24頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/925二、抗結(jié)核藥品的需求測(cè)算以發(fā)病率為基礎(chǔ)，根據(jù)往年登記的病例數(shù)以及不同的病人分類估算（WHO調(diào)查52/7470%的國(guó)家采用），外加5-10%的庫(kù)存。以藥品消耗為基礎(chǔ)，按照庫(kù)存記錄推算，適合于醫(yī)院。第25頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/926藥品的測(cè)算方法（一）中央專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)購(gòu)買的藥品

原則：根據(jù)各省上報(bào)的2002年DOTS地區(qū)初治涂陽(yáng)、復(fù)治涂陽(yáng)、重癥涂陰病人發(fā)現(xiàn)數(shù)量，進(jìn)行計(jì)算。計(jì)算系數(shù)：初治涂陽(yáng)病人2個(gè)月末15%痰菌不陰轉(zhuǎn)；復(fù)治涂陽(yáng)病人2個(gè)月末25%痰菌不陰轉(zhuǎn)。第26頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/927公式：1、初治涂陽(yáng)強(qiáng)化期：N×30+N×15×15%

繼續(xù)期：N×602、復(fù)治涂陽(yáng)強(qiáng)化期：N×30+N×15×25%

繼續(xù)期：N×90

S（注射器）的需求量（支）=30支×N+15支×N×25%3、重癥涂陰強(qiáng)化期：N×30

繼續(xù)期：N×60第27頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/928（二）日本援助藥品2002年度日本援助項(xiàng)目省藥品計(jì)算系數(shù)：涂陽(yáng)病人占全部人口的27.2/10萬(wàn)，其中初治病人占45%，復(fù)治病人占55%；重癥涂陰病人占初治涂陽(yáng)病人的20%。初治涂陽(yáng)病人2個(gè)月不陰轉(zhuǎn)的占20%；復(fù)治涂陽(yáng)病人2個(gè)月不陰轉(zhuǎn)的占30%；第28頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/929

初治涂陽(yáng)病人的藥品需求HRZE組每例病人30板，部分初治涂陽(yáng)2個(gè)月強(qiáng)化期痰菌未陰轉(zhuǎn)，延長(zhǎng)1個(gè)月的強(qiáng)化期，需增加HRZE組15板；HR組每例病人60板。HRZE組需求量（板）=30板×N+15板×N×20%）HR組需求量（板）=60板×N

第29頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/930復(fù)治涂陽(yáng)病人的藥品需求

HRZE組每例病人30板；2個(gè)月痰菌未陰轉(zhuǎn)的病人需延長(zhǎng)一個(gè)月強(qiáng)化期，需增加15板；HR組每例需90板。

HRZE組需求量（板）=30板×N+15板×N×30%

HRE組需求量（板）=90板×N

S（注射器）的需求量（支）=30支×N+15支×N×30%第30頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/931初治涂陽(yáng)(45%):

HRZE組需求量（板）=(30板+15板×20%)×初治涂陽(yáng)病人數(shù)=33板×初治涂陽(yáng)病人數(shù)

HR組需求量（板）=60板×初治涂陽(yáng)病人數(shù)復(fù)治涂陽(yáng)(55%):

HRZE組需求量（板）=(30板+15板×30%)×復(fù)治涂陽(yáng)病人數(shù)

=35板×初治涂陽(yáng)病人數(shù)

HRE組需求量（板）=90板×復(fù)治涂陽(yáng)病人數(shù)第31頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/932三、藥品的采購(gòu)與運(yùn)輸（一）中央經(jīng)費(fèi)購(gòu)買藥品按照財(cái)政部的要求，采取政府采購(gòu)的辦法進(jìn)行。衛(wèi)生部招標(biāo)公司委托（中技）進(jìn)行招標(biāo)

2001年經(jīng)費(fèi)：2002年4月開(kāi)標(biāo)（2001年經(jīng)費(fèi)），1/3數(shù)量于簽定合同后60天運(yùn)到各省。其余2/3在簽定合同150天運(yùn)輸?shù)礁魇≈付ǖ膫}(cāng)庫(kù)。第32頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/933中央專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)藥品購(gòu)置運(yùn)作過(guò)程2001.08下發(fā)通知200112200201測(cè)算數(shù)量中技公司200202200204制作標(biāo)書第一次到貨定招標(biāo)公司開(kāi)標(biāo)上報(bào)計(jì)劃200207

200211第二次到貨第33頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/934中國(guó)政府日本政府衛(wèi)生部JICA伊藤忠公司生產(chǎn)廠家咨詢公司（ITEC）（二）2002年度日本無(wú)償援助流程圖被援助省（自治區(qū)）第34頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/935第一批2001年12月底之前第二批2002年2月底之前各生產(chǎn)廠家北京倉(cāng)庫(kù)各省會(huì)車站省結(jié)防所監(jiān)督搬運(yùn)省結(jié)防所倉(cāng)庫(kù)核實(shí)數(shù)量、質(zhì)量，記錄、傳真安裝、培訓(xùn)第35頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/936（三）藥品的供應(yīng)對(duì)省級(jí)采取按全年計(jì)劃一次性（或兩次）供貨。各省根據(jù)所轄市地、項(xiàng)目縣的病人發(fā)現(xiàn)計(jì)劃下?lián)?。藥廠到省級(jí)結(jié)防所的運(yùn)輸費(fèi)用由供貨人承擔(dān)；省結(jié)防所到所轄市地、項(xiàng)目縣的運(yùn)輸費(fèi)用由當(dāng)?shù)爻袚?dān)。第36頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/937四、抗結(jié)核藥品的管理（一）藥品采購(gòu)部門：

要按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。（二）藥品管理部門：

要定期或不定期對(duì)采購(gòu)和庫(kù)存的藥品進(jìn)行抽檢，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督，保證藥品質(zhì)量。（三）各級(jí)財(cái)政、審計(jì)和衛(wèi)生行政部門：要加強(qiáng)對(duì)藥品使用單位的藥品質(zhì)量及藥品使用情況的審計(jì)與監(jiān)督，切實(shí)加強(qiáng)藥品的管理。第37頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/938（四）結(jié)防機(jī)構(gòu)：1、抗結(jié)核藥品必須有專柜存放，專人保管，防潮、防霉、防丟失、防過(guò)期的情況發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告，必要時(shí)通過(guò)藥政部門進(jìn)行處理。2、國(guó)家發(fā)放的免費(fèi)抗結(jié)核藥品（項(xiàng)目采購(gòu)藥品）和國(guó)外贈(zèng)送的藥品，任何單位或個(gè)人不得出售或挪用。3、中央、省、地級(jí)結(jié)防機(jī)構(gòu)的藥品分割必須手續(xù)齊全，帳物相符。4、縣級(jí)結(jié)防機(jī)構(gòu)是藥品對(duì)病人的直接發(fā)放單位，必須健全藥品發(fā)放手續(xù)，建立專帳。

第38頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/939地面放置墊板墊板第39頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/940分類存放、擺放整齊第40頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/941援助藥品的質(zhì)量保證

按照規(guī)定，日本無(wú)償援助招標(biāo)的抗結(jié)核藥品和中央經(jīng)費(fèi)購(gòu)買的藥品在運(yùn)往實(shí)施地點(diǎn)之前，必須進(jìn)行三次檢驗(yàn)，即：（1）制藥廠在自己的檢驗(yàn)部門對(duì)每一個(gè)批號(hào)的藥品進(jìn)行成品檢驗(yàn)；（2）制藥廠向當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，請(qǐng)求其對(duì)每一個(gè)批號(hào)的藥品進(jìn)行成品檢驗(yàn)；（3）委托中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)繳納的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

以上檢驗(yàn)費(fèi)用均由供貨者承擔(dān)。第41頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/942援助藥品的質(zhì)量保證另外，貨物交納給各省之后，各地在質(zhì)量保證期內(nèi)有權(quán)要求地方或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品實(shí)施檢查。由于質(zhì)量問(wèn)題要求回收藥品時(shí)的費(fèi)用由供貨者承擔(dān)。但是由于購(gòu)貨者的失誤或工作怠慢引起的缺陷和劣變除外。藥品質(zhì)量問(wèn)題必須更換所有相同生產(chǎn)批號(hào)的藥品，不能只更換有缺陷和劣變的藥品。第42頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/943藥品發(fā)放程序1)醫(yī)生對(duì)以確診為免費(fèi)治療的病人開(kāi)具專一（不與其它藥品混開(kāi)）的免費(fèi)抗結(jié)核藥品處方單給病人。2)病人持醫(yī)生處方單到指定的藥房取藥。藥房管理人員核對(duì)后，將處方的病人姓名、需發(fā)放的藥品登記在《免費(fèi)抗結(jié)核藥品發(fā)放登記本》上，然后讓病人在登記本中的“病人簽字欄”簽名，并蓋私章（手印）后，再將藥品發(fā)放給病人。3)免費(fèi)抗結(jié)核藥品處方單及《免費(fèi)抗結(jié)核藥品發(fā)放登記本》必須完整保存，以作藥品發(fā)放統(tǒng)計(jì)及審計(jì)和上級(jí)督導(dǎo)檢查。第43頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/944免費(fèi)抗結(jié)核藥品處方單

病人姓名：性別：年齡：病人登記號(hào)：R：

醫(yī)生簽名:年月日第44頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/945免費(fèi)抗結(jié)核藥品發(fā)放登記本

病人姓名：性別：年齡：病人登記號(hào)：地址：藥品發(fā)放記錄：發(fā)藥人簽字發(fā)放日期 發(fā)放藥品病人簽字HRZ（合）HR（合）HRZE（合）HRE（合）S（支）注射器/水（支）

第45頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/946五、評(píng)價(jià)考核指標(biāo)（一）藥品質(zhì)量合格率

指結(jié)防機(jī)構(gòu)使用的抗結(jié)核藥品經(jīng)藥政部門抽查檢測(cè)樣本中無(wú)偽劣藥品的比例，用百分率表示。藥品質(zhì)量合格率為100%。合格樣本數(shù)質(zhì)量合格率（%）=------------------×100抽查抽樣數(shù)

第46頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/947（二）藥品保管合格率

指經(jīng)藥政部門、衛(wèi)生行政部門或上級(jí)結(jié)防機(jī)構(gòu)檢查的藥品保管單位數(shù)中，存放合格（無(wú)潮解、無(wú)霉變、有專柜存放、有專人管理）單位數(shù)的比例，用百分率表示。藥品保管合格率為100%。合格單位數(shù)保管合格率（%）=-------------------×100抽查單位數(shù)考核一個(gè)單位的藥品保管是否合格以定性評(píng)價(jià)，即無(wú)專柜存放、無(wú)專人管理或因保管不善出現(xiàn)潮解、霉變等，即定為保管不合格。

第47頁(yè)/共57頁(yè)2023/4/948（三）帳物相符率指經(jīng)抽查的結(jié)防機(jī)構(gòu)中，藥品帳物相符結(jié)防機(jī)構(gòu)的比例，以百分率表示。相符率為100%。帳物相符單位數(shù)帳物相符率（%）=------------------×100抽查單位數(shù)注：1)帳物相符是指結(jié)防機(jī)構(gòu)領(lǐng)取的藥品數(shù)與向病人發(fā)放的藥品數(shù)的相符；2)檢查一個(gè)