藥品管理立法

2006年8月，衛(wèi)生部發(fā)出緊急通知，停用安徽華源生物藥業(yè)有限公司當(dāng)年6月以后生產(chǎn)的所有批次的欣弗藥品。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。安徽華源制藥廠共生產(chǎn)了３６８萬瓶“欣弗”，銷往全國(guó)26個(gè)省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放“欣弗事件”第一頁，共182頁?！澳嗤寥铡钡陌l(fā)起組織者是韋恩縣公園管理部門，他們希望，通過讓孩子們?cè)谀酀{里狂歡，來更加親近大自然。為了保證衛(wèi)生和安全，泥漿是用經(jīng)過篩選的200噸地表層土和2萬加侖的清水調(diào)制而成的，今年的泥漿狂歡吸引了1000多名年齡在12周歲左右的孩子前來參加。除了美國(guó)，在日本、韓國(guó)和波蘭等國(guó)家，也有每年舉辦泥漿節(jié)的傳統(tǒng)，據(jù)說，泥土里面的微量元素可以改善皮膚健康，起到美容的功效，還有專家認(rèn)為這種泥漿浴能夠輔助治療風(fēng)濕病。美國(guó)泥漿節(jié)第二頁，共182頁。除了用泥土作美容外，泥漿浴對(duì)全身有滋潤(rùn)作用，使全身肌膚光滑細(xì)膩。男士剃須或女士剃毛后可以用泥按摩，能軟化肌膚及預(yù)防刺激反應(yīng)。當(dāng)然，泥還具一定的醫(yī)療作用，石灰可治肚痛，亦是很好的抗酸劑和止瀉劑，鎂奶片可治消化不良等。純正的泥土含大量的礦、鐵、鈣、鎂、鋅及酶，不同地方出產(chǎn)的泥蘊(yùn)藏的元素也不盡相同，用于美容的泥種類有死海泥、美國(guó)印第安紅泥、加州沙漠粉紅泥、加拿大冰河泥、印度草本泥等。泥中蘊(yùn)含的礦物質(zhì)容易被肌膚吸收，另外還可幫助去死皮、吸收雜質(zhì)，進(jìn)行深層清潔，促進(jìn)血液循環(huán)，對(duì)油性及暗瘡肌膚尤佳，用途其實(shí)可至全身護(hù)理。美國(guó)泥漿節(jié)第三頁，共182頁。美國(guó)奇特的泥土日對(duì)于孩子們來說，在泥漿里盡情玩耍嬉戲，才是最重要的,孩子們?cè)谟螒蛑袩o意識(shí)機(jī)可獲得泥土的滋潤(rùn)，也可算美事一件?，F(xiàn)代美容方法真是層出不窮，但潮流興自然美容方法，而泥土因其富含原始味道而受深諳美容之道的業(yè)內(nèi)人士所推崇。這大概是現(xiàn)代都市美女們很多還去買泥土美容的原因。用泥土合成的面膜具營(yíng)養(yǎng)去皺、深層清潔和促進(jìn)血液循環(huán)作用。方法很簡(jiǎn)單：1湯匙紅泥加1湯匙蜜、1湯匙純水加半只雞蛋打勻制作面膜；1湯匙泥、1湯匙醋加1湯匙蘋果醋爽膚水。油性皮膚一星期兩次，普通皮膚一星期一次。但敏感或幼嫩肌膚敷5分鐘即可，油性肌膚15—20分鐘。用泥土面膜會(huì)感到有拉緊的感覺，用溫水洗去后，面部可能會(huì)微微發(fā)紅，不用擔(dān)心，30分鐘后自動(dòng)消失。

美國(guó)泥漿節(jié)第四頁，共182頁。仔細(xì)看看，它到底是動(dòng)還是不動(dòng)？第五頁，共182頁。

藥品管理立法

是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。（一）藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念第一節(jié)藥品管理立法概述第六頁，共182頁。

藥品管理立法的性質(zhì)

（1）藥品管理立法是一種活動(dòng)，一定程度上內(nèi)含有“過程”和“結(jié)果”。（2）藥品管理立法過程有法定程序。藥品管理立法是動(dòng)態(tài)的，是有其歷史發(fā)展過程的。（3）直接目的：是產(chǎn)生和變動(dòng)這種特定的社會(huì)規(guī)范，故藥品管理立法也可指藥品法律法規(guī)的總和。（一）藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念第七頁，共182頁。

根據(jù)我國(guó)憲法及立法法的規(guī)定，中國(guó)立法權(quán)限的劃分如下：全國(guó)人大及其常委會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。國(guó)務(wù)院享有行政法規(guī)的制定權(quán)。省、直轄市人民代表大會(huì)及其常委會(huì)可以制定地方性法規(guī)，民族自治地方的人民代表大會(huì)有權(quán)制定自治條例和單行條例。特別行政區(qū)有權(quán)保留原來的法律或制定本行政區(qū)的新的法律。國(guó)務(wù)院各部、委及具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，在本部門權(quán)限范圍內(nèi)制定部門規(guī)章。省、自治區(qū)、直轄市和較大的市人民政府可以制定地方政府規(guī)章。劃分立法的權(quán)限是國(guó)家立法的要點(diǎn)（一）藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念第八頁，共182頁。

立法依據(jù)一定程序進(jìn)行，才能保證立法具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。我國(guó)現(xiàn)行立法程序（制定法律的程序）大致可劃分為四個(gè)階段：法律草案的提出；法律草案的審議；法律草案的通過；法律的公布。憲法規(guī)定由國(guó)家主席公布法律。

藥品管理立法要依據(jù)法定的程序

（一）藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念第九頁，共182頁。實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；原則性與靈活性相結(jié)合；統(tǒng)一性與協(xié)調(diào)性相結(jié)合；現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國(guó)經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國(guó)立法相結(jié)合。藥品管理立法的原則

（一）藥品管理立法概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念第十頁，共182頁。藥事管理法是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。藥事管理法是諸多法律規(guī)范中的一種類型，他與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質(zhì)生活條件所決定的。藥事管理法具有規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性的特征。

（二）藥事管理法的概念一、藥品管理立法與藥事管理法的概念第十一頁，共182頁。藥事管理法律藥事管理行政法規(guī)藥事管理地方性法規(guī)藥事管理規(guī)章中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際公約（三）藥事管理法的淵源憲法一、藥品管理立法與藥事管理法的概念第十二頁，共182頁。（三）藥事管理法的淵源(☆)1、通過立法所產(chǎn)生的法律文件，構(gòu)成成文法律的主要法律淵源或法的表現(xiàn)形式。2、在中國(guó)，正式的法律淵源或法律形式有：憲法性法律；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；規(guī)章；民族自治法規(guī)；特別行政區(qū)的法律；中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約。3、藥事管理法的發(fā)源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要有以下幾種：(1)憲法憲法是我國(guó)的根本法，是全國(guó)人大通過最嚴(yán)格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件。是我國(guó)所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。第十三頁，共182頁。（三）藥事管理法的淵源(☆)

(2)藥事管理行政法規(guī)

由國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護(hù)條例》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》、《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》等。(3)藥事管理規(guī)章由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依法定職權(quán)和程序，制定、修訂、發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等多種藥事管理規(guī)章。還有由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。第十四頁，共182頁。(4)藥事管理法律由全國(guó)人大常委會(huì)制定的單獨(dú)的藥事管理法律有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。與藥事管理有關(guān)的法律有《刑法》、《民法》、《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復(fù)議法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計(jì)量法》、《廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。(5)藥事管理地方性法規(guī)由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會(huì)制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。(6)其他規(guī)范性文件、法律解釋

（三）藥事管理法的淵源(☆)第十五頁，共182頁。(7)中國(guó)政府承認(rèn)或加入的國(guó)際條約國(guó)際條約一般屬于國(guó)際法范疇，但經(jīng)中國(guó)政府締結(jié)的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國(guó)也具有約束力，也構(gòu)成當(dāng)代中國(guó)法源之一。例如：1985年我國(guó)加入《1961年麻醉藥品單一公約》和《1971年精神藥物公約》以及2001年11月我國(guó)加入世界貿(mào)易組織（WTO），該組織的法律條文如《馬拉咯什建立世界貿(mào)易組織協(xié)定》（《WTO協(xié)定》）等，它對(duì)我國(guó)具有約束力。另如我國(guó)加入瀕危動(dòng)物國(guó)際保護(hù)公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。（三）藥事管理法的淵源(☆)第十六頁，共182頁。藥事管理法律關(guān)系法律關(guān)系是在法律規(guī)范調(diào)整社會(huì)關(guān)系中形成的人們之間的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系。

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系第十七頁，共182頁。藥事管理法律關(guān)系主體

法律關(guān)系主體是法律關(guān)系的參加者，在法律關(guān)系中一定權(quán)利的享有者和一定義務(wù)的承擔(dān)者。藥事管理法律關(guān)系主體包括有以下幾類：國(guó)家機(jī)關(guān)機(jī)構(gòu)和組織公民個(gè)人（自然人）

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系第十八頁，共182頁。3、藥事管理法律關(guān)系主體(☆)（1）國(guó)家機(jī)關(guān)：作為法律關(guān)系主體的國(guó)家機(jī)關(guān)主要分為兩種情況，一是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門，依法與其管轄范圍內(nèi)的相對(duì)方，結(jié)成藥事行政法律關(guān)系。二是政府的藥品監(jiān)督管理主管部門內(nèi)部的，領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)，管理與被管理的關(guān)系。（2）機(jī)構(gòu)和組織：包括法人和非法人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房等企事業(yè)單位，大致分為三種情況：一是以藥品監(jiān)督管理相對(duì)人的身份，同藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)結(jié)成藥事行政法律關(guān)系。二是以提供藥品和藥學(xué)服務(wù)的身份，同需求藥品和藥學(xué)服務(wù)的機(jī)關(guān)、機(jī)構(gòu)和、組織、公民個(gè)人結(jié)成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。三是與內(nèi)部職工結(jié)成管理。第十九頁，共182頁。3、藥事管理法律關(guān)系主體(☆)（3）公民個(gè)人(自然人)：可分為特定主體和一般主體，特定主體主要指藥學(xué)技術(shù)人員，他們因申請(qǐng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)認(rèn)可，與藥品監(jiān)督管理部門結(jié)成藥事行政法律關(guān)系；因承擔(dān)藥學(xué)服務(wù)，同所在單位結(jié)成內(nèi)部的藥事管理關(guān)系，并同患者結(jié)成醫(yī)患關(guān)系。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學(xué)服務(wù)而與提供藥品和服務(wù)的企事業(yè)單位結(jié)成醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系。案例分析：指出案例中法律關(guān)系主體是？第二十頁，共182頁。藥事管理法律關(guān)系客體法律關(guān)系客體是指法律關(guān)系主體之間的權(quán)利和義務(wù)所指向的對(duì)象。藥事管理關(guān)系客體包括以下幾類：

藥品人身精神產(chǎn)品行為結(jié)果

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系第二十一頁，共182頁。4、藥事管理法律關(guān)系的客體(☆)（1）藥品：這是藥事管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客觀實(shí)體。（2）精神產(chǎn)品：例如新藥新產(chǎn)品的技術(shù)資料，藥物利用評(píng)價(jià)，藥品標(biāo)準(zhǔn)等都屬于這一范疇。（3）人身：人身是人的物質(zhì)形態(tài)，也是人的精神利益的體現(xiàn)。在一定范圍內(nèi)成為法律關(guān)系的客體。藥事管理法的主體目的是保障人體用藥安全，維護(hù)人們身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結(jié)果，提供藥品的主體，將受到藥品監(jiān)督管理主體依法實(shí)施的處罰。（4）行為結(jié)果：分為物化結(jié)果和非物化結(jié)果。例如已生產(chǎn)上市的藥品為藥品生產(chǎn)的物化結(jié)果。因藥品、藥事引起的法律訴訟，其判案結(jié)果，便是非物化結(jié)果。第二十二頁，共182頁。藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容

藥事管理法律關(guān)系的內(nèi)容,是主體之間的法律權(quán)利和義務(wù)，是法律規(guī)范的行為模式在實(shí)際的社會(huì)生活中的具體落實(shí)，是法律規(guī)范在社會(huì)關(guān)系中實(shí)現(xiàn)的一種狀態(tài)。如《藥品管理法》規(guī)定：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)給許可證。并規(guī)定了申請(qǐng)、審批程序、以及違反者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系第二十三頁，共182頁。藥事管理法的法律事實(shí)法律事實(shí)，是指法律規(guī)范所規(guī)定的、能夠引起法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況或現(xiàn)象，大體可分為法律事件和法律行為兩類。如，制售假藥行為產(chǎn)生行政法律關(guān)系，也可能產(chǎn)生刑事法律關(guān)系，也可能引起某些民事法律關(guān)系（損害賠償?shù)龋┑漠a(chǎn)生。

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（四）藥事管理法的法律關(guān)系第二十四頁，共182頁。

藥品質(zhì)量問題直接影響用藥人的健康和生命。藥品管理立法的目的是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民的健康，保障用藥人的合法權(quán)益，保障人的健康權(quán)。二、藥品管理立法的基本特征（一）立法目的是維護(hù)人民健康第二十五頁，共182頁。

藥品管理立法是規(guī)范人們?cè)谘芯?、制造、?jīng)營(yíng)、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性?，F(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布了許多法律、法規(guī)，但國(guó)家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作標(biāo)準(zhǔn)仍然是行為規(guī)范的核心問題。這和其它法律部門有很大區(qū)別。二、藥品管理立法的基本特征（二）以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范第二十六頁，共182頁。

藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束——藥品質(zhì)量、過程質(zhì)量、工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的管理質(zhì)量，國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量、進(jìn)出口藥品質(zhì)量，從事藥事工作人員的質(zhì)量等，均受法律規(guī)范的控制管理。這和泛指經(jīng)濟(jì)、勞動(dòng)、婚姻等領(lǐng)域的行為規(guī)范是不相同的。二、藥品管理立法的基本特征（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性第二十七頁，共182頁。

藥品管理法的客體主要是藥品和控制藥品（指麻醉藥品、精神藥品），即物質(zhì)。衡量這些物質(zhì)性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)是不會(huì)因國(guó)家的國(guó)體、政體不同而發(fā)生變化。加之藥品的國(guó)際貿(mào)易和技術(shù)交流日益頻繁，客觀環(huán)境要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。因此，各國(guó)藥品管理法的內(nèi)容，越來越相似，國(guó)際性藥品管理、控制藥品管理的公約、協(xié)議、規(guī)范、制度和參加締約的國(guó)家也不斷增加。這是現(xiàn)代藥品管理立法的一個(gè)特征。二、藥品管理立法的基本特征（四）藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化的傾向第二十八頁，共182頁。政府對(duì)藥品實(shí)施行政的和法律的監(jiān)督已有悠久的歷史。古埃及的紙草文、《漢漠拉比法典》——記載有關(guān)醫(yī)藥的法律條文；西周時(shí)期——

設(shè)立掌管醫(yī)藥政令的政府機(jī)構(gòu)秦漢時(shí)期——

有了簡(jiǎn)單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度公元七世紀(jì)——《新修本草》，作為全國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)

古代國(guó)家的藥品監(jiān)督法規(guī)多是零散的附于其他法律中，醫(yī)和藥合在一起的，也不穩(wěn)定，隨改朝換代變化較大。

紙草文漢漠拉比法典新修本草三、藥品管理立法的歷史發(fā)展第二十九頁，共182頁。此后，歐洲一些國(guó)家開始制定單獨(dú)的藥事法律。

13世紀(jì)意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的藥事管理法令；

14世紀(jì)，意大利熱那亞市的藥師法；

15世紀(jì)，佛洛倫斯市認(rèn)可《佛洛倫斯藥典》作為該市藥品標(biāo)準(zhǔn)；

16世紀(jì)，英國(guó)的法規(guī)授權(quán)倫敦醫(yī)生任命四名檢查員，對(duì)藥商、藥品進(jìn)行檢查；

19世紀(jì)，英國(guó)頒布藥房法，1868年美國(guó)許多州立法頒布藥房法。三、藥品管理立法的歷史發(fā)展第三十頁，共182頁。世界性大力加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理立法，影響較大的是英國(guó)、美國(guó)的藥品管理立法。

英國(guó)：藥品管理立法較早，影響大的藥事管理法有：《砷法1851》、《藥房法1868》、《毒物和藥房法1908》、《危險(xiǎn)藥物法1920》、《藥房和藥品法》。1968年制定、頒布綜合性法律《藥品法》（MedicinesAct1968），《濫用藥品法1971》。

三、藥品管理立法的歷史發(fā)展第三十一頁，共182頁。20世紀(jì)美國(guó)的藥品管理立法和藥事管理法律對(duì)世界影響較大。1906年《聯(lián)邦食品和藥品法》1914年《麻醉藥品法》1938年《食品、藥品和化妝品法》1951年《Durham-Humphrey修正案》1962年《Kefauver-Harris修正案》1963年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）1970年《藥品濫用預(yù)防和管理法》1979年《非臨床安全性試驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）修訂《藥品、食品、化妝品法》1983年《罕見病藥品法》1984年《藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法》1988年《處方藥物營(yíng)銷法》1990年《合成類固醇管理法》1992年《通用名藥品執(zhí)法法案》等。

三、藥品管理立法的歷史發(fā)展第三十二頁，共182頁。1911年～1948年開始制定藥政法規(guī)

（一）1949年～1983年新中國(guó)大力加強(qiáng)藥政法規(guī)建設(shè)

（二）1984年～2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

（三）修訂頒布《藥品管理法》，公布《實(shí)施條例》

（四）藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善

Textinhere（五）四、我國(guó)的藥品管理立法第三十三頁，共182頁。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章第三十四頁，共182頁。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章（續(xù)）第三十五頁，共182頁。

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》簡(jiǎn)稱《藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》?！秾?shí)施條例》是《藥品管理法》的配套法規(guī)，按照《藥品管理法》的體例，并與其章節(jié)相對(duì)應(yīng)?！端幤饭芾矸ā芳捌洹秾?shí)施條例》均為10章。《藥品管理法》共106條，《實(shí)施條例》共86條。第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹第三十六頁，共182頁?！端幤饭芾矸ā放c《實(shí)施條例》章目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹第三十七頁，共182頁。國(guó)家發(fā)展藥品的方針本法的調(diào)整對(duì)象和適用范圍藥品管理立法的目的藥品監(jiān)督管理體制和職權(quán)劃分

藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

一、總則（GeneralProvisions）第三十八頁，共182頁。（一）立法目的1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的許可證制度；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；GMP、GSP認(rèn)證制度；藥品注冊(cè)制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)制度；藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范；法律責(zé)任追究制度等。一、總則（GeneralProvisions）第三十九頁，共182頁。（一）立法目的2.保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康本款的規(guī)定直接體現(xiàn)了憲法總綱第二十一條規(guī)定的精神，是藥品管理法的核心問題，也是國(guó)家制定藥品管理法的根本目的。影響藥品質(zhì)量的因素是多方面的，只有對(duì)藥品從研制到使用的全過程、各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理，才能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。一、總則（GeneralProvisions）第四十頁，共182頁。（一）立法目的3.維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)、責(zé)任；對(duì)藥品進(jìn)行分類管理；依法規(guī)范藥品價(jià)格、廣告的管理；及時(shí)淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品；依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法行為。一、總則（GeneralProvisions）第四十一頁，共182頁。（二）藥品管理法適用范圍的規(guī)定

地域范圍是“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)”。香港、澳門特別行政區(qū)按照其基本法規(guī)規(guī)定辦理。對(duì)象范圍是與藥品有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和主體，包括藥品的研制者，藥品的生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和使用者（這里使用僅指醫(yī)療單位對(duì)患者使用藥品的活動(dòng)，不包括患者），以及具有藥品監(jiān)督管理的責(zé)任者。

“者”包括單位或個(gè)人，單位包括中國(guó)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)、外資企業(yè)。個(gè)人包括中國(guó)人、外國(guó)人。

一、總則（GeneralProvisions）第四十二頁，共182頁。發(fā)展現(xiàn)代藥和我國(guó)傳統(tǒng)藥

鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益

（三）我國(guó)發(fā)展藥品的方針一、總則（GeneralProvisions）第四十三頁，共182頁。1、藥品監(jiān)督管理體制

《藥品管理法》規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱SFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)FDA）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作并在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（四）藥品監(jiān)督管理體制

一、總則（GeneralProvisions）第四十四頁，共182頁。2、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的制度和手段許可證制度國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理規(guī)范制度藥品注冊(cè)制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)制度藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范法律責(zé)任追究制度（四）藥品監(jiān)督管理體制

一、總則（GeneralProvisions）第四十五頁，共182頁。3、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的義務(wù)、責(zé)任對(duì)藥品進(jìn)行分類管理依法規(guī)范藥品價(jià)格、廣告的管理及時(shí)淘汰嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品依法嚴(yán)懲生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的不法行為（四）藥品監(jiān)督管理體制

一、總則（GeneralProvisions）第四十六頁，共182頁。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系的重要組成部分，是在藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)的法定性專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。法定任務(wù)——承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。兩種類型——一類是藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的，為直屬的機(jī)構(gòu)；一類是由藥品監(jiān)督管理部門確定的，獨(dú)立于行政部門之外。

（五）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職責(zé)一、總則（GeneralProvisions）第四十七頁，共182頁。實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和GMP認(rèn)證

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件

藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定

藥品管理法共7條，實(shí)施條例共8條。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第四十八頁，共182頁。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)FDA提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)FDA申請(qǐng)GMP認(rèn)證。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序第四十九頁，共182頁。人員條件——具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件——要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件——要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，配備專門人員，必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件——要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件第五十頁，共182頁。認(rèn)證主體：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門SFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，省級(jí)FDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。GMP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三）實(shí)施GMP和GMP認(rèn)證第五十一頁，共182頁。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)申請(qǐng)GMP認(rèn)證；受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和期限二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三）實(shí)施GMP和GMP認(rèn)證第五十二頁，共182頁?！秾?shí)施條例》第七條規(guī)定：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立GMP認(rèn)證檢查員庫，認(rèn)證檢查員必須符合規(guī)定的條件。進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)，必須按照規(guī)定，從認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。設(shè)立認(rèn)證檢查員庫二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（三）實(shí)施GMP和GMP認(rèn)證第五十三頁，共182頁。（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定第五十四頁，共182頁。（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定第五十五頁，共182頁。開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件

實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定

開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序

三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品管理法共8條，實(shí)施條例共有9條。第五十六頁，共182頁。（一）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批規(guī)定和程序三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第五十七頁，共182頁。（二）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件人員條件:具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第五十八頁，共182頁。（三）實(shí)施GSP和GSP認(rèn)證《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照GSP經(jīng)營(yíng)藥品，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)是否符合GSP的要求進(jìn)行認(rèn)證，《實(shí)施條例》對(duì)GSP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分，設(shè)立認(rèn)證檢查員庫等內(nèi)容作了規(guī)定。詳見第十二章“藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理”三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理第五十九頁，共182頁。12

3

必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤必須有真實(shí)完整的購銷記錄4必須制定和執(zhí)行藥品保管制度三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)定第六十頁，共182頁。

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。

《條例條例》第十八條規(guī)定：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（五）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售中藥材等的規(guī)定第六十一頁，共182頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)注冊(cè)登記取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書的機(jī)構(gòu)”（國(guó)務(wù)院1994年第149號(hào)發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》）。

藥劑管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療、教學(xué)、科研工作的需要，對(duì)藥品依法進(jìn)行采購和保管，對(duì)藥品和制劑進(jìn)行科學(xué)調(diào)劑和配制，為預(yù)防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學(xué)、科研工作的順利進(jìn)行?！搬t(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理”。藥品管理法共7條（22～28條），實(shí)施條例共8條（20～27條）。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第六十二頁，共182頁。主要內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、保管藥品的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第六十三頁，共182頁。

必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。我國(guó)現(xiàn)行藥學(xué)技術(shù)人員資格認(rèn)定的法定文件有：《衛(wèi)生技術(shù)人員職稱及晉級(jí)暫行條例》、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2009年底，全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)有各類職稱藥劑人員34.2萬人；截止2011年2月，全國(guó)累計(jì)有185692人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定第六十四頁，共182頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》詳見第十三章《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定第六十五頁，共182頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)

省級(jí)衛(wèi)生廳

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)?jiān)O(shè)立制劑室審查同意審批、發(fā)給有效期五年AddYourTitle醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申報(bào)、審批流程圖四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定第六十六頁，共182頁。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定第六十七頁，共182頁。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定第六十八頁，共182頁。購進(jìn)藥品:必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。保管藥品：

必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、保管藥品的規(guī)定第六十九頁，共182頁。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配藥；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配處方規(guī)定第七十頁，共182頁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。若其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按無證經(jīng)營(yíng)藥品處罰。四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品的限制第七十一頁，共182頁。

第五章“藥品管理”。藥品管理法共23條（29～51條），實(shí)施條例共16條（28～43條）。（一）新藥與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理（三）藥品進(jìn)口、出口管理（四）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)（五）藥品的再評(píng)價(jià)（六）特殊管理的藥品（七）國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的管理制度（八）禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定（九）其它藥品管理規(guī)定五、藥品管理第七十二頁，共182頁。新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。新藥臨床試驗(yàn)的審批管理《藥品管理法》第二十九條規(guī)定：研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)SFDA批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

五、藥品管理第七十三頁，共182頁。執(zhí)行GLP、GCP

藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

五、藥品管理第七十四頁，共182頁。生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由SFDA會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

五、藥品管理第七十五頁，共182頁。生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的規(guī)定

《實(shí)施條例》規(guī)定：生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照SFDA的規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或者SFDA提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送SFDA審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。SFDA經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

五、藥品管理第七十六頁，共182頁。未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)的規(guī)定

國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

兩種情形除外：①公共利益需要；②已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

五、藥品管理第七十七頁，共182頁。未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)的規(guī)定

自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

（一）新藥與已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)管理

五、藥品管理第七十八頁，共182頁。

（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

五、藥品管理第七十九頁，共182頁。（三）藥品進(jìn)口、出口管理藥品進(jìn)口，須經(jīng)SFDA組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)SFDA確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照SFDA的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。第八十頁，共182頁。

（四）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)《藥品管理法》第四十一條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國(guó)銷售的藥品；國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。五、藥品管理第八十一頁，共182頁。

（五）藥品的再評(píng)價(jià)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。五、藥品管理第八十二頁，共182頁。

（六）特殊管理的藥品

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。第四十五條規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。五、藥品管理第八十三頁，共182頁。

（七）國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行的管理制度

《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第三十七條規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。第四十三條規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。五、藥品管理第八十四頁，共182頁。（八）禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的規(guī)定第八十五頁，共182頁。

《藥品管理法》對(duì)購進(jìn)藥品，從業(yè)人員健康檢查作了規(guī)定。第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。（九）其它藥品管理規(guī)定第八十六頁，共182頁。直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定

（一）藥品包裝管理的規(guī)定

（二）藥品包裝標(biāo)簽及說明書的規(guī)定

（三）第六章“藥品包裝的管理”。藥品管理法共3條（52～54條），實(shí)施條例共4條（44～47條）。六、藥品包裝的管理第八十七頁，共182頁?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定六、藥品包裝的管理第八十八頁，共182頁。（二）藥品包裝管理的規(guī)定原則藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。中藥飲片包材和容器的規(guī)定生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

六、藥品包裝的管理第八十九頁，共182頁。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容和事項(xiàng)標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。專用標(biāo)簽的使用規(guī)定麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)簽的規(guī)定中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。六、藥品包裝的管理（三）藥品包裝標(biāo)簽及說明書的規(guī)定第九十頁，共182頁。

第七章“藥品價(jià)格和廣告的管理”。藥品管理法共9條（55～63條），實(shí)施條例共8條（48～55）。（一）藥品價(jià)格管理（二）藥品廣告管理七、藥品價(jià)格和廣告的管理第九十一頁，共182頁。1.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品的定價(jià)原則與價(jià)格管理

依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理第九十二頁，共182頁。2.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)原則與價(jià)格管理依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用，質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理第九十三頁，共182頁。3.提供藥品價(jià)格信息的規(guī)定

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理第九十四頁，共182頁。4.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

×七、藥品價(jià)格和廣告的管理（一）藥品價(jià)格管理第九十五頁，共182頁。

《藥品管理法》、《實(shí)施條例》對(duì)藥品廣告管理做了相應(yīng)的規(guī)定，概括如下：

藥品廣告審批規(guī)定與程序規(guī)定了發(fā)布藥品廣告需經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，以及具體的審批程序。藥品廣告的范圍、內(nèi)容與限制規(guī)定了藥品廣告內(nèi)容的基本要求與限制，處方藥廣告的發(fā)布范圍。藥品廣告的檢查與處理規(guī)定了藥品廣告的檢查、處理機(jī)關(guān)與程序，違法廣告的處理與公告。詳見第九章《藥品信息管理》七、藥品價(jià)格和廣告的管理（二）藥品廣告管理第九十六頁，共182頁。（三）對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強(qiáng)制性措施

（一）藥品監(jiān)督檢查（五）實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度

（六）藥品行政收費(fèi)的規(guī)定

（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定藥品管理法共9條，實(shí)施條例共7條。Textinhere八、藥品監(jiān)督第九十七頁，共182頁。本章主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其行政相對(duì)方監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的程序、應(yīng)遵守或履行的規(guī)定和義務(wù)，以及對(duì)藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定。藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。八、藥品監(jiān)督第九十八頁，共182頁。藥品監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督檢查的行政主體，主要有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，及其依法設(shè)立的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等。藥品監(jiān)督管理行政相對(duì)方包括申報(bào)藥品注冊(cè)的藥品研制單位，藥品生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人，使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員等。八、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查第九十九頁，共182頁。藥品監(jiān)督檢查的對(duì)象和內(nèi)容

向藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，經(jīng)其審批的藥品研制的事項(xiàng)藥品生產(chǎn)的事項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)的事項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)GMP、GSP認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。八、藥品監(jiān)督（一）藥品監(jiān)督檢查第一百頁，共182頁?！端幤饭芾矸ā泛汀秾?shí)施條例》規(guī)定了藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的要求，抽樣過程中雙方的行為和權(quán)限，藥品檢驗(yàn)方法的補(bǔ)充，藥品質(zhì)量公告，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的規(guī)定等。

具體內(nèi)容可見《藥品管理法》第六十五條、六十六條、六十七條以及《實(shí)施條例》第五十七條、五十八條、五十九條。（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

八、藥品監(jiān)督第一百零一頁，共182頁。《藥品管理法》規(guī)定了采取行政強(qiáng)制性措施的情形和采取強(qiáng)制措施后的處理。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。（三）對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取行政強(qiáng)制性措施

八、藥品監(jiān)督第一百零二頁，共182頁。禁止地方保護(hù)主義和不公平競(jìng)爭(zhēng)；

藥品監(jiān)督管理部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等；

地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。

（四）對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的禁止性規(guī)定

八、藥品監(jiān)督第一百零三頁，共182頁?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定了國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。（五）實(shí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度

八、藥品監(jiān)督第一百零四頁，共182頁。藥品抽查檢驗(yàn)，不得收取任何費(fèi)用。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。依據(jù)《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。（六）藥品行政收費(fèi)的規(guī)定

八、藥品監(jiān)督第一百零五頁，共182頁。（五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任（一）法律責(zé)任（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任

（四）違反《藥品管理法》其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

第九章“法律責(zé)任”。藥品管理法共29條，實(shí)施條例共20條，是藥品管理法的法律責(zé)任的規(guī)定。（六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定九、法律責(zé)任第一百零六頁，共182頁。法律責(zé)任的含義——是指人們對(duì)自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定性法律后果。法律責(zé)任的構(gòu)成——法律責(zé)任的前提是人們的違法行為，法律責(zé)任是基于一定的違法行為而產(chǎn)生的；法律責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)、法律不予承認(rèn)或撤銷等等。法律制裁——是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)對(duì)違法者因其所應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任而實(shí)施的懲罰性措施。法律責(zé)任的分類——刑事責(zé)任、民事責(zé)任、行政責(zé)任。九、法律責(zé)任（一）法律責(zé)任第一百零七頁，共182頁。法律責(zé)任的分類(☆)刑事責(zé)任：是指行為人因其犯罪行為必須承擔(dān)的一種刑事懲罰性的責(zé)任。民事責(zé)任：是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應(yīng)承擔(dān)的一類法律責(zé)任。行政責(zé)任：是指因違反行政法而承擔(dān)的法律責(zé)任，包括具有行政懲罰性的法律責(zé)任。九、法律責(zé)任（一）法律責(zé)任第一百零八頁，共182頁。行政處罰定義：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具體行政行為。種類：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤暫扣或者吊銷許可證；⑥行政拘留；⑦法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。《藥品管理法》的行政處罰未涉及行政拘留。行政處罰的原則：①處罰法定原則、②行政處罰遵循公開、公正原則、實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合。

九、法律責(zé)任（一）法律責(zé)任第一百零九頁，共182頁。行政處分定義：是國(guó)家行政法律規(guī)范規(guī)定的責(zé)任形式。主體：公務(wù)員所在地行政機(jī)關(guān)，上級(jí)主管部門或監(jiān)察機(jī)關(guān)。行政處分是一種內(nèi)部責(zé)任形式，是國(guó)家行政機(jī)關(guān)對(duì)其行政系統(tǒng)內(nèi)部的公務(wù)員實(shí)施的一種懲戒，不涉及一般相對(duì)人的權(quán)益。2006年1月1日實(shí)行的《公務(wù)員法》規(guī)定，行政處分共6種：警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職和開除。

九、法律責(zé)任（一）法律責(zé)任第一百一十頁，共182頁。

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

——《藥品管理法》第七十三條

法第七十三條，法第八十條，法第八十二條，法第八十三條，條例第65條，條例第66條，條例第67條，條例第74條九、法律責(zé)任（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任第一百一十一頁，共182頁。偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

——《藥品管理法》第八十二條

（二）違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任九、法律責(zé)任第一百一十二頁，共182頁。違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他處理法律法規(guī)條款沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從沒有許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的依法予以取締1.沒收藥品、沒收違法所得2.罰款：藥品貨值金額2-5倍。責(zé)令改正1.沒收購進(jìn)藥品及違法所得2.罰款：購進(jìn)藥品貨值金額2-5倍。3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。★藥品管理法第73條藥品管理法第80條第34條實(shí)施條例第66條

第一百一十三頁，共182頁。違法行為及（相對(duì)方）

行政處罰

其他處理

法律、法規(guī)條款偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者1.沒收違法所得2.罰款：違法所得1-3倍；或2-3萬元罰金。3.情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證，或者藥品批準(zhǔn)證明文件。

1.吊銷許可證，或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。2.罰款1-3萬元構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5年內(nèi)不受理申請(qǐng)藥品管理法第82條藥品管理法第83條第一百一十四頁，共182頁。違法行為及（相對(duì)方）

行政處罰

其他處理

法律、法規(guī)條款

未經(jīng)批準(zhǔn)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或超經(jīng)營(yíng)范圍銷售個(gè)人設(shè)置門診部、診所供藥超范圍品種未依法辦理許可證變更仍繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的

依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰實(shí)施條例第65條實(shí)施條例第67條實(shí)施條例第74條

第一百一十五頁，共182頁。生產(chǎn)、銷售假藥的（企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.沒收假藥和違法所得2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍3.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任

★藥品管理法第74條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款九、法律責(zé)任（三）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任第一百一十六頁，共182頁。生產(chǎn)、銷售劣藥的（企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.沒收劣藥和違法所得2.并處罰款：藥品貨值金額1-3倍3.情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

★藥品管理法第75條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的（企、事業(yè)）

1.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.對(duì)生產(chǎn)者專門用于假、劣藥的原輔料、包材、設(shè)備予以沒收。

★藥品管理法第76條

為假藥、劣藥提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的

1.沒收違法收入2.并處罰款：違法收入50%以上3倍以下。刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

★藥品管理法第77條

第一百一十七頁，共182頁。擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的

依照藥品管理法第74條處罰（生產(chǎn)銷售假藥）

實(shí)施條例第64條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的

依照藥品管理法第74條、第75條處罰（生產(chǎn)銷售假、劣藥）實(shí)施條例第68條

生產(chǎn)中藥飲片或配制醫(yī)院制劑不符合省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

依照藥品管理法第75條處罰

（生產(chǎn)銷售劣藥）實(shí)施條例第71條

有充分依據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的

沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得免除其他行政處罰

實(shí)施條例第81條第一百一十八頁，共182頁。1.未按照規(guī)定實(shí)施GMP、GSP、GLP、GCP的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)）2.擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的1.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。2.罰款：0.5萬以上2萬元以下3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證4.取消藥物臨床試驗(yàn)資格

藥品管理法第七十九條實(shí)施條例第六十三條、第六十九條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款沒有向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案的（藥品進(jìn)口者）

警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

藥品管理法第八十一條九、法律責(zé)任（四）違反《藥品管理法》其他有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任第一百一十九頁，共182頁。1.購銷記錄不真實(shí)或者不完整2.沒有依法銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

1.責(zé)令改正，警告2.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證

藥品管理法第八十五條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品標(biāo)識(shí)違反規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）除依法按照假藥劣藥論處外，責(zé)令改正，警告，情節(jié)嚴(yán)重的撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件

藥品管理法第八十六條實(shí)施條例第七十三條向使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員行賄的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)人）

1.沒收違法所得2.罰款1萬元以上20萬元以下3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十條

第一百二十頁，共182頁。藥品購銷活動(dòng)中受賄（醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師）

1.沒收違法所得2.違法行為情況嚴(yán)重的吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書行政處分：由衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十一條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品廣告審批及廣告內(nèi)容有違法行為的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)）按《廣告法》規(guī)定處罰并撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)；1年內(nèi)不受理該品種廣告的審批申請(qǐng)刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十二條實(shí)施條例第七十六條

第一百二十一頁，共182頁。給藥品使用者造成損害的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

民事責(zé)任：承擔(dān)賠償責(zé)任

藥品管理法第九十三條

違法行為及（相對(duì)方）法律責(zé)任法律法規(guī)條款申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假資料和樣品的（藥品申請(qǐng)者）

警告。情節(jié)嚴(yán)重的3年內(nèi)不受理該申報(bào)者該品種臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

實(shí)施條例第七十條違反藥品價(jià)格管理規(guī)定依照價(jià)格法處罰

實(shí)施條例第七十五條

未按規(guī)定向發(fā)布廣告地的省級(jí)藥監(jiān)部門備案的責(zé)令改正，逾期不改正的，停止該藥品在發(fā)布地廣告活動(dòng)

實(shí)施條例第七十七條

第一百二十二頁，共182頁。藥品管理法的行政主體是藥品監(jiān)督管理部門及其公務(wù)員。行政主體的行政違法應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，包括行政處分及通報(bào)批評(píng)，停止違法行為，糾正不當(dāng)?shù)男姓袨椤⒊蜂N違法的行政行為等。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是國(guó)家行政機(jī)關(guān)設(shè)置或者確定的事業(yè)性法定技術(shù)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法,應(yīng)依法承擔(dān)行政處罰、行政處分等方式的行政責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。九、法律責(zé)任（五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任第一百二十三頁，共182頁。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告1.警告2.沒收違法所得3.罰款：?jiǎn)挝?～5萬元，個(gè)人3萬元以下4.降級(jí)、撤職、開除的行政處分5.情節(jié)嚴(yán)重的撤銷檢驗(yàn)資格刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。民事責(zé)任：造成損失的，承擔(dān)賠償責(zé)任。

藥品管理法第八十七條

違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款九、法律責(zé)任（五）行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任第一百二十四頁，共182頁。藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給GMP、GSP認(rèn)證證書、許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等1.責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷批準(zhǔn)證明文件2.行政處分刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十四條

違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

1.責(zé)令改正2.沒收違法所得3.行政處分

藥品管理法第九十五條

在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用

1.責(zé)令退還2.行政處分3.對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的藥檢機(jī)構(gòu)撤銷其檢驗(yàn)資格

藥品管理法第九十六條

與企業(yè)生產(chǎn)、銷售假、劣藥有關(guān)的失職、瀆職行為的行政處分刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十七條

第一百二十五頁，共182頁。下級(jí)藥品監(jiān)督部門違法的行政行為責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或撤銷其違法行政行為藥品管理法第九十八條違法行為法律責(zé)任法律法規(guī)條款濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的藥品監(jiān)督管理人員行政處分刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十九條

不依法履行藥品廣告審查職責(zé)造成虛假廣告等

行政處分刑事責(zé)任：構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

藥品管理法第九十二條

泄露未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，造成損失的藥品監(jiān)督管理部門及重大過失的工作人員行政處分依法承擔(dān)賠償責(zé)任

實(shí)施條例第七十二條第一百二十六頁，共182頁。處罰機(jī)構(gòu)及分工主要包括：職責(zé)分工；有關(guān)證、照、批準(zhǔn)證明文件的處罰機(jī)構(gòu)；藥品監(jiān)督管理部門派出機(jī)構(gòu)的處罰權(quán)限；違反廣告管理規(guī)定的處罰機(jī)構(gòu)與分工；藥品購銷過程中行、受賄的處罰機(jī)構(gòu)與分工；藥品監(jiān)督管理部門違法的處罰機(jī)關(guān)。處罰程序要求及相關(guān)規(guī)定主要包括：假藥、劣藥處罰通知應(yīng)載明的事項(xiàng)；法律責(zé)任中的“貨值金額”；沒收藥品的處理。九、法律責(zé)任（六）執(zhí)行行政處罰和行政處分的有關(guān)規(guī)定第一百二十七頁，共182頁。（一）

（二）（三）用語含義法律法規(guī)施行時(shí)間對(duì)制定有關(guān)管理辦法的授權(quán)性規(guī)定第十章“附則”，藥品管理法共5條（102～106條），實(shí)施條例共4條（83～86條）。

十、附則第一百二十八頁，共182頁。《藥品管理法》對(duì)本法使用的藥品、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等4個(gè)用語作了解釋性的規(guī)定；對(duì)“首次在中國(guó)銷售的藥品”、“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何